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Modello di previsione multivariabile dell'esito della sostituzione totale del ginocchio

1 settembre 2021 aggiornato da: University of Valencia

Modelo de predicción Multivariable de Resultados de Artroplastia Total de Rodilla

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica applicata come soluzione comune per superare le limitazioni prodotte da stadi avanzati di grave gonartrosi. La procedura ha un'elevata prevalenza, alti costi associati ed è considerata economicamente vantaggiosa. La riabilitazione è essenziale per ottimizzare i risultati. Tuttavia, nella pratica clinica, la durata della riabilitazione per ciascun paziente può essere molto variabile ei tempi programmati possono mancare della necessaria obiettività. L'attuale limitazione delle risorse e la crescente prevalenza rendono essenziale generare strategie per ottimizzare i risultati chirurgici, in modo che l'uso delle risorse del sistema sanitario sia efficiente senza pregiudicare il beneficio del paziente. A tal fine, devono essere disponibili informazioni obiettive e pragmatiche e dovrebbero essere basate su prove scientifiche per assistere nel prendere decisioni cliniche. In effetti, una serie di fattori demografici, biomedici e psicosociali sono stati identificati come predittori dei risultati della TKA (ad es. peso, età, aspettative...). Alcuni di essi sono stati associati alla necessità di risorse ospedaliere dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche basa le proprie previsioni su studi retrospettivi, che sono limitati nel tipo di variabili utilizzabili (storia clinica), nella qualità dei registri e nei limiti dei disegni retrospettivi. D'altra parte, la maggior parte delle ricerche prospettiche basano le proprie previsioni su un numero limitato di risultati. Per superare queste limitazioni, questo progetto è stato concepito come uno studio osservazionale prospettico con due osservazioni di ciascun paziente.

  • L'obiettivo primario è quello di implementare un modello di previsione multivariabile dell'esito della TKA, in modo che la procedura diventi ottimale sotto due aspetti: recupero del paziente (beneficio sociale ed economico) e utilizzo delle risorse del sistema sanitario (beneficio economico). L'implementazione richiede un'elaborazione delle informazioni campionate attraverso vari algoritmi e un'elaborazione dati innovativa in questo campo, basata su tecniche di data mining e machine learning. Questo verrà utilizzato alla ricerca del modello con la maggiore capacità predittiva.
  • Come obiettivo secondario, le informazioni estratte dai pazienti sia nelle fasi finali della condizione, sia a medio termine dopo l'intervento consentiranno di studiare la realtà funzionale e psicosociale dei soggetti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

243

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia. Facultat de Fisioterapia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con grave artrosi del ginocchio, in attesa di intervento di sostituzione totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 60 anni
  • Grave artrosi del ginocchio
  • In lista d'attesa per l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Lobo Mini-esame di stato mentale < 20 (non in grado di comprendere correttamente i test e lo studio)
  • Affezione vestibolare che impedisce di eseguire i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata della riabilitazione in ospedale
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ginocchio Oxford (OKS)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sull'esito riferito dal paziente per valutare in modo specifico la prospettiva dell'esito del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'OKS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato al ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore). Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionari internazionali sull'attività fisica (forma abbreviata IPAQ)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana. Consiste in domande a risposta aperta che riguardano il ricordo dell'attività fisica degli ultimi 7 giorni delle persone. L'attività fisica totale è stimata in MET metabolici (MET)-min/settimana e tempo trascorso seduti. Quindi vengono proposti tre livelli o categorie (1=basso, 2=moderato e 3=alto livello di attività fisica)
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Euro questionario sulla qualità della vita 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con 3 possibili risposte; il punteggio è ottenuto dalla possibile combinazione binaria di risposte, e interpretato utilizzando la tecnica di validazione della scala analogica visiva per la popolazione spagnola.
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Geriatric Depression Scale (GDS) forma abbreviata
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala Yesavage. La forma breve di questo questionario consiste in una valutazione self-report di 15 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani. Alle domande si risponde "sì" o "no" e i risultati considerano un individuo non depresso (normale<5), probabilmente depresso (lieve=5<10) e molto probabilmente depresso (grave>10)
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare il dolore al ginocchio percepito. Il partecipante specifica il proprio livello di dolore al ginocchio indicando una posizione lungo una linea continua tra 0, nessun dolore e 10, peggior dolore possibile
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspettative (dolore e funzione)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
All'individuo viene chiesto: "Come ti aspetti di sentirti dopo l'operazione?". Al livello di aspettativa si risponde con una scala Likert che va da molto peggio a molto meglio.
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Forza
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Forza isometrica del quadricipite misurata con dinamometro portatile
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento del ginocchio misurata in gradi con un goniometro telescopico
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Temporizzato e via
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Un test a tempo utilizzato come misura della mobilità e dell'equilibrio dinamico in cui l'individuo si alza da una poltrona, cammina per tre metri, gira intorno a un cono e torna a sedersi
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Cinque volte siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Una misura delle prestazioni fisiche. Vengono valutati la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di cadute. Viene registrato il tempo trascorso nell'alzarsi da una sedia per cinque volte
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Test di equilibrio su una gamba
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Una misura dell'equilibrio statico. Viene registrato il tempo in cui il paziente è in grado di stare su una gamba mantenendo l'equilibrio
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Romberg (occhi aperti)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà utilizzato un pedometro T-Plate per registrare i dati posturografici. Una prova di 30 secondi ad occhi aperti, in cui l'individuo deve stare in piedi sopra la piattaforma e rimanere il più statico possibile durante il test. I dati estratti includono la velocità del centro delle pressioni (in mm/s), il centro delle escursioni della pressione (superficie in mm2) e i dati relativi al carico misurati come percentuale del peso su ciascuna gamba
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Comorbidità
Lasso di tempo: valutazione di base
Dati sulla storia clinica delle comorbilità (all'individuo viene chiesto se sono presenti altre malattie, ad esempio artrosi in altre parti del corpo, diabete e così via)
valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOS_ATR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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