- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894670
Evaluación de métodos para medir el tránsito gastrointestinal y la recompensa alimentaria en individuos sanos: el estudio PRESET (PRESET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la tecnología inalámbrica de cápsulas de motilidad, SmartPill™, se puede utilizar para evaluar el tiempo de tránsito GI, incluido el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito del intestino delgado y grueso en función de las mediciones de pH, presión y temperatura. SmartPill™ permite medir la motilidad gastrointestinal en condiciones de vida libre sin radiación. La SmartPill generalmente se ingiere junto con una SmartBar™, que es una barra de bocadillos con una composición de nutrientes que difiere sustancialmente de una dieta occidental normal. La motilidad gastrointestinal en respuesta a las comidas juega un papel importante en la regulación de, p. Apetito y metabolismo de la glucosa. Los cambios en el apetito y el metabolismo en respuesta a las intervenciones a menudo se evalúan mediante una prueba de comida y la motilidad gastrointestinal se evalúa en las instalaciones de investigación. El uso de SmartPill™ en combinación con una prueba de comida permitiría la evaluación de la motilidad GI en condiciones de vida libre posteriores y mejoraría nuestra comprensión de los efectos de las intervenciones en la relación integradora entre la ingesta de alimentos, la motilidad GI y el metabolismo. La mayoría de nuestras decisiones y acciones diarias que afectan la ingesta de energía están impulsadas por procesos no conscientes; sin embargo, el apetito a menudo se evalúa a partir del autoinforme de los participantes, que se asocia con limitaciones como el deseo de informar respuestas socialmente deseables. Se sabe poco sobre la compleja interrelación entre los marcadores biológicos del apetito, p. Hormonas gastrointestinales y medidas subjetivas y objetivas del comportamiento relacionado con los alimentos en condiciones de ayuno y alimentación.
El estudio PRESET tiene los siguientes objetivos:
- Comparar los efectos de una SmartBar™ y un desayuno mixto estándar sobre el vaciado gástrico y el tiempo de tránsito gastrointestinal medidos con SmartPill™ en personas de peso normal.
- Comparar los efectos de una SmartBar™ y un desayuno mixto estándar sobre las concentraciones de metabolitos y hormonas pancreáticas y gastrointestinales, y medidas subjetivas y objetivas del apetito, la recompensa alimentaria y el comportamiento relacionado con la comida evaluados a partir de respuestas biométricas (expresión facial, respuesta galvánica de la piel y comportamiento ocular). seguimiento) a estímulos visuales de alimentos que varían en contenido de grasa y sabor durante el Cuestionario computarizado de preferencia de alimentos de Leeds (LFPQ) en individuos de peso normal.
- Evaluar las asociaciones potenciales entre el vaciado gástrico y la motilidad GI, los marcadores biológicos del apetito y el apetito subjetivo y las medidas objetivas del comportamiento relacionado con los alimentos a partir de las respuestas biométricas a los estímulos visuales de los alimentos durante el LFPQ en ayunas y en respuesta a las comidas en individuos de peso normal.
Las pruebas incluyen evaluaciones en ayunas y en respuesta al consumo de SmartBar™ y una comida mixta estándar (pruebas de comida de 4 horas y un posterior período de evaluación de vida libre de 6 días) en dos días de prueba separados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Índice de masa corporal: 18,5 a 24,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio;
- Antecedentes autoinformados de un trastorno alimentario en los últimos tres años
- Cambio de peso autoinformado (> 5 kg) dentro de los tres meses anteriores a la inclusión
- HbA1c: ≥5,7 % (≥39 mmol/mol)
- Problemas médicos no controlados que incluyen, entre otros, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, reumatológicas, hematológicas, oncológicas, infecciosas, gastrointestinales o psiquiátricas; diabetes u otra enfermedad endocrina; inmunosupresión
- Tratamiento actual con medicamentos o dispositivos médicos que afectan la motilidad GI y el tiempo de tránsito (procinéticos, antidiarreicos, laxantes)
- Tratamiento actual con medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa o el apetito
- Tratamiento actual con bloqueadores beta o esteroides perorales
- Tratamiento actual con antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina u opioides
- Cirugía bariátrica
- Síntomas gastrointestinales o enfermedades como dolor abdominal regular (semanal), disfagia, bezoares gástricos, estenosis, fístulas, obstrucciones intestinales, diverticulitis, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o proctitis
- Abuso de alcohol/drogas o en tratamiento con disulfiram (Antabus) en el momento de la inclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres fértiles que no usan agentes anticonceptivos, incluidos anticonceptivos orales, inyección de gestágenos, implantes subdérmicos, anillo vaginal hormonal, aplicación transdérmica o dispositivos intrauterinos
- Participación concomitante en otros estudios de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SmartBar™
La tecnología inalámbrica de cápsulas, SmartPill™, generalmente se ingiere junto con una SmartBar™, que es una barra de bocadillos con una composición de nutrientes que difiere sustancialmente de una dieta occidental normal.
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SmarBar™ (Medtronic, North Haven, MA, EE. UU.).
Peso: 72 g; Contenido total de energía: 260 kcal Composición de macronutrientes: 7 E% grasa, 19 E% proteína, 74 E% carbohidratos.
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EXPERIMENTAL: Comida estándar de desayuno mixto
La SmartPill™ se ingiere junto con un desayuno mixto estándar y los resultados de interés se compararán con la condición SmartBar™ (referencia).
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El desayuno mixto estándar consiste en: 150 g de yogur, 20 g de muesli; 50 g de pan de trigo; 22 g de pan de centeno; 25 g de queso; 25 g de mermelada; 8 g de mantequilla; Contenido total de energía: 500 kcal Composición de macronutrientes: 34 E% grasa, 17 E% proteína, 49 E% carbohidratos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de vaciado gástrico (minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de SmartPill™ en ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Medido por la técnica SmartPill™.
La SmartPill™ se ingiere en ambas visitas en combinación con el desayuno estándar y la SmartBar™, respectivamente.
El marco de tiempo depende del tiempo de vaciado gástrico individual.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de SmartPill™ en ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito del intestino delgado (minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Medido por la técnica SmartPill™.
La SmartPill™ se ingiere en ambas visitas en combinación con el desayuno estándar y la SmartBar™, respectivamente.
El marco de tiempo depende del tiempo de tránsito individual.
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Dentro de los 5 días posteriores a ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Tiempo de tránsito del intestino grueso (minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Medido por la técnica SmartPill™.
La SmartPill™ se ingiere en ambas visitas en combinación con el desayuno estándar y la SmartBar™, respectivamente.
El marco de tiempo depende del tiempo de tránsito individual.
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Dentro de los 5 días posteriores a ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Tiempo de tránsito gastrointestinal total (minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Medido por la técnica SmartPill™.
La SmartPill™ se ingiere en ambas visitas en combinación con el desayuno estándar y la SmartBar™, respectivamente.
El marco de tiempo depende del tiempo de tránsito individual.
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Dentro de los 5 días posteriores a ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Índice de motilidad (unidad arbitraria)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Calculado en base a amplitudes y número de contracciones medidas con la técnica SmartPill™.
Cuanto mayor sea el índice de motilidad, mayor será la motilidad gastrointestinal (es decir, contracciones más frecuentes y fuertes).
Se ha observado un índice de motilidad más alto entre los participantes sanos en comparación con los pacientes con gastroparesia diabética, lo que indica que un índice más alto es favorable.
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Dentro de los 5 días posteriores a ambas visitas (comida de desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Metabolitos
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Concentraciones de metabolitos (incluidos, entre otros, glucosa, lípidos, colesterol, ácidos grasos libres y aminoácidos.
Medido en ambas visitas en ayunas y durante 4 horas después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente.
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0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Hormonas
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Concentraciones de hormonas relacionadas con la regulación del apetito, la glucosa y el metabolismo de los lípidos (incluidos, entre otros: insulina, glucagón, grelina, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y péptido YY ( PYY), leptina, factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF-19), factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21), factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF-15)).
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0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Atención medida mediante eye tracking
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) a 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Métricas de seguimiento ocular que incluyen sesgo de duración de la mirada, sesgo de dirección de la mirada, fijaciones, movimientos sacádicos, tamaño/dilatación de la pupila, distancia a la pantalla, vergencia ocular y parpadeos para medir la atención en respuesta a mirar imágenes de alimentos durante el Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds
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0 minutos (en ayunas) a 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Excitación medida usando la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Cambios en la conductividad de la piel (respuesta galvánica de la piel) en respuesta a la observación de imágenes de alimentos durante el Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds
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0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Emociones medidas mediante el análisis de la expresión facial
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Análisis de expresiones faciales utilizando algoritmos de visión por computadora (AFFDEX) para medir las emociones en respuesta a mirar imágenes de alimentos durante el Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds
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0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Elección de comida
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Elección de alimentos de alimentos de cuatro categorías de alimentos combinados (alimentos salados con alto contenido de grasa, dulces con alto contenido de grasa, salados con bajo contenido de grasa y alimentos dulces con bajo contenido de grasa) examinados a partir del Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds.
La elección de alimentos se determina en función de la frecuencia de selección realizada dentro de cada categoría de alimentos.
Los puntajes van de 0 a 48, es decir, 0 = los alimentos dentro de una categoría de alimentos específica no se han seleccionado en absoluto a 48 = los alimentos dentro de una categoría de alimentos específica se han seleccionado 48 veces.
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0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Querer implícito
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Deseo implícito de alimentos de cuatro categorías de alimentos combinados (alimentos salados con alto contenido de grasa, dulces con alto contenido de grasa, salados con bajo contenido de grasa y alimentos dulces con bajo contenido de grasa) examinados a partir del Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds.
El deseo implícito se evalúa en función de la elección de alimentos y el tiempo de respuesta para alimentos seleccionados y no seleccionados, así como el tiempo medio de respuesta.
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0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Gusto explícito
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Gusto explícito de 16 alimentos de cuatro categorías de alimentos combinados (alimentos salados con alto contenido de grasa, dulces con alto contenido de grasa, salados con bajo contenido de grasa y alimentos dulces con bajo contenido de grasa) examinados a partir del Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds.
El gusto explícito se califica utilizando escalas analógicas visuales y el rango es 0-100.
Cada extremo representa los extremos, p.
Pregunta: "¿Qué tan agradable sería probar esta comida en este momento?" Respuesta: "en absoluto" (puntuado de 0 en la escala de 0 a 100) a "extremadamente" (puntuado de 100 en la escala de 0 a 100).
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0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Querer explícito
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Deseo explícito de 16 alimentos de cuatro categorías de alimentos combinados (alimentos salados con alto contenido de grasa, dulces con alto contenido de grasa, salados con bajo contenido de grasa y alimentos dulces con bajo contenido de grasa) examinados a partir del Cuestionario computarizado de preferencias alimentarias de Leeds.
El deseo explícito se clasifica mediante escalas analógicas visuales y el rango es de 0 a 100.
Cada extremo representa los extremos, p.
Pregunta: "¿Cuánto quieres algo de esta comida ahora?" Respuesta: "en absoluto" (puntuado de 0 en la escala de 0 a 100) a "extremadamente" (puntuado de 100 en la escala de 0 a 100).
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0 minutos (en ayunas) y después de 60 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Calificado usando escalas análogas visuales e incluye sensaciones de: Hambre, plenitud, saciedad, posible consumo de alimentos, bienestar, náuseas, sed, deseo de comer carne, salado y dulce.
El rango de la escala es de 0 a 100 y cada extremo representa los extremos, p.
calificación de hambre: "No tengo nada de hambre" a "Nunca antes había tenido tanta hambre".
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0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos (después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente)
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Síntomas gastrointestinales autoinformados (parte 1)
Periodo de tiempo: Respondido durante los días de prueba (0-240 minutos)
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Evaluado a partir del cuestionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Calificado en escalas Likert de 7 puntos.
Rango: 1 = ausencia de síntomas a 7 = síntomas muy graves.
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Respondido durante los días de prueba (0-240 minutos)
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Síntomas gastrointestinales autoinformados (parte 2)
Periodo de tiempo: Respondido durante los días de prueba (0-240 minutos)
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Evaluado a partir del Puntaje de Síntomas Gastrointestinales (PAGI-SYM).
Calificado en escalas Likert de 6 puntos.
Rango: 1 = ausencia de síntomas a 6 = síntomas muy graves.
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Respondido durante los días de prueba (0-240 minutos)
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Síntomas gastrointestinales autoinformados (parte 3)
Periodo de tiempo: Registrado 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Número de síntomas.
Evaluado a partir de registros.
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Registrado 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Síntomas autonómicos autoinformados
Periodo de tiempo: Respondido durante los días de prueba (0-240 minutos)
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Evaluado a partir del cuestionario COMPASS31
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Respondido durante los días de prueba (0-240 minutos)
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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El peso corporal se mide en una báscula digital.
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Calculado a partir del peso corporal (kg) y la altura (m)
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Porcentaje de grasa (%)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido con cinta métrica
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido con cinta métrica
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Acción glucémica neta global continua (CONGA)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Tiempo diario pasado por encima de diferentes concentraciones de glucosa (p. ej., >6,1 mmol/l, >7,0 mmol/l, >7,8 mmol/l y >11,1 mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Concentraciones medias de glucosa
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Desviación estándar de las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Coeficientes de variación de las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Medido usando monitoreo continuo de glucosa
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Gasto energético en reposo (kcal/día)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido por calorimetría indirecta en condiciones de reposo y ayuno
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Oxidación del sustrato (relación de intercambio respiratorio)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido por calorimetría indirecta en condiciones de reposo y ayuno
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido en condiciones de reposo y ayuno
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido en condiciones de reposo y ayuno
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido en condiciones de reposo y ayuno durante las mediciones de la presión arterial y en posición supina mediante un dispositivo de medición de ECG portátil (Vagus™).
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie desde la posición supina
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido por un dispositivo portátil de medición de ECG (Vagus™).
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Respuesta de la frecuencia cardíaca a la inhalación y exhalación
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido por un dispositivo portátil de medición de ECG (Vagus™).
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Respuesta de la frecuencia cardíaca a la exhalación forzada durante el reposo (maniobra de Valsalva)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Medido por un dispositivo portátil de medición de ECG (Vagus™).
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A los 0 minutos (ayuno) en ambas visitas
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Contenido y diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: Una muestra durante 6 días después de ambas visitas
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Determinado a partir de muestras de heces.
El ADN y el ARN bacterianos se purificarán a partir de las muestras de heces y los cambios en la composición y función del microbioma se estimarán en función de la secuenciación del ADN y el ARN de los microbiomas.
Incluye pero no se limita a la relación Firmicutes/Bacteroidetes.
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Una muestra durante 6 días después de ambas visitas
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Actividad física (tiempo dedicado a diferentes intensidades)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Tiempo de sedentarismo, actividad física de intensidad ligera, moderada y vigorosa.
Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Actividad física (recuentos/min)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Gasto energético actividad física (kcal/día)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Actividad física (horas MET)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Horario de actividad física (hh:mm)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de registros de actividad y acelerometría de 24 h/día
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Medido durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Aporte energético (kcal/día)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de registros de dieta.
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Evaluado durante 3 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Ingesta de macronutrientes (porcentaje de energía)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de registros de dieta.
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Evaluado durante 3 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Momento de la ingesta dietética (hh:mm)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de registros de dieta.
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Evaluado durante 3 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Tiempo de sueño (hh:mm)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Incluyendo la hora de acostarse, el inicio del sueño, el despertar, el tiempo fuera de la cama, el punto medio del sueño.
Evaluado a partir de registros de sueño y acelerometría de 24 h/día
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Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Duración del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de registros de sueño y acelerometría de 24 h/día
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Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Variabilidad del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Variabilidad en la hora de acostarse, despertarse, duración del sueño y punto medio del sueño.
Evaluado a partir de registros de sueño y acelerometría de 24 h/día
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Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Latencia de inicio del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de registros de sueño y acelerometría de 24 h/día
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Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Eficiencia del sueño (%)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Vigilia (minutos)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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Evaluado a partir de acelerometría de 24 h/día
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Evaluado durante 6 días después de ambas visitas (comida de desayuno estándar y condiciones de SmartBar™)
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HbA1c (mmol/mol y %)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos en ambas visitas
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Hemoglobina a1c
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A los 0 minutos en ambas visitas
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Sensibilidad a la insulina (índices)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (en ayunas) y 4 horas después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente
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Incluyendo pero no limitado al índice de Matsuda
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A los 0 minutos (en ayunas) y 4 horas después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente
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Resistencia a la insulina (índices)
Periodo de tiempo: A los 0 minutos (en ayunas) y 4 horas después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente
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Incluyendo, entre otros, Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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A los 0 minutos (en ayunas) y 4 horas después del consumo del desayuno estándar y SmartBar™, respectivamente
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- H-18026293
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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