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人工膝関節全置換術の結果の多変数予測モデル

2021年9月1日 更新者:University of Valencia

Rodilla Total de Artroplastia の結果の多変数予測モデル

全膝関節形成術 (TKA) は、重度の変形性膝関節症の進行段階によって生じる制限を克服するための一般的な解決策として適用される外科手術です。 この処置は普及率が高く、関連コストも高く、費用対効果が高いと考えられています。 リハビリテーションは結果を最適化するために不可欠です。 しかし、臨床現場では、各患者のリハビリテーションの長さは非常にばらつきがあり、プログラムされた時間には必要な客観性が欠けている場合があります。 現在のリソースの制限と有病率の増加により、患者の利益を損なうことなく医療システムのリソースを効率的に使用できるように、手術結果を最適化する戦略を立てることが不可欠になっています。 この目的のためには、客観的かつ実用的な情報が入手可能でなければならず、臨床上の意思決定を支援するために科学的証拠に基づいている必要があります。 実際、多くの人口統計学的、生物医学的、心理社会的要因が TKA 結果の予測因子として特定されています (体重、年齢、期待など)。 それらの中には、手術後の病院リソースの必要性に関連するものもあります。 ただし、ほとんどの研究は、遡及的研究に基づいて予測を行っており、使用できる変数の種類 (診療歴)、レジストリの品質、および遡及的デザインの制限が限られています。 一方、前向き研究のほとんどは、限られた数の結果に基づいて予測を行っています。 この限界を克服するために、このプロジェクトは各患者について 2 回の観察を行う前向き観察研究として設計されました。

  • 主な目標は、TKA 結果の多変数予測モデルを実装し、患者の回復 (社会的および経済的利益) と医療システム リソースの使用 (経済的利益) の 2 つの側面で手順が最適になるようにすることです。 実装には、データマイニングと機械学習技術に基づいた、さまざまなアルゴリズムとこの分野の革新的なデータ処理を通じてサンプリングされた情報の処理が必要です。 これは、最大の予測能力を持つモデルを検索するために使用されます。
  • 第二の目的として、症状の最終段階と介入後の中期の両方で患者から抽出された情報により、変形性膝関節症の被験者の機能的および心理社会的現実を研究することが可能になります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

243

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • University of Valencia. Facultat de Fisioterapia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の変形性膝関節症を患っており、膝関節全置換術を待っている患者

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 重度の変形性膝関節症
  • 人工膝関節全置換術を受けるための手術待機リストに入っている

除外基準:

  • ロボミニメンタルステート試験 20歳未満(テストを正しく理解して勉強することができない)
  • 検査の実施を妨げる前庭障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
入院リハビリ期間
術前評価から術後6か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
人工膝関節全置換術後の転帰についての患者の視点を具体的に評価するための、患者報告転帰アンケート。 OKS は、膝に関連する機能と痛みをカバーする 12 の質問で構成されます。 各質問は 0 から 4 で採点されます (0 は最悪の結果、4 は最良の結果を示します)。 全体的なスコアはすべての項目の合計であり、0 ~ 48 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
術前評価から術後6か月までの変化
国際身体活動アンケート (IPAQ-短縮形式)
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
この尺度は、人々が日常生活の一環として行っている身体活動の強度と座っている時間を評価します。 この質問は、個人の過去 7 日間の身体活動の思い出に関する自由回答式の質問で構成されています。 総身体活動量は、代謝(MET)MET-min/週と座っている時間で推定されます。 次に、3 つのレベルまたはカテゴリーが提案されます (1= 低レベル、2= 中レベル、3= 高レベルの身体活動)。
術前評価から術後6か月までの変化
Euro Quality of Life 5D アンケート (EQ-5D)
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
これは、健康関連の生活の質の尺度です。 EQ-5D は記述システムと EQ VAS で構成されています。 この記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されており、回答は 3 つあります。スコアは可能な回答の 2 値の組み合わせから取得され、スペインの人口に対する視覚的なアナログ スケール検証技術を使用して解釈されます。
術前評価から術後6か月までの変化
老人性うつ病スケール (GDS) の短縮形
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
イエスサベージスケール。 このアンケートの短い形式は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 15 項目の自己報告評価で構成されています。 質問は「はい」または「いいえ」で回答され、その結果、個人はうつ病ではない(正常<5)、おそらくうつ病(軽度=5<10)、うつ病になる可能性が非常に高い(重度>10)とみなされます。
術前評価から術後6か月までの変化
痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
視覚的なアナログスケールを使用して、知覚される膝の痛みを評価します。 参加者は、膝の痛みのレベルを、痛みがない場合の 0 と、さらにひどい痛みがある場合の 10 の間の実線に沿った位置を指定して指定します。
術前評価から術後6か月までの変化
期待(痛みと機能)
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
患者は「手術後はどうなると思いますか?」と尋ねられます。 期待のレベルは、はるかに悪いものからはるかに良いものまでのリッカート尺度で答えられます。
術前評価から術後6か月までの変化
強さ
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
手持ち式ダイナモメーターで測定した大腿四頭筋の等尺性筋力
術前評価から術後6か月までの変化
関節可動域
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
伸縮式ゴニオメーターで測定した膝の可動範囲(度単位)
術前評価から術後6か月までの変化
タイムアップ&ゴー
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
可動性と動的バランスの尺度として使用される時間制限付きテスト。肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、円錐の周りを回転し、再び座るというテストです。
術前評価から術後6か月までの変化
5回の座り立ちテスト
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
身体的パフォーマンスの尺度。 下肢の機能強度、移行動作、バランス、転倒の危険性が評価されます。 5回の椅子からの立ち上がり時間を記録
術前評価から術後6か月までの変化
片足バランステスト
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
静的バランスの尺度。 患者がバランスを保ちながら片足で立つことができる時間を記録します。
術前評価から術後6か月までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロンベルグテスト(開眼)
時間枠:術前評価から術後6か月までの変化
T プレート歩数計は、姿勢データを登録するために使用されます。 1 回の試験は目を開けた状態で 30 秒間で、被験者はプラットフォームの上に立って、試験中できるだけ静止していなければなりません。 抽出されたデータには、圧力の中心の速度 (mm/s 単位)、圧力の偏位の中心 (表面の mm2)、および各脚にかかる重量のパーセンテージとして測定された体重支持データが含まれます。
術前評価から術後6か月までの変化
併存疾患
時間枠:ベースライン評価
併存疾患の病歴データ(身体の他の部分の変形性関節症、糖尿病など、他の病気が存在するかどうかを個人に尋ねます)
ベースライン評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LOS_ATR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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