Avaliação de Métodos de Medição do Trânsito Gastrointestinal e Recompensa Alimentar em Indivíduos Saudáveis - O Estudo PRESET (PRESET)
17 de junho de 2019 atualizado por: Kristine Færch
A tecnologia de cápsula de motilidade sem fio, SmartPill™, pode ser usada para avaliar o esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito gastrointestinal (GI).
A SmartPill é geralmente ingerida junto com uma SmartBar™, que é uma barra com uma composição de nutrientes que difere substancialmente de uma dieta ocidental normal.
O objetivo principal do presente estudo é comparar os efeitos de um SmartBar™ e uma refeição mista padrão no esvaziamento gástrico e na motilidade gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A tecnologia de cápsula de motilidade sem fio, SmartPill™, pode ser usada para avaliar o tempo de trânsito GI, incluindo o esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito do intestino delgado e grosso com base em medições de pH, pressão e temperatura. O SmartPill™ permite medições de motilidade GI em condições de vida livre sem radiação. A SmartPill é geralmente ingerida junto com uma SmartBar™, que é uma barra com uma composição de nutrientes que difere substancialmente de uma dieta ocidental normal. A motilidade GI em resposta às refeições desempenha um papel importante na regulação de, e. apetite e metabolismo da glicose. Alterações no apetite e no metabolismo em resposta às intervenções são frequentemente avaliadas usando um teste de refeição e a motilidade GI é avaliada nas instalações de pesquisa. O uso do SmartPill™ em combinação com um teste de refeição permitiria a avaliação da motilidade GI em condições subsequentes de vida livre e melhoraria nossa compreensão dos efeitos das intervenções na relação integrativa entre ingestão de alimentos, motilidade GI e metabolismo. A maioria de nossas decisões e ações diárias que afetam a ingestão de energia são conduzidas por processos inconscientes; no entanto, o apetite é frequentemente avaliado a partir do auto-relato dos participantes, que está associado a limitações como o desejo de relatar respostas socialmente desejáveis. Pouco se sabe sobre a complexa inter-relação entre marcadores biológicos de apetite, por ex. Hormônios gastrointestinais e medidas subjetivas e objetivas do comportamento alimentar em condições de jejum e alimentação.
O estudo PRESET tem os seguintes objetivos:
- Comparar os efeitos de uma SmartBar™ e uma refeição de café da manhã mista padrão no esvaziamento gástrico e no tempo de trânsito gastrointestinal medido usando o SmartPill™ em indivíduos com peso normal.
- Comparar os efeitos de um SmartBar™ e uma refeição de café da manhã mista padrão nas concentrações de metabólitos e hormônios pancreáticos e GI, e medidas subjetivas e objetivas de apetite, recompensa alimentar e comportamento relacionado a alimentos avaliados a partir de respostas biométricas (expressão facial, resposta galvânica da pele e visão rastreamento) a estímulos visuais de alimentos variando em teor de gordura e sabor durante o Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) computadorizado em indivíduos com peso normal.
- Avaliar possíveis associações entre esvaziamento gástrico e motilidade GI, marcadores biológicos de apetite e apetite subjetivo e medidas objetivas de comportamento alimentar a partir de respostas biométricas a estímulos alimentares visuais durante o LFPQ em jejum e em resposta a refeições em indivíduos com peso normal.
O teste inclui avaliações em jejum e em resposta ao consumo do SmartBar™ e uma refeição mista padrão (teste de refeição de 4 horas e subsequente período de avaliação de vida livre de 6 dias) em dois dias de teste separados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Gentofte, Dinamarca, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Índice de massa corporal: 18,5 a 24,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender o consentimento informado e os procedimentos do estudo;
- História autorrelatada de transtorno alimentar nos últimos três anos
- Mudança de peso autorreferida (> 5 kg) dentro de três meses antes da inclusão
- HbA1c: ≥5,7% (≥39 mmol/mol)
- Problemas médicos não controlados, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, pulmonares, reumatológicas, hematológicas, oncológicas, infecciosas, gastrointestinais ou psiquiátricas; diabetes ou outra doença endócrina; imunossupressão
- Tratamento atual com medicamentos ou dispositivos médicos que afetam a motilidade gastrointestinal e o tempo de trânsito (procinéticos, antidiarreicos, laxantes)
- Tratamento atual com medicamentos que afetam o metabolismo da glicose ou o apetite
- Tratamento atual com betabloqueadores ou esteroides orais
- Tratamento atual com anti-inflamatórios não esteróides, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou opioides
- Cirurgia bariatrica
- Sintomas ou doenças gastrointestinais, como dor abdominal regular (semanal), disfagia, bezoares gástricos, estenoses, fístulas, obstruções intestinais, diverticulite, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerosa ou proctite
- Abuso de álcool/drogas ou em tratamento com dissulfiram (Antabus) no momento da inclusão
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres férteis que não usam agentes anticoncepcionais, incluindo contraceptivos orais, injeção de gestagênio, implantes subdérmicos, anel vaginal hormonal, aplicação transdérmica ou dispositivos intra-uterinos
- Participação concomitante em outras pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SmartBar™
A tecnologia de cápsula sem fio, SmartPill™, geralmente é ingerida junto com uma SmartBar™, que é uma barra de cereal com uma composição de nutrientes que difere substancialmente de uma dieta ocidental normal.
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SmarBar™ (Medtronic, North Haven, MA, EUA).
Peso: 72 g; Conteúdo energético total: 260 kcal Composição de macronutrientes: 7 E% gordura, 19 E% proteína, 74 E% hidratos de carbono.
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EXPERIMENTAL: Café da manhã misto padrão
O SmartPill™ é ingerido junto com uma refeição de café da manhã mista padrão e os resultados de interesse serão comparados com a condição SmartBar™ (referência).
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A refeição padrão do café da manhã misto consiste em: 150 g de iogurte, 20 g de muesli; 50g de pão de trigo; 22 g de pão de centeio; 25g de queijo; 25 g de marmelada; 8 g de manteiga; Conteúdo energético total: 500 kcal Composição de macronutrientes: 34 E% de gordura, 17 E% de proteína, 49 E% de carboidratos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de esvaziamento gástrico (minutos)
Prazo: Dentro de 24 horas após a ingestão do SmartPill™ em ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Medido pela técnica SmartPill™.
A SmartPill™ é ingerida em ambas as visitas em combinação com a refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente.
O prazo depende do tempo individual de esvaziamento gástrico.
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Dentro de 24 horas após a ingestão do SmartPill™ em ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito do intestino delgado (minutos)
Prazo: Dentro de 5 dias após ambas as visitas (café da manhã padrão e SmartBar™, respectivamente)
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Medido pela técnica SmartPill™.
A SmartPill™ é ingerida em ambas as visitas em combinação com a refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente.
O prazo depende do tempo de trânsito individual.
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Dentro de 5 dias após ambas as visitas (café da manhã padrão e SmartBar™, respectivamente)
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Tempo de trânsito do intestino grosso (minutos)
Prazo: Dentro de 5 dias após ambas as visitas (café da manhã padrão e SmartBar™, respectivamente)
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Medido pela técnica SmartPill™.
A SmartPill™ é ingerida em ambas as visitas em combinação com a refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente.
O prazo depende do tempo de trânsito individual.
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Dentro de 5 dias após ambas as visitas (café da manhã padrão e SmartBar™, respectivamente)
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Tempo total de trânsito gastrointestinal (minutos)
Prazo: Dentro de 5 dias após ambas as visitas (café da manhã padrão e SmartBar™, respectivamente)
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Medido pela técnica SmartPill™.
A SmartPill™ é ingerida em ambas as visitas em combinação com a refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente.
O prazo depende do tempo de trânsito individual.
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Dentro de 5 dias após ambas as visitas (café da manhã padrão e SmartBar™, respectivamente)
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Índice de motilidade (unidade arbitrária)
Prazo: Dentro de 5 dias após ambas as visitas (café da manhã padrão e SmartBar™, respectivamente)
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Calculado com base nas amplitudes e no número de contrações medidas usando a técnica SmartPill™.
Quanto maior o índice de motilidade, maior a motilidade gastrointestinal (ou seja, contrações mais frequentes e mais fortes).
Um índice de motilidade mais alto foi observado entre participantes saudáveis em comparação com pacientes com gastroparesia diabética, indicando que um índice mais alto é favorável.
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Dentro de 5 dias após ambas as visitas (café da manhã padrão e SmartBar™, respectivamente)
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Metabólitos
Prazo: 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (após o consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Concentrações de metabólitos (incluindo, entre outros: glicose, lipídios, colesterol, ácidos graxos livres e aminoácidos.
Medido em ambas as visitas em jejum e por 4 horas após o consumo da refeição padrão do café da manhã e do SmartBar™, respectivamente.
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0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (após o consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Hormônios
Prazo: 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (após o consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Concentrações de hormônios relacionados à regulação do apetite, glicose e metabolismo lipídico (incluindo, entre outros: insulina, glucagon, grelina, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e peptídeo YY ( PYY), leptina, fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF-19), fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21), fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF-15)).
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0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (após o consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Atenção medida usando rastreamento ocular
Prazo: 0 minutos (jejum) a 60 minutos (após o consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Métricas de rastreamento ocular, incluindo viés de duração do olhar, viés de direção do olhar, fixações, sacadas, tamanho/dilatação da pupila, distância da tela, vergência ocular e piscadas para medir a atenção em resposta a olhar para fotos de alimentos durante o Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado
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0 minutos (jejum) a 60 minutos (após o consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Excitação medida usando a resposta galvânica da pele
Prazo: 0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Alterações na condutividade da pele (resposta galvânica da pele) em resposta a olhar para fotos de alimentos durante o Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado
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0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Emoções medidas usando análise de expressão facial
Prazo: 0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Análises de expressão facial usando algoritmos de visão computacional (AFFDEX) para medir emoções em resposta a olhar para fotos de alimentos durante o Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado
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0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Escolha de comida
Prazo: 0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Escolha alimentar de itens alimentares de quatro categorias combinadas de alimentos (alimentos salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados a partir do Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado.
A escolha dos alimentos é determinada com base na frequência de seleção feita dentro de cada categoria de alimentos.
As pontuações variam de 0 a 48, ou seja, 0 = alimentos dentro de uma categoria específica de alimentos não foram selecionados de forma alguma a 48 = alimentos dentro de uma categoria específica de alimentos foram selecionados 48 vezes.
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0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Desejo implícito
Prazo: 0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Desejo implícito de itens alimentares de quatro categorias de alimentos combinados (salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados a partir do Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado.
O desejo implícito é avaliado com base na escolha do alimento e no tempo de resposta para itens alimentares selecionados e não selecionados, bem como no tempo médio de resposta.
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0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Gosto explícito
Prazo: 0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Gosto explícito de 16 itens alimentares de quatro categorias de alimentos combinados (alimentos salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados a partir do Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado.
O gosto explícito é classificado usando escalas analógicas visuais e o intervalo é de 0 a 100.
Cada extremidade representa os extremos, por ex.
Pergunta: "quão agradável seria saborear esta comida agora?" Resposta: "de forma alguma" (avaliado de 0 na escala de 0 a 100) a "extremamente" (avaliado de 100 na escala de 0 a 100).
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0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Desejo explícito
Prazo: 0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Desejo explícito de 16 itens alimentares de quatro categorias combinadas de alimentos (alimentos salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados a partir do Leeds Food Preference Questionnaire computadorizado.
O desejo explícito é classificado usando escalas analógicas visuais e o intervalo é de 0 a 100.
Cada extremidade representa os extremos, por ex.
Pergunta: "quanto você quer desta comida agora?" Resposta: "de forma alguma" (avaliado de 0 na escala de 0 a 100) a "extremamente" (avaliado de 100 na escala de 0 a 100).
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0 minutos (jejum) e após 60 minutos (após consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Apetite subjetivo
Prazo: 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (após o consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Classificado usando escalas analógicas visuais e inclui sensações de: Fome, saciedade, saciedade, consumo alimentar prospectivo, bem-estar, náusea, sede, desejo de comer carne, salgado e doce.
A faixa de escala é de 0 a 100 e cada extremidade representa os extremos, por exemplo
classificação de fome: "Não estou com fome" a "Nunca tive tanta fome antes".
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0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (após o consumo da refeição padrão do café da manhã e SmartBar™, respectivamente)
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Sintomas gastrointestinais auto-relatados (parte 1)
Prazo: Respondido durante os dias de teste (0-240 minutos)
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Avaliado a partir do questionário a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Classificado em escalas likert de 7 pontos.
Faixa: 1 = ausência de sintomas a 7 = sintomas muito graves.
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Respondido durante os dias de teste (0-240 minutos)
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Sintomas gastrointestinais autorrelatados (parte 2)
Prazo: Respondido durante os dias de teste (0-240 minutos)
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Avaliado a partir do escore de sintomas gastrointestinais (PAGI-SYM).
Classificado em escalas likert de 6 pontos.
Faixa: 1 = ausência de sintomas a 6 = sintomas muito graves.
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Respondido durante os dias de teste (0-240 minutos)
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Sintomas gastrointestinais autorrelatados (parte 3)
Prazo: Registrado 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Número de sintomas.
Avaliado a partir de logs.
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Registrado 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Sintomas autonômicos autorreferidos
Prazo: Respondido durante os dias de teste (0-240 minutos)
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Avaliado a partir do questionário COMPASS31
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Respondido durante os dias de teste (0-240 minutos)
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Peso corporal (kg)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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O peso corporal é medido em uma balança digital
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Calculado a partir do peso corporal (kg) e altura (m)
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Massa gorda (kg)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Percentual de gordura (%)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Massa livre de gordura (kg)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido com fita métrica
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Circunferência do quadril (cm)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido com fita métrica
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Ação glicêmica líquida global contínua (CONGA)
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Tempo diário gasto acima de diferentes concentrações de glicose (por exemplo, >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L e >11,1 mmol/L)
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Concentrações médias de glicose
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Desvio padrão das concentrações de glicose
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Coeficientes de variação das concentrações de glicose
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Medido usando monitoramento contínuo de glicose
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Gasto energético em repouso (kcal/dia)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido por calorimetria indireta em condições de repouso e jejum
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Oxidação do substrato (taxa de troca respiratória)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido por calorimetria indireta em condições de repouso e jejum
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido em condições de repouso e jejum
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido em condições de repouso e jejum
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido em condições de repouso e jejum durante as medições da pressão arterial e na posição supina por um dispositivo portátil de medição de ECG (Vagus™).
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Resposta da frequência cardíaca ao levantar da posição supina
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido por um dispositivo portátil de medição de ECG (Vagus™).
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Resposta da frequência cardíaca à inspiração e expiração
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido por um dispositivo portátil de medição de ECG (Vagus™).
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Resposta da frequência cardíaca à expiração forçada durante o repouso (manobra de Valsalva)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Medido por um dispositivo portátil de medição de ECG (Vagus™).
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Aos 0 minutos (jejum) em ambas as visitas
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Conteúdo e diversidade do microbioma
Prazo: Uma amostra durante 6 dias após ambas as visitas
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Determinado a partir de amostras de fezes.
O DNA e o RNA bacteriano serão purificados das amostras de fezes e as alterações na composição e função do microbioma serão estimadas com base no sequenciamento do DNA e RNA dos microbiomas.
Inclui, mas não está limitado à proporção Firmicutes/Bacteroidetes.
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Uma amostra durante 6 dias após ambas as visitas
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Atividade física (tempo gasto em diferentes intensidades)
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Tempo sedentário, atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa.
Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Atividade física (contagens/min)
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
|
Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Gasto energético da atividade física (kcal/dia)
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Atividade física (horas MET)
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
|
Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Horário da atividade física (hh:mm)
Prazo: Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Avaliado a partir de registros de atividades e acelerometria 24 h/dia
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Medido por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Ingestão de energia (kcal/dia)
Prazo: Avaliado por 3 dias após ambas as visitas (refeição padrão de café da manhã e as condições SmartBar™)
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Avaliado a partir de registros de dieta
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Avaliado por 3 dias após ambas as visitas (refeição padrão de café da manhã e as condições SmartBar™)
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Ingestão de macronutrientes (porcentagem de energia)
Prazo: Avaliado por 3 dias após ambas as visitas (refeição padrão de café da manhã e as condições SmartBar™)
|
Avaliado a partir de registros de dieta
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Avaliado por 3 dias após ambas as visitas (refeição padrão de café da manhã e as condições SmartBar™)
|
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Horário da ingestão alimentar (hh:mm)
Prazo: Avaliado por 3 dias após ambas as visitas (refeição padrão de café da manhã e as condições SmartBar™)
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Avaliado a partir de registros de dieta
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Avaliado por 3 dias após ambas as visitas (refeição padrão de café da manhã e as condições SmartBar™)
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Tempo de sono (hh:mm)
Prazo: Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Incluindo hora de dormir, início do sono, despertar, tempo fora da cama, ponto médio do sono.
Avaliado a partir de registros de sono e acelerometria 24 h/dia
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Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Duração do sono (minutos)
Prazo: Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Avaliado a partir de registros de sono e acelerometria 24 h/dia
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Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
|
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Variabilidade do sono (minutos)
Prazo: Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Variabilidade na hora de dormir, acordar, duração do sono e ponto médio do sono.
Avaliado a partir de registros de sono e acelerometria 24 h/dia
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Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Latência de início do sono (minutos)
Prazo: Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Avaliado a partir de registros de sono e acelerometria 24 h/dia
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Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Eficiência do sono (%)
Prazo: Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Vigília (minutos)
Prazo: Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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Avaliado a partir de acelerometria 24 h/dia
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Avaliado por 6 dias após ambas as visitas (refeição padrão do café da manhã e as condições do SmartBar™)
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HbA1c (mmol/mol e %)
Prazo: Aos 0 minutos em ambas as visitas
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Hemoglobina a1c
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Aos 0 minutos em ambas as visitas
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Sensibilidade à insulina (índices)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) e 4 horas após o consumo da refeição padrão do café da manhã e do SmartBar™, respectivamente
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Incluindo, mas não limitado ao índice Matsuda
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Aos 0 minutos (jejum) e 4 horas após o consumo da refeição padrão do café da manhã e do SmartBar™, respectivamente
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Resistência à insulina (índices)
Prazo: Aos 0 minutos (jejum) e 4 horas após o consumo da refeição padrão do café da manhã e do SmartBar™, respectivamente
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Incluindo, entre outros, Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR)
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Aos 0 minutos (jejum) e 4 horas após o consumo da refeição padrão do café da manhã e do SmartBar™, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
24 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-18026293
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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