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Modelo de previsão multivariável do resultado total da substituição do joelho

1 de setembro de 2021 atualizado por: University of Valencia

Modelo de predição Multivariável de Resultados de Artroplastia Total de Rodilla

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico aplicado como uma solução comum para superar as limitações produzidas pelos estágios avançados da gonartrose grave. O procedimento tem alta prevalência, altos custos associados e é considerado custo-efetivo. A reabilitação é essencial para otimizar os resultados. Entretanto, na prática clínica, o tempo de reabilitação de cada paciente pode ser muito variável, e os tempos programados podem carecer da objetividade necessária. A atual limitação de recursos e o aumento da prevalência tornam imprescindível a geração de estratégias para otimizar os resultados cirúrgicos, de forma que a utilização dos recursos do sistema de saúde seja eficiente sem prejuízo do benefício do paciente. Para tanto, informações objetivas e pragmáticas devem estar disponíveis e devem ser baseadas em evidências científicas para auxiliar na tomada de decisões clínicas. De fato, vários fatores demográficos, biomédicos e psicossociais foram identificados como preditores de resultados de ATJ (ou seja, peso, idade, expectativas...). Algumas delas têm sido associadas à necessidade de recursos hospitalares após a cirurgia. No entanto, a maioria das pesquisas baseia suas previsões em estudos retrospectivos, que são limitados no tipo de variáveis ​​que podem ser usadas (histórico clínico), qualidade dos registros e limitações dos desenhos retrospectivos. Por outro lado, a maioria das pesquisas prospectivas baseia suas previsões em um número limitado de resultados. Para superar essas limitações, este projeto foi concebido como um estudo observacional prospectivo com duas observações de cada paciente.

  • O objetivo principal é implementar um modelo de predição multivariável do resultado da ATJ, de modo que o procedimento seja otimizado em dois aspectos: recuperação do paciente (benefício social e econômico) e utilização de recursos do sistema de saúde (benefício econômico). A implementação requer um processamento da informação amostrada através de vários algoritmos e processamento de dados inovadores neste campo, com base em técnicas de mineração de dados e aprendizado de máquina. Este será utilizado na busca do modelo com maior capacidade preditiva.
  • Como objetivo secundário, a informação extraída dos doentes tanto na fase final da patologia, como a médio prazo após a intervenção, permitirá estudar a realidade funcional e psicossocial dos sujeitos com osteoartrose do joelho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

243

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia. Facultat de Fisioterapia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com osteoartrite grave do joelho, aguardando cirurgia de substituição total do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 60 anos
  • Artrose grave do joelho
  • Na lista de espera para cirurgia de artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

  • Lobo Mini-exame do estado mental < 20 (incapaz de entender corretamente os testes e estudar)
  • Afecção vestibular que impede a realização dos exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Duração da reabilitação hospitalar
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho de Oxford (OKS)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Questionário de resultado relatado pelo paciente para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após a artroplastia total do joelho. O OKS consiste em doze questões que cobrem a função e a dor associada ao joelho. Cada questão é pontuada de 0 a 4 (sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor). A pontuação geral é a soma de todos os itens e pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ-forma curta)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias. Consiste em perguntas abertas sobre os últimos 7 dias de atividade física dos indivíduos. A atividade física total é estimada em metabólico (MET) MET-min/semana e tempo gasto sentado. Em seguida, são propostos três níveis ou categorias (1=baixo, 2=moderado e 3=alto nível de atividade física)
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Questionário Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Esta é uma medida da qualidade de vida relacionada com a saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com 3 possibilidades de resposta; a pontuação é obtida a partir da possível combinação binária de respostas, e interpretada usando a técnica de validação da escala analógica visual para a população espanhola.
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Escala de Depressão Geriátrica (GDS) forma abreviada
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Escala Simavage. A forma curta deste questionário consiste em uma avaliação de autorrelato de 15 itens usada para identificar a depressão em adultos mais velhos. As perguntas são respondidas "sim" ou "não", e os resultados consideram um indivíduo como não deprimido (normal<5), provavelmente deprimido (leve=5<10) e muito provavelmente deprimido (grave>10)
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Escala Visual Analógica (EVA) de Dor
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Uma escala analógica visual é usada para avaliar a dor percebida no joelho. O participante especifica seu nível de dor no joelho indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre 0, sem dor e 10, pior dor possível
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Expectativas (Dor e Função)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Pergunta-se ao indivíduo: "Como você espera se sentir após a operação?". O nível de expectativa é respondido com uma escala Likert que varia de muito pior a muito melhor.
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Força
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Força isométrica do quadríceps medida com dinamômetro portátil
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Amplitude de movimento
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Amplitude de movimento do joelho medida em graus com um goniômetro telescópico
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Timed Up & Go
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Um teste cronometrado usado como medida de mobilidade e equilíbrio dinâmico no qual o indivíduo se levanta de uma poltrona, caminha três metros, gira em torno de um cone e volta a sentar-se
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Uma medida de desempenho físico. São avaliados a força funcional dos membros inferiores, os movimentos de transição, o equilíbrio e o risco de quedas. O tempo gasto para se levantar de uma cadeira por cinco vezes é registrado
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Teste de equilíbrio de uma perna
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Uma medida de equilíbrio estático. O tempo que o paciente é capaz de ficar de pé em uma perna mantendo o equilíbrio é registrado
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Romberg (olhos abertos)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Um pedômetro T-Plate será usado para registrar os dados posturográficos. Uma tentativa de 30 segundos com os olhos abertos, na qual o indivíduo deve ficar em pé sobre a plataforma e permanecer o mais estático possível durante o teste. Os dados extraídos incluem a velocidade do centro de pressão (em mm/s), o centro das excursões de pressão (superfície em mm2) e dados de suporte de peso medidos como porcentagem do peso em cada perna
mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
Comorbidades
Prazo: avaliação inicial
Dados da história clínica de comorbidades (o indivíduo é questionado se outras doenças estão presentes, ou seja, osteoartrite em outras partes do corpo, diabetes e etc)
avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOS_ATR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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