- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894514
Modelo de predicción multivariable del resultado del reemplazo total de rodilla
Modelo de predicción Multivariable de Resultados de Artroplastia Total de Rodilla
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento quirúrgico que se aplica como una solución común para superar las limitaciones producidas por estados avanzados de gonartrosis severa. El procedimiento tiene alta prevalencia, altos costos asociados y se considera costo-efectivo. La rehabilitación es esencial para optimizar los resultados. Sin embargo, en la práctica clínica, la duración de la rehabilitación de cada paciente puede ser muy variable y los tiempos programados pueden carecer de la objetividad necesaria. La limitación actual de recursos y el aumento de la prevalencia hacen imprescindible generar estrategias para optimizar los resultados quirúrgicos, de manera que el uso de los recursos del sistema de salud sea eficiente sin perjuicio del beneficio del paciente. Para ello, se debe disponer de información objetiva y pragmática, y debe estar basada en evidencia científica para ayudar en la toma de decisiones clínicas. De hecho, se han identificado una serie de factores demográficos, biomédicos y psicosociales como predictores de los resultados de la ATR (es decir, peso, edad, expectativas...). Algunas de ellas se han asociado a la necesidad de recursos hospitalarios tras la cirugía. Sin embargo, la mayoría de las investigaciones basan sus predicciones en estudios retrospectivos, los cuales están limitados en el tipo de variables que se pueden utilizar (historia clínica), calidad de los registros y limitaciones de los diseños retrospectivos. Por otro lado, la mayoría de las investigaciones prospectivas basan sus predicciones en un número limitado de resultados. Para superar estas limitaciones, este proyecto se ha diseñado como un estudio observacional prospectivo con dos observaciones de cada paciente.
- El objetivo principal es implementar un modelo de predicción multivariable del resultado de la ATR, de modo que el procedimiento sea óptimo en dos aspectos: la recuperación del paciente (beneficio social y económico) y el uso de los recursos del sistema de salud (beneficio económico). La implementación requiere un procesamiento de la información muestreada a través de diversos algoritmos y un procesamiento de datos innovador en este campo, basado en técnicas de minería de datos y aprendizaje automático. Este se utilizará en la búsqueda del modelo con mayor capacidad predictiva.
- Como objetivo secundario, la información extraída de los pacientes tanto en estadios finales de la patología, como a medio plazo tras la intervención permitirá estudiar la realidad funcional y psicosocial de los sujetos con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- University of Valencia. Facultat de Fisioterapia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 60 años
- Artrosis severa de rodilla
- En lista de espera quirúrgica para someterse a una prótesis total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Lobo Mini-examen del estado mental < 20 (no es capaz de comprender correctamente las pruebas y el estudio)
- Afección vestibular que impide realizar las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Duración de la rehabilitación en el hospital
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Cuestionario de resultados informados por el paciente para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado después de la artroplastia total de rodilla.
El OKS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociado con la rodilla.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 (siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor).
El puntaje general es la suma de todos los ítems y puede variar de 0 a 48, donde los puntajes más altos corresponden a mejores resultados
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ-forma corta)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Esta medida evalúa los tipos de intensidad de actividad física y tiempo sentado que las personas realizan como parte de su vida diaria.
Consiste en preguntas abiertas sobre el recuerdo de la actividad física de los últimos 7 días de los individuos.
La actividad física total se estima en metabólicos (MET) MET-min/semana y tiempo sentado.
Luego se proponen tres niveles o categorías (1=bajo, 2=moderado y 3=alto nivel de actividad física)
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Cuestionario Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con 3 posibles respuestas; la puntuación se obtiene a partir de la posible combinación binaria de respuestas, y se interpreta mediante la técnica de validación de la escala analógica visual para la población española.
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Escala de depresión geriátrica (GDS) versión abreviada
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Escala Yesavage.
La forma breve de este cuestionario consiste en una evaluación de autoinforme de 15 ítems que se utiliza para identificar la depresión en adultos mayores.
Las preguntas se responden "sí" o "no", y los resultados consideran que un individuo no está deprimido (normal <5), probablemente deprimido (leve = 5 <10) y muy probable que esté deprimido (grave> 10)
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) de Dolor
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Se utiliza una escala analógica visual para evaluar el dolor de rodilla percibido.
El participante especifica su nivel de dolor de rodilla indicando una posición a lo largo de una línea continua entre 0, sin dolor, y 10, peor dolor posible
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Expectativas (dolor y función)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Se le pregunta al individuo: "¿Cómo espera sentirse después de la operación?".
El nivel de expectativa se responde con una escala tipo Likert que va de mucho peor a mucho mejor.
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Fortaleza
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Fuerza isométrica del cuádriceps medida con dinamómetro manual
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla medido en grados con un goniómetro telescópico
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Prueba cronometrada utilizada como medida de movilidad y equilibrio dinámico en la que el individuo se levanta de un sillón, camina tres metros, gira alrededor de un cono y vuelve a sentarse
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Cinco veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Una medida del rendimiento físico.
Se evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Se registra el tiempo empleado en levantarse de una silla cinco veces
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Prueba de equilibrio de una pierna
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Una medida de equilibrio estático.
Se registra el tiempo que el paciente es capaz de pararse sobre una pierna manteniendo el equilibrio
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Romberg (ojos abiertos)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Se utilizará un podómetro T-Plate para registrar los datos posturográficos.
Una prueba de 30 s con los ojos abiertos, en la que el individuo debe pararse sobre la plataforma y permanecer lo más estático posible durante la prueba.
Los datos extraídos incluyen la velocidad del centro de presiones (en mm/s), las excursiones del centro de presión (superficie en mm2) y los datos de soporte de peso medidos como porcentaje del peso en cada pierna.
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cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: evaluación de referencia
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Datos de la historia clínica de comorbilidades (se pregunta al individuo si hay otras enfermedades presentes, es decir, osteoartritis en otras partes del cuerpo, diabetes, etc.)
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evaluación de referencia
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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