- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03894631
Efeito do Faco/Trabectome Intra-sujeito vs. Faco/Kahook Dual Blade na Pressão Intraocular
Comparação intrasujeito entre o efeito do faco/trabectome combinado vs. faco/kahook lâmina dupla na pressão intraocular e outros resultados cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabectome é um tipo de cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) em que a ponta da peça de mão do trabectome usa corrente elétrica para cauterizar e remover uma faixa de malha trabecular e o teto do canal de Schlemm para facilitar a saída do humor aquoso. O procedimento Kahook Dual Blade (KDB) é outro tipo de MIGS em que a lâmina dupla é usada para remover a malha trabecular e o teto do canal de Schlemm para aumentar o fluxo aquoso, mas sem qualquer cauterização.
Estudos pré-clínicos avaliaram o resultado clínico do Trabectome sobre o KDB. Embora o Trabectome ajude a diminuir a PIO, ele pode remover apenas uma parte da malha trabecular e possivelmente causar danos ao tecido circundante com folhetos de tecido residual remanescente que podem causar bloqueio da drenagem aquosa. Ao contrário do Trabectome, o KDB remove blocos de malha trabecular sem folhetos de tecido residual, baixa taxa de fibrose, sem danos ao tecido circundante e menor custo. No entanto, estudos de pesquisa mostraram que, embora o Trabectome e o KDB tenham técnicas cirúrgicas diferentes e ambos apresentem riscos cirúrgicos, como em qualquer cirurgia de glaucoma, o resultado clínico pós-cirúrgico e o perfil de segurança do Trabectome podem ser favoráveis à técnica KDB.
Poucos estudos avaliaram o resultado clínico do Trabectome sobre a Trabeculectomia, enquanto poucos outros estudos avaliaram o Trabectome sobre o faco-trabectome. Alguns estudos avaliaram o resultado clínico do Trabectome sozinho, enquanto outros estudos avaliaram o resultado do KDB sozinho. Alguns outros estudos compararam KDB com iStent, enquanto outro estudo comparou Trabectome versus KDB em modelo de perfusão ocular suína. Estudos também mostraram que o Trabectome, quando combinado com faco, tem uma taxa de sucesso maior do que o Trabectome sozinho. No entanto, devido à infância do procedimento KDB, não há estudos prospectivos robustos de comparação comparando o resultado clínico de KDB sobre Trabectome quando combinado com facoemulsificação. O objetivo do estudo é comparar sistematicamente os resultados clínicos de KDB sobre Trabectome no tratamento de glaucoma
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Pacientes já diagnosticados com Glaucoma e Catarata em ambos os olhos
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), glaucoma de baixa tensão (LTG), glaucoma pseudoexfoliativo (PSXF), glaucoma pigmentar e outros tipos de glaucoma com um ângulo aberto estruturalmente normal em ambos os olhos
- Glaucoma inadequadamente controlado com terapia médica ou com necessidade de reduzir a carga medicamentosa para o glaucoma
- Pacientes com catarata visualmente significativa em ambos os olhos
- Pacientes que poderiam se beneficiar da remoção de catarata combinada com cirurgia MIGS em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Mulheres em idade reprodutiva
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes afácicos e pseudofácicos
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto com falha prévia de trabeculectomia ou outros procedimentos cirúrgicos de drenagem aquosa de glaucoma
- Pacientes com ângulo fechado, neovascularização angular (NVG), glaucoma traumático ou qualquer outra anormalidade angular em qualquer um dos olhos
- Pacientes potencialmente indisponíveis para consultas de acompanhamento durante a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Faco/KDB
Os olhos que necessitam de glaucoma e extração de catarata receberão KDB combinado e facoemulsificação em um olho de um paciente
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50 olhos de 50 pacientes receberão cirurgia combinada de KDB/faco
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Comparador Ativo: Faco/Trabectome
Olhos contralaterais que necessitam de glaucoma e extração de catarata receberão Trabectome combinado e facoemulsificação no olho contralateral do mesmo paciente
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Os 50 olhos contralaterais dos mesmos 50 pacientes receberão cirurgia combinada de Trabectome/faco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas medições da pressão intraocular entre as visitas de acompanhamento inicial e pós-operatória
Prazo: 2 anos
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A linha de base (condição pré-operatória) e a pressão intraocular pós-operatória serão medidas no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas medidas de acuidade visual medidas usando um gráfico de visão de Snellen entre as visitas de acompanhamento inicial e pós-operatório
Prazo: 2 anos
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A linha de base (condição pré-operatória) e a acuidade visual pós-operatória serão medidas no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anos
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Mudanças no número de medicamentos entre as consultas de acompanhamento inicial e pós-operatório
Prazo: 2 anos
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A linha de base (condição pré-operatória) e o número pós-operatório da lista de medicamentos serão medidos no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anos
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Taxa de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 2 anos
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Taxa de complicações pós-cirúrgicas, como hipotonia, edema da córnea, hifema, irite, hemorragia vítrea e edema macular cistóide.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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