- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894514
Multivariabel forudsigelsesmodel for totalt resultat af knæudskiftning
Forudsigelsesmodel Multivariable af Resultados de Artroplastia Total de Rodilla
Total knæarthroplastik (TKA) er en kirurgisk procedure, der anvendes som en almindelig løsning til at overvinde begrænsninger forårsaget af fremskredne stadier af svær gonarthrose. Proceduren har høj udbredelse, høje associerede omkostninger og anses for at være omkostningseffektiv. Rehabilitering er afgørende for at optimere resultaterne. Men i klinisk praksis kan længden af genoptræning for hver patient være meget varierende, og de programmerede tider kan mangle den nødvendige objektivitet. Nuværende begrænsning af ressourcer og stigende udbredelse gør det væsentligt at generere strategier til optimering af operationsresultater, således at ressourceanvendelsen i sundhedssystemet er effektiv uden skade for patientens gavn. Til dette formål skal objektiv og pragmatisk information være tilgængelig og bør være baseret på videnskabelig dokumentation for at hjælpe med at træffe kliniske beslutninger. Faktisk er en række demografiske, biomedicinske og psykosociale faktorer blevet identificeret som prædiktorer for TKA-resultater (dvs. vægt, alder, forventninger...). Nogle af dem har været forbundet med behovet for hospitalsressourcer efter operationen. Men de fleste undersøgelser baserer deres forudsigelser i retrospektive undersøgelser, som er begrænsede i den type variabler, der kan bruges (klinikhistorie), kvaliteten af registre og begrænsninger af retrospektive designs. På den anden side baserer de fleste potentielle undersøgelser deres forudsigelser i et begrænset antal udfald. For at overvinde disse begrænsninger er dette projekt designet som et prospektivt observationsstudie med to observationer af hver patient.
- Det primære mål er at implementere en multivariabel forudsigelsesmodel af TKA-udfald, således at proceduren bliver optimal i to aspekter: patientrestitution (social og økonomisk fordel) og brug af sundhedssystemets ressourcer (økonomisk fordel). Implementeringen kræver en bearbejdning af informationen, der er samplet gennem forskellige algoritmer og innovativ databehandling på dette område, baseret på data mining og maskinlæringsteknikker. Dette vil blive brugt i jagten på modellen med den største forudsigelseskapacitet.
- Som et sekundært mål vil information udvundet fra patienter både i de sidste stadier af tilstanden og på mellemlang sigt efter interventionen gøre det muligt at studere den funktionelle og psykosociale virkelighed hos personer med knæartrose.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia. Facultat de Fisioterapia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 60 år gammel
- Alvorlig knæartrose
- På operationens venteliste til at gennemgå total knæproteseoperation
Ekskluderingskriterier:
- Lobo Mini-mental tilstandsundersøgelse < 20 (ikke i stand til korrekt at forstå testene og undersøgelsen)
- Vestibulær affektion, der forhindrer at udføre testene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Længde på hospitalsrehabilitering
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford knæ score (OKS)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Patient Reported Outcome spørgeskema til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter total knæarthroplastik.
OKS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med knæet.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultat og 4 er det bedste).
Den samlede score er summen af alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Internationale spørgeskemaer til fysisk aktivitet (IPAQ-kortform)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Dette mål vurderer, hvilke typer intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv.
Den består af åbne spørgsmål omkring individers sidste 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet.
Den samlede fysiske aktivitet estimeres i metabolisk (MET) MET-min/uge og siddende tid.
Derefter foreslås tre niveauer eller kategorier (1=lavt, 2=moderat og 3=højt fysisk aktivitetsniveau)
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Euro Quality of Life 5D spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, med 3 mulige svar; scoren er opnået fra den mulige binære kombination af svar og fortolket ved hjælp af den visuelle analoge skala valideringsteknik for den spanske befolkning.
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) kort form
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Yesavage skala.
Den korte form af dette spørgeskema består af en 15-punkts selvrapportvurdering, der bruges til at identificere depression hos ældre voksne.
Spørgsmål besvares "ja" eller "nej", og resultaterne vurderer, at den enkelte er ikke-deprimeret (normal<5), sandsynligvis deprimeret (mild=5<10) og meget sandsynligt at være deprimeret (alvorlig>10)
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
En visuel analog skala bruges til at vurdere de oplevede knæsmerter.
Deltageren specificerer deres niveau af knæsmerter ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem 0, ingen smerte og 10, værre mulig smerte
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Forventninger (smerte og funktion)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Den enkelte bliver spurgt: "Hvordan forventer du at have det efter operationen?".
Forventningsniveauet besvares med en Likert-skala, der spænder fra meget dårligere til meget bedre.
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Styrke
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Quadriceps isometrisk styrke målt med håndholdt dynamometer
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Knæets bevægelsesområde målt i grader med et teleskopisk goniometer
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Timed Up & Go
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
En tidsindstillet test brugt som et mål for mobilitet og dynamisk balance, hvor individet rejser sig fra en lænestol, går tre meter, drejer rundt om en kegle og går tilbage for at sidde igen
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Et mål for fysisk præstation.
Den funktionelle styrke af underekstremiteterne, overgangsbevægelserne, balancen og risikoen for fald vurderes.
Tiden brugt på at rejse sig fra en stol fem gange registreres
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Et ben balance test
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Et mål for statisk balance.
Den tid patienten er i stand til at stå på ét ben og holde balancen registreres
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romberg test (åbne øjne)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
En T-Plate skridttæller vil blive brugt til at registrere posturografiske data.
Et forsøg på 30'ere med åbne øjne, hvor individet skal stå over platformen og forblive så statisk som muligt under testen.
Udtrukne data inkluderer hastigheden af trykcentret (i mm/s), centrum af trykudsvingene (overfladen i mm2) og vægtbærende data målt som vægtprocent på hvert ben
|
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: baseline vurdering
|
Kliniske historiedata for komorbiditeter (individet bliver spurgt, om andre sygdomme er til stede, dvs. slidgigt i andre dele af kroppen, diabetes osv.)
|
baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOS_ATR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .