Effekt af intra-individuel Phaco/Trabectom vs. Phaco/Kahook Dual Blade på intraokulært tryk
Intra-individuel sammenligning mellem effekten af kombineret Phaco/Trabectom vs. Phaco/Kahook Dual Blade på intraokulært tryk og andre kirurgiske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trabectom er en type minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), hvor Trabectom-håndstykkets spids bruger elektrisk strøm til at kauterisere og fjerne en strimmel af trabekulært net og taget af Schlemms kanal for at lette udstrømningen af vand. Kahook Dual Blade (KDB) procedure er en anden type MIGS, hvor det dobbelte blad bruges til at fjerne det trabekulære net og Schlemms kanaltag for at øge den vandige udstrømning, men uden nogen kauterisering.
Prækliniske undersøgelser har evalueret det kliniske resultat af Trabectom over KDB. Selvom Trabectom hjælper med at sænke IOP, kan det muligvis kun fjerne en del af trabekulært net og muligvis forårsage skade på omgivende væv med foldere af resterende væv, der kan forårsage blokering af vandig dræning. I modsætning til Trabectom fjerner KDB blokke af trabekulært net uden tilbageværende vævsfoldere, lav fibrosehastighed, ingen skade på det omgivende væv og lavere omkostninger. Forskningsundersøgelser har imidlertid vist, at selvom Trabectom og KDB har forskellige kirurgiske teknikker og begge har kirurgisk relaterede risici som ved enhver glaukomoperation, kan det postkirurgiske kliniske resultat og sikkerhedsprofilen af Trabectom være gunstigt for KDB-teknikken.
Få undersøgelser har evalueret det kliniske resultat af Trabectom over Trabeculectomy, mens få andre undersøgelser evaluerede Trabectom over phaco-trabectom. Nogle undersøgelser evaluerede det kliniske resultat af Trabectom alene, mens andre undersøgelser vurderede resultatet af KDB alene. Nogle andre undersøgelser sammenlignede KDB med iStent, mens en anden undersøgelse sammenlignede Trabectom versus KDB i porcin øjenperfusionsmodel. Undersøgelser har også vist, at Trabectom, når det kombineres med phaco, har en højere succesrate end Trabectom alene. På grund af KDB-procedurens barndom er der imidlertid ingen robuste prospektive sammenligningsundersøgelser, der sammenligner det kliniske resultat af KDB i forhold til Trabectom, når det kombineres med phacoemulsification. Formålet med undersøgelsen er systematisk at sammenligne de kliniske resultater af KDB i forhold til Trabectom ved behandling af glaukom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienter, der allerede er diagnosticeret med glaukom og grå stær i begge øjne
- Patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), lavspændingsglaukom (LTG), Pseudoeksfoliationsglaukom (PSXF), pigmentært glaukom og andre glaukomtyper med en strukturelt normalt udseende åben vinkel i begge øjne
- Grøn stær, der er utilstrækkeligt kontrolleret ved medicinsk behandling eller med behov for at reducere grøn stær medicinbyrde
- Patienter med visuelt signifikant grå stær i begge øjne
- Patienter, der kunne drage fordel af fjernelse af grå stær kombineret med MIGS-kirurgi i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er under 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Afake og pseudofake patienter
- Patienter med primær åbenvinklet glaukom med tidligere mislykket trabekulektomi eller andre kirurgiske indgreb i vandig glaukom dræning
- Patienter med en lukket vinkel, vinkel neovaskularisering (NVG), traumatisk glaukom eller enhver anden vinkelabnormitet i begge øjne
- Patienter, der potentielt ikke er tilgængelige for opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phaco/KDB
Øjne, der har behov for ekstraktion af glaukom og grå stær, vil modtage kombineret KDB og phacoemulsification i det ene øje af en patient
|
50 øjne af 50 patienter vil modtage kombineret KDB/phaco-kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Phaco/Trabectome
Kontralaterale øjne, der har behov for grøn stær og grå stær ekstraktion vil modtage kombineret Trabectom og phacoemulsification i det kontralaterale øje af samme patient
|
De kontralaterale 50 øjne af de samme 50 patienter vil modtage kombineret Trabectom/phaco-kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intraokulære trykmålinger mellem baseline og postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
|
Baseline (præoperativ tilstand) og postoperativt intraokulært tryk vil blive målt på dag 1, uge 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i synsstyrkemålinger målt ved hjælp af et Snellen Vision Chart mellem baseline og postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
|
Baseline (præoperativ tilstand) og postoperativ synsstyrke vil blive målt på dag 1, uge 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
2 år
|
|
Ændringer i antallet af medicin mellem baseline og postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
|
Baseline (præ-operativ tilstand) og postoperativt antal medicin vil blive målt på dag 1, uge 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
2 år
|
|
Hyppigheden af postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af postkirurgiske komplikationer såsom hypotoni, hornhindeødem, hyfem, iritis, glaslegemeblødning og cystoid makulært ødem.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .