Wpływ faco/trabektomu wewnątrz pacjenta w porównaniu z podwójnym ostrzem Phaco/Kahook na ciśnienie wewnątrzgałkowe
Wewnątrzosobnicze porównanie wpływu połączonego fako/trabektomu z podwójnym ostrzem fako/kahook na ciśnienie wewnątrzgałkowe i inne wyniki chirurgiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trabektom to rodzaj małoinwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS), w której końcówka rękojeści trabektomu wykorzystuje prąd elektryczny do kauteryzacji i usunięcia paska siateczki beleczkowej oraz stropu kanału Schlemma w celu ułatwienia odpływu cieczy wodnistej. Procedura Kahook Dual Blade (KDB) to inny rodzaj MIGS, w którym podwójne ostrze służy do usunięcia siatki beleczkowej i stropu kanału Schlemma w celu zwiększenia odpływu cieczy wodnistej, ale bez kauteryzacji.
W badaniach przedklinicznych oceniano wyniki kliniczne trabektomu w porównaniu z KDB. Chociaż trabektom pomaga obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, może usunąć tylko część siateczki beleczkowej i prawdopodobnie spowodować uszkodzenie otaczających tkanek z płatkami pozostałej tkanki, co może spowodować zablokowanie odpływu cieczy wodnistej. W przeciwieństwie do trabektomu, KDB usuwa bloki siateczki beleczkowej bez resztek płatków tkankowych, z niskim współczynnikiem zwłóknienia, bez uszkodzeń otaczających tkanek i przy niższych kosztach. Jednak badania naukowe wykazały, że chociaż trabektom i KDB mają różne techniki chirurgiczne i oba wiążą się z ryzykiem chirurgicznym, jak w każdej operacji jaskry, pooperacyjny wynik kliniczny i profil bezpieczeństwa trabektomu mogą być korzystne dla techniki KDB.
Niewiele badań oceniało kliniczny wynik trabektomu w porównaniu z trabekulektomią, podczas gdy w kilku innych badaniach oceniano skuteczność trabektomu w porównaniu z fako-trabektomem. W niektórych badaniach oceniano wyniki kliniczne samego Trabektomu, podczas gdy inne oceniały wyniki samego KDB. Niektóre inne badania porównywały KDB z iStent, podczas gdy inne badanie porównywało Trabectome z KDB w modelu perfuzji oka świni. Badania wykazały również, że Trabektom w połączeniu z faco ma wyższy wskaźnik sukcesu niż sam Trabektom. Jednak ze względu na początkowy etap procedury KDB nie ma solidnych prospektywnych badań porównawczych porównujących wyniki kliniczne KDB w porównaniu z trabektomem w połączeniu z fakoemulsyfikacją. Celem badania jest systematyczne porównanie wyników klinicznych KDB w porównaniu z trabektomem w leczeniu jaskry
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z rozpoznaną już jaskrą i zaćmą w obu oczach
- Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą niskiego ciśnienia (LTG), jaskrą rzekomozłuszczającą (PSXF), jaskrą barwnikową i innymi rodzajami jaskry z prawidłowo wyglądającym kątem otwartym w obu oczach
- Jaskra, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii medycznej lub z koniecznością zmniejszenia obciążenia lekami jaskrowymi
- Pacjenci z wizualnie znaczącą zaćmą w obu oczach
- Pacjenci, którzy mogliby odnieść korzyść z usunięcia zaćmy połączonej z operacją MIGS w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają mniej niż 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z afakią i pseudofakią
- Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta, u których wcześniej nie powiodła się trabekulektomia lub inne chirurgiczne zabiegi drenażu jaskry
- Pacjenci z zamkniętym kątem przesączania, neowaskularyzacją kątową (NVG), jaskrą pourazową lub jakąkolwiek inną nieprawidłowością kąta w obu oczach
- Pacjenci potencjalnie niedostępni na wizyty kontrolne przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Phaco/KDB
Oczy wymagające usunięcia jaskry i zaćmy otrzymają kombinację KDB i fakoemulsyfikacji w jednym oku pacjenta
|
50 oczu 50 pacjentów zostanie poddanych połączonej operacji KDB/fakochirurgii
|
|
Aktywny komparator: Fako/trabektom
Oczy przeciwległe wymagające usunięcia jaskry i zaćmy zostaną poddane połączonej trabektomii i fakoemulsyfikacji w przeciwległym oku tego samego pacjenta
|
Kontralateralne 50 oczu tych samych 50 pacjentów zostanie poddanych połączonej operacji trabektomii/fakochirurgii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego między wizytami kontrolnymi przed wizytą wyjściową i pooperacyjną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjściowe (stan przedoperacyjny) i pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe będą mierzone w Dniu 1, Tygodniu 1, Miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach ostrości wzroku mierzone za pomocą karty wzroku Snellena między wizytami kontrolnymi w punkcie wyjściowym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjściowa (stan przedoperacyjny) i pooperacyjna ostrość wzroku będą mierzone w dniu 1, tygodniu 1, miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
|
2 lata
|
|
Zmiany w liczbie przyjmowanych leków między wizytami kontrolnymi przed wizytą wyjściową i pooperacyjną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjściowa (stan przedoperacyjny) i pooperacyjna lista leków zostanie zmierzona w Dniu 1, Tygodniu 1, Miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
|
2 lata
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych, takich jak hipotonia, obrzęk rogówki, obrzęk tęczówki, krwotok do ciała szklistego i torbielowaty obrzęk plamki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .