Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivariabel forudsigelsesmodel for totalt resultat af knæudskiftning

1. september 2021 opdateret af: University of Valencia

Forudsigelsesmodel Multivariable af Resultados de Artroplastia Total de Rodilla

Total knæarthroplastik (TKA) er en kirurgisk procedure, der anvendes som en almindelig løsning til at overvinde begrænsninger forårsaget af fremskredne stadier af svær gonarthrose. Proceduren har høj udbredelse, høje associerede omkostninger og anses for at være omkostningseffektiv. Rehabilitering er afgørende for at optimere resultaterne. Men i klinisk praksis kan længden af ​​genoptræning for hver patient være meget varierende, og de programmerede tider kan mangle den nødvendige objektivitet. Nuværende begrænsning af ressourcer og stigende udbredelse gør det væsentligt at generere strategier til optimering af operationsresultater, således at ressourceanvendelsen i sundhedssystemet er effektiv uden skade for patientens gavn. Til dette formål skal objektiv og pragmatisk information være tilgængelig og bør være baseret på videnskabelig dokumentation for at hjælpe med at træffe kliniske beslutninger. Faktisk er en række demografiske, biomedicinske og psykosociale faktorer blevet identificeret som prædiktorer for TKA-resultater (dvs. vægt, alder, forventninger...). Nogle af dem har været forbundet med behovet for hospitalsressourcer efter operationen. Men de fleste undersøgelser baserer deres forudsigelser i retrospektive undersøgelser, som er begrænsede i den type variabler, der kan bruges (klinikhistorie), kvaliteten af ​​registre og begrænsninger af retrospektive designs. På den anden side baserer de fleste potentielle undersøgelser deres forudsigelser i et begrænset antal udfald. For at overvinde disse begrænsninger er dette projekt designet som et prospektivt observationsstudie med to observationer af hver patient.

  • Det primære mål er at implementere en multivariabel forudsigelsesmodel af TKA-udfald, således at proceduren bliver optimal i to aspekter: patientrestitution (social og økonomisk fordel) og brug af sundhedssystemets ressourcer (økonomisk fordel). Implementeringen kræver en bearbejdning af informationen, der er samplet gennem forskellige algoritmer og innovativ databehandling på dette område, baseret på data mining og maskinlæringsteknikker. Dette vil blive brugt i jagten på modellen med den største forudsigelseskapacitet.
  • Som et sekundært mål vil information udvundet fra patienter både i de sidste stadier af tilstanden og på mellemlang sigt efter interventionen gøre det muligt at studere den funktionelle og psykosociale virkelighed hos personer med knæartrose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

243

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia. Facultat de Fisioterapia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med svær knæartrose, der venter på total knæproteseoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 60 år gammel
  • Alvorlig knæartrose
  • På operationens venteliste til at gennemgå total knæproteseoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Lobo Mini-mental tilstandsundersøgelse < 20 (ikke i stand til korrekt at forstå testene og undersøgelsen)
  • Vestibulær affektion, der forhindrer at udføre testene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Længde på hospitalsrehabilitering
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford knæ score (OKS)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Patient Reported Outcome spørgeskema til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter total knæarthroplastik. OKS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med knæet. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultat og 4 er det bedste). Den samlede score er summen af ​​alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Internationale spørgeskemaer til fysisk aktivitet (IPAQ-kortform)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Dette mål vurderer, hvilke typer intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv. Den består af åbne spørgsmål omkring individers sidste 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet. Den samlede fysiske aktivitet estimeres i metabolisk (MET) MET-min/uge og siddende tid. Derefter foreslås tre niveauer eller kategorier (1=lavt, 2=moderat og 3=højt fysisk aktivitetsniveau)
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Euro Quality of Life 5D spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, med 3 mulige svar; scoren er opnået fra den mulige binære kombination af svar og fortolket ved hjælp af den visuelle analoge skala valideringsteknik for den spanske befolkning.
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Geriatric Depression Scale (GDS) kort form
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Yesavage skala. Den korte form af dette spørgeskema består af en 15-punkts selvrapportvurdering, der bruges til at identificere depression hos ældre voksne. Spørgsmål besvares "ja" eller "nej", og resultaterne vurderer, at den enkelte er ikke-deprimeret (normal<5), sandsynligvis deprimeret (mild=5<10) og meget sandsynligt at være deprimeret (alvorlig>10)
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
En visuel analog skala bruges til at vurdere de oplevede knæsmerter. Deltageren specificerer deres niveau af knæsmerter ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem 0, ingen smerte og 10, værre mulig smerte
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Forventninger (smerte og funktion)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Den enkelte bliver spurgt: "Hvordan forventer du at have det efter operationen?". Forventningsniveauet besvares med en Likert-skala, der spænder fra meget dårligere til meget bedre.
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Styrke
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Quadriceps isometrisk styrke målt med håndholdt dynamometer
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde målt i grader med et teleskopisk goniometer
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Timed Up & Go
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
En tidsindstillet test brugt som et mål for mobilitet og dynamisk balance, hvor individet rejser sig fra en lænestol, går tre meter, drejer rundt om en kegle og går tilbage for at sidde igen
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Et mål for fysisk præstation. Den funktionelle styrke af underekstremiteterne, overgangsbevægelserne, balancen og risikoen for fald vurderes. Tiden brugt på at rejse sig fra en stol fem gange registreres
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Et ben balance test
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Et mål for statisk balance. Den tid patienten er i stand til at stå på ét ben og holde balancen registreres
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Romberg test (åbne øjne)
Tidsramme: skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
En T-Plate skridttæller vil blive brugt til at registrere posturografiske data. Et forsøg på 30'ere med åbne øjne, hvor individet skal stå over platformen og forblive så statisk som muligt under testen. Udtrukne data inkluderer hastigheden af ​​trykcentret (i mm/s), centrum af trykudsvingene (overfladen i mm2) og vægtbærende data målt som vægtprocent på hvert ben
skifte fra præoperativ vurdering til seks måneder efter operationen
Comorbiditeter
Tidsramme: baseline vurdering
Kliniske historiedata for komorbiditeter (individet bliver spurgt, om andre sygdomme er til stede, dvs. slidgigt i andre dele af kroppen, diabetes osv.)
baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOS_ATR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner