Monen muuttujan ennustemalli polven korvaamisen kokonaistuloksesta
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Valencia
Modelo de Predicción Multivariable de Resultados de Artroplastia Total de Rodilla
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on kirurginen toimenpide, jota käytetään yleisenä ratkaisuna vaikean gonartroosin pitkälle edenneiden vaiheiden aiheuttamien rajoitusten voittamiseksi. Menettelyllä on suuri levinneisyys, korkeat siihen liittyvät kustannukset ja sitä pidetään kustannustehokkaana. Kuntoutus on välttämätöntä tulosten optimoimiseksi. Kliinisessä käytännössä kunkin potilaan kuntoutuksen kesto voi kuitenkin vaihdella suuresti ja ohjelmoiduista ajoista voi puuttua tarvittavaa objektiivisuutta. Nykyinen resurssien rajoitus ja lisääntyvä levinneisyys tekevät välttämättömäksi luoda strategioita leikkaustulosten optimoimiseksi, jotta terveydenhuoltojärjestelmän resurssien käyttö on tehokasta potilaan etua vahingoittamatta. Tätä tarkoitusta varten saatavilla on oltava objektiivista ja käytännöllistä tietoa, jonka pitäisi perustua tieteelliseen näyttöön, jotta se auttaisi kliinisten päätösten tekemisessä. Itse asiassa useat demografiset, biolääketieteelliset ja psykososiaaliset tekijät on tunnistettu TKA-tulosten ennustajiksi (eli paino, ikä, odotukset...). Jotkut niistä on liitetty sairaalaresurssien tarpeeseen leikkauksen jälkeen. Suurin osa tutkimuksista kuitenkin perustaa ennusteensa retrospektiivisiin tutkimuksiin, jotka rajoittuvat käytettävien muuttujien tyyppiin (klinikkahistoria), rekisterien laatuun ja retrospektiivisten suunnitelmien rajoituksiin. Toisaalta useimmat mahdolliset tutkimukset perustavat ennusteensa rajoitettuun määrään tuloksia. Näiden rajoitusten voittamiseksi tämä projekti on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, jossa on kaksi havaintoa jokaisesta potilaasta.
- Ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa monimuuttuja TKA-tuloksen ennustemalli, jotta menettelystä tulee optimaalinen kahdessa suhteessa: potilaan toipuminen (sosiaalinen ja taloudellinen hyöty) ja terveydenhuoltojärjestelmän resurssien käyttö (taloudellinen hyöty). Toteutus edellyttää näytteitetyn tiedon käsittelyä eri algoritmeilla ja alan innovatiivista tiedonkäsittelyä, joka perustuu tiedon louhinta- ja koneoppimistekniikoihin. Tätä käytetään etsimään mallia, jolla on suurin ennustekyky.
- Toissijaisena tavoitteena on, että potilailta poimitut tiedot sekä tilan loppuvaiheessa että keskipitkällä aikavälillä toimenpiteen jälkeen mahdollistavat polven nivelrikkopotilaiden toiminnallisen ja psykososiaalisen todellisuuden tutkimisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia. Facultat de Fisioterapia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on vaikea polven nivelrikko, odottamassa täydellistä polven tekonivelleikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60 vuotta vanha
- Vaikea polven nivelrikko
- Leikkauksen jonotuslistalla koko polven tekonivelleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lobo Minimental State -tutkinto < 20 (ei pysty kunnolla ymmärtämään kokeita ja opiskelua)
- Vestibulaarinen kiintymys, joka estää testien suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Sairaalakuntoutuksen pituus
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet (OKS)
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoidut tulokset -kyselylomake, jolla arvioidaan erityisesti potilaan näkökulma lopputulokseen polven kokonaisartroplastian jälkeen.
OKS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat polven toimintaa ja kipua.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4 (0 on huonoin tulos ja 4 on paras).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja se voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainväliset liikuntakyselyt (IPAQ-lyhyt lomake)
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäistä elämäänsä harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa.
Se koostuu avoimista kysymyksistä, jotka liittyvät yksilöiden viimeisten 7 päivän muistiin fyysisesta aktiivisuudesta.
Kokonaisfyysinen aktiivisuus on arvioitu aineenvaihdunnalla (MET) MET-min/viikko ja istuma-ajalla.
Sitten ehdotetaan kolmea tasoa tai luokkaa (1 = alhainen, 2 = kohtalainen ja 3 = korkea fyysinen aktiivisuus)
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Euro Life Quality 5D -kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä on terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, 3 mahdollista vastausta; pisteet saadaan mahdollisesta vastausten binääriyhdistelmästä ja tulkitaan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon validointitekniikkaa Espanjan väestölle.
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) lyhyt muoto
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yesavage-asteikko.
Tämän kyselyn lyhyt muoto koostuu 15 kohdan omasta arviosta, jota käytetään tunnistamaan ikääntyneiden aikuisten masennus.
Kysymyksiin vastataan "kyllä" tai "ei", ja tulokset katsovat, että henkilö ei ole masentunut (normaali <5), todennäköisesti masentunut (lievä = 5<10) ja erittäin todennäköisesti masentunut (vaikea>10)
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) of Pain
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään havaitun polvikivun arvioimiseen.
Osallistuja määrittää polvikipunsa tason osoittamalla asennon jatkuvalla viivalla välillä 0, ei kipua ja 10, pahempi mahdollinen kipu
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Odotukset (kipu ja toiminta)
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Henkilöltä kysytään: "Miltä odotat olosi leikkauksen jälkeen?".
Odotusten tasoon vastataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee paljon huonommasta paljon parempaan.
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Nelipään isometrinen vahvuus mitattuna käsidynamometrillä
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Polven liikealue mitattuna asteina teleskooppisella goniometrillä
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ajastettu testi, jota käytetään liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon mittana, jossa henkilö nousee nojatuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy kartion ympäri ja palaa istumaan uudelleen.
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan testi
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen suorituskyvyn mitta.
Arvioidaan alaraajojen toiminnallinen vahvuus, siirtymäliikkeet, tasapaino ja kaatumisriski.
Viisi kertaa tuolista nousemiseen kulunut aika kirjataan
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Yhden jalan tasapainotesti
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Staattisen tasapainon mitta.
Aika, jonka potilas pystyy seisomaan yhdellä jalalla säilyttäen tasapainon, kirjataan
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rombergin testi (silmät auki)
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Posturografisten tietojen rekisteröimiseen käytetään T-Plate-askelmittaria.
Yksi 30 s koe avoimin silmin, jossa henkilön on seisottava lavan päällä ja pysyttävä mahdollisimman staattisena testin aikana.
Poimitut tiedot sisältävät paineen keskipisteen nopeuden (mm/s), paineen keskipisteen poikkeamat (pinta mm2) ja painon kantavuustiedot mitattuna painoprosentteina kummaltakin jalolta.
|
muutos preoperatiivisesta arvioinnista kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: lähtötilanteen arviointi
|
Kliiniset tiedot liitännäissairauksista (henkilöltä kysytään, onko muita sairauksia, kuten nivelrikkoa muualla kehossa, diabetes jne.)
|
lähtötilanteen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOS_ATR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .