Farmakokinetik af plasma Doravirin én gang dagligt over 72 timer efter ophør af medicinindtagelse hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
2. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
3. Mellem 18 og 65 år inklusive
4. Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive
5. ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%). En enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 4 uger efter undersøgelsen. Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst 4 uger efter seponering af IMP.
7. Mænd, der har partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet hos deres partner under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 4 uger efter undersøgelsen. Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst fire uger efter seponering af IMP.
8. Villig til at give samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i TOPS-databasen
9. Er villig til at fremlægge bevis for identitet ved fotografisk ID på skærmen og ethvert efterfølgende besøg
10. Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom
2. Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
3. Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen eller C-antistof
4. Positiv blodscreening for HIV-1 eller 2 ved antistof/antigen-assay
5. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
6. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne og deres komponenter
7. Aktuel eller nylig (inden for tre måneder) mave-tarmsygdom
8. Kendt intolerance over for lactosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110) og patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
9. Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen
10. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel (eller placebo) eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer donation af blodprøver inden for tre måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
11. Brug af enhver anden medicin (medmindre den er godkendt af investigator), herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre den er godkendt/ordineret af den primære investigator, som vides ikke at interagere med undersøgelsen stoffer.
12. Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst fire uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden