Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multivariabel prediksjonsmodell for totalt utfall av kneerstatning

1. september 2021 oppdatert av: University of Valencia

Forutsigelsesmodell Multivariable av Resultados de Artroplastia Total de Rodilla

Total kneartroplastikk (TKA) er en kirurgisk prosedyre brukt som en vanlig løsning for å overvinne begrensninger forårsaket av avanserte stadier av alvorlig gonartrose. Prosedyren har høy prevalens, høye tilknyttede kostnader, og anses å være kostnadseffektiv. Rehabilitering er avgjørende for å optimalisere resultatene. Men i klinisk praksis kan lengden på rehabiliteringen for hver pasient være svært varierende, og de programmerte tidene kan mangle nødvendig objektivitet. Nåværende ressursbegrensning og økende prevalens gjør det avgjørende å generere strategier for å optimalisere kirurgiske resultater, slik at ressursbruken i helsesystemet blir effektiv uten at det går ut over pasientens beste. For dette formålet må objektiv og pragmatisk informasjon være tilgjengelig, og bør være basert på vitenskapelig bevis for å hjelpe til med å ta kliniske beslutninger. Faktisk har en rekke demografiske, biomedisinske og psykososiale faktorer blitt identifisert som prediktorer for TKA-resultater (dvs. vekt, alder, forventninger...). Noen av dem har vært knyttet til behovet for sykehusressurser etter operasjonen. Imidlertid baserer de fleste undersøkelser sine spådommer i retrospektive studier, som er begrenset i typen variabler som kan brukes (klinikkhistorie), kvaliteten på registrene og begrensninger for retrospektive design. På den annen side baserer de fleste prospektive undersøkelser sine spådommer i et begrenset antall utfall. For å overvinne disse begrensningene er dette prosjektet designet som en prospektiv observasjonsstudie med to observasjoner av hver pasient.

  • Det primære målet er å implementere en multivariabel prediksjonsmodell av TKA-utfall, slik at prosedyren blir optimal i to aspekter: pasientgjenoppretting (sosial og økonomisk fordel) og bruk av helsevesenets ressurser (økonomisk nytte). Implementeringen krever en behandling av informasjonen samplet gjennom ulike algoritmer og innovativ databehandling på dette feltet, basert på data mining og maskinlæringsteknikker. Dette vil bli brukt i jakten på modellen med størst prediksjonskapasitet.
  • Som et sekundært mål vil informasjon hentet fra pasienter både i sluttfasen av tilstanden og på mellomlang sikt etter intervensjonen tillate å studere den funksjonelle og psykososiale virkeligheten til pasientene med kneartrose.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

243

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia. Facultat de Fisioterapia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med alvorlig kneartrose som venter på total kneproteseoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 60 år gammel
  • Alvorlig kneartrose
  • I operasjonsventeliste for total kneproteseoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Lobo Mini-mental State-undersøkelse < 20 (ikke i stand til å forstå testene og studere ordentlig)
  • Vestibulær affeksjon som hindrer å utføre testene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusrehabilitering
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford kneresultat (OKS)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Pasientrapportert utfall spørreskjema for spesifikt å vurdere pasientens perspektiv på utfall etter total kneartroplastikk. OKS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter knyttet til kneet. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste). Den samlede poengsummen er summen av alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-kortform)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Dette tiltaket vurderer typen intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av hverdagen. Den består av åpne spørsmål rundt individers siste 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet. Total fysisk aktivitet er estimert i metabolsk (MET) MET-min/uke og tid brukt sittende. Deretter foreslås tre nivåer eller kategorier (1=lavt, 2=moderat og 3=høyt fysisk aktivitetsnivå)
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Euro Quality of Life 5D spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Dette er et mål på helserelatert livskvalitet. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med 3 mulige svar; poengsummen hentes fra den mulige binære kombinasjonen av svar, og tolkes ved å bruke den visuelle analoge skalavalideringsteknikken for den spanske befolkningen.
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Geriatric Depression Scale (GDS) kort form
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Yesavage-skala. Den korte formen for dette spørreskjemaet består av en 15-elements selvrapporteringsvurdering brukt for å identifisere depresjon hos eldre voksne. Spørsmål besvares "ja" eller "nei", og resultatene vurderer og individet å være ikke deprimert (normal<5), sannsynligvis deprimert (mild=5<10) og svært sannsynlig å ha deprimert (alvorlig>10)
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) av smerte
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
En visuell analog skala brukes til å vurdere de opplevde knesmerter. Deltakeren spesifiserer nivået av knesmerter ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom 0, ingen smerte og 10, verre mulig smerte
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Forventninger (smerte og funksjon)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Den enkelte blir spurt: "Hvordan forventer du å føle deg etter operasjonen?". Forventningsnivået besvares med en Likert-skala som spenner fra mye dårligere til mye bedre.
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Styrke
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Quadriceps isometrisk styrke målt med håndholdt dynamometer
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Kneets bevegelsesområde målt i grader med et teleskopisk goniometer
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
En tidsbestemt test brukt som et mål på mobilitet og dynamisk balanse der individet reiser seg fra en lenestol, går tre meter, snur seg rundt en kjegle og går tilbake for å sitte igjen
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Et mål på fysisk ytelse. Den funksjonelle styrken til underekstremitetene, overgangsbevegelsene, balansen og risikoen for fall vurderes. Tiden brukt på å reise seg fra en stol fem ganger registreres
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Ett bens balansetest
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Et mål på statisk balanse. Tiden pasienten er i stand til å stå på ett ben og holde balansen registreres
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romberg-test (åpne øyne)
Tidsramme: endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
En T-Plate skritteller vil bli brukt til å registrere posturografiske data. Ett forsøk på 30-er med åpne øyne, der individet må stå over plattformen og forbli så statisk som mulig under testen. Data som trekkes ut inkluderer hastigheten til trykksenter (i mm/s), senter for trykkavvik (overflate i mm2) og vektbærende data målt i prosent av vekten på hvert ben
endre fra preoperativ vurdering til seks måneder etter operasjonen
Komorbiditeter
Tidsramme: grunnlinjevurdering
Kliniske data om komorbiditeter (individet blir spurt om andre sykdommer er tilstede, dvs. slitasjegikt i andre deler av kroppen, diabetes osv.)
grunnlinjevurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOS_ATR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere