Wielowymiarowy model prognostyczny całkowitego wyniku wymiany stawu kolanowego
1 września 2021 zaktualizowane przez: University of Valencia
Modelo de predicción Multivariable de Resultados de Artroplastia Total de Rodilla
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym jako powszechne rozwiązanie w celu przezwyciężenia ograniczeń wynikających z zaawansowanych stadiów ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Procedura ma wysoką częstość występowania, wysokie koszty z nią związane i jest uważana za opłacalną. Rehabilitacja jest niezbędna do optymalizacji wyników. Jednak w praktyce klinicznej długość rehabilitacji dla każdego pacjenta może być bardzo zmienna, a zaprogramowane czasy mogą nie być obiektywne. Obecne ograniczenia zasobów i rosnąca chorobowość sprawiają, że niezbędne jest wypracowanie strategii optymalizacji wyników zabiegów chirurgicznych, tak aby wykorzystanie zasobów systemu ochrony zdrowia było efektywne bez uszczerbku dla dobra pacjenta. W tym celu muszą być dostępne obiektywne i pragmatyczne informacje, które powinny być oparte na dowodach naukowych, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych. Rzeczywiście, zidentyfikowano szereg czynników demograficznych, biomedycznych i psychospołecznych jako predyktorów wyników TKA (tj. waga, wiek, oczekiwania...). Niektóre z nich były związane z zapotrzebowaniem na zasoby szpitalne po operacji. Jednak większość badaczy opiera swoje przewidywania na badaniach retrospektywnych, które są ograniczone rodzajem zmiennych, które można wykorzystać (wywiad kliniczny), jakością rejestrów i ograniczeniami projektów retrospektywnych. Z drugiej strony większość badań prospektywnych opiera swoje przewidywania na ograniczonej liczbie wyników. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, projekt ten został zaprojektowany jako prospektywne badanie obserwacyjne z dwiema obserwacjami każdego pacjenta.
- Nadrzędnym celem jest wdrożenie wielowymiarowego modelu predykcji wyniku TKA, tak aby procedura stała się optymalna w dwóch aspektach: powrotu do zdrowia pacjenta (korzyść społeczna i ekonomiczna) oraz wykorzystania zasobów systemu ochrony zdrowia (korzyść ekonomiczna). Wdrożenie wymaga przetworzenia próbkowanych informacji za pomocą różnych algorytmów oraz innowacyjnego w tej dziedzinie przetwarzania danych, opartego na technikach eksploracji danych i uczenia maszynowego. Zostanie to wykorzystane w poszukiwaniu modelu o największej zdolności predykcyjnej.
- Jako cel drugorzędny, informacje uzyskane od pacjentów zarówno w końcowej fazie choroby, jak iw średnim okresie po interwencji pozwolą na zbadanie rzeczywistości funkcjonalnej i psychospołecznej osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia. Facultat de Fisioterapia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, oczekujący na operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 60 lat
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Na liście oczekujących na operację do poddania się operacji alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Badanie Lobo Mini-mental State < 20 (brak możliwości prawidłowego zrozumienia testów i badań)
- Schorzenie przedsionkowe uniemożliwiające wykonanie badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Długość rehabilitacji szpitalnej
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stawu kolanowego Oxford (OKS)
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta, aby szczegółowo ocenić perspektywy pacjenta dotyczące wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
OKS składa się z dwunastu pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z kolanem.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4 (0 oznacza najgorszy wynik, a 4 najlepszy).
Ogólny wynik jest sumą wszystkich pozycji i może wynosić od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Międzynarodowe kwestionariusze aktywności fizycznej (krótka forma IPAQ)
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czasu siedzenia, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia.
Składa się z pytań otwartych dotyczących ostatnich 7-dniowych wspomnień osób dotyczących aktywności fizycznej.
Całkowitą aktywność fizyczną szacuje się w metabolicznej (MET) MET-min/tydzień i czasie spędzonym w pozycji siedzącej.
Następnie proponuje się trzy poziomy lub kategorie (1=niski, 2=umiarkowany i 3=wysoki poziom aktywności fizycznej)
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia Euro 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Jest to miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, z 3 możliwymi odpowiedziami; wynik jest uzyskiwany z możliwej binarnej kombinacji odpowiedzi i interpretowany przy użyciu techniki walidacji wizualnej skali analogowej dla populacji hiszpańskiej.
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Skrócona wersja Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Tak średnia skala.
Krótka forma tego kwestionariusza składa się z 15-punktowej samoopisowej oceny stosowanej do identyfikacji depresji u osób starszych.
Na pytania odpowiada się „tak” lub „nie”, a wyniki uznają osobę za osobę bez depresji (normalna <5), prawdopodobnie z depresją (łagodna = 5 <10) iz dużym prawdopodobieństwem depresji (ciężka> 10)
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Do oceny odczuwanego bólu kolana stosuje się wizualną skalę analogową.
Badany określa stopień bólu kolana poprzez wskazanie pozycji wzdłuż linii ciągłej od 0 – brak bólu do 10 – możliwy silniejszy ból
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Oczekiwania (ból i funkcja)
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Osoba jest pytana: „Jak spodziewasz się czuć po operacji?”.
Na poziom oczekiwań odpowiada skala Likerta od znacznie gorszych do znacznie lepszych.
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda mierzona ręcznym dynamometrem
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu kolana mierzony w stopniach za pomocą goniometru teleskopowego
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Test czasowy używany jako miara mobilności i równowagi dynamicznej, w którym osoba podnosi się z fotela, przechodzi trzy metry, obraca się wokół stożka i ponownie siada
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Pięć razy usiądź do testu stojącego
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Miara sprawności fizycznej.
Oceniana jest siła funkcjonalna kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowaga oraz ryzyko upadków.
Rejestruje się czas spędzony na pięciokrotnym wstawaniu z krzesła
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Test równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Miara równowagi statycznej.
Rejestruje się czas, w którym pacjent jest w stanie stać na jednej nodze utrzymując równowagę
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Romberga (otwarte oczy)
Ramy czasowe: zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
Do rejestracji danych posturograficznych zostanie wykorzystany krokomierz typu T-Plate.
Jedna próba trwająca 30 sekund z otwartymi oczami, w której osoba musi stanąć nad platformą i pozostać możliwie nieruchomo podczas testu.
Wyodrębnione dane obejmują prędkość środka nacisku (w mm/s), środek skoku ciśnienia (powierzchnia w mm2) oraz dane obciążenia mierzone jako procent ciężaru na każdej nodze
|
zmiana od oceny przedoperacyjnej do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: ocena podstawowa
|
Dane z historii klinicznej chorób współistniejących (osoba jest pytana, czy występują inne choroby, np. choroba zwyrodnieniowa stawów w innych częściach ciała, cukrzyca itp.)
|
ocena podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOS_ATR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .