Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metod měření gastrointestinálního průchodu a potravinové odměny u zdravých jedinců – studie PRESET (PRESET)

17. června 2019 aktualizováno: Kristine Færch
Bezdrátovou technologii kapslí pro pohyblivost, SmartPill™, lze použít k posouzení vyprazdňování žaludku a doby průchodu gastrointestinálním (GI) traktem. SmartPill se obvykle užívá společně s tyčinkou SmartBar™, což je svačina se složením živin, které se podstatně liší od běžné západní stravy. Primárním cílem této studie je porovnat účinky SmartBar™ a standardního smíšeného jídla na vyprazdňování žaludku a GI motilitu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Bezdrátovou technologii kapslí pro pohyblivost, SmartPill™, lze použít k posouzení doby průchodu GI včetně vyprazdňování žaludku a doby průchodu tenkým a tlustým střevem na základě měření pH, tlaku a teploty. SmartPill™ umožňuje měření GI motility za podmínek volného života bez záření. SmartPill se obvykle užívá společně s tyčinkou SmartBar™, což je svačina se složením živin, které se podstatně liší od běžné západní stravy. GI motilita v reakci na jídlo hraje důležitou roli v regulaci např. chuť k jídlu a metabolismus glukózy. Změny chuti k jídlu a metabolismus v reakci na intervence jsou často hodnoceny pomocí testu jídla a GI motilita je hodnocena ve výzkumných zařízeních. Použití SmartPill™ v kombinaci s testem jídla by umožnilo posouzení GI motility v následných podmínkách volného života a zlepšilo naše pochopení účinků intervencí na integrační vztah mezi příjmem potravy, GI motilitou a metabolismem. Většina našich každodenních rozhodnutí a činností ovlivňujících příjem energie je řízena nevědomými procesy; chuť k jídlu je však často hodnocena na základě sebehodnocení účastníků, které je spojeno s omezeními, jako je touha hlásit společensky žádoucí odpovědi. Málo je známo o složitém vzájemném vztahu mezi biologickými markery chuti k jídlu, např. GI hormony a subjektivní a objektivní měření chování souvisejícího s jídlem za podmínek hladovění a po jídle.

Studie PRESET má následující cíle:

  1. Porovnat účinky SmartBar™ a standardní smíšené snídaně na vyprazdňování žaludku a dobu průchodu GI měřenou pomocí SmartPill™ u jedinců s normální hmotností.
  2. Porovnat účinky SmartBar™ a standardní smíšené snídaně na koncentrace metabolitů a hormonů slinivky břišní a GI a subjektivní a objektivní měření chuti k jídlu, odměny za jídlo a chování souvisejícího s jídlem hodnocené na základě biometrických odpovědí (výraz obličeje, galvanická reakce kůže a očí sledování) na vizuální potravinové podněty s různým obsahem tuku a chutí během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) u jedinců s normální hmotností.
  3. Posoudit potenciální souvislosti mezi vyprazdňováním žaludku a GI motilitou, biologickými markery chuti k jídlu a subjektivní chutí k jídlu a objektivními měřítky chování souvisejícího s jídlem z biometrických reakcí na vizuální potravinové podněty během LFPQ nalačno a v reakci na jídlo u jedinců s normální hmotností.

Testování zahrnuje hodnocení nalačno a v reakci na konzumaci SmartBar™ a standardního smíšeného jídla (4hodinové testy jídla a následné 6denní hodnotící období volného života) ve dvou samostatných testovacích dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gentofte, Dánsko, DK-2810
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti: 18,5 až 24,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí informovanému souhlasu a postupům studie;
  • Samostatně hlášená historie poruchy příjmu potravy v posledních třech letech
  • Vlastní hlášení změny hmotnosti (>5 kg) během tří měsíců před zařazením
  • HbA1c: ≥5,7 % (≥39 mmol/mol)
  • Nekontrolované zdravotní problémy, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních plicních, revmatologických, hematologických, onkologických, infekčních, GI nebo psychiatrických onemocnění; diabetes nebo jiné endokrinní onemocnění; imunosuprese
  • Současná léčba léky nebo zdravotnickými prostředky, které ovlivňují GI motilitu a dobu průchodu (prokinetika, antidiaroika, laxativa)
  • Současná léčba léky, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo chuť k jídlu
  • Současná léčba betablokátory nebo perorálními steroidy
  • Současná léčba nesteroidními protizánětlivými léky, tricyklickými antidepresivy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo opioidy
  • Bariatrické chirurgie
  • GI symptomy nebo onemocnění, jako je pravidelná (týdenní) bolest břicha, dysfagie, žaludeční bezoáry, striktury, píštěle, střevní obstrukce, divertikulitida, celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo proktitida
  • Zneužívání alkoholu/drog nebo při léčbě disulfiramem (Antabus) v době zařazení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plodné ženy, které nepoužívají antikoncepční prostředky včetně perorální antikoncepce, gestagenové injekce, subdermálních implantátů, hormonálního vaginálního kroužku, transdermální aplikace nebo nitroděložních tělísek
  • Souběžná účast na dalších výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SmartBar™
Bezdrátová technologie kapslí, SmartPill™, se obvykle užívá společně se SmartBar™, což je snack bar se složením živin, které se podstatně liší od běžné západní stravy.
SmarBar™ (Medtronic, North Haven, MA, USA). Hmotnost: 72 g; Celkový energetický obsah: 260 kcal Složení makroživin: 7 E % tuku, 19 E % bílkovin, 74 E % sacharidů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní smíšená snídaně
SmartPill™ se užívá společně se standardním smíšeným snídaňovým jídlem a výsledky, které nás zajímají, budou porovnány se stavem SmartBar™ (referenční).

Standardní smíšená snídaně se skládá z:

150 g jogurtu, 20 g müsli; 50 g pšeničné housky; 22 g žitného chleba; 25 g sýra; 25 g marmelády; 8 g másla; Celkový energetický obsah: 500 kcal Složení makroživin: 34 E % tuků, 17 E % bílkovin, 49 E % sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku (minuty)
Časové okno: Do 24 hodin od požití SmartPill™ při obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
Měřeno technikou SmartPill™. SmartPill™ se přijímá při obou návštěvách v kombinaci se standardní snídaní a SmartBar™. Časový rámec závisí na individuální době vyprazdňování žaludku.
Do 24 hodin od požití SmartPill™ při obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu tenkým střevem (minuty)
Časové okno: Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
Měřeno technikou SmartPill™. SmartPill™ se přijímá při obou návštěvách v kombinaci se standardní snídaní a SmartBar™. Časový rámec závisí na individuální době přepravy.
Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
Doba průchodu tlustým střevem (minuty)
Časové okno: Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
Měřeno technikou SmartPill™. SmartPill™ se přijímá při obou návštěvách v kombinaci se standardní snídaní a SmartBar™. Časový rámec závisí na individuální době přepravy.
Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
Celková doba průchodu gastrointestinálním traktem (minuty)
Časové okno: Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
Měřeno technikou SmartPill™. SmartPill™ se přijímá při obou návštěvách v kombinaci se standardní snídaní a SmartBar™. Časový rámec závisí na individuální době přepravy.
Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
Index motility (libovolná jednotka)
Časové okno: Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
Vypočteno na základě amplitud a počtu kontrakcí měřených pomocí techniky SmartPill™. Čím vyšší je index motility, tím větší je gastrointestinální motilita (tj. častější a silnější kontrakce). Vyšší index motility byl pozorován u zdravých účastníků ve srovnání s pacienty s diabetickou gastroparézou, což naznačuje, že vyšší index je příznivý.
Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
Metabolity
Časové okno: 0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Koncentrace metabolitů (včetně, ale bez omezení na: glukózy, lipidů, cholesterolu, volných mastných kyselin a aminokyselin. Měřeno při obou návštěvách nalačno a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™.
0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Hormony
Časové okno: 0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Koncentrace hormonů souvisejících s regulací chuti k jídlu, metabolismem glukózy a lipidů (včetně, ale bez omezení na: inzulín, glukagon, ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) a peptid YY ( PYY), leptin, fibroblastový růstový faktor 19 (FGF-19), fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21), růstový diferenciační faktor 15 (GDF-15)).
0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Pozornost měřená pomocí sledování očí
Časové okno: 0 minut (půst) po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Metriky sledování očí včetně zkreslení délky pohledu, zkreslení směru pohledu, fixací, sakád, velikosti/rozšíření zornic, vzdálenosti k obrazovce, oční vergence a mrknutí k měření pozornosti v reakci na pohled na obrázky jídla během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire
0 minut (půst) po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Vzrušení měřené pomocí galvanické odezvy kůže
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Změny vodivosti kůže (galvanická kožní reakce) v reakci na prohlížení obrázků potravin během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Emoce měřené pomocí analýzy výrazu obličeje
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Analýza výrazu obličeje pomocí algoritmů počítačového vidění (AFFDEX) k měření emocí v reakci na pohled na obrázky jídla během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Výběr jídla
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Výběr potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Výběr potravin je určen na základě četnosti výběru v rámci každé kategorie potravin. Skóre se pohybuje od 0 do 48, tj. 0 = potraviny v rámci určité kategorie potravin nebyly vůbec vybrány do 48 = potraviny v rámci určité kategorie potravin byly vybrány 48krát.
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Implicitní chtění
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Implicitní nedostatek potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Implicitní chtění se posuzuje na základě výběru potravin a doby odezvy u vybraných a nevybraných potravin a také průměrné doby odezvy.
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Explicitní záliba
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Explicitní oblíbenost 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Explicitní lajkování se hodnotí pomocí vizuálních analogových stupnic a rozsah je 0-100. Každý konec představuje extrémy, např. Otázka: "Jak příjemné by bylo ochutnat toto jídlo právě teď?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100).
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Explicitní chtění
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Explicitní nedostatek 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire. Explicitní přání je hodnoceno pomocí vizuálních analogových stupnic a rozsah je 0-100. Každý konec představuje extrémy, např. Otázka: "Kolik teď chcete trochu tohoto jídla?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100).
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál a zahrnuje pocity hladu, plnosti, sytosti, potenciální konzumace jídla, pohody, nevolnosti, žízně, touhy jíst maso, slané a sladké. Rozsah stupnice je 0-100 a každý konec představuje extrémy, např. hodnocení hladu: „Vůbec nemám hlad“ až „Nikdy předtím jsem neměl takový hlad“.
0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (část 1)
Časové okno: Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
Vyhodnoceno z dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici. Rozsah: 1 = nepřítomnost příznaků až 7 = velmi závažné příznaky.
Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (část 2)
Časové okno: Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
Hodnotí se na základě skóre gastrointestinálních příznaků (PAGI-SYM). Hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici. Rozsah: 1 = nepřítomnost příznaků až 6 = velmi závažné příznaky.
Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (část 3)
Časové okno: Registrováno 6 dní po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Počet příznaků. Posouzeno z protokolů.
Registrováno 6 dní po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Samostatně hlášené autonomní příznaky
Časové okno: Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
Hodnoceno z dotazníku COMPASS31
Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Tělesná hmotnost se měří na digitální váze
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Vypočítáno z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m)
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Procento tuku (%)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Obvod pasu (cm)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno pomocí metru
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Obvod boků (cm)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno pomocí metru
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Kontinuální celkový čistý glykemický účinek (CONGA)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Denní čas strávený nad různými koncentracemi glukózy (např. >6,1 mmol/l, >7,0 mmol/l, >7,8 mmol/l a >11,1 mmol/l)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Průměrné koncentrace glukózy
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Směrodatná odchylka koncentrací glukózy
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Variační koeficienty koncentrací glukózy
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Výdej energie v klidu (kcal/den)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Oxidace substrátu (respirační výměnný poměr)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno za podmínek klidu a nalačno
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno za podmínek klidu a nalačno
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno v klidu a nalačno během měření krevního tlaku a v poloze na zádech ručním EKG měřicím přístrojem (Vagus™).
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Odezva srdeční frekvence na vstávání z polohy na zádech
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno ručním přístrojem pro měření EKG (Vagus™).
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Odezva srdeční frekvence na nádech a výdech
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno ručním přístrojem pro měření EKG (Vagus™).
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Odezva srdeční frekvence na nucený výdech během klidu (valsalvův manévr)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Měřeno ručním přístrojem pro měření EKG (Vagus™).
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
Obsah a rozmanitost mikrobiomu
Časové okno: Jeden vzorek během 6 dnů po obou návštěvách
Stanoveno ze vzorků stolice. Ze vzorků stolice bude purifikována bakteriální DNA a RNA a změny ve složení a funkci mikrobiomu budou odhadnuty na základě sekvenování DNA a RNA mikrobiomu. Zahrnuje, ale není omezen na poměr Firmicutes/Bacteroidetes.
Jeden vzorek během 6 dnů po obou návštěvách
Fyzická aktivita (čas strávený s různou intenzitou)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Doba sezení, lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita. Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Fyzická aktivita (počet/min)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Výdej energie při fyzické aktivitě (kcal/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Fyzická aktivita (hodiny MET)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Načasování fyzické aktivity (hh:mm)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Hodnoceno z deníků aktivit a 24h/den akcelerometrie
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Energetický příjem (kcal/den)
Časové okno: Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Vyhodnoceno z dietních záznamů
Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Příjem makroživin (procento energie)
Časové okno: Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Vyhodnoceno z dietních záznamů
Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Načasování příjmu potravy (hh:mm)
Časové okno: Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Vyhodnoceno z dietních záznamů
Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Časování spánku (hh:mm)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Včetně před spaním, nástupu spánku, probuzení, času vstávání z postele, středního bodu spánku. Hodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Délka spánku (minuty)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Hodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Variabilita spánku (minuty)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Variabilita doby spánku, probuzení, délky spánku a středního bodu spánku. Hodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Latence nástupu spánku (minuty)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Hodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Účinnost spánku (%)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Bdělost (minuty)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
HbA1c (mmol/mol a %)
Časové okno: V 0 minut u obou návštěv
Hemoglobin A1c
V 0 minut u obou návštěv
Inzulinová citlivost (indexy)
Časové okno: 0 minut (na lačno) a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™
Včetně, ale bez omezení na index Matsuda
0 minut (na lačno) a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™
Inzulinová rezistence (indexy)
Časové okno: 0 minut (na lačno) a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™
Včetně, ale bez omezení na, Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
0 minut (na lačno) a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-18026293

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na SmartBar™

3
Předplatit