Víceproměnný predikční model výsledku totální náhrady kolena
1. září 2021 aktualizováno: University of Valencia
Modelo de predicción Multivariable de Resultados de Artroplastia Total de Rodilla
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je chirurgický zákrok používaný jako běžné řešení k překonání omezení způsobených pokročilými stádii těžké gonartrózy. Postup má vysokou prevalenci, vysoké související náklady a je považován za nákladově efektivní. Pro optimalizaci výsledků je nezbytná rehabilitace. V klinické praxi však může být délka rehabilitace u každého pacienta značně variabilní a naprogramované časy mohou postrádat potřebnou objektivitu. Současné omezení zdrojů a zvyšující se prevalence vyžadují vytvoření strategií pro optimalizaci chirurgických výsledků, aby bylo využití zdrojů zdravotnického systému efektivní bez újmy na prospěch pacienta. Za tímto účelem musí být k dispozici objektivní a pragmatické informace, které by měly být založeny na vědeckých důkazech, aby napomáhaly při přijímání klinických rozhodnutí. Jako prediktory výsledků TKA byla skutečně identifikována řada demografických, biomedicínských a psychosociálních faktorů (tj. váha, věk, očekávání...). Některé z nich byly spojeny s potřebou nemocničních zdrojů po operaci. Většina výzkumů však zakládá své predikce na retrospektivních studiích, které jsou omezené v typu proměnných, které lze použít (klinická anamnéza), kvalitě registrů a omezeních retrospektivních návrhů. Na druhou stranu většina prospektivních výzkumů zakládá své predikce na omezeném počtu výsledků. K překonání těchto omezení byl tento projekt navržen jako prospektivní observační studie se dvěma pozorováními každého pacienta.
- Primárním cílem je implementovat multivariabilní predikční model výsledku TKA tak, aby se postup stal optimálním ve dvou aspektech: zotavení pacienta (sociální a ekonomický přínos) a využití zdrojů zdravotního systému (ekonomický přínos). Implementace vyžaduje zpracování informací vzorkovaných pomocí různých algoritmů a inovativní zpracování dat v této oblasti, založené na technikách dolování dat a strojového učení. To bude použito při hledání modelu s největší prediktivní schopností.
- Sekundárním cílem je získání informací získaných od pacientů jak v konečných fázích stavu, tak ve střednědobém horizontu po intervenci, které umožní studovat funkční a psychosociální realitu subjektů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
243
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia. Facultat de Fisioterapia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s těžkou osteoartrózou kolena, které čekají na operaci totální náhrady kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přes 60 let
- Těžká kolenní artróza
- V seznamu čekatelů na operaci totální náhrady kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Lobo státní mini-mentální zkouška < 20 (není schopen správně porozumět testům a studiu)
- Vestibulární postižení, které brání provedení testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Délka hospitalizační rehabilitace
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford kolenní skóre (OKS)
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Dotazník o výsledku hlášeném pacientem ke konkrétnímu posouzení pacientovy perspektivy výsledku po totální endoprotéze kolene.
OKS se skládá z dvanácti otázek týkajících se funkce a bolesti spojené s kolenem.
Každá otázka je bodována od 0 do 4 (0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší).
Celkové skóre je součtem všech položek a může se pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ-krátká forma)
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Toto měřítko posuzuje typy intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které lidé dělají jako součást svého každodenního života.
Skládá se z otevřených otázek týkajících se posledních 7 dnů, kdy si jednotlivci vybavují fyzickou aktivitu.
Celková fyzická aktivita se odhaduje v metabolických (MET) MET-min/týden a době strávené sezením.
Poté jsou navrženy tři úrovně nebo kategorie (1=nízká, 2=střední a 3=vysoká úroveň fyzické aktivity)
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Euro dotazník kvality života 5D (EQ-5D)
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Jedná se o měřítko kvality života související se zdravím.
EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, se 3 možnými odpověďmi; skóre je získáno z možné binární kombinace odpovědí a interpretováno pomocí vizuální techniky ověřování analogové stupnice pro španělskou populaci.
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS) krátká forma
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Yesavage Scale.
Krátká forma tohoto dotazníku sestává z 15-ti položkového self-report hodnocení používaného k identifikaci deprese u starších dospělých.
Otázky jsou zodpovězeny „ano“ nebo „ne“ a výsledky považují jednotlivce za nedepresivní (normální<5), pravděpodobně depresivní (mírná=5<10) a velmi pravděpodobně depresivní (těžká>10)
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
K posouzení vnímané bolesti kolena se používá vizuální analogová stupnice.
Účastník specifikuje svou úroveň bolesti kolena uvedením polohy podél souvislé čáry mezi 0, žádná bolest, a 10, horší možná bolest
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Očekávání (bolest a funkce)
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Jednotlivec je dotázán: "Jak očekáváte, že se budete cítit po operaci?".
Úroveň očekávání je zodpovězena Likertovou stupnicí v rozsahu od mnohem horší po mnohem lepší.
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Síla
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Izometrická síla kvadricepsu měřená ručním dynamometrem
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu kolene měřený ve stupních pomocí teleskopického goniometru
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Timed Up & Go
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Časovaný test používaný jako měřítko mobility a dynamické rovnováhy, při kterém se jedinec zvedne z křesla, ujde tři metry, otočí se kolem kužele a znovu se posadí.
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Pětkrát sedět a stát na zkoušce
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Měřítkem fyzického výkonu.
Hodnotí se funkční síla dolních končetin, přechodové pohyby, rovnováha a riziko pádů.
Zaznamenává se doba pětinásobného vstávání ze židle
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Test rovnováhy jedné nohy
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Míra statické rovnováhy.
Zaznamenává se doba, po kterou je pacient schopen stát na jedné noze a udržet rovnováhu
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rombergův test (otevřené oči)
Časové okno: změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
K registraci posturografických dat bude použit krokoměr T-Plate.
Jedna 30-sekundová zkouška s otevřenýma očima, ve které musí jedinec stát nad plošinou a zůstat během testu co nejvíce statický.
Extrahovaná data zahrnují rychlost středu tlaků (v mm/s), střed tlakových odchylek (povrch v mm2) a údaje o hmotnosti měřené jako procento hmotnosti na každé noze
|
změna z předoperačního hodnocení na šest měsíců po operaci
|
|
Komorbidity
Časové okno: základní hodnocení
|
Údaje o komorbiditách z klinické anamnézy (jedinci jsou dotázáni, zda jsou přítomna jiná onemocnění, např. osteoartróza v jiných částech těla, cukrovka atd.)
|
základní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOS_ATR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .