Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Phaco/Trabectome vs Phaco/Kahook dobbeltblad på intraokulært trykk

13. april 2023 oppdatert av: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo

Intra-subjekt sammenligning mellom effekten av kombinert Phaco/Trabectom vs. Phaco/Kahook dobbeltblad på intraokulært trykk og andre kirurgiske utfall

For å bestemme sikkerheten og effekten av Kahook dobbeltblad over Trabectom for å senke intraokulært trykk hos glaukompasienter. Grønn stær kirurgi vil bli utført i forbindelse med grå stær kirurgi. Etterforskerne antar at Kahook-dobbeltbladet er like effektivt som Trabectom når det gjelder å senke intraokulært trykk (IOP), og like trygt med en tilsvarende frekvens av postoperative komplikasjoner som hyfem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trabectom er en type minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) der Trabectom-håndstykketuppen bruker elektrisk strøm til å kauterisere og fjerne en stripe med trabekulært nettverk og taket på Schlemms kanal for å lette utstrømningen av vann. Kahook Dual Blade (KDB) prosedyre er en annen type MIGS der dobbeltbladet brukes til å fjerne trabekulærnettet og Schlemms kanaltak for å øke den vandige utstrømningen, men uten kauterisering.

Prekliniske studier har evaluert det kliniske resultatet av Trabectom over KDB. Selv om Trabectom hjelper til med å senke IOP, kan det fjerne bare en del av trabekulært nettverk og muligens forårsake skade på omkringliggende vev med brosjyrer av gjenværende vev som kan forårsake blokkering av vandig drenering. I motsetning til Trabectom, fjerner KDB blokker av trabekulært nettverk uten gjenværende vevsblader, lav fibrosehastighet, ingen skade på det omkringliggende vevet og lavere kostnad. Forskningsstudier har imidlertid vist at selv om Trabectom og KDB har forskjellige kirurgiske teknikker og begge har kirurgisk relatert risiko som ved enhver glaukomoperasjon, kan det postkirurgiske kliniske resultatet og sikkerhetsprofilen til Trabectom være gunstig for KDB-teknikken.

Få studier har evaluert det kliniske resultatet av Trabectom over Trabeculectomy, mens få andre studier evaluerte Trabectom over phaco-trabectom. Noen studier evaluerte det kliniske resultatet av Trabectom alene, mens andre studier vurderte resultatet av KDB alene. Noen andre studier sammenlignet KDB med iStent, mens en annen studie sammenlignet Trabectom versus KDB i porcin øyeperfusjonsmodell. Studier har også vist at Trabectom, når det kombineres med phaco, har en høyere suksessrate enn Trabectom alene. På grunn av KDB-prosedyrens spede begynnelse er det imidlertid ingen robuste prospektive sammenligningsstudier som sammenligner det kliniske resultatet av KDB over Trabectom når det kombineres med fakoemulsifisering. Målet med studien er å systematisk sammenligne de kliniske resultatene av KDB over Trabectom ved behandling av glaukom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Pasienter som allerede er diagnostisert med glaukom og katarakt i begge øynene
  • Pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG), lavtensjonsglaukom (LTG), Pseudoeksfoliasjonsglaukom (PSXF), pigmentært glaukom og andre glaukomtyper med en strukturelt normalt utseende åpen vinkel i begge øyne
  • Grønn stær som er utilstrekkelig kontrollert med medisinsk behandling eller med behov for å redusere medisinbyrden for glaukom
  • Pasienter med visuelt signifikant grå stær på begge øyne
  • Pasienter som kan ha nytte av fjerning av grå stær kombinert med MIGS-kirurgi i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er under 18 år
  • Kvinner i fertil alder
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke til å delta i studien
  • Afake og pseudofake pasienter
  • Pasienter med primær åpenvinklet glaukom med tidligere mislykket trabekulektomi eller andre kirurgiske prosedyrer for vandig drenering av glaukom
  • Pasienter med lukket vinkel, vinkel neovaskularisering (NVG), traumatisk glaukom eller annen vinkelavvik i begge øynene
  • Pasienter som er potensielt utilgjengelige for oppfølgingsbesøk i løpet av studiens lengde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Phaco/KDB
Øyne som trenger glaukom og kataraktekstraksjon vil motta kombinert KDB og phacoemulsification i det ene øyet til en pasient
Fremgangsmåte: KDB/Phakoemulsifisering
50 øyne av 50 pasienter vil få kombinert KDB/phaco-kirurgi
Aktiv komparator: Phaco/Trabectome
Kontralaterale øyne som trenger glaukom og kataraktekstraksjon vil få kombinert Trabectom og phacoemulsification i det kontralaterale øyet til samme pasient
Fremgangsmåte: Trabektom/fakoemulsifisering
De kontralaterale 50 øynene til de samme 50 pasientene vil få kombinert Trabectom/phaco-kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intraokulære trykkmålinger mellom baseline og postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 år
Baseline (preoperativ tilstand) og postoperativt intraokulært trykk vil bli målt på dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synsskarphet målt ved hjelp av et Snellen Vision Chart mellom baseline og postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 år
Baseline (preoperativ tilstand) og postoperativ synsskarphet vil bli målt på dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
2 år
Endringer i antall medisiner mellom baseline og postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 år
Baseline (preoperativ tilstand) og postoperativ antall medisiner vil bli målt på dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
2 år
Hyppighet av postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av postkirurgiske komplikasjoner som hypotoni, hornhinneødem, hyfem, iritt, glasslegemeblødning og cystoid makulært ødem.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asher Weiner, MD, State University of New York at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KDB/Phakoemulsifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere