健康个体胃肠道转运和食物奖励测量方法的评价 - PRESET 研究 (PRESET)
研究概览
详细说明
背景:无线动力胶囊技术 SmartPill™ 可用于评估 GI 转运时间,包括基于 pH 值、压力和温度测量的胃排空和小肠和大肠转运时间。 SmartPill™ 允许在无辐射的自由生活条件下进行 GI 运动测量。 SmartPill 通常与 SmartBar™ 一起服用,SmartBar™ 是一种营养成分与普通西方饮食截然不同的小吃店。 胃肠道运动对膳食的反应在调节中起着重要作用,例如。 食欲和糖代谢。 食欲和新陈代谢因干预而发生的变化通常使用进餐测试进行评估,而胃肠动力则在研究机构进行评估。 将 SmartPill™ 与膳食测试结合使用,可以评估随后的自由生活条件下的 GI 运动,并提高我们对干预措施对食物摄入、GI 运动和新陈代谢之间综合关系的影响的理解。 我们大多数影响能量摄入的日常决定和行动都是由无意识过程驱动的;然而,食欲通常是根据参与者的自我报告来评估的,这与报告社会期望答案的愿望等限制有关。 人们对食欲生物标志物(例如食欲)之间复杂的相互关系知之甚少。 胃肠道激素以及在禁食和进食条件下与食物相关的行为的主观和客观测量。
PRESET 研究具有以下目标:
- 比较 SmartBar™ 和标准混合早餐对正常体重个体使用 SmartPill™ 测量的胃排空和 GI 转运时间的影响。
- 比较 SmartBar™ 和标准混合早餐对代谢物和胰腺和 GI 激素浓度的影响,以及根据生物特征反应(面部表情、皮肤电反应和眼睛)评估的食欲、食物奖励和食物相关行为的主观和客观测量跟踪)在正常体重个体的计算机化利兹食物偏好问卷(LFPQ)中,视觉食物刺激的脂肪含量和味道不同。
- 评估胃排空与 GI 运动、食欲生物标志物和主观食欲之间的潜在关联,以及从禁食状态下 LFPQ 期间对视觉食物刺激的生物特征反应和正常体重个体对膳食的反应中食物相关行为的客观测量。
测试包括在两个单独的测试日禁食状态下的评估以及对 SmartBar™ 和标准混合膳食(4 小时膳食测试和随后的 6 天自由生活评估期)消耗的响应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gentofte、丹麦、DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 体重指数:18.5 至 24.9 公斤/平方米
排除标准:
- 无法理解知情同意书和研究程序;
- 过去三年自我报告的饮食失调史
- 纳入前三个月内自我报告的体重变化(> 5 公斤)
- HbA1c:≥5.7%(≥39 毫摩尔/摩尔)
- 不受控制的医疗问题,包括但不限于心血管肺病、风湿病、血液病、肿瘤学、传染病、胃肠道或精神疾病;糖尿病或其他内分泌疾病;免疫抑制
- 当前使用影响胃肠动力和转运时间的药物或医疗器械治疗(促胃肠动力药、止泻药、泻药)
- 当前使用影响葡萄糖代谢或食欲的药物治疗
- 目前使用 β 受体阻滞剂或口服类固醇治疗
- 目前正在使用非甾体类抗炎药、三环类抗抑郁药、选择性血清素再摄取抑制剂或阿片类药物进行治疗
- 减肥手术
- 胃肠道症状或疾病,如规律(每周)腹痛、吞咽困难、胃石、狭窄、瘘管、肠梗阻、憩室炎、乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或直肠炎
- 酒精/药物滥用或在纳入时正在接受双硫仑 (Antabus) 治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用避孕药的生育妇女,包括口服避孕药、孕激素注射剂、皮下植入物、激素阴道环、透皮应用或宫内节育器
- 同时参与其他研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:SmartBar™
无线胶囊技术 SmartPill™ 通常与 SmartBar™ 一起服用,SmartBar™ 是一种营养成分与普通西方饮食截然不同的小吃店。
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SmarBar™(美敦力公司,北黑文,马萨诸塞州,美国)。
重量:72 克;总能量含量:260 kcal 常量营养素组成:7 E% 脂肪、19 E% 蛋白质、74 E% 碳水化合物。
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实验性的:标准混合早餐
SmartPill™ 与标准混合早餐一起服用,感兴趣的结果将与 SmartBar™ 条件(参考)进行比较。
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标准混合早餐包括: 150 克酸奶,20 克牛奶什锦早餐; 50克小麦面包; 22 克黑麦面包; 25 克奶酪; 25 克果酱; 8 克黄油;总能量含量:500 kcal 常量营养素组成:34 E% 脂肪、17 E% 蛋白质、49 E% 碳水化合物 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空时间(分钟)
大体时间:两次就诊均服用 SmartPill™ 后 24 小时内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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通过 SmartPill™ 技术测量。
SmartPill™ 在两次就诊时分别与标准早餐和 SmartBar™ 一起服用。
时间范围取决于个人胃排空时间。
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两次就诊均服用 SmartPill™ 后 24 小时内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠转运时间(分钟)
大体时间:两次就诊后 5 天内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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通过 SmartPill™ 技术测量。
SmartPill™ 在两次就诊时分别与标准早餐和 SmartBar™ 一起服用。
时间范围取决于个人的运输时间。
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两次就诊后 5 天内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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大肠转运时间(分钟)
大体时间:两次就诊后 5 天内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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通过 SmartPill™ 技术测量。
SmartPill™ 在两次就诊时分别与标准早餐和 SmartBar™ 一起服用。
时间范围取决于个人的运输时间。
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两次就诊后 5 天内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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总胃肠道传输时间(分钟)
大体时间:两次就诊后 5 天内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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通过 SmartPill™ 技术测量。
SmartPill™ 在两次就诊时分别与标准早餐和 SmartBar™ 一起服用。
时间范围取决于个人的运输时间。
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两次就诊后 5 天内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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动力指数(任意单位)
大体时间:两次就诊后 5 天内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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根据使用 SmartPill™ 技术测量的收缩幅度和次数计算得出。
动力指数越大,胃肠动力越大(即更频繁和更强的收缩)。
与糖尿病胃轻瘫患者相比,健康参与者的运动指数更高,这表明较高的指数是有利的。
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两次就诊后 5 天内(分别为标准早餐和 SmartBar™)
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代谢物
大体时间:0 分钟(空腹)和 15、30、45、60、90、120、180、240 分钟(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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代谢物(包括但不限于:葡萄糖、脂质、胆固醇、游离脂肪酸和氨基酸)的浓度。
分别在禁食状态和食用标准早餐和 SmartBar™ 后 4 小时内进行两次访问时测量。
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0 分钟(空腹)和 15、30、45、60、90、120、180、240 分钟(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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荷尔蒙
大体时间:0 分钟(空腹)和 15、30、45、60、90、120、180、240 分钟(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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与调节食欲、糖脂代谢相关的激素浓度(包括但不限于:胰岛素、胰高血糖素、生长素释放肽、胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和肽YY( PYY)、瘦素、成纤维细胞生长因子 19 (FGF-19)、成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21)、生长分化因子 15 (GDF-15))。
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0 分钟(空腹)和 15、30、45、60、90、120、180、240 分钟(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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使用眼动追踪测量注意力
大体时间:0 分钟(空腹)在 60 分钟(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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眼动追踪指标,包括注视持续时间偏差、注视方向偏差、注视、眼跳、瞳孔大小/扩张、屏幕距离、眼部聚散度和眨眼,以衡量在计算机化利兹食物偏好问卷中查看食物图片时的注意力
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0 分钟(空腹)在 60 分钟(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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使用皮肤电反应测量觉醒
大体时间:0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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在计算机化的利兹食物偏好问卷中,皮肤电导率的变化(皮肤电反应)对查看食物图片的反应
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0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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使用面部表情分析测量的情绪
大体时间:0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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使用计算机视觉算法 (AFFDEX) 进行面部表情分析,以测量在计算机化利兹食物偏好问卷中查看食物图片时的情绪
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0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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食物选择
大体时间:0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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从计算机化的利兹食物偏好问卷中检查的四种组合食物类别(高脂肪咸味食物、高脂肪甜味食物、低脂肪咸味食物和低脂肪甜味食物)的食物选择。
食物的选择是根据每个食物类别中的选择频率来确定的。
分数范围为 0-48,即 0 = 特定食物类别中的食物根本未被选择到 48 = 特定食物类别中的食物已被选择 48 次。
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0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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隐含的想要
大体时间:0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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从计算机化的利兹食物偏好问卷中检查了四种组合食物类别(高脂咸味、高脂甜味、低脂咸味和低脂甜味食物)的隐性需求。
内隐欲望是根据食物选择和对选定和未选定食品的反应时间以及平均反应时间来评估的。
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0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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明确的喜欢
大体时间:0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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从计算机化的利兹食物偏好问卷中检查了对来自四个组合食物类别(高脂肪咸味、高脂肪甜味、低脂咸味和低脂甜味食物)的 16 种食物的明确喜好。
使用视觉模拟量表对明确的喜好进行评分,范围为 0-100。
每一端代表极端,例如
问题:“现在品尝这种食物会有多愉快?”答案:“完全没有”(在 0-100 等级上评分为 0)到“非常”(在 0-100 等级上评分为 100)。
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0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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明确想要
大体时间:0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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从计算机化的利兹食物偏好问卷中检查了四种组合食物类别(高脂肪咸味食品、高脂肪甜味食物、低脂咸味食物和低脂甜味食物)中明确想要的 16 种食物。
使用视觉模拟量表对显性需求进行评分,范围为 0-100。
每一端代表极端,例如
问题:“你现在想要多少这种食物?”答案:“完全没有”(在 0-100 等级上评分为 0)到“非常”(在 0-100 等级上评分为 100)。
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0 分钟(空腹)和 60 分钟后(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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主观食欲
大体时间:0 分钟(空腹)和 15、30、45、60、90、120、180、240 分钟(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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使用视觉模拟量表进行评级,包括以下感觉:饥饿、饱胀感、饱腹感、预期食物消耗量、幸福感、恶心、口渴、想吃肉、咸味和甜味。
刻度范围为 0-100,每一端代表极端值,例如
饥饿等级:“我一点都不饿”到“我以前从来没有这么饿过”。
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0 分钟(空腹)和 15、30、45、60、90、120、180、240 分钟(分别食用标准早餐和 SmartBar™ 后)
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自我报告的胃肠道症状(第 1 部分)
大体时间:在考试期间回答(0-240 分钟)
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从问卷评估胃肠道症状评定量表(GSRS)。
采用 7 点李克特量表进行评分。
范围:1 = 没有症状到 7 = 非常严重的症状。
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在考试期间回答(0-240 分钟)
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自我报告的胃肠道症状(第 2 部分)
大体时间:在考试期间回答(0-240 分钟)
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根据胃肠道症状评分 (PAGI-SYM) 进行评估。
采用 6 点李克特量表进行评分。
范围:1 = 没有症状到 6 = 非常严重的症状。
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在考试期间回答(0-240 分钟)
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自我报告的胃肠道症状(第 3 部分)
大体时间:两次访问后 6 天注册(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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症状数。
从日志中评估。
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两次访问后 6 天注册(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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自我报告的自主神经症状
大体时间:在考试期间回答(0-240 分钟)
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通过问卷调查评估 COMPASS31
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在考试期间回答(0-240 分钟)
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体重(公斤)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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体重是在数字秤上测量的
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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体重指数 (kg/m^2)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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根据体重 (kg) 和身高 (m) 计算
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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脂肪量(公斤)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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通过双能 X 射线吸收法测量
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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脂肪百分比(%)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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通过双能 X 射线吸收法测量
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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去脂质量 (kg)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
|
通过双能 X 射线吸收法测量
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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腰围(厘米)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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使用卷尺测量
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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臀围(厘米)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
|
使用卷尺测量
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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血糖波动的平均幅度 (MAGE)
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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使用连续血糖监测测量
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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连续总体净血糖作用 (CONGA)
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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使用连续血糖监测测量
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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每天超过不同葡萄糖浓度的时间(例如 >6.1 mmol/L、>7.0 mmol/L、>7.8 mmol/L 和 >11.1 mmol/L)
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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使用连续血糖监测测量
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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平均葡萄糖浓度
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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使用连续血糖监测测量
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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葡萄糖浓度的标准偏差
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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使用连续血糖监测测量
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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葡萄糖浓度的变异系数
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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使用连续血糖监测测量
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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静息能量消耗(千卡/天)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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在静息和禁食条件下通过间接量热法测量
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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底物氧化(呼吸交换比)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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在静息和禁食条件下通过间接量热法测量
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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收缩压(毫米汞柱)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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在休息和禁食条件下测量
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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舒张压(毫米汞柱)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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在休息和禁食条件下测量
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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心率 (bpm)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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在测量血压期间在静息和禁食条件下以及在仰卧位时通过手持式 ECG 测量设备 (Vagus™) 进行测量。
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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从仰卧位站立时的心率反应
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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由手持式 ECG 测量设备 (Vagus™) 测量。
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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心率对吸气和呼气的反应
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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由手持式 ECG 测量设备 (Vagus™) 测量。
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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休息时用力呼气的心率反应(瓦尔萨尔瓦动作)
大体时间:两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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由手持式 ECG 测量设备 (Vagus™) 测量。
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两次就诊均在 0 分钟(禁食)
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微生物组含量和多样性
大体时间:两次访问后 6 天内的一个样本
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由粪便样本确定。
将从粪便样本中纯化细菌 DNA 和 RNA,并根据微生物组 DNA 和 RNA 的测序来估计微生物组组成和功能的变化。
包括但不限于厚壁菌门/拟杆菌门比率。
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两次访问后 6 天内的一个样本
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体力活动(不同强度的时间)
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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久坐时间,轻、中、剧烈强度的体力活动。
通过 24 小时/天加速度计评估
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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体力活动(计数/分钟)
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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通过 24 小时/天加速度计评估
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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身体活动能量消耗(千卡/天)
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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通过 24 小时/天加速度计评估
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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体力活动(MET 小时)
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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通过 24 小时/天加速度计评估
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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体力活动时间 (hh:mm)
大体时间:两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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根据活动日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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两次访问后测量 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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能量摄入(千卡/天)
大体时间:两次访问后评估 3 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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根据饮食记录评估
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两次访问后评估 3 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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常量营养素摄入量(能量百分比)
大体时间:两次访问后评估 3 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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根据饮食记录评估
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两次访问后评估 3 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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膳食摄入时间 (hh:mm)
大体时间:两次访问后评估 3 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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根据饮食记录评估
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两次访问后评估 3 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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睡眠时间 (hh:mm)
大体时间:两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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包括就寝时间、入睡时间、起床时间、起床时间、睡眠中点时间。
根据睡眠日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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睡眠时间(分钟)
大体时间:两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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根据睡眠日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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睡眠变异性(分钟)
大体时间:两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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就寝时间、起床时间、睡眠持续时间和睡眠中点的变化。
根据睡眠日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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入睡潜伏期(分钟)
大体时间:两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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根据睡眠日志和 24 小时/天加速度计进行评估
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两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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睡眠效率(%)
大体时间:两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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通过 24 小时/天加速度计评估
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两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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觉醒(分钟)
大体时间:两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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通过 24 小时/天加速度计评估
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两次访问后评估 6 天(标准早餐和 SmartBar™ 条件)
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HbA1c(mmol/mol 和 %)
大体时间:两次访问均在 0 分钟
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血红蛋白 A1c
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两次访问均在 0 分钟
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胰岛素敏感性(指数)
大体时间:分别在食用标准早餐和 SmartBar™ 后 0 分钟(空腹)和 4 小时
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包括但不限于松田指数
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分别在食用标准早餐和 SmartBar™ 后 0 分钟(空腹)和 4 小时
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胰岛素抵抗(指数)
大体时间:分别在食用标准早餐和 SmartBar™ 后 0 分钟(空腹)和 4 小时
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包括但不限于胰岛素抵抗稳态模型评估(HOMA-IR)
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分别在食用标准早餐和 SmartBar™ 后 0 分钟(空腹)和 4 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SmartBar™的临床试验
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完全的气道管理 | 喉罩气道 | 光纤插管
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知脑损伤,慢性 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 小脑性缄默症
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知
-
Boston Scientific Corporation完全的短暂性脑缺血发作 | 血栓栓塞性中风 | 预防中风美国, 阿根廷, 德国
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health Centers终止