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健康な個人の胃腸通過と食物報酬を測定する方法の評価 - PRESET研究 (PRESET)

2019年6月17日 更新者:Kristine Færch
ワイヤレス運動性カプセル技術である SmartPill™ を使用して、胃排出および胃腸 (GI) 通過時間を評価できます。 SmartPill は通常、SmartBar™ と一緒に摂取されます。SmartBar™ は、通常の西洋の食事とは大幅に異なる栄養組成を持つスナックバーです。 本研究の主な目的は、SmartBar™ と標準的な混合食事の胃内容排出と胃腸運動に対する効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: ワイヤレス運動カプセル技術である SmartPill™ を使用して、pH、圧力、および温度の測定に基づいて、胃内容排出および小腸および大腸の通過時間を含む消化管通過時間を評価できます。 SmartPill™ は、放射線を使用しない自由生活条件下での消化管運動測定を可能にします。 SmartPill は通常、SmartBar™ と一緒に摂取されます。SmartBar™ は、通常の西洋の食事とは大幅に異なる栄養組成を持つスナックバーです。 食事に応じた胃腸運動は、例えば胃腸の調節において重要な役割を果たします。 食欲と糖代謝。 介入に応じた食欲と代謝の変化は、多くの場合、食事テストを使用して評価され、GI 運動性は研究施設で評価されます。 SmartPill™ を食事検査と組み合わせて使用​​すると、その後の自由生活条件下での消化管運動の評価が可能になり、食物摂取、消化管運動、および代謝の間の統合的な関係に対する介入の影響についての理解が深まります。 エネルギー摂取量に影響を与える私たちの日常の意思決定と行動のほとんどは、無意識のプロセスによって引き起こされます。ただし、食欲は、社会的に望ましい回答を報告したいという欲求などの制限に関連付けられている参加者の自己報告から評価されることがよくあります。 食欲の生物学的マーカー間の複雑な相互関係についてはほとんど知られていません。 消化管ホルモンと、断食および摂食条件下での食物関連行動の主観的および客観的測定。

PRESET スタディには次の目的があります。

  1. SmartBar™ と標準的な混合朝食の効果を、正常体重の個人で SmartPill™ を使用して測定した胃内容排出および消化管通過時間に及ぼす影響を比較します。
  2. SmartBar™ と標準的な混合朝食の効果を、代謝産物、膵臓および消化管ホルモンの濃度、および生体反応 (顔の表情、電気皮膚反応、目) から評価した食欲、食物報酬、および食物関連行動の主観的および客観的測定値に及ぼす影響を比較します。トラッキング) は、正常体重の個人におけるコンピューター化されたリーズ食品嗜好アンケート (LFPQ) 中に、脂肪含有量と味が変化する視覚的な食物刺激に基づいています。
  3. 胃内容排出と消化管運動性、食欲と主観的食欲の生物学的マーカー、および絶食状態でのLFPQ中の視覚的食物刺激に対する生体反応と、正常体重の個人の食事への反応による食物関連行動の客観的尺度との間の潜在的な関連性を評価すること。

テストには、断食状態での評価と、SmartBar™ と標準的な混合食事の消費に応じた評価 (4 時間の食事テストとその後の 6 日間の自由生活評価期間) が含まれ、2 つの別々のテスト日に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gentofte、デンマーク、DK-2810
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•ボディマス指数:18.5~24.9kg/m2

除外基準:

  • インフォームドコンセントと研究手順を理解できない;
  • 過去3年間の摂食障害の自己申告歴
  • -組み入れ前の3か月以内の自己報告された体重変化(> 5 kg)
  • HbA1c: ≥5.7 % (≥39 mmol/mol)
  • -制御されていない医学的問題には、心血管、肺、リウマチ、血液、腫瘍、感染症、GIまたは精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。糖尿病またはその他の内分泌疾患;免疫抑制
  • -消化管運動性および通過時間に影響を与える薬物または医療機器による現在の治療(運動促進薬、止瀉薬、下剤)
  • グルコース代謝または食欲に影響を与える薬物による現在の治療
  • -ベータ遮断薬または経口ステロイドによる現在の治療
  • -非ステロイド系抗炎症薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬またはオピオイドによる現在の治療
  • 肥満手術
  • 定期的な (毎週の) 腹痛、嚥下障害、胃胃石、狭窄、瘻孔、腸閉塞、憩室炎、セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎または直腸炎などの消化管症状または疾患
  • アルコール/薬物乱用または包含時のジスルフィラム(アンタブス)による治療中
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 経口避妊薬、ゲスタゲン注射、皮下インプラント、ホルモン膣リング、経皮塗布、子宮内避妊器具などの避妊薬を使用していない妊娠可能な女性
  • 他の調査研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:スマートバー™
ワイヤレス カプセル技術である SmartPill™ は、通常、通常の西洋の食事とは大幅に異なる栄養組成を持つスナック バーである SmartBar™ と一緒に摂取されます。
SmarBar™ (Medtronic、米国マサチューセッツ州ノースヘブン)。 重量:72g。総エネルギー量: 260 kcal 主要栄養素組成: 7 E% 脂肪、19 E% タンパク質、74 E% 炭水化物。
実験的:標準的な混合朝食の食事
SmartPill™ は、標準的な混合朝食の食事と一緒に摂取され、関心のある結果が SmartBar™ の状態 (参照) と比較されます。

標準的な混合朝食の食事は次のもので構成されています。

ヨーグルト150g、ミューズリー20g。小麦パン50g;ライ麦パン22g;チーズ25g;マーマレード25g;バター8g;総エネルギー量: 500 kcal 主要栄養素組成: 34 E% 脂肪、17 E% タンパク質、49 E% 炭水化物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出時間(分)
時間枠:両方の来院時に SmartPill™ を摂取してから 24 時間以内 (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™)
SmartPill™ 技術によって測定されます。 SmartPill™ は、標準的な朝食用食事と SmartBar™ とそれぞれ組み合わせて、両方の訪問時に摂取されます。 時間枠は、個々の胃排出時間によって異なります。
両方の来院時に SmartPill™ を摂取してから 24 時間以内 (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸通過時間(分)
時間枠:両方の訪問後 5 日以内 (それぞれ、標準的な朝食の食事と SmartBar™)
SmartPill™ 技術によって測定されます。 SmartPill™ は、標準的な朝食用食事と SmartBar™ とそれぞれ組み合わせて、両方の訪問時に摂取されます。 時間枠は、個々の通過時間によって異なります。
両方の訪問後 5 日以内 (それぞれ、標準的な朝食の食事と SmartBar™)
大腸通過時間(分)
時間枠:両方の訪問後 5 日以内 (それぞれ、標準的な朝食の食事と SmartBar™)
SmartPill™ 技術によって測定されます。 SmartPill™ は、標準的な朝食用食事と SmartBar™ とそれぞれ組み合わせて、両方の訪問時に摂取されます。 時間枠は、個々の通過時間によって異なります。
両方の訪問後 5 日以内 (それぞれ、標準的な朝食の食事と SmartBar™)
総消化管通過時間 (分)
時間枠:両方の訪問後 5 日以内 (それぞれ、標準的な朝食の食事と SmartBar™)
SmartPill™ 技術によって測定されます。 SmartPill™ は、標準的な朝食用食事と SmartBar™ とそれぞれ組み合わせて、両方の訪問時に摂取されます。 時間枠は、個々の通過時間によって異なります。
両方の訪問後 5 日以内 (それぞれ、標準的な朝食の食事と SmartBar™)
運動指数(任意単位)
時間枠:両方の訪問後 5 日以内 (それぞれ、標準的な朝食の食事と SmartBar™)
SmartPill™ 技術を使用して測定された収縮の振幅と数に基づいて計算されます。 運動性指数が高いほど、胃腸の運動性が高くなります (つまり、より頻繁で強い収縮)。 糖尿病性胃不全麻痺の患者と比較して、健康な参加者の間でより高い運動指数が観察されており、より高い指数が好ましいことを示しています。
両方の訪問後 5 日以内 (それぞれ、標準的な朝食の食事と SmartBar™)
代謝物
時間枠:0 分 (空腹時) および 15、30、45、60、90、120、180、240 分 (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
代謝産物の濃度(グルコース、脂質、コレステロール、遊離脂肪酸、アミノ酸を含むがこれらに限定されない. 絶食状態での訪問と、標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後 4 時間の両方の訪問でそれぞれ測定されました。
0 分 (空腹時) および 15、30、45、60、90、120、180、240 分 (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
ホルモン
時間枠:0 分 (空腹時) および 15、30、45、60、90、120、180、240 分 (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
食欲、グルコースおよび脂質代謝の調節に関連するホルモンの濃度 (インスリン、グルカゴン、グレリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) およびペプチド YY ( PYY)、レプチン、線維芽細胞増殖因子 19 (FGF-19)、線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21)、増殖分化因子 15 (GDF-15))。
0 分 (空腹時) および 15、30、45、60、90、120、180、240 分 (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
アイトラッキングを使用して測定された注意
時間枠:60 分で 0 分 (空腹時) (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
視線持続バイアス、視線方向バイアス、注視、サッケード、瞳孔サイズ/瞳孔拡張、画面までの距離、眼の輻輳、まばたきなどのアイトラッキング測定基準により、コンピュータ化されたリーズ食品嗜好アンケートで食品の写真を見ることへの反応を測定
60 分で 0 分 (空腹時) (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
ガルバニック皮膚反応を使用して測定された覚醒
時間枠:0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
コンピュータ化されたリーズ食品嗜好アンケートで食品の写真を見ると、皮膚の導電率が変化します (ガルバニック皮膚反応)。
0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
表情分析による感情計測
時間枠:0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
コンピューター ビジョン アルゴリズム (AFFDEX) を使用して表情分析を行い、コンピューター化されたリーズ食品嗜好アンケートで食べ物の写真を見たときの感情を測定します。
0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
食品の選択
時間枠:0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
コンピュータ化されたリーズ食品嗜好アンケートから調べた、4つの組み合わせた食品カテゴリ(高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、低脂肪の甘い食品)からの食品の選択。 食品の選択は、各食品カテゴリ内での選択頻度に基づいて決定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 48 です。つまり、0 = 特定の食品カテゴリ内の食品がまったく選択されていません。48 = 特定の食品カテゴリ内の食品が 48 回選択されています。
0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
暗黙の欲求
時間枠:0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
コンピュータ化されたリーズの食品嗜好アンケートから調べた、4つの複合食品カテゴリ(高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、低脂肪の甘い食品)からの食品の潜在的な欲求。 暗黙の欲求は、食品の選択と、選択された食品と選択されていない食品の応答時間、および平均応答時間に基づいて評価されます。
0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
明示的な好み
時間枠:0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
コンピュータ化されたリーズの食品嗜好アンケートから調べた、4 つの複合食品カテゴリ (高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、低脂肪の甘い食品) からの 16 の食品の明示的な好み。 明確な好みは、視覚的アナログ スケールを使用して評価され、範囲は 0 ~ 100 です。 各端は極値を表します。 質問:「今、この食べ物を味わったらどんなに楽しいだろう?」回答: 「まったくない」(0 から 100 の範囲で 0 と評価) から「非常に」(0 から 100 の範囲で 100 と評価) まで。
0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
明示的な欲求
時間枠:0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
コンピュータ化されたリーズの食品嗜好アンケートから調べた、4 つの複合食品カテゴリ (高脂肪のおいしい食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪のおいしい食品、低脂肪の甘い食品) から 16 の食品を明示的に欲しがっています。 明示的な欲求は、視覚的アナログ スケールを使用して評価され、範囲は 0 ~ 100 です。 各端は極値を表します。 質問:「この食べ物を今いくら欲しいですか?」回答: 「まったくない」(0 から 100 の範囲で 0 と評価) から「非常に」(0 から 100 の範囲で 100 と評価) まで。
0 分 (空腹時) および 60 分後 (標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
主観的食欲
時間枠:0 分 (空腹時) および 15、30、45、60、90、120、180、240 分 (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
ビジュアル アナログ スケールを使用して評価され、次の感覚が含まれます。 スケール範囲は 0 ~ 100 で、両端は極値を表します。 空腹度の評価: 「まったくお腹が空いていない」から「こんなにお腹が空いたのは初めて」。
0 分 (空腹時) および 15、30、45、60、90、120、180、240 分 (それぞれ、標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後)
自己申告の胃腸症状 (パート 1)
時間枠:テスト期間中に回答 (0 ~ 240 分)
アンケートから胃腸症状評価尺度 (GSRS) を評価しました。 7点のリッカート尺度で評価されます。 範囲: 1 = 症状がない ~ 7 = 非常に重度の症状。
テスト期間中に回答 (0 ~ 240 分)
自己申告の胃腸症状 (パート 2)
時間枠:テスト期間中に回答 (0 ~ 240 分)
消化器症状スコア (PAGI-SYM) から評価されます。 6点のリッカート尺度で評価されます。 範囲: 1 = 症状がない ~ 6 = 非常に重度の症状。
テスト期間中に回答 (0 ~ 240 分)
自己申告の胃腸症状 (パート 3)
時間枠:両方の訪問の 6 日後に登録 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
症状の数。 ログから評価。
両方の訪問の 6 日後に登録 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
自己申告の自律神経症状
時間枠:テスト期間中に回答 (0 ~ 240 分)
アンケートから評価 COMPASS31
テスト期間中に回答 (0 ~ 240 分)
体重(kg)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
体重はデジタルスケールで測る
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
体格指数 (kg/m^2)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
体重(kg)と身長(m)から算出
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
体脂肪量 (kg)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
二重エネルギーX線吸収法による測定
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
脂肪率 (%)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
二重エネルギーX線吸収法による測定
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
除脂肪量 (kg)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
二重エネルギーX線吸収法による測定
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
胴囲(cm)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
巻尺を使用して測定
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
ヒップ周り(cm)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
巻尺を使用して測定
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
継続的な総純血糖作用 (CONGA)
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
さまざまなグルコース濃度を超える毎日の時間 (例: >6.1 mmol/L、>7.0 mmol/L、>7.8 mmol/L、および >11.1 mmol/L)
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
平均グルコース濃度
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
グルコース濃度の標準偏差
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
グルコース濃度の変動係数
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
安静時エネルギー消費量(kcal/日)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
安静時および絶食時の間接熱量測定により測定
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
基質酸化(呼吸交換比)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
安静時および絶食時の間接熱量測定により測定
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
収縮期血圧 (mmHg)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
安静時および絶食時の状態で測定
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
安静時および絶食時の状態で測定
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
心拍数 (bpm)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
血圧測定中の安静時および絶食時、およびハンドヘルド ECG 測定装置 (Vagus™) による仰臥位で測定。
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
仰臥位から​​の立ち上がりに対する心拍数の反応
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
ハンドヘルド ECG 測定装置 (Vagus™) によって測定されます。
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
吸気と呼気に対する心拍数の反応
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
ハンドヘルド ECG 測定装置 (Vagus™) によって測定されます。
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
安静時の強制呼気に対する心拍数の反応 (バルサルバ法)
時間枠:両方の訪問で 0 分 (空腹時)
ハンドヘルド ECG 測定装置 (Vagus™) によって測定されます。
両方の訪問で 0 分 (空腹時)
マイクロバイオームの内容と多様性
時間枠:両方の訪問後、6 日間に 1 つのサンプル
便のサンプルから決定されます。 細菌の DNA と RNA は糞便サンプルから精製され、マイクロバイオームの構成と機能の変化は、マイクロバイオームの DNA と RNA のシーケンスに基づいて推定されます。 Firmicutes/Bacteroidetes 比率を含みますが、これに限定されません。
両方の訪問後、6 日間に 1 つのサンプル
身体活動(さまざまな強度で費やされた時間)
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
座りっぱなしの時間、軽く、適度で活発な身体活動。 1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
身体活動 (カウント/分)
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
身体活動エネルギー消費量(kcal/日)
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
身体活動 (MET 時間)
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
身体活動のタイミング (hh:mm)
時間枠:両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
アクティビティ ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間測定 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
エネルギー摂取量(kcal/日)
時間枠:両方の訪問後 3 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
食事記録から評価
両方の訪問後 3 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
主要栄養素の摂取量(エネルギーの割合)
時間枠:両方の訪問後 3 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
食事記録から評価
両方の訪問後 3 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
食事摂取のタイミング (hh:mm)
時間枠:両方の訪問後 3 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
食事記録から評価
両方の訪問後 3 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
スリープのタイミング (hh:mm)
時間枠:両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
就寝時刻、入眠時刻、起床時刻、離床時刻、睡眠中間点を含みます。 睡眠ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
睡眠時間 (分)
時間枠:両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
睡眠ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
睡眠変動 (分)
時間枠:両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
就寝時間、起床時間、睡眠時間、睡眠中間点のばらつき。 睡眠ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
入眠潜時 (分)
時間枠:両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
睡眠ログと 1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
睡眠効率 (%)
時間枠:両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
覚醒 (分)
時間枠:両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
1 日 24 時間の加速度計から評価
両方の訪問後 6 日間評価 (標準的な朝食の食事と SmartBar™ 条件)
HbA1c (mmol/mol および %)
時間枠:両方の訪問で 0 分
ヘモグロビン A1c
両方の訪問で 0 分
インスリン感受性(指標)
時間枠:標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後、それぞれ 0 分 (空腹時) と 4 時間後
松田指数を含むがこれに限定されない
標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後、それぞれ 0 分 (空腹時) と 4 時間後
インスリン抵抗性(指標)
時間枠:標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後、それぞれ 0 分 (空腹時) と 4 時間後
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を含むがこれに限定されない
標準的な朝食用食事と SmartBar™ の摂取後、それぞれ 0 分 (空腹時) と 4 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2019年5月24日

研究の完了 (実際)

2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-18026293

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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