Wirkung von Intra-Subjekt-Phako/Trabektomie vs. Phako/Kahook-Doppelklinge auf den Augeninnendruck
Intra-Subjekt-Vergleich zwischen der Wirkung von kombiniertem Phako/Trabektomie vs. Phako/Kahook-Doppelklinge auf den Augeninnendruck und andere chirurgische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trabectome ist eine Art der minimal invasiven Glaukomchirurgie (MIGS), bei der die Spitze des Trabectome-Handstücks elektrischen Strom verwendet, um einen Streifen des Trabekelwerks und das Dach des Schlemm-Kanals zu kauterisieren und zu entfernen, um den Abfluss von Kammerwasser zu erleichtern. Das Kahook Dual Blade (KDB)-Verfahren ist eine andere Art von MIGS, bei der die Doppelklinge verwendet wird, um das Trabekelwerk und das Dach des Schlemm-Kanals zu entfernen, um den wässrigen Abfluss zu erhöhen, jedoch ohne Kauterisation.
Präklinische Studien haben das klinische Ergebnis von Trabectome gegenüber KDB bewertet. Obwohl Trabectom hilft, den IOD zu senken, kann es nur einen Teil des Trabekelwerks entfernen und möglicherweise das umgebende Gewebe mit Blättchen von verbleibendem Gewebe schädigen, was zu einer Blockierung des wässrigen Abflusses führen kann. Im Gegensatz zu Trabectom entfernt das KDB Blöcke des Trabekelwerks ohne verbleibende Gewebesegel, mit geringer Fibroserate, ohne Schädigung des umgebenden Gewebes und mit geringeren Kosten. Forschungsstudien haben jedoch gezeigt, dass, obwohl das Trabectom und das KDB unterschiedliche Operationstechniken haben und beide mit chirurgischen Risiken wie bei jeder Glaukomoperation verbunden sind, das postoperative klinische Ergebnis und das Sicherheitsprofil des Trabectom für die KDB-Technik günstig sein könnten.
Nur wenige Studien haben das klinische Ergebnis von Trabectome gegenüber Trabekulektomie bewertet, während nur wenige andere Studien Trabectome gegenüber Phako-Trabektomien bewertet haben. Einige Studien bewerteten das klinische Ergebnis von Trabectome allein, während andere Studien das Ergebnis von KDB allein bewerteten. Einige andere Studien verglichen KDB mit iStent, während eine andere Studie Trabectome mit KDB in einem perfusionsmodell für Schweineaugen verglich. Studien haben auch gezeigt, dass Trabectome in Kombination mit Phako eine höhere Erfolgsrate aufweist als Trabectome allein. Da das KDB-Verfahren jedoch noch in den Kinderschuhen steckt, gibt es keine robusten prospektiven Vergleichsstudien, die das klinische Ergebnis von KDB gegenüber Trabektomie in Kombination mit Phakoemulsifikation vergleichen. Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von KDB gegenüber Trabektomie bei der Behandlung des Glaukoms systematisch zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten, bei denen bereits Glaukom und Katarakt in beiden Augen diagnostiziert wurden
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), Niederdruckglaukom (LTG), Pseudoexfoliationsglaukom (PSXF), Pigmentglaukom und anderen Glaukomtypen mit einem strukturell normal aussehenden offenen Winkel in beiden Augen
- Glaukom, das durch medikamentöse Therapie unzureichend kontrolliert wird oder bei dem die Glaukom-Medikamentenbelastung reduziert werden muss
- Patienten mit einem visuell signifikanten Katarakt in beiden Augen
- Patienten, die von einer Kataraktentfernung in Kombination mit einer MIGS-Operation an beiden Augen profitieren könnten
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter unter 18 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Aphake und pseudophake Patienten
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom mit zuvor fehlgeschlagener Trabekulektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen zur wässrigen Glaukomdrainage
- Patienten mit geschlossenem Winkel, Winkelneovaskularisation (NVG), traumatischem Glaukom oder jeder anderen Winkelanomalie in einem der Augen
- Patienten, die für die Dauer der Studie möglicherweise nicht für Nachsorgeuntersuchungen verfügbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phako/KDB
Augen, die eine Glaukom- und Kataraktextraktion benötigen, erhalten eine kombinierte KDB und Phakoemulsifikation in einem Auge eines Patienten
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50 Augen von 50 Patienten erhalten eine kombinierte KDB/Phako-Operation
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Aktiver Komparator: Phako/Trabektomie
Kontralaterale Augen, die eine Glaukom- und Kataraktextraktion benötigen, erhalten eine kombinierte Trabektomie und Phakoemulsifikation im kontralateralen Auge desselben Patienten
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Die kontralateralen 50 Augen der gleichen 50 Patienten erhalten eine kombinierte Trabektomie/Phako-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Augeninnendruckmessungen zwischen Baseline und postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ausgangswert (präoperativer Zustand) und postoperativer Augeninnendruck werden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Sehschärfemessungen, gemessen mit einem Snellen-Sehdiagramm zwischen Baseline- und postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ausgangswert (präoperativer Zustand) und postoperative Sehschärfe werden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
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2 Jahre
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Änderungen der Anzahl der Medikamente zwischen Studienbeginn und postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ausgangswert (präoperativer Zustand) und postoperative Anzahl der Medikamentenliste werden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
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2 Jahre
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate postoperativer Komplikationen wie Hypotonie, Hornhautödem, Hyphema, Iritis, Glaskörperblutung und zystoides Makulaödem.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002910
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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