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眼圧に対する被験者内フェイコ/トラベクトーム対フェイコ/カフックデュアルブレードの効果

2024年7月28日 更新者:Asher Weiner, MD、State University of New York at Buffalo

眼圧およびその他の外科的結果に対するPhaco/トラベクトームとPhaco/Kahookデュアルブレードの組み合わせの効果の被験者内比較

緑内障患者の眼圧を下げる上で、Trabectome に対する Kahook デュアル ブレードの安全性と有効性を判断すること。 緑内障手術は白内障手術と併せて行われます。 研究者らは、Kahook デュアル ブレードが眼圧 (IOP) を下げるのにトラベクトームと同じくらい効果的であり、前血などの術後合併症の発生率が同じで安全であるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

トラベクトームは低侵襲緑内障手術 (MIGS) の一種で、トラベクトーム ハンドピースの先端が電流を使用して小柱網のストリップとシュレム管の屋根を焼灼して除去し、房水の流出を容易にします。 カフック デュアル ブレード (KDB) 手順は、もう 1 つのタイプの MIGS であり、デュアル ブレードを使用して小柱網とシュレム管の屋根を除去し、房水流出を増加させますが、焼灼は行いません。

前臨床研究では、KDB に対する Trabectome の臨床結果が評価されています。 トラベクトームは IOP を下げるのに役立ちますが、小柱網の一部のみを除去する可能性があり、周囲の組織に損傷を与える可能性があり、残留組織のリーフレットが房水の閉塞を引き起こす可能性があります。 Trabectome とは異なり、KDB は小柱網のブロックを除去し、組織小葉を残さず、線維化率が低く、周囲の組織に損傷を与えず、コストを削減します。 しかし、調査研究によると、トラベクトームと KDB には異なる手術手技があり、いずれも緑内障手術と同様に手術に関連するリスクがありますが、トラベクトームの術後臨床転帰と安全性プロファイルは KDB 技術に有利である可能性があります。

トラベクレクトミーよりもトラベクトームの臨床結果を評価した研究はほとんどなく、ファコトラベクトミーよりもトラベクトームを評価した他の研究はほとんどありません。 トラベクトーム単独の臨床転帰を評価した研究もあれば、KDB 単独の転帰を評価した研究もありました。 他のいくつかの研究では KDB と iStent を比較し、別の研究ではブタの眼灌流モデルで Trabectome と KDB を比較しました。 トラベクトームをファコと組み合わせた場合、トラベクトーム単独よりも成功率が高いことも研究で示されています。 ただし、KDB 手順の初期段階のため、水晶体超音波乳化吸引術と組み合わせた場合のトラベクトームに対する KDB の臨床転帰を比較する確固たる前向き比較研究はありません。 この研究の目的は、緑内障治療における KDB と Trabectome の臨床転帰を体系的に比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 緑内障と白内障の診断が両方の眼にある患者
  • 原発性開放隅角緑内障 (POAG)、低眼圧緑内障 (LTG)、偽剥脱緑内障 (PSXF)、色素性緑内障、および両眼の構造的に正常に見える開放角を有するその他の緑内障タイプの患者
  • 薬物療法で十分に制御されていない緑内障、または緑内障の投薬負担を軽減する必要がある緑内障
  • 両眼に視覚的に重大な白内障がある患者
  • 両眼の白内障手術と MIGS 手術を併用することで利益が得られる患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 出産適齢期の女性
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
  • 無水晶体および偽水晶体患者
  • -以前に線維柱帯切除術または他の緑内障房水ドレナージ手術に失敗した原発性開放隅角緑内障の患者
  • 閉塞隅角、隅角血管新生(NVG)、外傷性緑内障、またはいずれかの眼にその他の隅角異常がある患者
  • -研究期間中、フォローアップ訪問に利用できない可能性がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ファコ/KDB
緑内障と白内障の摘出が必要な目は、患者の片目で KDB と水晶体超音波乳化吸引術を組み合わせて受けます
50 人の患者の 50 の眼が、KDB/フェイコ手術の組み合わせを受ける予定です。
アクティブコンパレータ:フェイコ/トラベクトーム
緑内障と白内障の摘出を必要とする反対側の目は、同じ患者の反対側の目でトラベクトームと超音波乳化吸引術を組み合わせて受けます
同じ 50 人の患者の反対側の 50 の目は、トラベクトーム/フェイコ手術を組み合わせて受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと術後フォローアップ訪問の間の眼圧測定値の変化
時間枠:2年
ベースライン(術前の状態)および術後の眼圧は、1日目、1週目、1、3、6、12、18、および24か月目に測定されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと術後フォローアップ訪問の間にスネレン視力表を使用して測定された視力測定値の変化
時間枠:2年
ベースライン(術前の状態)および術後の視力は、Day1、Week1、Month 1、3、6、12、18、および 24 に測定されます。
2年
ベースラインと術後フォローアップ訪問の間の投薬数の変化
時間枠:2年
ベースライン(術前状態)および術後の投薬リストの数は、1日目、1週目、1、3、6、12、18、および24か月目に測定されます。
2年
術後合併症の発生率
時間枠:2年
低血圧、角膜浮腫、前房出血、虹彩炎、硝子体出血、嚢胞性黄斑浮腫などの手術後の合併症の割合。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Asher Weiner, MD、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2023年11月9日

研究の完了 (実際)

2023年11月9日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月28日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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