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Efecto de facoemulsificación/trabectomo intrasujetos frente a facoemulsificación/hoja doble Kahook sobre la presión intraocular

13 de abril de 2023 actualizado por: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo

Comparación intrasujeto entre el efecto de la combinación de facoemulsificación/trabectomo frente a facoemulsificación/cuchilla doble Kahook sobre la presión intraocular y otros resultados quirúrgicos

Determinar la seguridad y eficacia de Kahook de hoja doble sobre Trabectome para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma. La cirugía de glaucoma se realizará junto con la cirugía de cataratas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la cuchilla doble Kahook es tan eficaz como Trabectome para reducir la presión intraocular (PIO) y tan segura con una tasa similar de complicaciones postoperatorias, como hifema.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Trabectome es un tipo de cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) en la que la punta de la pieza de mano Trabectome utiliza corriente eléctrica para cauterizar y eliminar una tira de malla trabecular y el techo del canal de Schlemm para facilitar la salida del humor acuoso. El procedimiento Kahook Dual Blade (KDB) es otro tipo de MIGS en el que la doble hoja se usa para eliminar la malla trabecular y el techo del canal de Schlemm para aumentar el flujo acuoso pero sin cauterización.

Los estudios preclínicos han evaluado el resultado clínico de Trabectome sobre KDB. Aunque Trabectome ayuda a reducir la PIO, puede eliminar solo una parte de la malla trabecular y posiblemente causar daño al tejido circundante con valvas de tejido residual que pueden bloquear el drenaje acuoso. A diferencia de Trabectome, el KDB elimina bloques de malla trabecular sin valvas de tejido residual, baja tasa de fibrosis, sin dañar el tejido circundante y con un costo menor. Sin embargo, los estudios de investigación han demostrado que aunque Trabectome y KDB tienen diferentes técnicas quirúrgicas y ambos tienen riesgos relacionados con la cirugía como en cualquier cirugía de glaucoma, el resultado clínico posquirúrgico y el perfil de seguridad de Trabectome podrían ser favorables para la técnica KDB.

Pocos estudios han evaluado el resultado clínico de Trabectome sobre Trabeculectomía, mientras que otros pocos estudios evaluaron Trabectome sobre faco-trabectome. Algunos estudios evaluaron el resultado clínico de Trabectome solo, mientras que otros estudios evaluaron el resultado de KDB solo. Algunos otros estudios compararon KDB con iStent, mientras que otro estudio comparó Trabectome versus KDB en un modelo de perfusión ocular porcina. Los estudios también han demostrado que Trabectome, cuando se combina con facoemulsificación, tiene una mayor tasa de éxito que Trabectome solo. Sin embargo, debido a la infancia del procedimiento KDB, no hay estudios de comparación prospectivos sólidos que comparen el resultado clínico de KDB sobre Trabectome cuando se combina con facoemulsificación. El objetivo del estudio es comparar sistemáticamente los resultados clínicos de KDB sobre Trabectome en el tratamiento del glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥18 años
  • Pacientes ya diagnosticados de Glaucoma y Catarata en ambos ojos
  • Pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario (POAG), glaucoma de baja tensión (LTG), glaucoma de pseudoexfoliación (PSXF), glaucoma pigmentario y otros tipos de glaucoma con un ángulo abierto de apariencia estructuralmente normal en ambos ojos
  • Glaucoma que no se controla de manera adecuada con la terapia médica o con la necesidad de reducir la carga de medicamentos para el glaucoma
  • Pacientes con una catarata visualmente significativa en ambos ojos
  • Pacientes que podrían beneficiarse de la extracción de cataratas combinada con cirugía MIGS en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Las mujeres en edad fértil
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Pacientes afáquicos y pseudofáquicos
  • Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto con trabeculectomía fallida previamente u otros procedimientos quirúrgicos de drenaje acuoso de glaucoma
  • Pacientes con ángulo cerrado, neovascularización del ángulo (NVG), glaucoma traumático o cualquier otra anomalía del ángulo en cualquiera de los ojos
  • Pacientes potencialmente no disponibles para visitas de seguimiento durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Faco/KDB
Los ojos que necesitan extracción de glaucoma y cataratas recibirán KDB y facoemulsificación combinados en un ojo de un paciente
50 ojos de 50 pacientes recibirán cirugía combinada KDB/faco
Comparador activo: Faco/Trabectomo
Los ojos contralaterales que necesitan glaucoma y extracción de cataratas recibirán Trabectome combinado y facoemulsificación en el ojo contralateral del mismo paciente
Los 50 ojos contralaterales de los mismos 50 pacientes recibirán cirugía combinada Trabectome/faco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las mediciones de la presión intraocular entre las visitas de seguimiento basales y posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
La presión intraocular inicial (condición preoperatoria) y posoperatoria se medirá el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las mediciones de agudeza visual medidos con un Snellen Vision Chart entre las visitas de seguimiento iniciales y posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
La agudeza visual inicial (condición preoperatoria) y posoperatoria se medirá el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
2 años
Cambios en el número de medicamentos entre las visitas de seguimiento basales y posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
La línea base (condición preoperatoria) y el número postoperatorio de la lista de medicamentos se medirán el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
2 años
Tasa de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de complicaciones posquirúrgicas como Hipotonía, Edema Corneal, Hipema, Iritis, Hemorragia Vítrea y Edema Macular Cistoideo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002910

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KDB/facoemulsificación

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