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Efeito do Faco/Trabectome Intra-sujeito vs. Faco/Kahook Dual Blade na Pressão Intraocular

28 de julho de 2024 atualizado por: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo

Comparação intrasujeito entre o efeito do faco/trabectome combinado vs. faco/kahook lâmina dupla na pressão intraocular e outros resultados cirúrgicos

Determinar a segurança e a eficácia da lâmina dupla Kahook sobre o Trabectome na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma. A cirurgia de glaucoma será realizada em conjunto com a cirurgia de catarata. Os investigadores levantam a hipótese de que a lâmina dupla Kahook é tão eficaz quanto o Trabectome na redução da pressão intra-ocular (PIO) e tão segura com uma taxa semelhante de complicações pós-operatórias, como hifema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trabectome é um tipo de cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) em que a ponta da peça de mão do trabectome usa corrente elétrica para cauterizar e remover uma faixa de malha trabecular e o teto do canal de Schlemm para facilitar a saída do humor aquoso. O procedimento Kahook Dual Blade (KDB) é outro tipo de MIGS em que a lâmina dupla é usada para remover a malha trabecular e o teto do canal de Schlemm para aumentar o fluxo aquoso, mas sem qualquer cauterização.

Estudos pré-clínicos avaliaram o resultado clínico do Trabectome sobre o KDB. Embora o Trabectome ajude a diminuir a PIO, ele pode remover apenas uma parte da malha trabecular e possivelmente causar danos ao tecido circundante com folhetos de tecido residual remanescente que podem causar bloqueio da drenagem aquosa. Ao contrário do Trabectome, o KDB remove blocos de malha trabecular sem folhetos de tecido residual, baixa taxa de fibrose, sem danos ao tecido circundante e menor custo. No entanto, estudos de pesquisa mostraram que, embora o Trabectome e o KDB tenham técnicas cirúrgicas diferentes e ambos apresentem riscos cirúrgicos, como em qualquer cirurgia de glaucoma, o resultado clínico pós-cirúrgico e o perfil de segurança do Trabectome podem ser favoráveis ​​à técnica KDB.

Poucos estudos avaliaram o resultado clínico do Trabectome sobre a Trabeculectomia, enquanto poucos outros estudos avaliaram o Trabectome sobre o faco-trabectome. Alguns estudos avaliaram o resultado clínico do Trabectome sozinho, enquanto outros estudos avaliaram o resultado do KDB sozinho. Alguns outros estudos compararam KDB com iStent, enquanto outro estudo comparou Trabectome versus KDB em modelo de perfusão ocular suína. Estudos também mostraram que o Trabectome, quando combinado com faco, tem uma taxa de sucesso maior do que o Trabectome sozinho. No entanto, devido à infância do procedimento KDB, não há estudos prospectivos robustos de comparação comparando o resultado clínico de KDB sobre Trabectome quando combinado com facoemulsificação. O objetivo do estudo é comparar sistematicamente os resultados clínicos de KDB sobre Trabectome no tratamento de glaucoma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos
  • Pacientes já diagnosticados com Glaucoma e Catarata em ambos os olhos
  • Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), glaucoma de baixa tensão (LTG), glaucoma pseudoexfoliativo (PSXF), glaucoma pigmentar e outros tipos de glaucoma com um ângulo aberto estruturalmente normal em ambos os olhos
  • Glaucoma inadequadamente controlado com terapia médica ou com necessidade de reduzir a carga medicamentosa para o glaucoma
  • Pacientes com catarata visualmente significativa em ambos os olhos
  • Pacientes que poderiam se beneficiar da remoção de catarata combinada com cirurgia MIGS em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Mulheres em idade reprodutiva
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Pacientes afácicos e pseudofácicos
  • Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto com falha prévia de trabeculectomia ou outros procedimentos cirúrgicos de drenagem aquosa de glaucoma
  • Pacientes com ângulo fechado, neovascularização angular (NVG), glaucoma traumático ou qualquer outra anormalidade angular em qualquer um dos olhos
  • Pacientes potencialmente indisponíveis para consultas de acompanhamento durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Faco/KDB
Os olhos que necessitam de glaucoma e extração de catarata receberão KDB combinado e facoemulsificação em um olho de um paciente
50 olhos de 50 pacientes receberão cirurgia combinada de KDB/faco
Comparador Ativo: Faco/Trabectome
Olhos contralaterais que necessitam de glaucoma e extração de catarata receberão Trabectome combinado e facoemulsificação no olho contralateral do mesmo paciente
Os 50 olhos contralaterais dos mesmos 50 pacientes receberão cirurgia combinada de Trabectome/faco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medições da pressão intraocular entre as visitas de acompanhamento inicial e pós-operatória
Prazo: 2 anos
A linha de base (condição pré-operatória) e a pressão intraocular pós-operatória serão medidas no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas medidas de acuidade visual medidas usando um gráfico de visão de Snellen entre as visitas de acompanhamento inicial e pós-operatório
Prazo: 2 anos
A linha de base (condição pré-operatória) e a acuidade visual pós-operatória serão medidas no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
2 anos
Mudanças no número de medicamentos entre as consultas de acompanhamento inicial e pós-operatório
Prazo: 2 anos
A linha de base (condição pré-operatória) e o número pós-operatório da lista de medicamentos serão medidos no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
2 anos
Taxa de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 2 anos
Taxa de complicações pós-cirúrgicas, como hipotonia, edema da córnea, hifema, irite, hemorragia vítrea e edema macular cistóide.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002910

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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