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Modelo de predicción multivariable del resultado del reemplazo total de rodilla

1 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Valencia

Modelo de predicción Multivariable de Resultados de Artroplastia Total de Rodilla

La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento quirúrgico que se aplica como una solución común para superar las limitaciones producidas por estados avanzados de gonartrosis severa. El procedimiento tiene alta prevalencia, altos costos asociados y se considera costo-efectivo. La rehabilitación es esencial para optimizar los resultados. Sin embargo, en la práctica clínica, la duración de la rehabilitación de cada paciente puede ser muy variable y los tiempos programados pueden carecer de la objetividad necesaria. La limitación actual de recursos y el aumento de la prevalencia hacen imprescindible generar estrategias para optimizar los resultados quirúrgicos, de manera que el uso de los recursos del sistema de salud sea eficiente sin perjuicio del beneficio del paciente. Para ello, se debe disponer de información objetiva y pragmática, y debe estar basada en evidencia científica para ayudar en la toma de decisiones clínicas. De hecho, se han identificado una serie de factores demográficos, biomédicos y psicosociales como predictores de los resultados de la ATR (es decir, peso, edad, expectativas...). Algunas de ellas se han asociado a la necesidad de recursos hospitalarios tras la cirugía. Sin embargo, la mayoría de las investigaciones basan sus predicciones en estudios retrospectivos, los cuales están limitados en el tipo de variables que se pueden utilizar (historia clínica), calidad de los registros y limitaciones de los diseños retrospectivos. Por otro lado, la mayoría de las investigaciones prospectivas basan sus predicciones en un número limitado de resultados. Para superar estas limitaciones, este proyecto se ha diseñado como un estudio observacional prospectivo con dos observaciones de cada paciente.

  • El objetivo principal es implementar un modelo de predicción multivariable del resultado de la ATR, de modo que el procedimiento sea óptimo en dos aspectos: la recuperación del paciente (beneficio social y económico) y el uso de los recursos del sistema de salud (beneficio económico). La implementación requiere un procesamiento de la información muestreada a través de diversos algoritmos y un procesamiento de datos innovador en este campo, basado en técnicas de minería de datos y aprendizaje automático. Este se utilizará en la búsqueda del modelo con mayor capacidad predictiva.
  • Como objetivo secundario, la información extraída de los pacientes tanto en estadios finales de la patología, como a medio plazo tras la intervención permitirá estudiar la realidad funcional y psicosocial de los sujetos con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

243

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • University of Valencia. Facultat de Fisioterapia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con osteoartritis severa de rodilla, en espera de una cirugía de reemplazo total de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 60 años
  • Artrosis severa de rodilla
  • En lista de espera quirúrgica para someterse a una prótesis total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Lobo Mini-examen del estado mental < 20 (no es capaz de comprender correctamente las pruebas y el estudio)
  • Afección vestibular que impide realizar las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Duración de la rehabilitación en el hospital
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Cuestionario de resultados informados por el paciente para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado después de la artroplastia total de rodilla. El OKS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociado con la rodilla. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 (siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor). El puntaje general es la suma de todos los ítems y puede variar de 0 a 48, donde los puntajes más altos corresponden a mejores resultados
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ-forma corta)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Esta medida evalúa los tipos de intensidad de actividad física y tiempo sentado que las personas realizan como parte de su vida diaria. Consiste en preguntas abiertas sobre el recuerdo de la actividad física de los últimos 7 días de los individuos. La actividad física total se estima en metabólicos (MET) MET-min/semana y tiempo sentado. Luego se proponen tres niveles o categorías (1=bajo, 2=moderado y 3=alto nivel de actividad física)
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Cuestionario Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con 3 posibles respuestas; la puntuación se obtiene a partir de la posible combinación binaria de respuestas, y se interpreta mediante la técnica de validación de la escala analógica visual para la población española.
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Escala de depresión geriátrica (GDS) versión abreviada
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Escala Yesavage. La forma breve de este cuestionario consiste en una evaluación de autoinforme de 15 ítems que se utiliza para identificar la depresión en adultos mayores. Las preguntas se responden "sí" o "no", y los resultados consideran que un individuo no está deprimido (normal <5), probablemente deprimido (leve = 5 <10) y muy probable que esté deprimido (grave> 10)
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Escala Visual Analógica (EVA) de Dolor
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Se utiliza una escala analógica visual para evaluar el dolor de rodilla percibido. El participante especifica su nivel de dolor de rodilla indicando una posición a lo largo de una línea continua entre 0, sin dolor, y 10, peor dolor posible
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Expectativas (dolor y función)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Se le pregunta al individuo: "¿Cómo espera sentirse después de la operación?". El nivel de expectativa se responde con una escala tipo Likert que va de mucho peor a mucho mejor.
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Fortaleza
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Fuerza isométrica del cuádriceps medida con dinamómetro manual
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Rango de movimiento de la rodilla medido en grados con un goniómetro telescópico
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Prueba cronometrada utilizada como medida de movilidad y equilibrio dinámico en la que el individuo se levanta de un sillón, camina tres metros, gira alrededor de un cono y vuelve a sentarse
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Cinco veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Una medida del rendimiento físico. Se evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas. Se registra el tiempo empleado en levantarse de una silla cinco veces
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Prueba de equilibrio de una pierna
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Una medida de equilibrio estático. Se registra el tiempo que el paciente es capaz de pararse sobre una pierna manteniendo el equilibrio
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Romberg (ojos abiertos)
Periodo de tiempo: cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Se utilizará un podómetro T-Plate para registrar los datos posturográficos. Una prueba de 30 s con los ojos abiertos, en la que el individuo debe pararse sobre la plataforma y permanecer lo más estático posible durante la prueba. Los datos extraídos incluyen la velocidad del centro de presiones (en mm/s), las excursiones del centro de presión (superficie en mm2) y los datos de soporte de peso medidos como porcentaje del peso en cada pierna.
cambio de la evaluación preoperatoria a seis meses después de la cirugía
Comorbilidades
Periodo de tiempo: evaluación de referencia
Datos de la historia clínica de comorbilidades (se pregunta al individuo si hay otras enfermedades presentes, es decir, osteoartritis en otras partes del cuerpo, diabetes, etc.)
evaluación de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOS_ATR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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