Ruoansulatuskanavan kauttakulun ja ravinnon palkitsemisen mittausmenetelmien arviointi terveillä yksilöillä - PRESET-tutkimus (PRESET)
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kristine Færch
Langattoman motiliteettikapseliteknologian SmartPill™ avulla voidaan arvioida mahalaukun tyhjenemistä ja maha-suolikanavan (GI) kulkuaikaa.
SmartPill nautitaan yleensä yhdessä SmartBar™:n kanssa, joka on välipalapatukka, jonka ravintokoostumus poikkeaa olennaisesti tavallisesta länsimaisesta ruokavaliosta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SmartBar™:n ja tavallisen seka-aterian vaikutuksia mahalaukun tyhjenemiseen ja ruoansulatuskanavan motiliteettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Langatonta motiliteettikapseliteknologiaa, SmartPill™, voidaan käyttää GI-kulkuajan arvioimiseen, mukaan lukien mahalaukun tyhjeneminen sekä ohutsuolen ja paksusuolen kulkuaika pH-, paine- ja lämpötilamittausten perusteella. SmartPill™ mahdollistaa GI-motiliteettimittaukset vapaa-ajan olosuhteissa ilman säteilyä. SmartPill nautitaan yleensä yhdessä SmartBar™:n kanssa, joka on välipalapatukka, jonka ravintokoostumus poikkeaa olennaisesti tavallisesta länsimaisesta ruokavaliosta. GI-motiliteetti vasteena aterioihin on tärkeä rooli mm. ruokahalu ja glukoosiaineenvaihdunta. Ruokahalun ja aineenvaihdunnan muutoksia interventioiden seurauksena arvioidaan usein ateriatestillä ja GI-motiliteettia arvioidaan tutkimuslaitoksissa. SmartPill™:n käyttö yhdessä ateriatestin kanssa mahdollistaisi ruoansulatuskanavan motiliteetin arvioinnin myöhemmissä vapaa-elämän olosuhteissa ja parantaisi ymmärrystämme interventioiden vaikutuksista ruoan saannin, GI-liikkeen ja aineenvaihdunnan väliseen integratiiviseen suhteeseen. Suurin osa päivittäisistä päätöksistämme ja toiminnoistamme, jotka vaikuttavat energian saantiin, ohjaavat ei-tietoisia prosesseja; ruokahalua arvioidaan kuitenkin usein osallistujien omasta raportista, johon liittyy rajoituksia, kuten halu raportoida sosiaalisesti toivottavia vastauksia. Vain vähän tiedetään ruokahalun biologisten merkkiaineiden monimutkaisista keskinäisistä suhteista, esim. GI-hormonit ja subjektiiviset ja objektiiviset mittarit ruokaan liittyvästä käyttäytymisestä paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
PRESET-tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Vertailla SmartBar™- ja tavallisen seka-aamiaisen vaikutuksia mahalaukun tyhjenemiseen ja GI-välitysaikaan SmartPill™-laitteella mitattuna normaalipainoisilla yksilöillä.
- Vertailla SmartBar™- ja tavallisen sekaaamiaisaterian vaikutuksia aineenvaihduntatuotteiden ja haima- ja GI-hormonien pitoisuuksiin sekä subjektiivisia ja objektiivisia ruokahalun, ruokapalkkion ja ruokaan liittyvän käyttäytymisen mittareita, jotka on arvioitu biometristen vasteiden perusteella (kasvojen ilme, galvaaninen ihovaste ja silmät). seuranta) visuaalisiin ruokaärsykkeisiin, jotka vaihtelevat rasvapitoisuuden ja maun suhteen tietokoneistetun Leeds Food Preference Questionnairen (LFPQ) aikana normaalipainoisilla yksilöillä.
- Arvioida mahdollisia yhteyksiä mahalaukun tyhjenemisen ja ruoansulatuskanavan motiliteettien, ruokahalun ja subjektiivisen ruokahalun biologisten merkkien ja ruokaan liittyvän käyttäytymisen objektiivisten mittausten välillä biometrisista vasteista visuaalisiin ruokaärsykkeisiin LFPQ:n aikana paastotilassa ja vasteena aterioihin normaalipainoisilla yksilöillä.
Testaus sisältää arvioinnit paastotilassa ja vastauksena SmartBar™-aterian ja tavallisen seka-aterian nauttimiseen (4 tunnin ateriatestit ja sitä seuraava 6 päivän vapaa-ajan arviointijakso) kahtena erillisenä testipäivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Painoindeksi: 18,5-24,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta ja tutkimusmenetelmiä;
- Itse ilmoittama syömishäiriöhistoria viimeisen kolmen vuoden aikana
- Itse ilmoittama painonmuutos (>5 kg) kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- HbA1c: ≥5,7 % (≥39 mmol/mol)
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, reumatologinen, hematologinen, onkologinen, infektio-, GI- tai psykiatrinen sairaus; diabetes tai muu endokriininen sairaus; immunosuppressio
- Nykyinen hoito lääkkeillä tai lääketieteellisillä laitteilla, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja kulkuaikaan (prokinetiikka, ripulilääkkeet, laksatiivit)
- Nykyinen hoito glukoosiaineenvaihduntaan tai ruokahaluun vaikuttavilla lääkkeillä
- Nykyinen hoito beetasalpaajilla tai peroraalisilla steroideilla
- Nykyinen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä tai opioideilla
- Bariatrinen leikkaus
- GI-oireet tai sairaudet, kuten säännöllinen (viikoittainen) vatsakipu, dysfagia, mahalaukun bezoaarit, ahtaumat, fistelit, suolen tukkeumat, divertikuliitti, keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai proktiitti
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai hoidossa disulfiraamilla (Antabus) sisällyttämishetkellä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyaineita, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, gestageeni-injektio, ihonalaiset implantit, hormonaalinen emätinrengas, transdermaalinen levitys tai kohdunsisäiset laitteet
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SmartBar™
Langaton kapseliteknologia, SmartPill™, nautitaan yleensä yhdessä SmartBar™:n kanssa, joka on välipalapatukka, jonka ravintokoostumus poikkeaa olennaisesti tavallisesta länsimaisesta ruokavaliosta.
|
SmarBar™ (Medtronic, North Haven, MA, USA).
Paino: 72 g; Kokonaisenergiapitoisuus: 260 kcal Makroravinteiden koostumus: 7 E% rasvaa, 19 E% proteiinia, 74 E% hiilihydraattia.
|
|
KOKEELLISTA: Tavallinen sekoitettu aamiainen
SmartPill™ nautitaan tavallisen seka-aamiaisen kanssa, ja kiinnostavia tuloksia verrataan SmartBar™-tilaan (viite).
|
Tavallinen seka-aamiainen koostuu: 150 g jogurttia, 20 g mysliä; 50 g vehnäsämpylää; 22 g ruisleipää; 25 g juustoa; 25 g marmeladia; 8 g voita; Kokonaisenergiapitoisuus: 500 kcal Makroravinteiden koostumus: 34 E% rasvaa, 17 E% proteiinia, 49 E% hiilihydraattia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä SmartPill™-tabletin nauttimisesta molemmilla käynneillä (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™, vastaavasti)
|
Mitattu SmartPill™-tekniikalla.
SmartPill™ nautitaan molemmilla käynneillä yhdessä tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™:n kanssa.
Aikakehys riippuu yksilöllisestä mahalaukun tyhjennysajasta.
|
24 tunnin sisällä SmartPill™-tabletin nauttimisesta molemmilla käynneillä (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™, vastaavasti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen kulkuaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä molemmista vierailuista (tavallinen aamiaisateria ja vastaavasti SmartBar™)
|
Mitattu SmartPill™-tekniikalla.
SmartPill™ nautitaan molemmilla käynneillä yhdessä tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™:n kanssa.
Aikaväli riippuu yksittäisestä kuljetusajasta.
|
5 päivän sisällä molemmista vierailuista (tavallinen aamiaisateria ja vastaavasti SmartBar™)
|
|
Paksusuolen kulkuaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä molemmista vierailuista (tavallinen aamiaisateria ja vastaavasti SmartBar™)
|
Mitattu SmartPill™-tekniikalla.
SmartPill™ nautitaan molemmilla käynneillä yhdessä tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™:n kanssa.
Aikaväli riippuu yksittäisestä kuljetusajasta.
|
5 päivän sisällä molemmista vierailuista (tavallinen aamiaisateria ja vastaavasti SmartBar™)
|
|
Ruoansulatuskanavan kokonaiskuljetusaika (minuutteina)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä molemmista vierailuista (tavallinen aamiaisateria ja vastaavasti SmartBar™)
|
Mitattu SmartPill™-tekniikalla.
SmartPill™ nautitaan molemmilla käynneillä yhdessä tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™:n kanssa.
Aikaväli riippuu yksittäisestä kuljetusajasta.
|
5 päivän sisällä molemmista vierailuista (tavallinen aamiaisateria ja vastaavasti SmartBar™)
|
|
Motiliteettiindeksi (mielivaltainen yksikkö)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä molemmista vierailuista (tavallinen aamiaisateria ja vastaavasti SmartBar™)
|
Laskettu SmartPill™-tekniikalla mitattujen supistusten amplitudien ja lukumäärän perusteella.
Mitä suurempi motiliteettiindeksi on, sitä suurempi on ruuansulatuskanavan motiliteetti (eli useammin ja voimakkaammin supistuksia).
Terveillä osallistujilla on havaittu korkeampi liikkuvuusindeksi verrattuna diabeettista gastropareesia sairastaviin potilaisiin, mikä osoittaa, että korkeampi indeksi on suotuisa.
|
5 päivän sisällä molemmista vierailuista (tavallinen aamiaisateria ja vastaavasti SmartBar™)
|
|
Metaboliitit
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen)
|
Metaboliittien pitoisuudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: glukoosi, lipidit, kolesteroli, vapaat rasvahapot ja aminohapot.
Mitattu molemmilla käynneillä paastotilassa ja 4 tunnin ajan normaalin aamiaisaterian ja SmartBar™:n nauttimisen jälkeen.
|
0 minuuttia (paasto) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Hormonit
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen)
|
Ruokahalun, glukoosin ja lipidiaineenvaihdunnan säätelyyn liittyvät hormonipitoisuudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: insuliini, glukagoni, greliini, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) ja peptidi YY ( PYY), leptiini, fibroblastikasvutekijä 19 (FGF-19), fibroblastikasvutekijä 21 (FGF-21), kasvun erilaistumistekijä 15 (GDF-15)).
|
0 minuuttia (paasto) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Huomio mitataan katseenseurannalla
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) 60 minuutin kohdalla (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian jälkeen)
|
Silmänseurantamittarit, mukaan lukien katseen keston harha, katseen suunnan harha, fiksaatiot, sakkadit, pupillien koko/laajentuminen, etäisyys näyttöön, silmän vergenssi ja silmänräpäykset huomioivuuden mittaamiseksi vastauksena ruokakuvien katseluun tietokoneistetun Leeds Food Preference -kyselyn aikana
|
0 minuuttia (paasto) 60 minuutin kohdalla (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian jälkeen)
|
|
Herätys mitataan galvaanisella ihovasteella
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
Muutokset ihon johtavuudessa (galvaaninen ihovaste) vastauksena ruokakuvien katseluun tietokoneistetun Leeds Food Preference -kyselyn aikana
|
0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
|
Tunteet mitataan ilmeanalyysillä
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
Kasvojen ilmeanalyysit tietokonenäköalgoritmeilla (AFFDEX) mittaamaan tunteita vastauksena ruokakuvien katseluun tietokoneistetun Leeds Food Preference -kyselyn aikana
|
0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
|
Ruoan valinta
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
Elintarvikkeiden valinta neljästä yhdistetystä ruokaryhmästä (rasvaiset suolaiset, runsasrasvaiset makeat, vähärasvaiset suolaiset ja vähärasvaiset makeat ruoat) tutkittiin tietokoneistetun Leeds Food Preference Questionnaire -kyselylomakkeen perusteella.
Ruoan valinta määräytyy kunkin ruokaryhmän sisällä tehdyn valintatiheyden perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-48 eli 0 = tietyn elintarvikeryhmän ruokia ei ole valittu ollenkaan - 48 = tiettyyn elintarvikeluokkaan kuuluvia ruokia on valittu 48 kertaa.
|
0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
|
Implisiittinen halu
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
Elintarvikkeiden implisiittistä halua neljästä yhdistetystä elintarvikekategoriasta (rasvainen suolainen, runsasrasvainen makea, vähärasvainen suolainen ja vähärasvainen makea ruoka) tutkittiin tietokoneistetun Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyn perusteella.
Implisiittistä halukkuutta arvioidaan ruokavalinnan ja valittujen ja valitsemattomien elintarvikkeiden vasteajan sekä keskimääräisen vasteajan perusteella.
|
0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
|
Selkeä mieltymys
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
Selkeä mieltymys 16:sta ruoasta neljästä yhdistetystä elintarvikekategoriasta (rasvaiset suolaiset, runsasrasvaiset makeat, vähärasvaiset suolaiset ja vähärasvaiset makeat ruoat), jotka on tutkittu tietokoneistetun Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyn perusteella.
Selkeä mieltymys on arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja alue on 0-100.
Kumpikin pää edustaa äärimmäisyyksiä mm.
Kysymys: "Kuinka mukavaa olisi maistaa tätä ruokaa juuri nyt?" Vastaus: "ei ollenkaan" (arvosana 0 asteikolla 0-100) ja "erittäin" (arvio 100 asteikolla 0-100).
|
0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
|
Selkeä halu
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
Selkeä halu 16 ruokatuotteesta neljästä yhdistetystä elintarvikekategoriasta (runsaasti suolaiset, runsasrasvaiset makeat, vähärasvaiset suolaiset ja vähärasvaiset makeat ruoat), jotka on tutkittu tietokoneistetun Leeds Food Preference Questionnaire -kyselylomakkeen perusteella.
Selkeä halu arvioida visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja alue on 0-100.
Kumpikin pää edustaa äärimmäisyyksiä mm.
Kysymys: "Kuinka paljon haluat tätä ruokaa nyt?" Vastaus: "ei ollenkaan" (arvosana 0 asteikolla 0-100) ja "erittäin" (arvio 100 asteikolla 0-100).
|
0 minuuttia (paasto) ja 60 minuutin kuluttua (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian syömisen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen)
|
Arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja sisältää seuraavat tuntemukset: nälkä, kylläisyyden tunne, kylläisyyden tunne, mahdollinen ruoan kulutus, hyvinvointi, pahoinvointi, jano, halu syödä lihaa, suolaista ja makeaa.
Asteikkoalue on 0-100 ja molemmat päät edustavat äärimmäisiä esim.
nälkäluokitus: "Minulla ei ole ollenkaan nälkä" - "En ole koskaan ollut näin nälkäinen".
|
0 minuuttia (paasto) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia (tavallisen aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen)
|
|
Itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet (osa 1)
Aikaikkuna: Vastattu testipäivinä (0-240 minuuttia)
|
Kyselystä arvioitiin Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikko.
Arvioitu 7 pisteen likert-asteikolla.
Vaihe: 1 = oireiden puuttuminen - 7 = erittäin vaikeita oireita.
|
Vastattu testipäivinä (0-240 minuuttia)
|
|
Itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet (osa 2)
Aikaikkuna: Vastattu testipäivinä (0-240 minuuttia)
|
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Score -pisteestä (PAGI-SYM).
Arvioitu 6 pisteen likert-asteikolla.
Vaihe: 1 = oireiden puuttuminen - 6 = erittäin vaikeita oireita.
|
Vastattu testipäivinä (0-240 minuuttia)
|
|
Itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet (osa 3)
Aikaikkuna: Rekisteröity 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Oireiden lukumäärä.
Arvioitu lokeista.
|
Rekisteröity 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Itse ilmoittamia autonomisia oireita
Aikaikkuna: Vastattu testipäivinä (0-240 minuuttia)
|
Arvioitu kyselylomakkeella COMPASS31
|
Vastattu testipäivinä (0-240 minuuttia)
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Paino mitataan digitaalisella vaa'alla
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Laskettu ruumiinpainosta (kg) ja pituudesta (m)
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu mittanauhalla
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu mittanauhalla
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Jatkuva glykeeminen nettovaikutus (CONGA)
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Päivittäinen aika, joka ylittää eri glukoosipitoisuudet (esim. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L ja >11,1 mmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Keskimääräiset glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Glukoosipitoisuuksien standardipoikkeama
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Glukoosipitoisuuksien vaihtelukertoimet
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Lepoenergiankulutus (kcal/vrk)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla lepo- ja paasto-olosuhteissa
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Substraatin hapettuminen (hengityksen vaihtosuhde)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla lepo- ja paasto-olosuhteissa
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu lepo- ja paastoolosuhteissa
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu lepo- ja paastoolosuhteissa
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu lepo- ja paasto-olosuhteissa verenpainemittausten aikana ja makuuasennossa kädessä pidettävällä EKG-mittauslaitteella (Vagus™).
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Sykevaste makuuasennosta nousemiseen
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu kädessä pidettävällä EKG-mittauslaitteella (Vagus™).
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Sykevaste sisään- ja uloshengitykseen
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu kädessä pidettävällä EKG-mittauslaitteella (Vagus™).
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Sykevaste pakotettuun uloshengitykseen levon aikana (valsalva-liike)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
Mitattu kädessä pidettävällä EKG-mittauslaitteella (Vagus™).
|
0 minuuttia (paasto) molemmilla vierailuilla
|
|
Mikrobiomin sisältö ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Yksi näyte 6 päivän aikana molempien käyntien jälkeen
|
Määritetty ulostenäytteistä.
Ulostenäytteistä puhdistetaan bakteerien DNA ja RNA ja mikrobiomien DNA:n ja RNA:n sekvensoinnin perusteella arvioidaan muutoksia mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa.
Sisältää, mutta ei rajoittuen, Firmicutes/Bacteroidetes -suhteen.
|
Yksi näyte 6 päivän aikana molempien käyntien jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus (eri intensiteetillä käytetty aika)
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Istuminen, kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen toiminta.
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Fyysinen aktiivisuus (määrää/min)
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Fyysisen toiminnan energiankulutus (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Fyysinen aktiivisuus (MET-tunnit)
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Fyysisen toiminnan ajoitus (tt:mm)
Aikaikkuna: Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu aktiivisuuslokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Mitattu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Energiansaanti (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu ruokavaliotietueista
|
Arvioitu 3 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Makroravinteiden saanti (energiaprosentti)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu ruokavaliotietueista
|
Arvioitu 3 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Ruokavalion saannin ajoitus (tt:mm)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu ruokavaliotietueista
|
Arvioitu 3 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Uniajastus (tt:mm)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Sisältää nukkumaanmenoajan, unen alkamisen, heräämisen, sängystä nousemisen, unen puolivälin.
Arvioitu unilokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Unen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu unilokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Unen vaihtelu (minuutteja)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Nukkumaanmenoajan, heräämisen, unen keston ja unen puolivälin vaihtelu.
Arvioitu unilokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Nukahtamisen viive (minuuttia)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu unilokeista ja 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksesta
|
Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Unen tehokkuus (%)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
Valveillaolo (minuutteja)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
Arvioitu 24 h/vrk kiihtyvyysmittauksella
|
Arvioitu 6 päivää molempien käyntien jälkeen (tavallinen aamiaisateria ja SmartBar™-olosuhteet)
|
|
HbA1c (mmol/mol ja %)
Aikaikkuna: 0 minuuttia molemmilla vierailuilla
|
Hemoglobiini A1c
|
0 minuuttia molemmilla vierailuilla
|
|
Insuliiniherkkyys (indeksit)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 4 tuntia normaalin aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen.
|
Sisältää, mutta ei rajoittuen, Matsuda-indeksin
|
0 minuuttia (paasto) ja 4 tuntia normaalin aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Insuliiniresistenssi (indeksit)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (paasto) ja 4 tuntia normaalin aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen.
|
Sisältää, mutta ei rajoittuen, insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR)
|
0 minuuttia (paasto) ja 4 tuntia normaalin aamiaisaterian ja SmartBar™-aterian nauttimisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18026293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .