- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894670
Hodnocení metod měření gastrointestinálního průchodu a potravinové odměny u zdravých jedinců – studie PRESET (PRESET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Bezdrátovou technologii kapslí pro pohyblivost, SmartPill™, lze použít k posouzení doby průchodu GI včetně vyprazdňování žaludku a doby průchodu tenkým a tlustým střevem na základě měření pH, tlaku a teploty. SmartPill™ umožňuje měření GI motility za podmínek volného života bez záření. SmartPill se obvykle užívá společně s tyčinkou SmartBar™, což je svačina se složením živin, které se podstatně liší od běžné západní stravy. GI motilita v reakci na jídlo hraje důležitou roli v regulaci např. chuť k jídlu a metabolismus glukózy. Změny chuti k jídlu a metabolismus v reakci na intervence jsou často hodnoceny pomocí testu jídla a GI motilita je hodnocena ve výzkumných zařízeních. Použití SmartPill™ v kombinaci s testem jídla by umožnilo posouzení GI motility v následných podmínkách volného života a zlepšilo naše pochopení účinků intervencí na integrační vztah mezi příjmem potravy, GI motilitou a metabolismem. Většina našich každodenních rozhodnutí a činností ovlivňujících příjem energie je řízena nevědomými procesy; chuť k jídlu je však často hodnocena na základě sebehodnocení účastníků, které je spojeno s omezeními, jako je touha hlásit společensky žádoucí odpovědi. Málo je známo o složitém vzájemném vztahu mezi biologickými markery chuti k jídlu, např. GI hormony a subjektivní a objektivní měření chování souvisejícího s jídlem za podmínek hladovění a po jídle.
Studie PRESET má následující cíle:
- Porovnat účinky SmartBar™ a standardní smíšené snídaně na vyprazdňování žaludku a dobu průchodu GI měřenou pomocí SmartPill™ u jedinců s normální hmotností.
- Porovnat účinky SmartBar™ a standardní smíšené snídaně na koncentrace metabolitů a hormonů slinivky břišní a GI a subjektivní a objektivní měření chuti k jídlu, odměny za jídlo a chování souvisejícího s jídlem hodnocené na základě biometrických odpovědí (výraz obličeje, galvanická reakce kůže a očí sledování) na vizuální potravinové podněty s různým obsahem tuku a chutí během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) u jedinců s normální hmotností.
- Posoudit potenciální souvislosti mezi vyprazdňováním žaludku a GI motilitou, biologickými markery chuti k jídlu a subjektivní chutí k jídlu a objektivními měřítky chování souvisejícího s jídlem z biometrických reakcí na vizuální potravinové podněty během LFPQ nalačno a v reakci na jídlo u jedinců s normální hmotností.
Testování zahrnuje hodnocení nalačno a v reakci na konzumaci SmartBar™ a standardního smíšeného jídla (4hodinové testy jídla a následné 6denní hodnotící období volného života) ve dvou samostatných testovacích dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Index tělesné hmotnosti: 18,5 až 24,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí informovanému souhlasu a postupům studie;
- Samostatně hlášená historie poruchy příjmu potravy v posledních třech letech
- Vlastní hlášení změny hmotnosti (>5 kg) během tří měsíců před zařazením
- HbA1c: ≥5,7 % (≥39 mmol/mol)
- Nekontrolované zdravotní problémy, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních plicních, revmatologických, hematologických, onkologických, infekčních, GI nebo psychiatrických onemocnění; diabetes nebo jiné endokrinní onemocnění; imunosuprese
- Současná léčba léky nebo zdravotnickými prostředky, které ovlivňují GI motilitu a dobu průchodu (prokinetika, antidiaroika, laxativa)
- Současná léčba léky, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo chuť k jídlu
- Současná léčba betablokátory nebo perorálními steroidy
- Současná léčba nesteroidními protizánětlivými léky, tricyklickými antidepresivy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo opioidy
- Bariatrické chirurgie
- GI symptomy nebo onemocnění, jako je pravidelná (týdenní) bolest břicha, dysfagie, žaludeční bezoáry, striktury, píštěle, střevní obstrukce, divertikulitida, celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo proktitida
- Zneužívání alkoholu/drog nebo při léčbě disulfiramem (Antabus) v době zařazení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Plodné ženy, které nepoužívají antikoncepční prostředky včetně perorální antikoncepce, gestagenové injekce, subdermálních implantátů, hormonálního vaginálního kroužku, transdermální aplikace nebo nitroděložních tělísek
- Souběžná účast na dalších výzkumných studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SmartBar™
Bezdrátová technologie kapslí, SmartPill™, se obvykle užívá společně se SmartBar™, což je snack bar se složením živin, které se podstatně liší od běžné západní stravy.
|
SmarBar™ (Medtronic, North Haven, MA, USA).
Hmotnost: 72 g; Celkový energetický obsah: 260 kcal Složení makroživin: 7 E % tuku, 19 E % bílkovin, 74 E % sacharidů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní smíšená snídaně
SmartPill™ se užívá společně se standardním smíšeným snídaňovým jídlem a výsledky, které nás zajímají, budou porovnány se stavem SmartBar™ (referenční).
|
Standardní smíšená snídaně se skládá z: 150 g jogurtu, 20 g müsli; 50 g pšeničné housky; 22 g žitného chleba; 25 g sýra; 25 g marmelády; 8 g másla; Celkový energetický obsah: 500 kcal Složení makroživin: 34 E % tuků, 17 E % bílkovin, 49 E % sacharidů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba vyprazdňování žaludku (minuty)
Časové okno: Do 24 hodin od požití SmartPill™ při obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Měřeno technikou SmartPill™.
SmartPill™ se přijímá při obou návštěvách v kombinaci se standardní snídaní a SmartBar™.
Časový rámec závisí na individuální době vyprazdňování žaludku.
|
Do 24 hodin od požití SmartPill™ při obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba průchodu tenkým střevem (minuty)
Časové okno: Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Měřeno technikou SmartPill™.
SmartPill™ se přijímá při obou návštěvách v kombinaci se standardní snídaní a SmartBar™.
Časový rámec závisí na individuální době přepravy.
|
Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Doba průchodu tlustým střevem (minuty)
Časové okno: Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Měřeno technikou SmartPill™.
SmartPill™ se přijímá při obou návštěvách v kombinaci se standardní snídaní a SmartBar™.
Časový rámec závisí na individuální době přepravy.
|
Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Celková doba průchodu gastrointestinálním traktem (minuty)
Časové okno: Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Měřeno technikou SmartPill™.
SmartPill™ se přijímá při obou návštěvách v kombinaci se standardní snídaní a SmartBar™.
Časový rámec závisí na individuální době přepravy.
|
Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Index motility (libovolná jednotka)
Časové okno: Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Vypočteno na základě amplitud a počtu kontrakcí měřených pomocí techniky SmartPill™.
Čím vyšší je index motility, tím větší je gastrointestinální motilita (tj. častější a silnější kontrakce).
Vyšší index motility byl pozorován u zdravých účastníků ve srovnání s pacienty s diabetickou gastroparézou, což naznačuje, že vyšší index je příznivý.
|
Do 5 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a SmartBar™)
|
Metabolity
Časové okno: 0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Koncentrace metabolitů (včetně, ale bez omezení na: glukózy, lipidů, cholesterolu, volných mastných kyselin a aminokyselin.
Měřeno při obou návštěvách nalačno a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™.
|
0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Hormony
Časové okno: 0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Koncentrace hormonů souvisejících s regulací chuti k jídlu, metabolismem glukózy a lipidů (včetně, ale bez omezení na: inzulín, glukagon, ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) a peptid YY ( PYY), leptin, fibroblastový růstový faktor 19 (FGF-19), fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21), růstový diferenciační faktor 15 (GDF-15)).
|
0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Pozornost měřená pomocí sledování očí
Časové okno: 0 minut (půst) po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Metriky sledování očí včetně zkreslení délky pohledu, zkreslení směru pohledu, fixací, sakád, velikosti/rozšíření zornic, vzdálenosti k obrazovce, oční vergence a mrknutí k měření pozornosti v reakci na pohled na obrázky jídla během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire
|
0 minut (půst) po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Vzrušení měřené pomocí galvanické odezvy kůže
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Změny vodivosti kůže (galvanická kožní reakce) v reakci na prohlížení obrázků potravin během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire
|
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Emoce měřené pomocí analýzy výrazu obličeje
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Analýza výrazu obličeje pomocí algoritmů počítačového vidění (AFFDEX) k měření emocí v reakci na pohled na obrázky jídla během počítačového Leeds Food Preference Questionnaire
|
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Výběr jídla
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Výběr potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire.
Výběr potravin je určen na základě četnosti výběru v rámci každé kategorie potravin.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, tj. 0 = potraviny v rámci určité kategorie potravin nebyly vůbec vybrány do 48 = potraviny v rámci určité kategorie potravin byly vybrány 48krát.
|
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Implicitní chtění
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Implicitní nedostatek potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire.
Implicitní chtění se posuzuje na základě výběru potravin a doby odezvy u vybraných a nevybraných potravin a také průměrné doby odezvy.
|
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Explicitní záliba
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Explicitní oblíbenost 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire.
Explicitní lajkování se hodnotí pomocí vizuálních analogových stupnic a rozsah je 0-100.
Každý konec představuje extrémy, např.
Otázka: "Jak příjemné by bylo ochutnat toto jídlo právě teď?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100).
|
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Explicitní chtění
Časové okno: 0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Explicitní nedostatek 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z počítačového Leeds Food Preference Questionnaire.
Explicitní přání je hodnoceno pomocí vizuálních analogových stupnic a rozsah je 0-100.
Každý konec představuje extrémy, např.
Otázka: "Kolik teď chcete trochu tohoto jídla?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100).
|
0 minut (nalačno) a po 60 minutách (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál a zahrnuje pocity hladu, plnosti, sytosti, potenciální konzumace jídla, pohody, nevolnosti, žízně, touhy jíst maso, slané a sladké.
Rozsah stupnice je 0-100 a každý konec představuje extrémy, např.
hodnocení hladu: „Vůbec nemám hlad“ až „Nikdy předtím jsem neměl takový hlad“.
|
0 minut (půst) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™)
|
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (část 1)
Časové okno: Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
|
Vyhodnoceno z dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici.
Rozsah: 1 = nepřítomnost příznaků až 7 = velmi závažné příznaky.
|
Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
|
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (část 2)
Časové okno: Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
|
Hodnotí se na základě skóre gastrointestinálních příznaků (PAGI-SYM).
Hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici.
Rozsah: 1 = nepřítomnost příznaků až 6 = velmi závažné příznaky.
|
Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
|
Samostatně hlášené gastrointestinální příznaky (část 3)
Časové okno: Registrováno 6 dní po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Počet příznaků.
Posouzeno z protokolů.
|
Registrováno 6 dní po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Samostatně hlášené autonomní příznaky
Časové okno: Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
|
Hodnoceno z dotazníku COMPASS31
|
Odpovědi během testovacích dnů (0–240 minut)
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Tělesná hmotnost se měří na digitální váze
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Vypočítáno z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m)
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Procento tuku (%)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno pomocí metru
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Obvod boků (cm)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno pomocí metru
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Kontinuální celkový čistý glykemický účinek (CONGA)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Denní čas strávený nad různými koncentracemi glukózy (např. >6,1 mmol/l, >7,0 mmol/l, >7,8 mmol/l a >11,1 mmol/l)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Průměrné koncentrace glukózy
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Směrodatná odchylka koncentrací glukózy
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Variační koeficienty koncentrací glukózy
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Výdej energie v klidu (kcal/den)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Oxidace substrátu (respirační výměnný poměr)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno za podmínek klidu a nalačno
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno za podmínek klidu a nalačno
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno v klidu a nalačno během měření krevního tlaku a v poloze na zádech ručním EKG měřicím přístrojem (Vagus™).
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Odezva srdeční frekvence na vstávání z polohy na zádech
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno ručním přístrojem pro měření EKG (Vagus™).
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Odezva srdeční frekvence na nádech a výdech
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno ručním přístrojem pro měření EKG (Vagus™).
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Odezva srdeční frekvence na nucený výdech během klidu (valsalvův manévr)
Časové okno: V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Měřeno ručním přístrojem pro měření EKG (Vagus™).
|
V 0 minut (půst) při obou návštěvách
|
Obsah a rozmanitost mikrobiomu
Časové okno: Jeden vzorek během 6 dnů po obou návštěvách
|
Stanoveno ze vzorků stolice.
Ze vzorků stolice bude purifikována bakteriální DNA a RNA a změny ve složení a funkci mikrobiomu budou odhadnuty na základě sekvenování DNA a RNA mikrobiomu.
Zahrnuje, ale není omezen na poměr Firmicutes/Bacteroidetes.
|
Jeden vzorek během 6 dnů po obou návštěvách
|
Fyzická aktivita (čas strávený s různou intenzitou)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Doba sezení, lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita.
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Fyzická aktivita (počet/min)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Výdej energie při fyzické aktivitě (kcal/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Fyzická aktivita (hodiny MET)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Načasování fyzické aktivity (hh:mm)
Časové okno: Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Hodnoceno z deníků aktivit a 24h/den akcelerometrie
|
Měřeno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Energetický příjem (kcal/den)
Časové okno: Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Vyhodnoceno z dietních záznamů
|
Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Příjem makroživin (procento energie)
Časové okno: Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Vyhodnoceno z dietních záznamů
|
Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Načasování příjmu potravy (hh:mm)
Časové okno: Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Vyhodnoceno z dietních záznamů
|
Posouzeno po dobu 3 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Časování spánku (hh:mm)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Včetně před spaním, nástupu spánku, probuzení, času vstávání z postele, středního bodu spánku.
Hodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
|
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Délka spánku (minuty)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Hodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
|
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Variabilita spánku (minuty)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Variabilita doby spánku, probuzení, délky spánku a středního bodu spánku.
Hodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
|
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Latence nástupu spánku (minuty)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Hodnoceno z deníků spánku a 24h/den akcelerometrie
|
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Účinnost spánku (%)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
|
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Bdělost (minuty)
Časové okno: Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
Hodnotí se z 24h/den akcelerometrie
|
Vyhodnoceno po dobu 6 dnů po obou návštěvách (standardní snídaně a podmínky SmartBar™)
|
HbA1c (mmol/mol a %)
Časové okno: V 0 minut u obou návštěv
|
Hemoglobin A1c
|
V 0 minut u obou návštěv
|
Inzulinová citlivost (indexy)
Časové okno: 0 minut (na lačno) a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™
|
Včetně, ale bez omezení na index Matsuda
|
0 minut (na lačno) a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™
|
Inzulinová rezistence (indexy)
Časové okno: 0 minut (na lačno) a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™
|
Včetně, ale bez omezení na, Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
|
0 minut (na lačno) a 4 hodiny po konzumaci standardní snídaně a SmartBar™
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-18026293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na SmartBar™
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie