Evaluering af metoder til måling af gastrointestinal transit og madbelønning hos raske individer - PRESET-undersøgelsen (PRESET)
17. juni 2019 opdateret af: Kristine Færch
Den trådløse motilitetskapselteknologi, SmartPill™, kan bruges til at vurdere gastrisk tømning og gastrointestinal (GI) transittid.
SmartPill indtages normalt sammen med en SmartBar™, som er en snackbar med en næringsstofsammensætning, der adskiller sig væsentligt fra en normal vestlig kost.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en SmartBar™ og et standard blandet måltid på mavetømning og GI-motilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den trådløse motilitetskapselteknologi, SmartPill™, kan bruges til at vurdere GI-transittid inklusive gastrisk tømning og tynd- og tyktarms-transittid baseret på målinger af pH, tryk og temperatur. SmartPill™ giver mulighed for GI-motilitetsmålinger under frie leveforhold uden stråling. SmartPill indtages normalt sammen med en SmartBar™, som er en snackbar med en næringsstofsammensætning, der adskiller sig væsentligt fra en normal vestlig kost. GI-motilitet som reaktion på måltider spiller en vigtig rolle i regulering af f.eks. appetit og glukosemetabolisme. Ændringer i appetit og stofskifte som reaktion på interventioner vurderes ofte ved hjælp af en måltidstest, og GI-motilitet vurderes på forskningsfaciliteterne. Brugen af SmartPill™ i kombination med en måltidstest ville give mulighed for vurdering af GI-motilitet under efterfølgende frie levevilkår og forbedre vores forståelse af virkningerne af interventioner på det integrerende forhold mellem fødeindtagelse, GI-motilitet og metabolisme. De fleste af vores daglige beslutninger og handlinger, der påvirker energiindtaget, er drevet af de ikke-bevidste processer; appetitten vurderes dog ofte ud fra deltagernes selvrapportering, hvilket er forbundet med begrænsninger såsom ønske om at rapportere socialt ønskværdige svar. Lidt er kendt om det komplekse indbyrdes forhold mellem biologiske markører for appetit, f.eks. GI-hormoner og subjektive og objektive mål for fødevarerelateret adfærd under faste- og fodringsforhold.
PRESET-undersøgelsen har følgende mål:
- For at sammenligne virkningerne af en SmartBar™ og et standard blandet morgenmadsmåltid på mavetømning og GI transittid målt ved hjælp af SmartPill™ hos normalvægtige personer.
- At sammenligne virkningerne af en SmartBar™ og et standard blandet morgenmadsmåltid på koncentrationer af metabolitter og pancreas- og GI-hormoner, og subjektive og objektive mål for appetit, madbelønning og fødevarerelateret adfærd vurderet ud fra biometriske responser (ansigtsudtryk, galvanisk hudrespons og øjne) sporing) til visuelle madstimuli varierende i fedtindhold og smag under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) hos normalvægtige individer.
- At vurdere potentielle sammenhænge mellem gastrisk tømning og GI-motilitet, biologiske markører for appetit og subjektiv appetit og objektive mål for fødevarerelateret adfærd fra biometriske reaktioner på visuelle madstimuli under LFPQ i fastende tilstand og som svar på måltider hos normalvægtige individer.
Testning inkluderer vurderinger i fastende tilstand og som svar på indtagelse af SmartBar™ og et standard blandet måltid (4-timers måltidstest og efterfølgende 6-dages frilevende vurderingsperiode) på to separate testdage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kropsmasseindeks: 18,5 til 24,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne;
- Selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse i de seneste tre år
- Selvrapporteret vægtændring (>5 kg) inden for tre måneder før inklusion
- HbA1c: ≥5,7 % (≥39 mmol/mol)
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær pulmonal, reumatologisk, hæmatologisk, onkologisk, infektionssygdom, GI eller psykiatrisk sygdom; diabetes eller anden endokrin sygdom; immunsuppression
- Nuværende behandling med medicin eller medicinsk udstyr, som påvirker GI-motilitet og transittid (prokinetik, antidiarré, afføringsmidler)
- Nuværende behandling med medicin, som påvirker glukosemetabolismen eller appetitten
- Nuværende behandling med betablokkere eller perorale steroider
- Nuværende behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller opioider
- Bariatrisk kirurgi
- GI-symptomer eller -sygdomme såsom regelmæssige (ugentlige) mavesmerter, dysfagi, gastrisk bezoar, strikturer, fistler, tarmobstruktioner, divertikulitis, cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller proktitis
- Alkohol/stofmisbrug eller i behandling med disulfiram (Antabus) på tidspunktet for inklusion
- Gravide eller ammende kvinder
- Fertile kvinder, der ikke bruger præventionsmidler, inklusive orale præventionsmidler, gestageninjektion, subdermale implantater, hormonelle vaginalring, transdermal applikation eller intrauterine anordninger
- Samtidig deltagelse i andre forskningsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SmartBar™
Den trådløse kapselteknologi, SmartPill™, indtages normalt sammen med en SmartBar™, som er en snackbar med en næringsstofsammensætning, der adskiller sig væsentligt fra en normal vestlig kost.
|
SmarBar™ (Medtronic, North Haven, MA, USA).
Vægt: 72 g; Samlet energiindhold: 260 kcal Makronæringsstofsammensætning: 7 E% fedt, 19 E% protein, 74 E% kulhydrat.
|
|
EKSPERIMENTEL: Standard blandet morgenmadsmåltid
SmartPill™ indtages sammen med et standard blandet morgenmadsmåltid, og resultaterne af interesse vil blive sammenlignet med SmartBar™-tilstanden (reference).
|
Standard blandet morgenmadsmåltid består af: 150 g yoghurt, 20 g müsli; 50 g hvedebolle; 22 g rugbrød; 25 g ost; 25 g marmelade; 8 g smør; Samlet energiindhold: 500 kcal Makronæringsstofsammensætning: 34 E% fedt, 17 E% protein, 49 E% kulhydrat |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømningstid (minutter)
Tidsramme: Inden for 24 timer fra indtagelse af SmartPill™ ved begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
Målt med SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ indtages ved begge besøg i kombination med henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™.
Tidsrammen afhænger af den individuelle mavetømningstid.
|
Inden for 24 timer fra indtagelse af SmartPill™ ved begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyndtarmens transittid (minutter)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
Målt med SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ indtages ved begge besøg i kombination med henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™.
Tidsrammen afhænger af den enkelte transittid.
|
Inden for 5 dage efter begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
|
Transittid for tyktarmen (minutter)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
Målt med SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ indtages ved begge besøg i kombination med henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™.
Tidsrammen afhænger af den enkelte transittid.
|
Inden for 5 dage efter begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
|
Samlet gastrointestinal transittid (minutter)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
Målt med SmartPill™-teknikken.
SmartPill™ indtages ved begge besøg i kombination med henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™.
Tidsrammen afhænger af den enkelte transittid.
|
Inden for 5 dage efter begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
|
Motilitetsindeks (vilkårlig enhed)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
Beregnet ud fra amplituder og antal kontraktioner målt ved hjælp af SmartPill™-teknikken.
Jo større motilitetsindeks, jo større mave-tarmmotilitet (dvs. hyppigere og kraftigere sammentrækninger).
Et højere motilitetsindeks er blevet observeret blandt raske deltagere sammenlignet med patienter med diabetisk gastroparese, hvilket indikerer, at et højere indeks er gunstigt.
|
Inden for 5 dage efter begge besøg (henholdsvis standardmorgenmad og SmartBar™)
|
|
Metabolitter
Tidsramme: 0 minutter (fastende) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Koncentrationer af metabolitter (herunder, men ikke begrænset til: glucose, lipider, kolesterol, frie fedtsyrer og aminosyrer.
Målt ved begge besøg i fastende tilstand og i 4 timer efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™.
|
0 minutter (fastende) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Hormoner
Tidsramme: 0 minutter (fastende) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Koncentrationer af hormoner relateret til regulering af appetit, glucose og lipidmetabolisme (herunder, men ikke begrænset til: insulin, glucagon, ghrelin, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og peptid YY ( PYY), leptin, fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19), fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21), vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15)).
|
0 minutter (fastende) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Opmærksomhed målt ved hjælp af eye tracking
Tidsramme: 0 minutter (fastende) efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Målinger for øjensporing, herunder blikvarighedsbias, blikretningsbias, fikseringer, saccader, pupilstørrelse/-udvidelse, afstand til skærm, øjenvergens og blink for at måle opmærksomhed som svar på at se på madbilleder under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire
|
0 minutter (fastende) efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Arousal målt ved hjælp af galvanisk hudrespons
Tidsramme: 0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Ændringer i hudens ledningsevne (galvanisk hudrespons) som reaktion på at se på madbilleder under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire
|
0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Følelser målt ved hjælp af ansigtsudtryksanalyse
Tidsramme: 0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Ansigtsudtryksanalyser ved hjælp af computervisionsalgoritmer (AFFDEX) til at måle følelser som reaktion på at se på madbilleder under det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire
|
0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Valg af mad
Tidsramme: 0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Fødevarevalg af madvarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (salte fødevarer med højt fedtindhold, søde fødevarer med højt fedtindhold, salte fødevarer med lavt fedtindhold og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire.
Fødevarevalg bestemmes ud fra hyppigheden af valg foretaget inden for hver fødevarekategori.
Scoren spænder fra 0-48, dvs. 0 = fødevarer inden for en bestemt fødevarekategori er slet ikke blevet udvalgt til 48 = fødevarer inden for en bestemt fødevarekategori er blevet udvalgt 48 gange.
|
0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Implicit lyst
Tidsramme: 0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Implicit efterspørgsel efter fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde, fedtfattige og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire.
Implicit vilje vurderes ud fra fødevarevalg og responstid for udvalgte og ikke-udvalgte fødevarer samt gennemsnitlig responstid.
|
0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Eksplicit sympati
Tidsramme: 0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Eksplicit smag for 16 madvarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde, fedtfattige og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire.
Eksplicit smag vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og området er 0-100.
Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks.
Spørgsmål: "hvor behageligt ville det være at smage denne mad lige nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100 skalaen) til "ekstremt" (vurderet 100 på 0-100 skalaen).
|
0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Eksplicit ønsker
Tidsramme: 0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Eksplicit ønske om 16 madvarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (søde fødevarer med højt fedtindhold, søde, fedtfattige og søde fødevarer med lavt fedtindhold) undersøgt fra det computeriserede Leeds Food Preference Questionnaire.
Eksplicit ønsker vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og området er 0-100.
Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks.
Spørgsmål: "hvor meget vil du have noget af denne mad nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100 skalaen) til "ekstremt" (vurderet 100 på 0-100 skalaen).
|
0 minutter (fastende) og efter 60 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Subjektiv appetit
Tidsramme: 0 minutter (fastende) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer og inkluderer fornemmelser af: Sult, mæthed, mæthed, fremtidigt madforbrug, velvære, kvalme, tørst, lyst til at spise kød, salt og sødt.
Skalaområdet er 0-100 og hver ende repræsenterer ekstremerne f.eks.
sultvurdering: "Jeg er slet ikke sulten" til "Jeg har aldrig været så sulten før".
|
0 minutter (fastende) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter (efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™)
|
|
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (del 1)
Tidsramme: Besvaret under testdage (0-240 minutter)
|
Vurderet ud fra spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Vurderet på 7-punkts likert-skalaer.
Interval: 1 = fravær af symptomer til 7 = meget alvorlige symptomer.
|
Besvaret under testdage (0-240 minutter)
|
|
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (del 2)
Tidsramme: Besvaret under testdage (0-240 minutter)
|
Vurderet ud fra Gastrointestinal Symptom Score (PAGI-SYM).
Vurderet på 6-punkts likert-skalaer.
Interval: 1 = fravær af symptomer til 6 = meget alvorlige symptomer.
|
Besvaret under testdage (0-240 minutter)
|
|
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer (del 3)
Tidsramme: Registreret 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Antal symptomer.
Vurderet ud fra logs.
|
Registreret 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Selvrapporterede autonome symptomer
Tidsramme: Besvaret under testdage (0-240 minutter)
|
Vurderet ud fra spørgeskemaet COMPASS31
|
Besvaret under testdage (0-240 minutter)
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Kropsvægten måles på en digital skala
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Beregnet ud fra kropsvægt (kg) og højde (m)
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Fedtprocent (%)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt med målebånd
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt med målebånd
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Daglig tid brugt over forskellige glukosekoncentrationer (fx >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L og >11,1 mmol/L)
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Gennemsnitlige glukosekoncentrationer
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Standardafvigelse af glukosekoncentrationer
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Variationskoefficienter for glucosekoncentrationer
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Hvileenergiforbrug (kcal/dag)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Substratoxidation (respiratorisk udvekslingsforhold)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt under hvile- og fasteforhold
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt under hvile- og fasteforhold
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt under hvile- og fasteforhold under målinger af blodtryk og i liggende stilling med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Pulsrespons på at rejse sig fra liggende stilling
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Pulsrespons på indånding og udånding
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Pulsrespons på tvungen udånding under hvile (valsalva-manøvre)
Tidsramme: Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
Målt med et håndholdt EKG-måleapparat (Vagus™).
|
Ved 0 minutter (faste) ved begge besøg
|
|
Mikrobiomindhold og mangfoldighed
Tidsramme: Én prøve i løbet af 6 dage efter begge besøg
|
Bestemt ud fra afføringsprøver.
Bakterielt DNA og RNA vil blive oprenset fra afføringsprøverne, og ændringer i mikrobiomets sammensætning og funktion vil blive estimeret baseret på sekventering af mikrobiomernes DNA og RNA.
Inkluderer, men er ikke begrænset til, Firmicutes/Bacteroidetes-forholdet.
|
Én prøve i løbet af 6 dage efter begge besøg
|
|
Fysisk aktivitet (tid brugt ved forskellige intensiteter)
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Stillesiddende tid, let, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Fysisk aktivitet (tæller/min)
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Fysisk aktivitet energiforbrug (kcal/dag)
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Fysisk aktivitet (MET timer)
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Timing af fysisk aktivitet (tt:mm)
Tidsramme: Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra aktivitetslogfiler og 24 timers accelerometri
|
Målt i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Energiindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Vurderet i 3 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra kostoptegnelser
|
Vurderet i 3 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Makronæringsstofindtag (energiprocent)
Tidsramme: Vurderet i 3 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra kostoptegnelser
|
Vurderet i 3 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Timing af diætindtagelse (tt:mm)
Tidsramme: Vurderet i 3 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra kostoptegnelser
|
Vurderet i 3 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Søvntidspunkt (tt:mm)
Tidsramme: Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Inklusive sengetid, søvnstart, opvågning, time out af sengen, søvn midtpunkt.
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
|
Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Søvnvarighed (minutter)
Tidsramme: Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
|
Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Søvnvariation (minutter)
Tidsramme: Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Variation i sengetid, opvågning, søvnvarighed og søvnmidtpunkt.
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
|
Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Søvnstartsforsinkelse (minutter)
Tidsramme: Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra søvnlogs og 24 timers accelerometri
|
Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
Vågenhed (minutter)
Tidsramme: Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
Vurderet ud fra 24 timers accelerometri
|
Vurderet i 6 dage efter begge besøg (standard morgenmadsmåltid og SmartBar™-betingelserne)
|
|
HbA1c (mmol/mol og %)
Tidsramme: På 0 minutter ved begge besøg
|
Hæmoglobin A1c
|
På 0 minutter ved begge besøg
|
|
Insulinfølsomhed (indekser)
Tidsramme: 0 minutter (faste) og 4 timer efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™
|
Inklusive, men ikke begrænset til, Matsuda-indekset
|
0 minutter (faste) og 4 timer efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™
|
|
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: 0 minutter (faste) og 4 timer efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™
|
Inklusive, men ikke begrænset til, homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
|
0 minutter (faste) og 4 timer efter indtagelse af henholdsvis standardmorgenmaden og SmartBar™
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18026293
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .