- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894514
Multivariables Vorhersagemodell für das Ergebnis eines vollständigen Knieersatzes
Modell zur Vorhersage multivariabler Ergebnisse der Artroplastie Total von Rodilla
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein chirurgischer Eingriff, der als häufige Lösung zur Überwindung von Einschränkungen eingesetzt wird, die durch fortgeschrittene Stadien schwerer Gonarthrose entstehen. Das Verfahren hat eine hohe Verbreitung, hohe damit verbundene Kosten und gilt als kosteneffektiv. Um die Ergebnisse zu optimieren, ist eine Rehabilitation unerlässlich. In der klinischen Praxis kann die Dauer der Rehabilitation für jeden Patienten jedoch sehr unterschiedlich sein und den programmierten Zeiten fehlt möglicherweise die notwendige Objektivität. Die derzeitige Ressourcenknappheit und die zunehmende Prävalenz erfordern die Entwicklung von Strategien zur Optimierung chirurgischer Ergebnisse, damit die Ressourcen des Gesundheitssystems effizient genutzt werden können, ohne den Nutzen des Patienten zu beeinträchtigen. Zu diesem Zweck müssen objektive und pragmatische Informationen verfügbar sein, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren und bei der klinischen Entscheidungsfindung hilfreich sein können. Tatsächlich wurden eine Reihe demografischer, biomedizinischer und psychosozialer Faktoren als Prädiktoren für TKA-Ergebnisse identifiziert (z. B. Gewicht, Alter, Erwartungen usw.). Einige davon stehen im Zusammenhang mit dem Bedarf an Krankenhausressourcen nach der Operation. Die meisten Forscher stützen ihre Vorhersagen jedoch auf retrospektive Studien, die hinsichtlich der Art der verwendbaren Variablen (Klinikgeschichte), der Qualität der Register und der Einschränkungen retrospektiver Designs begrenzt sind. Andererseits stützen sich die meisten prospektiven Forschungen bei ihren Vorhersagen auf eine begrenzte Anzahl von Ergebnissen. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde dieses Projekt als prospektive Beobachtungsstudie mit zwei Beobachtungen jedes Patienten konzipiert.
- Das Hauptziel besteht darin, ein multivariables Vorhersagemodell für das TKA-Ergebnis zu implementieren, damit das Verfahren in zwei Aspekten optimal wird: Genesung des Patienten (sozialer und wirtschaftlicher Nutzen) und Nutzung der Ressourcen des Gesundheitssystems (wirtschaftlicher Nutzen). Die Umsetzung erfordert eine Verarbeitung der erfassten Informationen durch verschiedene Algorithmen und eine innovative Datenverarbeitung in diesem Bereich, basierend auf Data-Mining- und maschinellen Lerntechniken. Dies wird bei der Suche nach dem Modell mit der größten Vorhersagekapazität verwendet.
- Als sekundäres Ziel werden Informationen, die von Patienten sowohl im Endstadium der Erkrankung als auch mittelfristig nach dem Eingriff gewonnen werden, eine Untersuchung der funktionellen und psychosozialen Realität der Patienten mit Knie-Arthrose ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia. Facultat de Fisioterapia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 60 Jahre alt
- Schwere Kniearthrose
- Auf der Warteliste für eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz
Ausschlusskriterien:
- Lobo Mini-Mental-Staatsexamen < 20 (nicht in der Lage, die Tests richtig zu verstehen und zu lernen)
- Vestibuläre Erkrankung, die die Durchführung der Tests verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Dauer der stationären Rehabilitation
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxford-Knie-Score (OKS)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis, um speziell die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Knieendoprothetik zu beurteilen.
Das OKS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Knie.
Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (0 ist das schlechteste Ergebnis und 4 das beste).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte und kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Internationale Fragebögen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-Kurzform)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Mit diesem Maß wird die Art der Intensität körperlicher Aktivität und Sitzzeit bewertet, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben.
Es besteht aus offenen Fragen zur Erinnerung an körperliche Aktivität in den letzten sieben Tagen.
Die gesamte körperliche Aktivität wird in MET-Minuten/Woche und im Sitzen verbrachter Zeit geschätzt.
Anschließend werden drei Stufen oder Kategorien vorgeschlagen (1=geringes, 2=mittleres und 3=hohes Maß an körperlicher Aktivität).
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Euro-Fragebogen zur Lebensqualität 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Dies ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der EQ-5D besteht aus einem Beschreibungssystem und dem EQ VAS.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression mit drei möglichen Antworten; Die Punktzahl wird aus der möglichen binären Kombination von Antworten ermittelt und mithilfe der Validierungstechnik der visuellen Analogskala für die spanische Bevölkerung interpretiert.
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Kurzform der Geriatric Depression Scale (GDS).
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Yesavage-Skala.
Die Kurzform dieses Fragebogens besteht aus einer 15-Punkte-Selbstberichtsbewertung zur Identifizierung von Depressionen bei älteren Erwachsenen.
Die Fragen werden mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. In den Ergebnissen wird davon ausgegangen, dass die Person nicht depressiv (normal < 5), wahrscheinlich depressiv (leicht = 5 < 10) und sehr wahrscheinlich depressiv ist (schwer > 10).
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Zur Beurteilung der wahrgenommenen Knieschmerzen wird eine visuelle Analogskala verwendet.
Der Teilnehmer gibt den Grad seiner Knieschmerzen an, indem er eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen 0, keine Schmerzen, und 10, mögliche schlimmere Schmerzen, angibt
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Erwartungen (Schmerz und Funktion)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Die Person wird gefragt: „Wie werden Sie sich voraussichtlich nach der Operation fühlen?“
Das Erwartungsniveau wird mit einer Likert-Skala beantwortet, die von deutlich schlechter bis deutlich besser reicht.
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Stärke
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Isometrische Kraft des Quadrizeps, gemessen mit einem Handdynamometer
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Kniebewegungsbereich, gemessen in Grad mit einem Teleskop-Goniometer
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Timed Up & Go
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Ein zeitgesteuerter Test zur Messung der Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts, bei dem sich die Person von einem Sessel erhebt, drei Meter geht, sich um einen Kegel dreht und sich wieder hinsetzt
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Fünfmal sitzen, um den Test zu bestehen
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Bewertet werden die Funktionskraft der unteren Extremitäten, die Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko.
Erfasst wird die Zeit, die für das fünfmalige Aufstehen von einem Stuhl aufgewendet wird
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Ein-Bein-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Ein Maß für das statische Gleichgewicht.
Die Zeit, die der Patient in der Lage ist, auf einem Bein zu stehen und dabei das Gleichgewicht zu halten, wird aufgezeichnet
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Romberg-Test (offene Augen)
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Zur Registrierung posturografischer Daten wird ein T-Plate-Schrittzähler verwendet.
Ein 30-sekündiger Versuch mit offenen Augen, bei dem die Person über der Plattform stehen und während des Tests so statisch wie möglich bleiben muss.
Zu den extrahierten Daten gehören die Geschwindigkeit des Druckzentrums (in mm/s), das Zentrum der Druckausschläge (Oberfläche in mm2) und Belastungsdaten, gemessen als Prozentsatz des Gewichts auf jedem Bein
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Wechsel von der präoperativen Beurteilung zu sechs Monaten nach der Operation
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Basisbewertung
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Klinische Anamnesedaten zu Komorbiditäten (die Person wird gefragt, ob andere Krankheiten vorliegen, z. B. Arthrose in anderen Körperteilen, Diabetes usw.)
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Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOS_ATR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
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DePuy OrthopaedicsAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten