Valutazione dei metodi per misurare il transito gastrointestinale e la ricompensa alimentare in individui sani - Lo studio PRESET (PRESET)
17 giugno 2019 aggiornato da: Kristine Færch
La tecnologia della capsula per la motilità wireless, SmartPill™, può essere utilizzata per valutare lo svuotamento gastrico e il tempo di transito gastrointestinale (GI).
La SmartPill viene solitamente ingerita insieme a una SmartBar™ che è una barretta con una composizione nutritiva sostanzialmente diversa da una normale dieta occidentale.
Lo scopo principale del presente studio è confrontare gli effetti di uno SmartBar™ e di un pasto misto standard sullo svuotamento gastrico e sulla motilità gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la tecnologia della capsula per la motilità wireless, SmartPill™, può essere utilizzata per valutare il tempo di transito gastrointestinale, compreso lo svuotamento gastrico e il tempo di transito nell'intestino tenue e crasso sulla base delle misurazioni di pH, pressione e temperatura. SmartPill™ consente misurazioni della motilità gastrointestinale in condizioni di vita libera senza radiazioni. La SmartPill viene solitamente ingerita insieme a una SmartBar™ che è una barretta con una composizione nutritiva sostanzialmente diversa da una normale dieta occidentale. La motilità gastrointestinale in risposta ai pasti svolge un ruolo importante nella regolazione, ad es. appetito e metabolismo del glucosio. I cambiamenti dell'appetito e del metabolismo in risposta agli interventi sono spesso valutati utilizzando un test del pasto e la motilità gastrointestinale viene valutata presso le strutture di ricerca. L'uso di SmartPill ™ in combinazione con un test del pasto consentirebbe la valutazione della motilità gastrointestinale in successive condizioni di vita libera e migliorerebbe la nostra comprensione degli effetti degli interventi sulla relazione integrativa tra assunzione di cibo, motilità gastrointestinale e metabolismo. La maggior parte delle nostre decisioni e azioni quotidiane che influenzano l'assunzione di energia sono guidate da processi non coscienti; tuttavia, l'appetito viene spesso valutato dall'autovalutazione dei partecipanti che è associata a limitazioni come il desiderio di segnalare risposte socialmente desiderabili. Poco si sa sulla complessa interrelazione tra i marcatori biologici dell'appetito, ad es. Ormoni gastrointestinali e misure soggettive e oggettive del comportamento alimentare in condizioni di digiuno e alimentazione.
Lo studio PRESET ha i seguenti obiettivi:
- Confrontare gli effetti di una SmartBar™ e di una colazione mista standard sullo svuotamento gastrico e sul tempo di transito gastrointestinale misurati utilizzando SmartPill™ in individui di peso normale.
- Confrontare gli effetti di una SmartBar™ e di una colazione mista standard sulle concentrazioni di metaboliti e ormoni pancreatici e gastrointestinali e misure soggettive e oggettive di appetito, gratificazione alimentare e comportamento correlato al cibo valutati dalle risposte biometriche (espressione facciale, risposta galvanica cutanea e comportamento oculare monitoraggio) a stimoli alimentari visivi che variano nel contenuto di grassi e nel gusto durante il Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) computerizzato in individui di peso normale.
- Per valutare le potenziali associazioni tra svuotamento gastrico e motilità gastrointestinale, marcatori biologici di appetito e appetito soggettivo e misure oggettive del comportamento correlato al cibo dalle risposte biometriche agli stimoli alimentari visivi durante il LFPQ nello stato di digiuno e in risposta ai pasti in individui di peso normale.
I test includono valutazioni a digiuno e in risposta al consumo di SmartBar™ e un pasto misto standard (test dei pasti di 4 ore e successivo periodo di valutazione di 6 giorni di vita libera) in due giorni di test separati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Gentofte, Danimarca, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Indice di massa corporea: da 18,5 a 24,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere il consenso informato e le procedure dello studio;
- Storia autodichiarata di un disturbo alimentare negli ultimi tre anni
- Variazione di peso autodichiarata (> 5 kg) entro tre mesi prima dell'inclusione
- HbA1c: ≥5,7 % (≥39 mmol/mol)
- Problemi medici non controllati inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari polmonari, reumatologiche, ematologiche, oncologiche, infettive, gastrointestinali o psichiatriche; diabete o altre malattie endocrine; immunosoppressione
- Trattamento in corso con farmaci o dispositivi medici che influenzano la motilità gastrointestinale e il tempo di transito (procinetici, antidiarroici, lassativi)
- Trattamento in corso con farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o l'appetito
- Trattamento in corso con beta-bloccanti o steroidi per via orale
- Attuale trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o oppioidi
- Chirurgia bariatrica
- Sintomi o malattie gastrointestinali come dolore addominale regolare (settimanale), disfagia, bezoari gastrici, stenosi, fistole, occlusioni intestinali, diverticolite, celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o proctite
- Abuso di alcol/droghe o in trattamento con disulfiram (Antabus) al momento dell'inclusione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne fertili che non usano agenti contraccettivi inclusi contraccettivi orali, iniezioni gestageniche, impianti subdermici, anello vaginale ormonale, applicazione transdermica o dispositivi intrauterini
- Partecipazione concomitante ad altri studi di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: SmartBar™
La tecnologia delle capsule wireless, SmartPill™, viene solitamente ingerita insieme a una SmartBar™ che è uno snack bar con una composizione nutritiva sostanzialmente diversa da una normale dieta occidentale.
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SmarBar™ (Medtronic, North Haven, MA, USA).
Peso: 72 grammi; Contenuto energetico totale: 260 kcal Composizione macronutrienti: 7 E% di grassi, 19 E% di proteine, 74 E% di carboidrati.
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SPERIMENTALE: Colazione mista standard
La SmartPill™ viene ingerita insieme a una colazione mista standard e gli esiti di interesse saranno confrontati con la condizione SmartBar™ (riferimento).
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La colazione mista standard comprende: 150 g di yogurt, 20 g di muesli; 50 g di panino di grano; 22 g di pane di segale; 25 grammi di formaggio; 25 g di marmellata; 8 g di burro; Contenuto energetico totale: 500 kcal Composizione macronutrienti: 34 E% di grassi, 17 E% di proteine, 49 E% di carboidrati |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di svuotamento gastrico (minuti)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ingestione della SmartPill™ in entrambe le visite (pasto colazione standard e SmartBar™, rispettivamente)
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Misurato con la tecnica SmartPill™.
La SmartPill™ viene ingerita in entrambe le visite rispettivamente in combinazione con la colazione standard e la SmartBar™.
Il lasso di tempo dipende dal tempo di svuotamento gastrico individuale.
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Entro 24 ore dall'ingestione della SmartPill™ in entrambe le visite (pasto colazione standard e SmartBar™, rispettivamente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito nell'intestino tenue (minuti)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo entrambe le visite (rispettivamente colazione standard e SmartBar™)
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Misurato con la tecnica SmartPill™.
La SmartPill™ viene ingerita in entrambe le visite rispettivamente in combinazione con la colazione standard e la SmartBar™.
Il lasso di tempo dipende dal tempo di transito individuale.
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Entro 5 giorni dopo entrambe le visite (rispettivamente colazione standard e SmartBar™)
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Tempo di transito nell'intestino crasso (minuti)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo entrambe le visite (rispettivamente colazione standard e SmartBar™)
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Misurato con la tecnica SmartPill™.
La SmartPill™ viene ingerita in entrambe le visite rispettivamente in combinazione con la colazione standard e la SmartBar™.
Il lasso di tempo dipende dal tempo di transito individuale.
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Entro 5 giorni dopo entrambe le visite (rispettivamente colazione standard e SmartBar™)
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Tempo totale di transito gastrointestinale (minuti)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo entrambe le visite (rispettivamente colazione standard e SmartBar™)
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Misurato con la tecnica SmartPill™.
La SmartPill™ viene ingerita in entrambe le visite rispettivamente in combinazione con la colazione standard e la SmartBar™.
Il lasso di tempo dipende dal tempo di transito individuale.
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Entro 5 giorni dopo entrambe le visite (rispettivamente colazione standard e SmartBar™)
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Indice di motilità (unità arbitraria)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo entrambe le visite (rispettivamente colazione standard e SmartBar™)
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Calcolato in base alle ampiezze e al numero di contrazioni misurate utilizzando la tecnica SmartPill™.
Maggiore è l'indice di motilità maggiore è la motilità gastrointestinale (cioè contrazioni più frequenti e più forti).
È stato osservato un indice di motilità più elevato tra i partecipanti sani rispetto ai pazienti con gastroparesi diabetica, indicando che un indice più elevato è favorevole.
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Entro 5 giorni dopo entrambe le visite (rispettivamente colazione standard e SmartBar™)
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Metaboliti
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Concentrazioni di metaboliti (inclusi ma non limitati a: glucosio, lipidi, colesterolo, acidi grassi liberi e amminoacidi.
Misurato in entrambe le visite a digiuno e per 4 ore dopo il consumo rispettivamente della colazione standard e dello SmartBar™.
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0 minuti (a digiuno) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Ormoni
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Concentrazioni di ormoni correlati alla regolazione dell'appetito, del metabolismo del glucosio e dei lipidi (inclusi ma non limitati a: insulina, glucagone, grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e peptide YY ( PYY), leptina, fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19), fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21), fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15)).
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0 minuti (a digiuno) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Attenzione misurata utilizzando il tracciamento oculare
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) a 60 minuti (dopo aver consumato rispettivamente la colazione standard e lo SmartBar™)
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Metriche di tracciamento oculare tra cui bias della durata dello sguardo, bias della direzione dello sguardo, fissazioni, saccadi, dimensioni/dilatazione della pupilla, distanza dallo schermo, vergenza oculare e ammiccamenti per misurare l'attenzione in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds
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0 minuti (a digiuno) a 60 minuti (dopo aver consumato rispettivamente la colazione standard e lo SmartBar™)
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Arousal misurato utilizzando la risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Cambiamenti nella conduttività della pelle (risposta galvanica della pelle) in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds
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0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Emozioni misurate utilizzando l'analisi delle espressioni facciali
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Analisi dell'espressione facciale utilizzando algoritmi di visione artificiale (AFFDEX) per misurare le emozioni in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds
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0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Scelta del cibo
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Scelta degli alimenti di quattro categorie di alimenti combinati (salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.
La scelta degli alimenti è determinata in base alla frequenza di selezione effettuata all'interno di ciascuna categoria di alimenti.
I punteggi vanno da 0 a 48, ovvero da 0 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria di alimenti non sono stati selezionati affatto a 48 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria di alimenti sono stati selezionati 48 volte.
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0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Desiderio implicito
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Desiderio implicito di prodotti alimentari da quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.
Il desiderio implicito viene valutato in base alla scelta del cibo e al tempo di risposta per alimenti selezionati e non selezionati, nonché al tempo di risposta medio.
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0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Piacere esplicito
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Gradimento esplicito di 16 prodotti alimentari di quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.
Il gradimento esplicito è valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100.
Ogni estremità rappresenta gli estremi, ad es.
Domanda: "quanto sarebbe piacevole assaggiare questo cibo in questo momento?" Risposta: da "per niente" (valutazione 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutazione 100 sulla scala 0-100).
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0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Desiderio esplicito
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Desiderio esplicito di 16 prodotti alimentari di quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ricchi di grassi, dolci ricchi di grassi, salati poveri di grassi e dolci poveri di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.
Il desiderio esplicito è valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100.
Ogni estremità rappresenta gli estremi, ad es.
Domanda: "quanto vuoi un po' di questo cibo adesso?" Risposta: da "per niente" (valutazione 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutazione 100 sulla scala 0-100).
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0 minuti (a digiuno) e dopo 60 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Appetito soggettivo
Lasso di tempo: 0 minuti (a digiuno) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Valutato utilizzando scale analogiche visive e include sensazioni di: fame, pienezza, sazietà, consumo futuro di cibo, benessere, nausea, sete, desiderio di mangiare carne, salato e dolce.
L'intervallo della scala è 0-100 e ciascuna estremità rappresenta gli estremi, ad es.
valutazione della fame: da "non ho affatto fame" a "non ho mai avuto tanta fame prima d'ora".
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0 minuti (a digiuno) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti (rispettivamente dopo il consumo della colazione standard e dello SmartBar™)
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Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (parte 1)
Lasso di tempo: Risposta durante i giorni di test (0-240 minuti)
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Valutato dal questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Valutato su scale Likert a 7 punti.
Intervallo: da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi molto gravi.
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Risposta durante i giorni di test (0-240 minuti)
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Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (parte 2)
Lasso di tempo: Risposta durante i giorni di test (0-240 minuti)
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Valutato dal punteggio dei sintomi gastrointestinali (PAGI-SYM).
Valutato su scale Likert a 6 punti.
Intervallo: da 1 = assenza di sintomi a 6 = sintomi molto gravi.
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Risposta durante i giorni di test (0-240 minuti)
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Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (parte 3)
Lasso di tempo: Registrato 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Numero di sintomi.
Valutato dai registri.
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Registrato 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Sintomi autonomici auto-riferiti
Lasso di tempo: Risposta durante i giorni di test (0-240 minuti)
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Valutato dal questionario COMPASS31
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Risposta durante i giorni di test (0-240 minuti)
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Il peso corporeo viene misurato su una bilancia digitale
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Calcolato dal peso corporeo (kg) e dall'altezza (m)
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Percentuale di grasso (%)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Massa magra (kg)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato usando il metro a nastro
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato usando il metro a nastro
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Azione glicemica complessiva netta continua (CONGA)
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Tempo giornaliero trascorso al di sopra di diverse concentrazioni di glucosio (ad es. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L e >11,1 mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Concentrazioni medie di glucosio
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Deviazione standard delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Coefficienti di variazione delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Dispendio energetico a riposo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Ossidazione del substrato (rapporto di scambio respiratorio)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato in condizioni di riposo e digiuno
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato in condizioni di riposo e digiuno
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato in condizioni di riposo e digiuno durante le misurazioni della pressione sanguigna e in posizione supina mediante un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Risposta della frequenza cardiaca quando ci si alza dalla posizione supina
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato da un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Risposta della frequenza cardiaca all'inspirazione e all'espirazione
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato da un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Risposta della frequenza cardiaca all'espirazione forzata durante il riposo (manovra di valsalva)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Misurato da un dispositivo di misurazione ECG portatile (Vagus™).
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A 0 minuti (a digiuno) in entrambe le visite
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Contenuto e diversità del microbioma
Lasso di tempo: Un campione per 6 giorni dopo entrambe le visite
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Determinato da campioni di feci.
Il DNA e l'RNA batterici saranno purificati dai campioni di feci e i cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbioma saranno stimati in base al sequenziamento del DNA e dell'RNA dei microbiomi.
Include ma non è limitato al rapporto Firmicutes/Bacteroidetes.
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Un campione per 6 giorni dopo entrambe le visite
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Attività fisica (tempo trascorso a diverse intensità)
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Tempo sedentario, attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa.
Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Attività fisica (conteggi/min)
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Dispendio energetico attività fisica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Attività fisica (ore MET)
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Tempistica dell'attività fisica (hh:mm)
Lasso di tempo: Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dai registri delle attività e dall'accelerometria 24 ore su 24
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Misurato per 6 giorni dopo entrambe le visite (pasto colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Apporto energetico (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Valutato per 3 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dai registri dietetici
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Valutato per 3 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Assunzione di macronutrienti (percentuale di energia)
Lasso di tempo: Valutato per 3 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dai registri dietetici
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Valutato per 3 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Tempistica dell'assunzione alimentare (hh:mm)
Lasso di tempo: Valutato per 3 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dai registri dietetici
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Valutato per 3 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Durata del sonno (hh:mm)
Lasso di tempo: Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Compresi l'ora di andare a dormire, l'inizio del sonno, il risveglio, il tempo di alzarsi dal letto, il punto intermedio del sonno.
Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
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Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Durata del sonno (minuti)
Lasso di tempo: Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
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Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Variabilità del sonno (minuti)
Lasso di tempo: Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Variabilità dell'ora di coricarsi, del risveglio, della durata del sonno e del punto intermedio del sonno.
Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
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Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Latenza dell'inizio del sonno (minuti)
Lasso di tempo: Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dai registri del sonno e dall'accelerometria 24 ore al giorno
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Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Veglia (minuti)
Lasso di tempo: Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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Valutato dall'accelerometria di 24 ore al giorno
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Valutato per 6 giorni dopo entrambe le visite (colazione standard e condizioni SmartBar™)
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HbA1c (mmol/mol e %)
Lasso di tempo: A 0 minuti in entrambe le visite
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Emoglobina A1c
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A 0 minuti in entrambe le visite
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Sensibilità all'insulina (indici)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) e 4 ore dopo il consumo rispettivamente del pasto standard per la colazione e dello SmartBar™
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Compreso ma non limitato all'indice Matsuda
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A 0 minuti (a digiuno) e 4 ore dopo il consumo rispettivamente del pasto standard per la colazione e dello SmartBar™
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Resistenza all'insulina (indici)
Lasso di tempo: A 0 minuti (a digiuno) e 4 ore dopo il consumo rispettivamente del pasto standard per la colazione e dello SmartBar™
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Compreso ma non limitato alla valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
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A 0 minuti (a digiuno) e 4 ore dopo il consumo rispettivamente del pasto standard per la colazione e dello SmartBar™
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18026293
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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