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Multivariables Vorhersagemodell für das Ergebnis eines vollständigen Knieersatzes

1. September 2021 aktualisiert von: University of Valencia

Modell zur Vorhersage multivariabler Ergebnisse der Artroplastie Total von Rodilla

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein chirurgischer Eingriff, der als häufige Lösung zur Überwindung von Einschränkungen eingesetzt wird, die durch fortgeschrittene Stadien schwerer Gonarthrose entstehen. Das Verfahren hat eine hohe Verbreitung, hohe damit verbundene Kosten und gilt als kosteneffektiv. Um die Ergebnisse zu optimieren, ist eine Rehabilitation unerlässlich. In der klinischen Praxis kann die Dauer der Rehabilitation für jeden Patienten jedoch sehr unterschiedlich sein und den programmierten Zeiten fehlt möglicherweise die notwendige Objektivität. Die derzeitige Ressourcenknappheit und die zunehmende Prävalenz erfordern die Entwicklung von Strategien zur Optimierung chirurgischer Ergebnisse, damit die Ressourcen des Gesundheitssystems effizient genutzt werden können, ohne den Nutzen des Patienten zu beeinträchtigen. Zu diesem Zweck müssen objektive und pragmatische Informationen verfügbar sein, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren und bei der klinischen Entscheidungsfindung hilfreich sein können. Tatsächlich wurden eine Reihe demografischer, biomedizinischer und psychosozialer Faktoren als Prädiktoren für TKA-Ergebnisse identifiziert (z. B. Gewicht, Alter, Erwartungen usw.). Einige davon stehen im Zusammenhang mit dem Bedarf an Krankenhausressourcen nach der Operation. Die meisten Forscher stützen ihre Vorhersagen jedoch auf retrospektive Studien, die hinsichtlich der Art der verwendbaren Variablen (Klinikgeschichte), der Qualität der Register und der Einschränkungen retrospektiver Designs begrenzt sind. Andererseits stützen sich die meisten prospektiven Forschungen bei ihren Vorhersagen auf eine begrenzte Anzahl von Ergebnissen. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde dieses Projekt als prospektive Beobachtungsstudie mit zwei Beobachtungen jedes Patienten konzipiert.

  • Das Hauptziel besteht darin, ein multivariables Vorhersagemodell für das TKA-Ergebnis zu implementieren, damit das Verfahren in zwei Aspekten optimal wird: Genesung des Patienten (sozialer und wirtschaftlicher Nutzen) und Nutzung der Ressourcen des Gesundheitssystems (wirtschaftlicher Nutzen). Die Umsetzung erfordert eine Verarbeitung der erfassten Informationen durch verschiedene Algorithmen und eine innovative Datenverarbeitung in diesem Bereich, basierend auf Data-Mining- und maschinellen Lerntechniken. Dies wird bei der Suche nach dem Modell mit der größten Vorhersagekapazität verwendet.
  • Als sekundäres Ziel werden Informationen, die von Patienten sowohl im Endstadium der Erkrankung als auch mittelfristig nach dem Eingriff gewonnen werden, eine Untersuchung der funktionellen und psychosozialen Realität der Patienten mit Knie-Arthrose ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia. Facultat de Fisioterapia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Knie-Arthrose, die auf eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz warten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 60 Jahre alt
  • Schwere Kniearthrose
  • Auf der Warteliste für eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • Lobo Mini-Mental-Staatsexamen < 20 (nicht in der Lage, die Tests richtig zu verstehen und zu lernen)
  • Vestibuläre Erkrankung, die die Durchführung der Tests verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Dauer der stationären Rehabilitation
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Knie-Score (OKS)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis, um speziell die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Knieendoprothetik zu beurteilen. Das OKS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Knie. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (0 ist das schlechteste Ergebnis und 4 das beste). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte und kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Internationale Fragebögen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-Kurzform)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Mit diesem Maß wird die Art der Intensität körperlicher Aktivität und Sitzzeit bewertet, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben. Es besteht aus offenen Fragen zur Erinnerung an körperliche Aktivität in den letzten sieben Tagen. Die gesamte körperliche Aktivität wird in MET-Minuten/Woche und im Sitzen verbrachter Zeit geschätzt. Anschließend werden drei Stufen oder Kategorien vorgeschlagen (1=geringes, 2=mittleres und 3=hohes Maß an körperlicher Aktivität).
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Dies ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der EQ-5D besteht aus einem Beschreibungssystem und dem EQ VAS. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression mit drei möglichen Antworten; Die Punktzahl wird aus der möglichen binären Kombination von Antworten ermittelt und mithilfe der Validierungstechnik der visuellen Analogskala für die spanische Bevölkerung interpretiert.
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Kurzform der Geriatric Depression Scale (GDS).
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Yesavage-Skala. Die Kurzform dieses Fragebogens besteht aus einer 15-Punkte-Selbstberichtsbewertung zur Identifizierung von Depressionen bei älteren Erwachsenen. Die Fragen werden mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. In den Ergebnissen wird davon ausgegangen, dass die Person nicht depressiv (normal < 5), wahrscheinlich depressiv (leicht = 5 < 10) und sehr wahrscheinlich depressiv ist (schwer > 10).
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Zur Beurteilung der wahrgenommenen Knieschmerzen wird eine visuelle Analogskala verwendet. Der Teilnehmer gibt den Grad seiner Knieschmerzen an, indem er eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen 0, keine Schmerzen, und 10, mögliche schlimmere Schmerzen, angibt
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Erwartungen (Schmerz und Funktion)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Die Person wird gefragt: „Wie werden Sie sich voraussichtlich nach der Operation fühlen?“ Das Erwartungsniveau wird mit einer Likert-Skala beantwortet, die von deutlich schlechter bis deutlich besser reicht.
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Stärke
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Isometrische Kraft des Quadrizeps, gemessen mit einem Handdynamometer
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Kniebewegungsbereich, gemessen in Grad mit einem Teleskop-Goniometer
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Timed Up & Go
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Ein zeitgesteuerter Test zur Messung der Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts, bei dem sich die Person von einem Sessel erhebt, drei Meter geht, sich um einen Kegel dreht und sich wieder hinsetzt
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Fünfmal sitzen, um den Test zu bestehen
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit. Bewertet werden die Funktionskraft der unteren Extremitäten, die Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko. Erfasst wird die Zeit, die für das fünfmalige Aufstehen von einem Stuhl aufgewendet wird
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Ein-Bein-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Ein Maß für das statische Gleichgewicht. Die Zeit, die der Patient in der Lage ist, auf einem Bein zu stehen und dabei das Gleichgewicht zu halten, wird aufgezeichnet
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Romberg-Test (offene Augen)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Zur Registrierung posturografischer Daten wird ein T-Plate-Schrittzähler verwendet. Ein 30-sekündiger Versuch mit offenen Augen, bei dem die Person über der Plattform stehen und während des Tests so statisch wie möglich bleiben muss. Zu den extrahierten Daten gehören die Geschwindigkeit des Druckzentrums (in mm/s), das Zentrum der Druckausschläge (Oberfläche in mm2) und Belastungsdaten, gemessen als Prozentsatz des Gewichts auf jedem Bein
Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
Komorbiditäten
Zeitfenster: Basisbewertung
Klinische Anamnesedaten zu Komorbiditäten (die Person wird gefragt, ob andere Krankheiten vorliegen, z. B. Arthrose in anderen Körperteilen, Diabetes usw.)
Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOS_ATR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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