- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03894514
Modello di previsione multivariabile dell'esito della sostituzione totale del ginocchio
Modelo de predicción Multivariable de Resultados de Artroplastia Total de Rodilla
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica applicata come soluzione comune per superare le limitazioni prodotte da stadi avanzati di grave gonartrosi. La procedura ha un'elevata prevalenza, alti costi associati ed è considerata economicamente vantaggiosa. La riabilitazione è essenziale per ottimizzare i risultati. Tuttavia, nella pratica clinica, la durata della riabilitazione per ciascun paziente può essere molto variabile ei tempi programmati possono mancare della necessaria obiettività. L'attuale limitazione delle risorse e la crescente prevalenza rendono essenziale generare strategie per ottimizzare i risultati chirurgici, in modo che l'uso delle risorse del sistema sanitario sia efficiente senza pregiudicare il beneficio del paziente. A tal fine, devono essere disponibili informazioni obiettive e pragmatiche e dovrebbero essere basate su prove scientifiche per assistere nel prendere decisioni cliniche. In effetti, una serie di fattori demografici, biomedici e psicosociali sono stati identificati come predittori dei risultati della TKA (ad es. peso, età, aspettative...). Alcuni di essi sono stati associati alla necessità di risorse ospedaliere dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche basa le proprie previsioni su studi retrospettivi, che sono limitati nel tipo di variabili utilizzabili (storia clinica), nella qualità dei registri e nei limiti dei disegni retrospettivi. D'altra parte, la maggior parte delle ricerche prospettiche basano le proprie previsioni su un numero limitato di risultati. Per superare queste limitazioni, questo progetto è stato concepito come uno studio osservazionale prospettico con due osservazioni di ciascun paziente.
- L'obiettivo primario è quello di implementare un modello di previsione multivariabile dell'esito della TKA, in modo che la procedura diventi ottimale sotto due aspetti: recupero del paziente (beneficio sociale ed economico) e utilizzo delle risorse del sistema sanitario (beneficio economico). L'implementazione richiede un'elaborazione delle informazioni campionate attraverso vari algoritmi e un'elaborazione dati innovativa in questo campo, basata su tecniche di data mining e machine learning. Questo verrà utilizzato alla ricerca del modello con la maggiore capacità predittiva.
- Come obiettivo secondario, le informazioni estratte dai pazienti sia nelle fasi finali della condizione, sia a medio termine dopo l'intervento consentiranno di studiare la realtà funzionale e psicosociale dei soggetti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia. Facultat de Fisioterapia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 60 anni
- Grave artrosi del ginocchio
- In lista d'attesa per l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Lobo Mini-esame di stato mentale < 20 (non in grado di comprendere correttamente i test e lo studio)
- Affezione vestibolare che impedisce di eseguire i test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Durata della riabilitazione in ospedale
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ginocchio Oxford (OKS)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questionario sull'esito riferito dal paziente per valutare in modo specifico la prospettiva dell'esito del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
L'OKS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato al ginocchio.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore).
Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Questionari internazionali sull'attività fisica (forma abbreviata IPAQ)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana.
Consiste in domande a risposta aperta che riguardano il ricordo dell'attività fisica degli ultimi 7 giorni delle persone.
L'attività fisica totale è stimata in MET metabolici (MET)-min/settimana e tempo trascorso seduti.
Quindi vengono proposti tre livelli o categorie (1=basso, 2=moderato e 3=alto livello di attività fisica)
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Euro questionario sulla qualità della vita 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute.
L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con 3 possibili risposte; il punteggio è ottenuto dalla possibile combinazione binaria di risposte, e interpretato utilizzando la tecnica di validazione della scala analogica visiva per la popolazione spagnola.
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) forma abbreviata
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Scala Yesavage.
La forma breve di questo questionario consiste in una valutazione self-report di 15 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani.
Alle domande si risponde "sì" o "no" e i risultati considerano un individuo non depresso (normale<5), probabilmente depresso (lieve=5<10) e molto probabilmente depresso (grave>10)
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare il dolore al ginocchio percepito.
Il partecipante specifica il proprio livello di dolore al ginocchio indicando una posizione lungo una linea continua tra 0, nessun dolore e 10, peggior dolore possibile
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Aspettative (dolore e funzione)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
All'individuo viene chiesto: "Come ti aspetti di sentirti dopo l'operazione?".
Al livello di aspettativa si risponde con una scala Likert che va da molto peggio a molto meglio.
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Forza isometrica del quadricipite misurata con dinamometro portatile
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Gamma di movimento del ginocchio misurata in gradi con un goniometro telescopico
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Temporizzato e via
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Un test a tempo utilizzato come misura della mobilità e dell'equilibrio dinamico in cui l'individuo si alza da una poltrona, cammina per tre metri, gira intorno a un cono e torna a sedersi
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Cinque volte siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Una misura delle prestazioni fisiche.
Vengono valutati la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di cadute.
Viene registrato il tempo trascorso nell'alzarsi da una sedia per cinque volte
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Test di equilibrio su una gamba
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Una misura dell'equilibrio statico.
Viene registrato il tempo in cui il paziente è in grado di stare su una gamba mantenendo l'equilibrio
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di Romberg (occhi aperti)
Lasso di tempo: passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Verrà utilizzato un pedometro T-Plate per registrare i dati posturografici.
Una prova di 30 secondi ad occhi aperti, in cui l'individuo deve stare in piedi sopra la piattaforma e rimanere il più statico possibile durante il test.
I dati estratti includono la velocità del centro delle pressioni (in mm/s), il centro delle escursioni della pressione (superficie in mm2) e i dati relativi al carico misurati come percentuale del peso su ciascuna gamba
|
passare dalla valutazione preoperatoria a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Comorbidità
Lasso di tempo: valutazione di base
|
Dati sulla storia clinica delle comorbilità (all'individuo viene chiesto se sono presenti altre malattie, ad esempio artrosi in altre parti del corpo, diabete e così via)
|
valutazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOS_ATR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .