- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894670
Bewertung von Methoden zur Messung des gastrointestinalen Transits und der Nahrungsbelohnung bei gesunden Personen - Die PRESET-Studie (PRESET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die drahtlose Motilitätskapsel-Technologie SmartPill™ kann verwendet werden, um die GI-Passagezeit einschließlich der Magenentleerung und der Dünn- und Dickdarmpassagezeit basierend auf Messungen von pH, Druck und Temperatur zu beurteilen. Die SmartPill™ ermöglicht GI-Motilitätsmessungen unter freilebenden Bedingungen ohne Strahlung. Die SmartPill wird normalerweise zusammen mit einem SmartBar™ eingenommen, bei dem es sich um einen Snackriegel mit einer Nährstoffzusammensetzung handelt, die sich erheblich von einer normalen westlichen Ernährung unterscheidet. Die GI-Motilität als Reaktion auf Mahlzeiten spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von z.B. Appetit und Glukosestoffwechsel. Veränderungen des Appetits und des Stoffwechsels als Reaktion auf Eingriffe werden häufig mit einem Mahlzeittest und die GI-Motilität in den Forschungseinrichtungen bewertet. Die Verwendung von SmartPill™ in Kombination mit einem Mahlzeitentest würde die Beurteilung der GI-Motilität unter anschließenden freilebenden Bedingungen ermöglichen und unser Verständnis der Auswirkungen von Interventionen auf die integrative Beziehung zwischen Nahrungsaufnahme, GI-Motilität und Stoffwechsel verbessern. Die meisten unserer täglichen Entscheidungen und Handlungen, die sich auf die Energieaufnahme auswirken, werden von unbewussten Prozessen bestimmt; Der Appetit wird jedoch häufig anhand des Selbstberichts der Teilnehmer beurteilt, der mit Einschränkungen verbunden ist, z. B. dem Wunsch, sozial erwünschte Antworten zu melden. Über die komplexe Wechselbeziehung zwischen biologischen Markern des Appetits, z. GI-Hormone und subjektive und objektive Maße des ernährungsbezogenen Verhaltens unter Fasten- und Ernährungsbedingungen.
Die PRESET-Studie hat folgende Ziele:
- Vergleich der Auswirkungen eines SmartBar™ und einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit auf die Magenentleerung und die GI-Transitzeit, gemessen mit der SmartPill™ bei normalgewichtigen Personen.
- Um die Wirkungen eines SmartBar™ und einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit auf die Konzentrationen von Metaboliten und Pankreas- und GI-Hormonen sowie subjektive und objektive Messungen des Appetits, der Nahrungsbelohnung und des nahrungsbezogenen Verhaltens zu vergleichen, die anhand biometrischer Antworten (Gesichtsausdruck, galvanische Hautreaktion und Auge Tracking) auf visuelle Lebensmittelreize mit unterschiedlichem Fettgehalt und Geschmack während des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) bei normalgewichtigen Personen.
- Bewertung potenzieller Zusammenhänge zwischen Magenentleerung und GI-Motilität, biologischen Markern des Appetits und subjektivem Appetit und objektiven Messungen des ernährungsbezogenen Verhaltens aus biometrischen Reaktionen auf visuelle Nahrungsreize während des LFPQ im nüchternen Zustand und als Reaktion auf Mahlzeiten bei normalgewichtigen Personen.
Die Tests umfassen Bewertungen im nüchternen Zustand und als Reaktion auf den Verzehr des SmartBar™ und einer gemischten Standardmahlzeit (4-Stunden-Mahlzeittests und anschließende 6-tägige Bewertungsperiode im freien Leben) an zwei separaten Testtagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Gentofte, Dänemark, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Body-Mass-Index: 18,5 bis 24,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Studienverfahren zu verstehen;
- Selbstberichtete Geschichte einer Essstörung in den letzten drei Jahren
- Selbstberichtete Gewichtsveränderung (> 5 kg) innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme
- HbA1c: ≥5,7 % (≥39 mmol/mol)
- Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Lungenerkrankungen, rheumatologische, hämatologische, onkologische, infektiöse, gastrointestinale oder psychiatrische Erkrankungen; Diabetes oder andere endokrine Erkrankungen; Immunsuppression
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten oder Medizinprodukten, die die GI-Motilität und Transitzeit beeinflussen (Prokinetika, Antidiarrhoika, Abführmittel)
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
- Aktuelle Behandlung mit Betablockern oder peroralen Steroiden
- Aktuelle Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Opioiden
- Bariatrische Chirurgie
- GI-Symptome oder -Erkrankungen wie regelmäßige (wöchentliche) Bauchschmerzen, Dysphagie, Magenbezoar, Strikturen, Fisteln, Darmverschluss, Divertikulitis, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Proktitis
- Alkohol-/Drogenmissbrauch oder in Behandlung mit Disulfiram (Antabus) zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fruchtbare Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Gestageninjektionen, subdermaler Implantate, hormoneller Vaginalringe, transdermaler Anwendungen oder Intrauterinpessaren
- Begleitende Teilnahme an anderen Forschungsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SmartBar™
Die drahtlose Kapseltechnologie SmartPill™ wird normalerweise zusammen mit einem SmartBar™ eingenommen, bei dem es sich um einen Snackriegel mit einer Nährstoffzusammensetzung handelt, die sich erheblich von einer normalen westlichen Ernährung unterscheidet.
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SmarBar™ (Medtronic, North Haven, MA, USA).
Gewicht: 72 Gramm; Gesamtenergiegehalt: 260 kcal Makronährstoffzusammensetzung: 7 E% Fett, 19 E% Protein, 74 E% Kohlenhydrate.
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EXPERIMENTAL: Standard gemischtes Frühstück
Die SmartPill™ wird zusammen mit einer standardmäßigen gemischten Frühstücksmahlzeit eingenommen, und die interessierenden Ergebnisse werden mit dem SmartBar™-Zustand (Referenz) verglichen.
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Das gemischte Standard-Frühstück besteht aus: 150 g Joghurt, 20 g Müsli; 50 g Weizenbrötchen; 22 g Roggenbrot; 25 g Käse; 25 g Marmelade; 8 g Butter; Gesamtenergiegehalt: 500 kcal Makronährstoffzusammensetzung: 34 E% Fett, 17 E% Protein, 49 E% Kohlenhydrate |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der SmartPill™ bei beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Gemessen mit der SmartPill™-Technik.
Die SmartPill™ wird bei beiden Besuchen in Kombination mit dem Standard-Frühstück bzw. SmartBar™ eingenommen.
Der zeitliche Rahmen hängt von der individuellen Magenentleerungszeit ab.
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Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der SmartPill™ bei beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dünndarmpassagezeit (Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Gemessen mit der SmartPill™-Technik.
Die SmartPill™ wird bei beiden Besuchen in Kombination mit dem Standard-Frühstück bzw. SmartBar™ eingenommen.
Der Zeitrahmen richtet sich nach der individuellen Laufzeit.
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Innerhalb von 5 Tagen nach beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Dickdarmpassagezeit (Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Gemessen mit der SmartPill™-Technik.
Die SmartPill™ wird bei beiden Besuchen in Kombination mit dem Standard-Frühstück bzw. SmartBar™ eingenommen.
Der Zeitrahmen richtet sich nach der individuellen Laufzeit.
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Innerhalb von 5 Tagen nach beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Gesamte gastrointestinale Transitzeit (Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Gemessen mit der SmartPill™-Technik.
Die SmartPill™ wird bei beiden Besuchen in Kombination mit dem Standard-Frühstück bzw. SmartBar™ eingenommen.
Der Zeitrahmen richtet sich nach der individuellen Laufzeit.
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Innerhalb von 5 Tagen nach beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Beweglichkeitsindex (willkürliche Einheit)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Berechnet basierend auf Amplituden und Anzahl der Kontraktionen, die mit der SmartPill™-Technik gemessen wurden.
Je größer der Motilitätsindex, desto größer die gastrointestinale Motilität (d. h. häufigere und stärkere Kontraktionen).
Bei gesunden Teilnehmern wurde im Vergleich zu Patienten mit diabetischer Gastroparese ein höherer Motilitätsindex beobachtet, was darauf hindeutet, dass ein höherer Index günstig ist.
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Innerhalb von 5 Tagen nach beiden Besuchen (Standardfrühstück bzw. SmartBar™)
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Metaboliten
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Konzentrationen von Metaboliten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glucose, Lipide, Cholesterin, freie Fettsäuren und Aminosäuren.
Gemessen bei beiden Besuchen im nüchternen Zustand und 4 Stunden nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. des SmartBar™.
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0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Hormone
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Konzentrationen von Hormonen im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Glukose- und Lipidstoffwechsels (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Insulin, Glukagon, Ghrelin, glukagonähnliches Peptid-1 (GLP-1), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und Peptid YY ( PYY), Leptin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF-19), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF-21), Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15)).
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0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Aufmerksamkeitsmessung mittels Eyetracking
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) bei 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Eye-Tracking-Metriken, einschließlich Blickdauerverzerrung, Blickrichtungsverzerrung, Fixierungen, Sakkaden, Pupillengröße/-dilatation, Abstand zum Bildschirm, Augenvergenz und Blinzeln, um die Aufmerksamkeit als Reaktion auf das Betrachten von Lebensmittelbildern während des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire zu messen
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0 Minuten (nüchtern) bei 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Erregung gemessen mit galvanischer Hautreaktion
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Änderungen der Leitfähigkeit der Haut (galvanische Hautreaktion) als Reaktion auf das Betrachten von Lebensmittelbildern während des computerisierten Leeds Food Preference Questionnaire
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0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Emotionen gemessen mit Mimikanalyse
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Gesichtsausdruckanalysen unter Verwendung von Computer-Vision-Algorithmen (AFFDEX), um Emotionen als Reaktion auf das Betrachten von Lebensmittelbildern während des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire zu messen
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0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Essensauswahl
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Lebensmittelauswahl von Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die anhand des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden.
Die Lebensmittelauswahl wird basierend auf der Häufigkeit der Auswahl innerhalb jeder Lebensmittelkategorie bestimmt.
Die Werte reichen von 0-48, d. h. 0 = Lebensmittel innerhalb einer bestimmten Lebensmittelkategorie wurden überhaupt nicht ausgewählt, bis 48 = Lebensmittel innerhalb einer bestimmten Lebensmittelkategorie wurden 48 Mal ausgewählt.
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0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Implizites Wollen
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Implizites Verlangen nach Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die anhand des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden.
Das implizite Wollen wird basierend auf der Lebensmittelauswahl und der Reaktionszeit für ausgewählte und nicht ausgewählte Lebensmittel sowie der mittleren Reaktionszeit bewertet.
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0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Ausdrückliches Liken
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Ausdrückliche Vorliebe für 16 Lebensmittel aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die aus dem computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden.
Explizites Liken wird anhand visueller Analogskalen bewertet und reicht von 0 bis 100.
Jedes Ende stellt die Extreme dar, z.
Frage: "Wie angenehm wäre es, dieses Essen jetzt zu probieren?" Antwort: „überhaupt nicht“ (mit 0 auf der Skala von 0-100 bewertet) bis „extrem“ (mit 100 auf der Skala von 0-100 bewertet).
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0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Ausdrückliches Wollen
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Ausdrücklicher Wunsch nach 16 Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die anhand des computergestützten Leeds Food Preference Questionnaire untersucht wurden.
Explizites Wollen wird mit visuellen Analogskalen bewertet und der Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Jedes Ende stellt die Extreme dar, z.
Frage: "Wie viel möchten Sie jetzt etwas von diesem Essen?" Antwort: „überhaupt nicht“ (mit 0 auf der Skala von 0-100 bewertet) bis „extrem“ (mit 100 auf der Skala von 0-100 bewertet).
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0 Minuten (nüchtern) und nach 60 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Subjektiver Appetit
Zeitfenster: 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Bewertet anhand visueller Analogskalen und umfasst Empfindungen von: Hunger, Völlegefühl, Sättigung, voraussichtlicher Nahrungsaufnahme, Wohlbefinden, Übelkeit, Durst, Verlangen nach Fleisch, salzig und süß.
Der Skalenbereich ist 0-100 und jedes Ende stellt die Extreme dar, z.
Hungerbewertung: „Ich habe überhaupt keinen Hunger“ bis „Ich hatte noch nie so einen Hunger“.
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0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten (nach Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. SmartBar™)
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Selbstberichtete gastrointestinale Symptome (Teil 1)
Zeitfenster: Beantwortet während der Testtage (0-240 Minuten)
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Bewertet anhand des Fragebogens der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Bewertet auf 7-Punkte-Likert-Skalen.
Bereich: 1 = keine Symptome bis 7 = sehr starke Symptome.
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Beantwortet während der Testtage (0-240 Minuten)
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Selbstberichtete gastrointestinale Symptome (Teil 2)
Zeitfenster: Beantwortet während der Testtage (0-240 Minuten)
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Bewertet anhand des Gastrointestinal Symptom Score (PAGI-SYM).
Bewertet auf 6-Punkte-Likert-Skalen.
Bereich: 1 = keine Symptome bis 6 = sehr starke Symptome.
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Beantwortet während der Testtage (0-240 Minuten)
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Selbstberichtete gastrointestinale Symptome (Teil 3)
Zeitfenster: Registrierung 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Anzahl der Symptome.
Geschätzt aus Protokollen.
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Registrierung 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Selbstberichtete autonome Symptome
Zeitfenster: Beantwortet während der Testtage (0-240 Minuten)
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Ermittelt anhand des Fragebogens COMPASS31
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Beantwortet während der Testtage (0-240 Minuten)
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Das Körpergewicht wird auf einer digitalen Waage gemessen
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Berechnet aus Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m)
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Fettanteil (%)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen mit Maßband
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen mit Maßband
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Kontinuierliche glykämische Gesamtaktivität (CONGA)
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Tägliche Zeit, die über verschiedenen Glukosekonzentrationen verbracht wird (z. B. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L und >11,1 mmol/L)
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Mittlere Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Standardabweichung der Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Variationskoeffizienten von Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Ruheenergieverbrauch (kcal/Tag)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Ruhe- und Fastenbedingungen
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Substratoxidation (respiratorisches Austauschverhältnis)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Ruhe- und Fastenbedingungen
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen unter Ruhe- und Nüchternbedingungen während der Blutdruckmessung und in Rückenlage durch ein tragbares EKG-Messgerät (Vagus™).
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Reaktion der Herzfrequenz auf das Aufstehen aus der Rückenlage
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen mit einem tragbaren EKG-Messgerät (Vagus™).
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Reaktion der Herzfrequenz auf Einatmen und Ausatmen
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen mit einem tragbaren EKG-Messgerät (Vagus™).
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Reaktion der Herzfrequenz auf forcierte Ausatmung in Ruhe (Valsalva-Manöver)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Gemessen mit einem tragbaren EKG-Messgerät (Vagus™).
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Bei 0 Minuten (Nüchtern) bei beiden Besuchen
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Inhalt und Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Eine Probe während 6 Tagen nach beiden Besuchen
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Bestimmt aus Stuhlproben.
Bakterielle DNA und RNA werden aus den Stuhlproben gereinigt und Änderungen in der Zusammensetzung und Funktion des Mikrobioms werden basierend auf der Sequenzierung der DNA und RNA der Mikrobiome abgeschätzt.
Beinhaltet das Firmicutes/Bacteroides-Verhältnis, ist aber nicht darauf beschränkt.
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Eine Probe während 6 Tagen nach beiden Besuchen
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Körperliche Aktivität (Zeit, die mit unterschiedlichen Intensitäten verbracht wird)
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Sitzende Zeit, leichte, mäßige und kräftige körperliche Aktivität.
Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Körperliche Aktivität (Zählungen/min)
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (kcal/Tag)
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Körperliche Aktivität (MET-Stunden)
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Zeitpunkt der körperlichen Aktivität (hh:mm)
Zeitfenster: Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet anhand von Aktivitätsprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
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Gemessen für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Bewertet für 3 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet aus Ernährungsaufzeichnungen
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Bewertet für 3 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Makronährstoffaufnahme (Energieprozent)
Zeitfenster: Bewertet für 3 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet aus Ernährungsaufzeichnungen
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Bewertet für 3 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme (hh:mm)
Zeitfenster: Bewertet für 3 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet aus Ernährungsaufzeichnungen
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Bewertet für 3 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Sleep-Timing (hh:mm)
Zeitfenster: Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Einschließlich Schlafenszeit, Einschlafen, Aufwachen, Zeit außerhalb des Bettes, Schlafmittelpunkt.
Bewertet anhand von Schlafprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
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Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Schlafdauer (Minuten)
Zeitfenster: Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet anhand von Schlafprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
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Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Schlafvariabilität (Minuten)
Zeitfenster: Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Variabilität in Schlafenszeit, Aufwachen, Schlafdauer und Schlafmittelpunkt.
Bewertet anhand von Schlafprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
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Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Einschlaflatenz (Minuten)
Zeitfenster: Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet anhand von Schlafprotokollen und 24-Stunden-/Tag-Beschleunigungsmessung
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Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
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Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Wachzustand (Minuten)
Zeitfenster: Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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Bewertet aus 24 h/Tag Beschleunigungsmessung
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Bewertet für 6 Tage nach beiden Besuchen (Standard-Frühstücksmahlzeit und SmartBar™-Bedingungen)
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HbA1c (mmol/mol und %)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten bei beiden Besuchen
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Hämoglobin a1c
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Bei 0 Minuten bei beiden Besuchen
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Insulinsensitivität (Indizes)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (nüchtern) und 4 Stunden nach dem Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. des SmartBar™
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Matsuda-Index
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Bei 0 Minuten (nüchtern) und 4 Stunden nach dem Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. des SmartBar™
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Insulinresistenz (Indizes)
Zeitfenster: Bei 0 Minuten (nüchtern) und 4 Stunden nach dem Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. des SmartBar™
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
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Bei 0 Minuten (nüchtern) und 4 Stunden nach dem Verzehr des Standard-Frühstücks bzw. des SmartBar™
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18026293
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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