- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894631
Efecto de facoemulsificación/trabectomo intrasujetos frente a facoemulsificación/hoja doble Kahook sobre la presión intraocular
Comparación intrasujeto entre el efecto de la combinación de facoemulsificación/trabectomo frente a facoemulsificación/cuchilla doble Kahook sobre la presión intraocular y otros resultados quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trabectome es un tipo de cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) en la que la punta de la pieza de mano Trabectome utiliza corriente eléctrica para cauterizar y eliminar una tira de malla trabecular y el techo del canal de Schlemm para facilitar la salida del humor acuoso. El procedimiento Kahook Dual Blade (KDB) es otro tipo de MIGS en el que la doble hoja se usa para eliminar la malla trabecular y el techo del canal de Schlemm para aumentar el flujo acuoso pero sin cauterización.
Los estudios preclínicos han evaluado el resultado clínico de Trabectome sobre KDB. Aunque Trabectome ayuda a reducir la PIO, puede eliminar solo una parte de la malla trabecular y posiblemente causar daño al tejido circundante con valvas de tejido residual que pueden bloquear el drenaje acuoso. A diferencia de Trabectome, el KDB elimina bloques de malla trabecular sin valvas de tejido residual, baja tasa de fibrosis, sin dañar el tejido circundante y con un costo menor. Sin embargo, los estudios de investigación han demostrado que aunque Trabectome y KDB tienen diferentes técnicas quirúrgicas y ambos tienen riesgos relacionados con la cirugía como en cualquier cirugía de glaucoma, el resultado clínico posquirúrgico y el perfil de seguridad de Trabectome podrían ser favorables para la técnica KDB.
Pocos estudios han evaluado el resultado clínico de Trabectome sobre Trabeculectomía, mientras que otros pocos estudios evaluaron Trabectome sobre faco-trabectome. Algunos estudios evaluaron el resultado clínico de Trabectome solo, mientras que otros estudios evaluaron el resultado de KDB solo. Algunos otros estudios compararon KDB con iStent, mientras que otro estudio comparó Trabectome versus KDB en un modelo de perfusión ocular porcina. Los estudios también han demostrado que Trabectome, cuando se combina con facoemulsificación, tiene una mayor tasa de éxito que Trabectome solo. Sin embargo, debido a la infancia del procedimiento KDB, no hay estudios de comparación prospectivos sólidos que comparen el resultado clínico de KDB sobre Trabectome cuando se combina con facoemulsificación. El objetivo del estudio es comparar sistemáticamente los resultados clínicos de KDB sobre Trabectome en el tratamiento del glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años
- Pacientes ya diagnosticados de Glaucoma y Catarata en ambos ojos
- Pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario (POAG), glaucoma de baja tensión (LTG), glaucoma de pseudoexfoliación (PSXF), glaucoma pigmentario y otros tipos de glaucoma con un ángulo abierto de apariencia estructuralmente normal en ambos ojos
- Glaucoma que no se controla de manera adecuada con la terapia médica o con la necesidad de reducir la carga de medicamentos para el glaucoma
- Pacientes con una catarata visualmente significativa en ambos ojos
- Pacientes que podrían beneficiarse de la extracción de cataratas combinada con cirugía MIGS en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Las mujeres en edad fértil
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes afáquicos y pseudofáquicos
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto con trabeculectomía fallida previamente u otros procedimientos quirúrgicos de drenaje acuoso de glaucoma
- Pacientes con ángulo cerrado, neovascularización del ángulo (NVG), glaucoma traumático o cualquier otra anomalía del ángulo en cualquiera de los ojos
- Pacientes potencialmente no disponibles para visitas de seguimiento durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Faco/KDB
Los ojos que necesitan extracción de glaucoma y cataratas recibirán KDB y facoemulsificación combinados en un ojo de un paciente
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50 ojos de 50 pacientes recibirán cirugía combinada KDB/faco
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Comparador activo: Faco/Trabectomo
Los ojos contralaterales que necesitan glaucoma y extracción de cataratas recibirán Trabectome combinado y facoemulsificación en el ojo contralateral del mismo paciente
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Los 50 ojos contralaterales de los mismos 50 pacientes recibirán cirugía combinada Trabectome/faco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las mediciones de la presión intraocular entre las visitas de seguimiento basales y posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
La presión intraocular inicial (condición preoperatoria) y posoperatoria se medirá el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las mediciones de agudeza visual medidos con un Snellen Vision Chart entre las visitas de seguimiento iniciales y posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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La agudeza visual inicial (condición preoperatoria) y posoperatoria se medirá el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
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2 años
|
Cambios en el número de medicamentos entre las visitas de seguimiento basales y posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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La línea base (condición preoperatoria) y el número postoperatorio de la lista de medicamentos se medirán el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
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2 años
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Tasa de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de complicaciones posquirúrgicas como Hipotonía, Edema Corneal, Hipema, Iritis, Hemorragia Vítrea y Edema Macular Cistoideo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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