이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피험자 내 Phaco/Trabectome 대 Phaco/Kahook Dual Blade가 안압에 미치는 영향

2023년 4월 13일 업데이트: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo

복합 Phaco/Trabectome vs. Phaco/Kahook Dual Blade가 안압에 미치는 영향 및 기타 수술 결과 간의 피험자 내 비교

녹내장 환자의 안압을 낮추는 데 Trabectome에 대한 Kahook 이중 블레이드의 안전성과 효능을 확인합니다. 녹내장 수술은 백내장 수술과 함께 시행됩니다. 조사관은 Kahook 이중 블레이드가 안압(IOP)을 낮추는 데 Trabectome만큼 효과적이며 전방출혈과 같은 수술 후 합병증의 비슷한 비율로 안전하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

Trabectome은 Trabectome 핸드피스 팁이 전류를 사용하여 전류를 사용하여 섬유주 메쉬와 Schlemm's canal의 지붕 조각을 소작하고 제거하여 방수의 유출을 용이하게 하는 MIGS(최소 침습 녹내장 수술)의 한 유형입니다. KDB(Kahook Dual Blade) 시술은 소작 없이 방수 유출을 증가시키기 위해 이중 블레이드를 사용하여 섬유주와 쉴렘관 지붕을 제거하는 MIGS의 또 다른 유형입니다.

전임상 연구는 KDB보다 Trabectome의 임상 결과를 평가했습니다. Trabectome은 IOP를 낮추는 데 도움이 되지만 섬유주의 일부만 제거할 수 있으며 방수 배수를 차단할 수 있는 잔류 잔여 조직의 전단으로 주변 조직에 손상을 줄 수 있습니다. Trabectome과 달리 KDB는 잔류 조직 전단지가 없고 섬유화율이 낮으며 주변 조직에 손상이 없고 비용이 적게 드는 섬유주 블록을 제거합니다. 그러나 연구 결과 Trabectome과 KDB는 수술 기법이 다르고 녹내장 수술과 마찬가지로 수술 관련 위험이 있지만 Trabectome의 수술 후 임상 결과 및 안전성 프로파일은 KDB 기술에 유리할 수 있습니다.

Trabeculectomy에 비해 Trabectome의 임상 결과를 평가한 연구는 거의 없으며, 수정체-trabectome에 비해 Trabectome을 평가한 다른 연구는 거의 없습니다. 일부 연구에서는 Trabectome 단독으로 임상 결과를 평가한 반면, 다른 연구에서는 KDB 단독으로 임상 결과를 평가했습니다. 일부 다른 연구에서는 KDB를 iStent와 비교했고 다른 연구에서는 돼지 안구 관류 모델에서 Trabectome과 KDB를 비교했습니다. 연구에 따르면 Trabectome은 phaco와 결합될 때 Trabectome 단독보다 더 높은 성공률을 보입니다. 그러나 KDB 절차의 초기 단계로 인해 수정체 유화술과 병용했을 때 Trabectome에 대한 KDB의 임상 결과를 비교하는 강력한 전향적 비교 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 녹내장 치료에서 KDB와 Trabectome의 임상 결과를 체계적으로 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 이미 양쪽 눈에 녹내장 및 백내장 진단을 받은 환자
  • 원발성 개방각 녹내장(POAG), 저안압 녹내장(LTG), 가성 박리 녹내장(PSXF), 색소성 녹내장 및 양쪽 눈의 개방각이 구조적으로 정상인 기타 녹내장 유형 환자
  • 내과적 치료로 적절하게 조절되지 않거나 녹내장 약물 부담을 줄여야 하는 녹내장
  • 양쪽 눈에 시각적으로 유의미한 백내장이 있는 환자
  • 백내장 제거와 양안 MIGS 수술을 병용하여 혜택을 볼 수 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 가임기 여성
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
  • Aphakic 및 Pseudophakic 환자
  • 이전에 섬유주절제술 또는 기타 녹내장 방수 배액 수술에 실패한 원발성 개방각 녹내장 환자
  • 한쪽 눈의 폐쇄각, 각 혈관신생(NVG), 외상성 녹내장 또는 기타 각 이상이 있는 환자
  • 연구 기간 동안 후속 방문이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파코/KDB
녹내장과 백내장 적출이 필요한 눈은 환자의 한쪽 눈에 KDB와 수정체유화술을 병행합니다.
50명의 환자 50안이 KDB/phaco 통합 수술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 파코/트라벡톰
녹내장과 백내장 적출이 필요한 반대쪽 눈은 같은 환자의 반대쪽 눈에서 Trabectome과 수정체유화술을 함께 시행합니다.
동일한 50명의 환자의 반대측 50안은 Trabectome/phaco 복합 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 수술 후 후속 방문 사이의 안압 측정의 변화
기간: 2 년
기준선(수술 전 상태) 및 수술 후 안압은 1일, 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인과 수술 후 후속 방문 사이에 Snellen 시력 차트를 사용하여 측정한 시력 측정의 변화
기간: 2 년
기준선(수술 전 상태) 및 수술 후 시력은 1일, 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
2 년
기준선과 수술 후 후속 방문 사이의 약물 수의 변화
기간: 2 년
기준선(수술 전 상태) 및 수술 후 약물 목록의 수는 1일, 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
2 년
수술 후 합병증 발생률
기간: 2 년
저혈압, 각막부종, 전방출혈, 홍채염, 유리체출혈, 낭포황반부종 등 수술 후 합병증 발생률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002910

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산은/수정체유화에 대한 임상 시험

3
구독하다