Účinek intra-subjektu Phaco/Trabectome vs. Phaco/Kahook Dual Blade na nitrooční tlak
Vnitrosubjektové srovnání mezi účinkem kombinovaného Phaco/Trabectomu vs. Phaco/Kahook Dual Blade na nitrooční tlak a další chirurgické výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trabectome je typ minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS), kde hrot násadce Trabectome používá elektrický proud ke kauterizaci a odstranění pruhu trabekulární síťoviny a střechy Schlemmova kanálu, aby se usnadnil odtok vody. Procedura Kahook Dual Blade (KDB) je dalším typem MIGS, kde se dvojitá čepel používá k odstranění trabekulární síťoviny a střechy Schlemmova kanálu ke zvýšení odtoku vody, ale bez jakékoli kauterizace.
Preklinické studie hodnotily klinický výsledek trabektomu oproti KDB. Ačkoli Trabectome pomáhá snižovat IOP, může odstranit pouze část trabekulární síťoviny a případně způsobit poškození okolní tkáně s lístky zbytkové zbývající tkáně, které mohou způsobit zablokování odtoku vody. Na rozdíl od Trabectome odstraňuje KDB bloky trabekulární síťoviny bez zbytkových tkáňových lístků, s nízkou mírou fibrózy, bez poškození okolní tkáně a s nižšími náklady. Výzkumné studie však ukázaly, že ačkoli Trabektom a KDB mají různé chirurgické techniky a oba mají chirurgická rizika jako u jakékoli operace glaukomu, pooperační klinický výsledek a bezpečnostní profil Trabektomu by mohly být pro techniku KDB příznivé.
Jen málo studií hodnotilo klinický výsledek trabektomu oproti trabekulektomii, zatímco jen málo dalších studií hodnotilo trabektom oproti fakotrabektomu. Některé studie hodnotily klinický výsledek samotného Trabectomu, zatímco jiné studie hodnotily výsledek samotného KDB. Některé další studie porovnávaly KDB s iStent, zatímco jiná studie porovnávala Trabektom versus KDB v modelu perfuze prasečího oka. Studie také ukázaly, že trabektom v kombinaci s fako má vyšší úspěšnost než samotný trabektom. Vzhledem k počátkům procedury KDB však neexistují žádné robustní prospektivní srovnávací studie, které by srovnávaly klinický výsledek KDB s Trabektomem v kombinaci s fakoemulzifikací. Cílem studie je systematicky porovnávat klinické výsledky KDB s Trabektomem v léčbě glaukomu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti již diagnostikovali glaukom a kataraktu na obou očích
- Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), glaukomem s nízkým napětím (LTG), pseudoexfoliačním glaukomem (PSXF), pigmentovým glaukomem a dalšími typy glaukomu se strukturálně normálně vypadajícím otevřeným úhlem v obou očích
- Glaukom, který je nedostatečně kontrolován lékařskou terapií nebo s potřebou snížit zátěž medikamentů proti glaukomu
- Pacienti s vizuálně významnou kataraktou na obou očích
- Pacienti, kteří by mohli mít prospěch z odstranění katarakty v kombinaci s operací MIGS na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou mladší 18 let
- Ženy v plodném věku
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Afakičtí a pseudofakičtí pacienti
- Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem s dříve neúspěšnou trabekulektomií nebo jinými chirurgickými zákroky s vodnou drenáží glaukomu
- Pacienti s uzavřeným úhlem, neovaskularizací úhlu (NVG), traumatickým glaukomem nebo jakoukoli jinou abnormalitou úhlu v kterémkoli oku
- Pacienti potenciálně nedostupní pro následné návštěvy po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Phaco/KDB
Oči vyžadující extrakci glaukomu a katarakty dostanou kombinovanou KDB a fakoemulzifikaci v jednom oku pacienta
|
50 očí 50 pacientů podstoupí kombinovanou operaci KDB/fako
|
|
Aktivní komparátor: Phaco/Trabectome
Kontralaterální oči vyžadující glaukom a extrakci šedého zákalu dostanou kombinovaný trabektom a fakoemulzifikaci na kontralaterálním oku stejného pacienta
|
Kontralaterálních 50 očí stejných 50 pacientů podstoupí kombinovanou operaci Trabektom/fako
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření nitroočního tlaku mezi výchozími a pooperačními kontrolními návštěvami
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí (předoperační stav) a pooperační nitrooční tlak budou měřeny v den 1, týden 1, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření zrakové ostrosti měřené pomocí Snellen Vision Chart mezi základními a pooperačními následnými návštěvami
Časové okno: 2 roky
|
Základní (předoperační stav) a pooperační zraková ostrost bude měřena v den 1, týden 1, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
|
2 roky
|
|
Změny v počtu léků mezi výchozími a pooperačními následnými návštěvami
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí stav (předoperační stav) a pooperační počet léků bude měřen v den 1, týden 1, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
|
2 roky
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Míra pooperačních komplikací, jako je hypotonie, edém rohovky, hyphema, iritida, krvácení do sklivce a cystoidní makulární edém.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .