Kohteen sisäisen Phaco/Trabectome vs. Phaco/Kahook Dual Blade vaikutus silmänsisäiseen paineeseen
Kohteen sisäinen vertailu yhdistetyn Phaco/Trabectome vs. Phaco/Kahook Dual Blade -vaikutuksen välillä silmänsisäiseen paineeseen ja muihin kirurgisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabectome on Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS), jossa Trabectome-käsikappaleen kärki käyttää sähkövirtaa trabekulaarisen verkon kaistaleen ja Schlemmin kanavan katon poistamiseen ja helpottaakseen vesipitoisuuden poistumista. Kahook Dual Blade (KDB) -menettely on toinen MIGS-tyyppi, jossa kaksoisterää käytetään poistamaan trabekulaarinen verkko ja Schlemmin kanavan katto vesipitoisen ulosvirtauksen lisäämiseksi, mutta ilman kauterisointia.
Prekliinisissä tutkimuksissa on arvioitu Trabectomen kliinisiä tuloksia KDB:hen verrattuna. Vaikka Trabectome auttaa alentamaan silmänpainetta, se voi poistaa vain osan trabekulaarisesta verkosta ja mahdollisesti vahingoittaa ympäröivää kudosta jäljelle jääneen kudoksen lehtisillä, mikä voi tukkia vesipitoisen poistumisen. Toisin kuin Trabectome, KDB poistaa trabekulaarisen verkon lohkot ilman jäännöskudoslehtisiä, vähäistä fibroosia, ei vahingoita ympäröivää kudosta ja alentaa kustannuksia. Tutkimustutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että vaikka Trabectomella ja KDB:llä on erilaiset leikkaustekniikat ja molemmilla on kirurgisiin liittyviä riskejä kuten missä tahansa glaukoomaleikkauksessa, Trabectomen leikkauksen jälkeinen kliininen tulos ja turvallisuusprofiili voivat olla suotuisat KDB-tekniikalle.
Harvat tutkimukset ovat arvioineet trabektomin kliinistä tulosta trabekulektomiaan verrattuna, kun taas muutamassa muussa tutkimuksessa on arvioitu trabektomia verrattuna fako-trabektomiin. Joissakin tutkimuksissa arvioitiin pelkän Trabectomen kliinisiä tuloksia, kun taas toisissa tutkimuksissa arvioitiin pelkän KDB:n tuloksia. Joissakin muissa tutkimuksissa verrattiin KDB:tä iStentiin, kun taas toisessa tutkimuksessa verrattiin Trabectomea KDB:hen sian silmän perfuusiomallissa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Trabectome yhdistettynä phacoon onnistuu paremmin kuin Trabectome yksinään. KDB-menettelyn lapsenkengistä johtuen ei kuitenkaan ole olemassa vankkoja prospektiivisia vertailututkimuksia, joissa KDB:n kliinisiä tuloksia verrattaisiin Trabectomeen yhdistettynä fakoemulsifikaatioon. Tutkimuksen tavoitteena on verrata systemaattisesti KDB:n kliinisiä tuloksia Trabectomeen glaukooman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu glaukooma ja kaihi molemmissa silmissä
- Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), matalapaineglaukooma (LTG), pseudoeksfoliaatioglaukooma (PSXF), pigmentaarinen glaukooma ja muut glaukoomatyypit, joiden molemmissa silmissä on rakenteellisesti normaalin näköinen avoin kulma
- Glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkehoidolla tai jonka tarve vähentää glaukooman lääkitystaakkaa
- Potilaat, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi molemmissa silmissä
- Potilaat, jotka voisivat hyötyä kaihien poistamisesta yhdessä MIGS-leikkauksen kanssa molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Afakiset ja pseudofakiset potilaat
- Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, joille on aiemmin epäonnistunut trabekulektomia tai muut glaukooman vesipoistokirurgiset toimenpiteet
- Potilaat, joilla on suljettu kulma, kulma neovaskularisaatio (NVG), traumaattinen glaukooma tai mikä tahansa muu kulman poikkeavuus kummassakin silmässä
- Potilaat, jotka eivät mahdollisesti ole käytettävissä seurantakäynneille tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Phaco/KDB
Silmät, jotka tarvitsevat glaukooman ja kaihipoiston, saavat yhdistettyä KDB:tä ja fakoemulsifikaatiota potilaan toiseen silmään
|
50 silmälle 50 potilaasta tehdään yhdistetty KDB/phaco-leikkaus
|
|
Active Comparator: Phaco/Trabectome
Kontralateraaliset silmät, jotka tarvitsevat glaukooman ja kaihipoiston, saavat yhdistettyä trabektomia ja fakoemulsifikaatiota saman potilaan kontralateraaliseen silmään
|
Saman 50 potilaan kontralateraaliset 50 silmää saavat yhdistettyä Trabectome/phaco-leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmänpainemittauksissa lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanne (pre-operatiivinen tila) ja leikkauksen jälkeinen silmänpaine mitataan päivänä 1, viikolla 1, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset näöntarkkuuden mittauksissa mitattuna Snellenin visiokaaviolla perustilan ja leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanne (pre-operatiivinen tila) ja leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus mitataan päivänä 1, viikolla 1, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset lääkkeiden määrässä lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanne (pre-operatiivinen tila) ja leikkauksen jälkeinen lääkemäärä mitataan päivällä 1, viikolla 1, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hypotonian, sarveiskalvon turvotuksen, hypeman, iriittien, lasiaisen verenvuodon ja kystoidisen makulaturvotuksen, määrä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .