- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03894514
Multivariabel prediksjonsmodell for totalt utfall av kneerstatning
Forutsigelsesmodell Multivariable av Resultados de Artroplastia Total de Rodilla
Total kneartroplastikk (TKA) er en kirurgisk prosedyre brukt som en vanlig løsning for å overvinne begrensninger forårsaket av avanserte stadier av alvorlig gonartrose. Prosedyren har høy prevalens, høye tilknyttede kostnader, og anses å være kostnadseffektiv. Rehabilitering er avgjørende for å optimalisere resultatene. Men i klinisk praksis kan lengden på rehabiliteringen for hver pasient være svært varierende, og de programmerte tidene kan mangle nødvendig objektivitet. Nåværende ressursbegrensning og økende prevalens gjør det avgjørende å generere strategier for å optimalisere kirurgiske resultater, slik at ressursbruken i helsesystemet blir effektiv uten at det går ut over pasientens beste. For dette formålet må objektiv og pragmatisk informasjon være tilgjengelig, og bør være basert på vitenskapelig bevis for å hjelpe til med å ta kliniske beslutninger. Faktisk har en rekke demografiske, biomedisinske og psykososiale faktorer blitt identifisert som prediktorer for TKA-resultater (dvs. vekt, alder, forventninger...). Noen av dem har vært knyttet til behovet for sykehusressurser etter operasjonen. Imidlertid baserer de fleste undersøkelser sine spådommer i retrospektive studier, som er begrenset i typen variabler som kan brukes (klinikkhistorie), kvaliteten på registrene og begrensninger for retrospektive design. På den annen side baserer de fleste prospektive undersøkelser sine spådommer i et begrenset antall utfall. For å overvinne disse begrensningene er dette prosjektet designet som en prospektiv observasjonsstudie med to observasjoner av hver pasient.
- Det primære målet er å implementere en multivariabel prediksjonsmodell av TKA-utfall, slik at prosedyren blir optimal i to aspekter: pasientgjenoppretting (sosial og økonomisk fordel) og bruk av helsevesenets ressurser (økonomisk nytte). Implementeringen krever en behandling av informasjonen samplet gjennom ulike algoritmer og innovativ databehandling på dette feltet, basert på data mining og maskinlæringsteknikker. Dette vil bli brukt i jakten på modellen med størst prediksjonskapasitet.
- Som et sekundært mål vil informasjon hentet fra pasienter både i sluttfasen av tilstanden og på mellomlang sikt etter intervensjonen tillate å studere den funksjonelle og psykososiale virkeligheten til pasientene med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia. Facultat de Fisioterapia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 60 år gammel
- Alvorlig kneartrose
- I operasjonsventeliste for total kneproteseoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Lobo Mini-mental State-undersøkelse < 20 (ikke i stand til å forstå testene og studere ordentlig)
- Vestibulær affeksjon som hindrer å utføre testene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Lengde på sykehusrehabilitering
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford kneresultat (OKS)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Pasientrapportert utfall spørreskjema for spesifikt å vurdere pasientens perspektiv på utfall etter total kneartroplastikk.
OKS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter knyttet til kneet.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste).
Den samlede poengsummen er summen av alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-kortform)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Dette tiltaket vurderer typen intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av hverdagen.
Den består av åpne spørsmål rundt individers siste 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet.
Total fysisk aktivitet er estimert i metabolsk (MET) MET-min/uke og tid brukt sittende.
Deretter foreslås tre nivåer eller kategorier (1=lavt, 2=moderat og 3=høyt fysisk aktivitetsnivå)
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Euro Quality of Life 5D spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Dette er et mål på helserelatert livskvalitet.
EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med 3 mulige svar; poengsummen hentes fra den mulige binære kombinasjonen av svar, og tolkes ved å bruke den visuelle analoge skalavalideringsteknikken for den spanske befolkningen.
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Geriatric Depression Scale (GDS) kort form
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Yesavage-skala.
Den korte formen for dette spørreskjemaet består av en 15-elements selvrapporteringsvurdering brukt for å identifisere depresjon hos eldre voksne.
Spørsmål besvares "ja" eller "nei", og resultatene vurderer og individet å være ikke deprimert (normal<5), sannsynligvis deprimert (mild=5<10) og svært sannsynlig å ha deprimert (alvorlig>10)
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smerte
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
En visuell analog skala brukes til å vurdere de opplevde knesmerter.
Deltakeren spesifiserer nivået av knesmerter ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom 0, ingen smerte og 10, verre mulig smerte
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Forventninger (smerte og funksjon)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Den enkelte blir spurt: "Hvordan forventer du å føle deg etter operasjonen?".
Forventningsnivået besvares med en Likert-skala som spenner fra mye dårligere til mye bedre.
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Styrke
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Quadriceps isometrisk styrke målt med håndholdt dynamometer
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Kneets bevegelsesområde målt i grader med et teleskopisk goniometer
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
En tidsbestemt test brukt som et mål på mobilitet og dynamisk balanse der individet reiser seg fra en lenestol, går tre meter, snur seg rundt en kjegle og går tilbake for å sitte igjen
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Et mål på fysisk ytelse.
Den funksjonelle styrken til underekstremitetene, overgangsbevegelsene, balansen og risikoen for fall vurderes.
Tiden brukt på å reise seg fra en stol fem ganger registreres
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Ett bens balansetest
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Et mål på statisk balanse.
Tiden pasienten er i stand til å stå på ett ben og holde balansen registreres
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Romberg-test (åpne øyne)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
En T-Plate skritteller vil bli brukt til å registrere posturografiske data.
Ett forsøk på 30-er med åpne øyne, der individet må stå over plattformen og forbli så statisk som mulig under testen.
Data som trekkes ut inkluderer hastigheten til trykksenter (i mm/s), senter for trykkavvik (overflate i mm2) og vektbærende data målt i prosent av vekten på hvert ben
|
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
|
Komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinjevurdering
|
Kliniske data om komorbiditeter (individet blir spurt om andre sykdommer er tilstede, dvs. slitasjegikt i andre deler av kroppen, diabetes osv.)
|
grunnlinjevurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOS_ATR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater