Effetto di Phaco/Trabectome intra-soggetto rispetto a doppia lama Phaco/Kahook sulla pressione intraoculare
Confronto intra-soggetto tra l'effetto di Phaco/Trabectome combinato rispetto a doppia lama Phaco/Kahook sulla pressione intraoculare e altri esiti chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trabectomo è un tipo di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) in cui la punta del manipolo del trabectomo utilizza la corrente elettrica per cauterizzare e rimuovere una striscia di rete trabecolare e il tetto del canale di Schlemm per facilitare il deflusso dell'acqueo. La procedura Kahook Dual Blade (KDB) è un altro tipo di MIGS in cui la doppia lama viene utilizzata per rimuovere il trabecolato e il tetto del canale di Schlemm per aumentare il deflusso acquoso ma senza alcuna cauterizzazione.
Gli studi preclinici hanno valutato l'esito clinico di Trabectome rispetto a KDB. Sebbene Trabectome aiuti ad abbassare la PIO, può rimuovere solo una parte del trabecolato e possibilmente causare danni al tessuto circostante con foglioline di tessuto residuo residuo che possono causare il blocco del drenaggio acquoso. A differenza di Trabectome, il KDB rimuove i blocchi del trabecolato senza foglietti di tessuto residuo, basso tasso di fibrosi, nessun danno al tessuto circostante e costi inferiori. Tuttavia, studi di ricerca hanno dimostrato che sebbene il Trabectome e il KDB abbiano tecniche chirurgiche diverse ed entrambi presentino rischi chirurgici correlati come in qualsiasi intervento chirurgico per il glaucoma, l'esito clinico post-chirurgico e il profilo di sicurezza del Trabectome potrebbero essere favorevoli alla tecnica KDB.
Pochi studi hanno valutato l'esito clinico di Trabectome rispetto a Trabeculectomy, mentre pochi altri studi hanno valutato Trabectome rispetto a phaco-trabectome. Alcuni studi hanno valutato l'esito clinico del solo Trabectome mentre altri studi hanno valutato l'esito del solo KDB. Alcuni altri studi hanno confrontato KDB con iStent mentre un altro studio ha confrontato Trabectome rispetto a KDB nel modello di perfusione dell'occhio suino. Gli studi hanno anche dimostrato che Trabectome, se combinato con phaco, ha un tasso di successo più elevato rispetto a Trabectome da solo. Tuttavia, a causa dell'infanzia della procedura KDB, non ci sono solidi studi prospettici di confronto che confrontino l'esito clinico di KDB rispetto a Trabectome quando combinato con la facoemulsificazione. Lo scopo dello studio è confrontare sistematicamente i risultati clinici di KDB rispetto a Trabectome nel trattamento del glaucoma
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti con già diagnosi di glaucoma e cataratta in entrambi gli occhi
- Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma a bassa tensione (LTG), glaucoma da pseudoesfoliazione (PSXF), glaucoma pigmentario e altri tipi di glaucoma con un angolo aperto strutturalmente normale in entrambi gli occhi
- Glaucoma non adeguatamente controllato dalla terapia medica o con la necessità di ridurre il carico di farmaci per il glaucoma
- Pazienti con cataratta visivamente significativa in entrambi gli occhi
- Pazienti che potrebbero beneficiare della rimozione della cataratta combinata con la chirurgia MIGS in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Donne in età fertile
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
- Pazienti afachici e pseudofachici
- Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto con trabeculectomia precedentemente fallita o altre procedure chirurgiche di drenaggio acquoso del glaucoma
- Pazienti con angolo chiuso, neovascolarizzazione angolare (NVG), glaucoma traumatico o qualsiasi altra anomalia dell'angolo in entrambi gli occhi
- Pazienti potenzialmente non disponibili per le visite di follow-up per la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Faco/KDB
Gli occhi che necessitano di estrazione di glaucoma e cataratta riceveranno KDB combinato e facoemulsificazione in un occhio di un paziente
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50 occhi di 50 pazienti riceveranno un intervento chirurgico combinato KDB/phaco
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Comparatore attivo: Faco/Trabectoma
Gli occhi controlaterali che necessitano di glaucoma e l'estrazione della cataratta riceveranno Trabectome e facoemulsificazione combinati nell'occhio controlaterale dello stesso paziente
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I 50 occhi controlaterali degli stessi 50 pazienti riceveranno chirurgia combinata Trabectome/phaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misurazioni della pressione intraoculare tra il basale e le visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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La pressione intraoculare basale (condizione preoperatoria) e postoperatoria sarà misurata il giorno 1, la settimana 1, i mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misurazioni dell'acuità visiva misurate utilizzando una Snellen Vision Chart tra il basale e le visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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L'acuità visiva basale (condizione preoperatoria) e postoperatoria sarà misurata il giorno 1, la settimana 1, i mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anni
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Variazioni nel numero di farmaci tra il basale e le visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero basale (condizione preoperatoria) e il numero di farmaci postoperatori saranno misurati il giorno 1, la settimana 1, i mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anni
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Tasso di complicanze post chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di complicanze post chirurgiche come ipotonia, edema corneale, ifema, irite, emorragia vitreale ed edema maculare cistoide.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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