- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03894514
Modelo de previsão multivariável do resultado total da substituição do joelho
Modelo de predição Multivariável de Resultados de Artroplastia Total de Rodilla
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico aplicado como uma solução comum para superar as limitações produzidas pelos estágios avançados da gonartrose grave. O procedimento tem alta prevalência, altos custos associados e é considerado custo-efetivo. A reabilitação é essencial para otimizar os resultados. Entretanto, na prática clínica, o tempo de reabilitação de cada paciente pode ser muito variável, e os tempos programados podem carecer da objetividade necessária. A atual limitação de recursos e o aumento da prevalência tornam imprescindível a geração de estratégias para otimizar os resultados cirúrgicos, de forma que a utilização dos recursos do sistema de saúde seja eficiente sem prejuízo do benefício do paciente. Para tanto, informações objetivas e pragmáticas devem estar disponíveis e devem ser baseadas em evidências científicas para auxiliar na tomada de decisões clínicas. De fato, vários fatores demográficos, biomédicos e psicossociais foram identificados como preditores de resultados de ATJ (ou seja, peso, idade, expectativas...). Algumas delas têm sido associadas à necessidade de recursos hospitalares após a cirurgia. No entanto, a maioria das pesquisas baseia suas previsões em estudos retrospectivos, que são limitados no tipo de variáveis que podem ser usadas (histórico clínico), qualidade dos registros e limitações dos desenhos retrospectivos. Por outro lado, a maioria das pesquisas prospectivas baseia suas previsões em um número limitado de resultados. Para superar essas limitações, este projeto foi concebido como um estudo observacional prospectivo com duas observações de cada paciente.
- O objetivo principal é implementar um modelo de predição multivariável do resultado da ATJ, de modo que o procedimento seja otimizado em dois aspectos: recuperação do paciente (benefício social e econômico) e utilização de recursos do sistema de saúde (benefício econômico). A implementação requer um processamento da informação amostrada através de vários algoritmos e processamento de dados inovadores neste campo, com base em técnicas de mineração de dados e aprendizado de máquina. Este será utilizado na busca do modelo com maior capacidade preditiva.
- Como objetivo secundário, a informação extraída dos doentes tanto na fase final da patologia, como a médio prazo após a intervenção, permitirá estudar a realidade funcional e psicossocial dos sujeitos com osteoartrose do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia. Facultat de Fisioterapia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 60 anos
- Artrose grave do joelho
- Na lista de espera para cirurgia de artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Lobo Mini-exame do estado mental < 20 (incapaz de entender corretamente os testes e estudar)
- Afecção vestibular que impede a realização dos exames
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Duração da reabilitação hospitalar
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho de Oxford (OKS)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Questionário de resultado relatado pelo paciente para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após a artroplastia total do joelho.
O OKS consiste em doze questões que cobrem a função e a dor associada ao joelho.
Cada questão é pontuada de 0 a 4 (sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor).
A pontuação geral é a soma de todos os itens e pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ-forma curta)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias.
Consiste em perguntas abertas sobre os últimos 7 dias de atividade física dos indivíduos.
A atividade física total é estimada em metabólico (MET) MET-min/semana e tempo gasto sentado.
Em seguida, são propostos três níveis ou categorias (1=baixo, 2=moderado e 3=alto nível de atividade física)
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Questionário Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Esta é uma medida da qualidade de vida relacionada com a saúde.
O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com 3 possibilidades de resposta; a pontuação é obtida a partir da possível combinação binária de respostas, e interpretada usando a técnica de validação da escala analógica visual para a população espanhola.
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS) forma abreviada
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Escala Simavage.
A forma curta deste questionário consiste em uma avaliação de autorrelato de 15 itens usada para identificar a depressão em adultos mais velhos.
As perguntas são respondidas "sim" ou "não", e os resultados consideram um indivíduo como não deprimido (normal<5), provavelmente deprimido (leve=5<10) e muito provavelmente deprimido (grave>10)
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (EVA) de Dor
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Uma escala analógica visual é usada para avaliar a dor percebida no joelho.
O participante especifica seu nível de dor no joelho indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre 0, sem dor e 10, pior dor possível
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Expectativas (Dor e Função)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Pergunta-se ao indivíduo: "Como você espera se sentir após a operação?".
O nível de expectativa é respondido com uma escala Likert que varia de muito pior a muito melhor.
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Força
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Força isométrica do quadríceps medida com dinamômetro portátil
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho medida em graus com um goniômetro telescópico
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Timed Up & Go
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Um teste cronometrado usado como medida de mobilidade e equilíbrio dinâmico no qual o indivíduo se levanta de uma poltrona, caminha três metros, gira em torno de um cone e volta a sentar-se
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Uma medida de desempenho físico.
São avaliados a força funcional dos membros inferiores, os movimentos de transição, o equilíbrio e o risco de quedas.
O tempo gasto para se levantar de uma cadeira por cinco vezes é registrado
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Teste de equilíbrio de uma perna
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Uma medida de equilíbrio estático.
O tempo que o paciente é capaz de ficar de pé em uma perna mantendo o equilíbrio é registrado
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Romberg (olhos abertos)
Prazo: mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Um pedômetro T-Plate será usado para registrar os dados posturográficos.
Uma tentativa de 30 segundos com os olhos abertos, na qual o indivíduo deve ficar em pé sobre a plataforma e permanecer o mais estático possível durante o teste.
Os dados extraídos incluem a velocidade do centro de pressão (em mm/s), o centro das excursões de pressão (superfície em mm2) e dados de suporte de peso medidos como porcentagem do peso em cada perna
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mudança da avaliação pré-operatória para seis meses após a cirurgia
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Comorbidades
Prazo: avaliação inicial
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Dados da história clínica de comorbidades (o indivíduo é questionado se outras doenças estão presentes, ou seja, osteoartrite em outras partes do corpo, diabetes e etc)
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avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOS_ATR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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