Ocena metod pomiaru pasażu żołądkowo-jelitowego i nagrody pokarmowej u zdrowych osób – badanie PRESET (PRESET)
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kristine Færch
Technologia bezprzewodowej kapsuły motorycznej SmartPill™ może być wykorzystana do oceny opróżniania żołądka i czasu pasażu żołądkowo-jelitowego (GI).
SmartPill jest zwykle spożywany razem ze SmartBar™, który jest batonem przekąskowym o składzie odżywczym znacznie różniącym się od normalnej zachodniej diety.
Głównym celem niniejszego badania jest porównanie wpływu SmartBar™ i standardowego posiłku mieszanego na opróżnianie żołądka i motorykę przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Bezprzewodowa technologia kapsuły motorycznej SmartPill™ może być wykorzystana do oceny czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, w tym opróżniania żołądka oraz czasu pasażu jelita cienkiego i grubego, w oparciu o pomiary pH, ciśnienia i temperatury. SmartPill™ umożliwia pomiary motoryki przewodu pokarmowego w warunkach wolnego życia bez promieniowania. SmartPill jest zwykle spożywany razem ze SmartBar™, który jest batonem przekąskowym o składzie odżywczym znacznie różniącym się od normalnej zachodniej diety. Ruchliwość przewodu pokarmowego w odpowiedzi na posiłki odgrywa ważną rolę w regulacji m.in. apetyt i metabolizm glukozy. Zmiany apetytu i metabolizmu w odpowiedzi na interwencje są często oceniane za pomocą testu posiłkowego, a motoryka przewodu pokarmowego jest oceniana w ośrodkach badawczych. Zastosowanie SmartPill™ w połączeniu z testem posiłkowym pozwoliłoby na ocenę motoryki przewodu pokarmowego w kolejnych warunkach wolnożyjących i poprawiło nasze zrozumienie wpływu interwencji na integracyjny związek między przyjmowaniem pokarmu, motoryką przewodu pokarmowego i metabolizmem. Większość naszych codziennych decyzji i działań wpływających na pobór energii wynika z procesów nieświadomych; jednak apetyt jest często oceniany na podstawie samoopisu uczestników, co wiąże się z ograniczeniami, takimi jak chęć zgłaszania społecznie pożądanych odpowiedzi. Niewiele wiadomo na temat złożonych wzajemnych powiązań między biologicznymi markerami apetytu, m.in. Hormony przewodu pokarmowego oraz subiektywne i obiektywne miary zachowań związanych z jedzeniem na czczo i po posiłku.
Badanie PRESET ma następujące cele:
- Porównanie wpływu SmartBar™ i standardowego mieszanego posiłku śniadaniowego na opróżnianie żołądka i czas przejścia przez przewód pokarmowy mierzony za pomocą SmartPill™ u osób o normalnej masie ciała.
- Porównanie wpływu SmartBar™ i standardowego mieszanego posiłku śniadaniowego na stężenia metabolitów oraz hormonów trzustkowych i żołądkowo-jelitowych oraz subiektywne i obiektywne pomiary apetytu, nagrody za jedzenie i zachowań związanych z jedzeniem oceniane na podstawie odpowiedzi biometrycznych (wyraz twarzy, galwaniczna reakcja skóry i oczy śledzenie) na wizualne bodźce pokarmowe różniące się zawartością tłuszczu i smakiem podczas skomputeryzowanego kwestionariusza Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) u osób o normalnej wadze.
- Aby ocenić potencjalne powiązania między opróżnianiem żołądka a ruchliwością przewodu pokarmowego, biologicznymi markerami apetytu i subiektywnym apetytem oraz obiektywnymi pomiarami zachowań związanych z jedzeniem na podstawie odpowiedzi biometrycznych na wizualne bodźce pokarmowe podczas LFPQ na czczo i w odpowiedzi na posiłki u osób o normalnej wadze.
Badanie obejmuje ocenę na czczo oraz w odpowiedzi na spożycie SmartBar™ i standardowego posiłku mieszanego (4-godzinne testy z posiłkiem i następujący po nim 6-dniowy okres oceny wolnego życia) w dwóch oddzielnych dniach testowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, DK-2810
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wskaźnik masy ciała: 18,5 do 24,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody i procedur badania;
- Zgłoszona przez siebie historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich trzech lat
- Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała (>5 kg) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
- HbA1c: ≥5,7% (≥39 mmol/mol)
- Niekontrolowane problemy medyczne, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, płucne, reumatologiczne, hematologiczne, onkologiczne, zakaźne, żołądkowo-jelitowe lub choroby psychiczne; cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna; immunosupresja
- Bieżące leczenie lekami lub urządzeniami medycznymi, które wpływają na motorykę przewodu pokarmowego i czas pasażu (leki prokinetyczne, przeciwbiegunkowe, przeczyszczające)
- Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm glukozy lub apetyt
- Obecne leczenie beta-blokerami lub sterydami doustnymi
- Obecne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub opioidami
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Objawy lub choroby przewodu pokarmowego, takie jak regularne (cotygodniowe) bóle brzucha, dysfagia, bezoary żołądkowe, zwężenia, przetoki, niedrożności jelit, zapalenie uchyłków, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie odbytnicy
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków lub leczenie disulfiramem (Antabus) w momencie włączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Płodne kobiety nie stosujące środków antykoncepcyjnych, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, zastrzyków gestagenu, implantów podskórnych, hormonalnych krążków dopochwowych, aplikacji przezskórnych lub wkładek wewnątrzmacicznych
- Jednoczesny udział w innych badaniach naukowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SmartBar™
Bezprzewodowa technologia kapsułek, SmartPill™, jest zwykle spożywana razem z batonem SmartBar™, który jest batonem przekąskowym o składzie odżywczym znacznie różniącym się od normalnej zachodniej diety.
|
SmarBar™ (Medtronic, North Haven, MA, USA).
Waga: 72g; Całkowita wartość energetyczna: 260 kcal Skład makroskładników: 7 E% tłuszczu, 19 E% białka, 74 E% węglowodanów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowy mieszany posiłek śniadaniowy
SmartPill™ jest spożywany razem ze standardowym mieszanym posiłkiem śniadaniowym, a wyniki będące przedmiotem zainteresowania zostaną porównane ze stanem SmartBar™ (referencja).
|
Standardowy mieszany posiłek śniadaniowy składa się z: 150 g jogurtu, 20 g muesli; 50 g bułki pszennej; 22 g chleba żytniego; 25 g sera; 25 g marmolady; 8 gramów masła; Całkowita wartość energetyczna: 500 kcal Skład makroskładników: 34 E% tłuszczu, 17 E% białka, 49 E% węglowodanów |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opróżniania żołądka (minuty)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia SmartPill™ podczas obu wizyt (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
Mierzone techniką SmartPill™.
Tabletka SmartPill™ jest przyjmowana podczas obu wizyt odpowiednio w połączeniu ze standardowym posiłkiem śniadaniowym i batonem SmartBar™.
Ramy czasowe zależą od indywidualnego czasu opróżniania żołądka.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia SmartPill™ podczas obu wizyt (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu w jelicie cienkim (minuty)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po obu wizytach (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
Mierzone techniką SmartPill™.
Tabletka SmartPill™ jest przyjmowana podczas obu wizyt odpowiednio w połączeniu ze standardowym posiłkiem śniadaniowym i batonem SmartBar™.
Ramy czasowe zależą od indywidualnego czasu tranzytu.
|
W ciągu 5 dni po obu wizytach (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
|
Czas pasażu jelita grubego (minuty)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po obu wizytach (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
Mierzone techniką SmartPill™.
Tabletka SmartPill™ jest przyjmowana podczas obu wizyt odpowiednio w połączeniu ze standardowym posiłkiem śniadaniowym i batonem SmartBar™.
Ramy czasowe zależą od indywidualnego czasu tranzytu.
|
W ciągu 5 dni po obu wizytach (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
|
Całkowity czas pasażu przez przewód pokarmowy (minuty)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po obu wizytach (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
Mierzone techniką SmartPill™.
Tabletka SmartPill™ jest przyjmowana podczas obu wizyt odpowiednio w połączeniu ze standardowym posiłkiem śniadaniowym i batonem SmartBar™.
Ramy czasowe zależą od indywidualnego czasu tranzytu.
|
W ciągu 5 dni po obu wizytach (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
|
Indeks ruchliwości (jednostka dowolna)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po obu wizytach (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
Obliczono na podstawie amplitud i liczby skurczów zmierzonych techniką SmartPill™.
Im większy wskaźnik ruchliwości, tym większa motoryka przewodu pokarmowego (tj. częstsze i silniejsze skurcze).
Wyższy wskaźnik ruchliwości zaobserwowano wśród zdrowych uczestników w porównaniu z pacjentami z gastroparezą cukrzycową, co wskazuje, że wyższy wskaźnik jest korzystny.
|
W ciągu 5 dni po obu wizytach (odpowiednio standardowy posiłek śniadaniowy i SmartBar™)
|
|
Metabolity
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Stężenia metabolitów (w tym między innymi: glukozy, lipidów, cholesterolu, wolnych kwasów tłuszczowych i aminokwasów.
Mierzone podczas obu wizyt na czczo i przez 4 godziny po spożyciu odpowiednio standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™.
|
0 minut (na czczo) i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Hormony
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Stężenia hormonów związanych z regulacją apetytu, metabolizmu glukozy i lipidów (w tym między innymi: insuliny, glukagonu, greliny, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP) i peptydu YY ( PYY), leptyna, czynnik wzrostu fibroblastów 19 (FGF-19), czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21), czynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF-15)).
|
0 minut (na czczo) i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Uwaga mierzona za pomocą śledzenia wzroku
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) po 60 minutach (po spożyciu odpowiednio standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Metryki śledzenia wzroku, w tym odchylenie czasu trwania spojrzenia, odchylenie kierunku spojrzenia, fiksacje, sakkady, rozmiar/rozszerzenie źrenicy, odległość od ekranu, wergencja oka i mrugnięcia w celu pomiaru uwagi w odpowiedzi na patrzenie na zdjęcia jedzenia podczas skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
|
0 minut (na czczo) po 60 minutach (po spożyciu odpowiednio standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Pobudzenie mierzone za pomocą galwanicznej odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Zmiany przewodnictwa skóry (galwaniczna reakcja skóry) w odpowiedzi na oglądanie zdjęć żywności podczas skomputeryzowanego kwestionariusza Leeds Food Preference Questionnaire
|
0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Emocje mierzone za pomocą analizy wyrazu twarzy
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Analizy wyrazu twarzy przy użyciu algorytmów komputerowo-wizyjnych (AFFDEX) do pomiaru emocji w odpowiedzi na oglądanie zdjęć jedzenia podczas skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
|
0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Wybór żywności z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowa pikantna, wysokotłuszczowa słodka, niskotłuszczowa pikantna i niskotłuszczowa słodka żywność) zbadana za pomocą skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds.
Wybór żywności jest określany na podstawie częstotliwości selekcji dokonywanej w ramach każdej kategorii żywności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-48, tj. 0 = żywność należąca do określonej kategorii żywności nie została w ogóle wybrana do 48 = żywność należąca do określonej kategorii żywności została wybrana 48 razy.
|
0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Ukryte pragnienie
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Domniemane pragnienie artykułów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe pikantne, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe pikantne i niskotłuszczowe słodkie potrawy) zbadane za pomocą skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds.
Ukryte pragnienie jest oceniane na podstawie wyboru żywności i czasu reakcji na wybrane i niewybrane produkty żywnościowe, a także średniego czasu reakcji.
|
0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Wyraźna sympatia
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Wyraźne lubienie 16 produktów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe pikantne, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe pikantne i niskotłuszczowe słodkie potrawy) zbadane za pomocą skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds.
Wyraźne lubienie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, a zakres wynosi 0-100.
Każdy koniec reprezentuje skrajności, np.
Pytanie: „jak przyjemnie byłoby spróbować teraz tego jedzenia?” Odpowiedź: „wcale” (ocena 0 w skali 0-100) do „bardzo” (ocena 100 w skali 0-100).
|
0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Wyraźne pragnienie
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Wyraźne pragnienie 16 artykułów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe pikantne, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe pikantne i niskotłuszczowe słodkie potrawy) zbadane za pomocą skomputeryzowanego kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds.
Wyraźne pragnienie jest oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych, a zakres wynosi 0-100.
Każdy koniec reprezentuje skrajności, np.
Pytanie: „ile chcesz teraz tego jedzenia?” Odpowiedź: „wcale” (ocena 0 w skali 0-100) do „bardzo” (ocena 100 w skali 0-100).
|
0 minut (na czczo) i po 60 minutach (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: 0 minut (na czczo) i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych i obejmuje odczucia: Głodu, pełności, sytości, spodziewanego spożycia pokarmu, dobrego samopoczucia, nudności, pragnienia, chęci jedzenia mięsa, słonego i słodkiego.
Zakres skali wynosi 0-100, a każdy koniec reprezentuje skrajności, np.
ocena głodu: „Wcale nie jestem głodny” do „Nigdy wcześniej nie byłem tak głodny”.
|
0 minut (na czczo) i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut (odpowiednio po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™)
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy żołądkowo-jelitowe (część 1)
Ramy czasowe: Odpowiedzi udzielono podczas dni testowych (0-240 minut)
|
Oceniane na podstawie kwestionariusza Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Oceniane w 7-stopniowej skali Likerta.
Zakres: od 1 = brak objawów do 7 = bardzo nasilone objawy.
|
Odpowiedzi udzielono podczas dni testowych (0-240 minut)
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy żołądkowo-jelitowe (część 2)
Ramy czasowe: Odpowiedzi udzielono podczas dni testowych (0-240 minut)
|
Oceniane na podstawie oceny objawów żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM).
Oceniane w 6-stopniowej skali Likerta.
Zakres: od 1 = brak objawów do 6 = bardzo nasilone objawy.
|
Odpowiedzi udzielono podczas dni testowych (0-240 minut)
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy żołądkowo-jelitowe (część 3)
Ramy czasowe: Zarejestrowany 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Liczba objawów.
Oceniane na podstawie dzienników.
|
Zarejestrowany 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy autonomiczne
Ramy czasowe: Odpowiedzi udzielono podczas dni testowych (0-240 minut)
|
Oceniane na podstawie kwestionariusza COMPASS31
|
Odpowiedzi udzielono podczas dni testowych (0-240 minut)
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Masę ciała mierzy się na wadze cyfrowej
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Obliczona na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m)
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Procent tłuszczu (%)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Masa bez tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Zmierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto (CONGA)
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Zmierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Dzienny czas spędzony powyżej różnych stężeń glukozy (np. >6,1 mmol/l, >7,0 mmol/l, >7,8 mmol/l i >11,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Zmierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Średnie stężenia glukozy
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Zmierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Odchylenie standardowe stężeń glukozy
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Zmierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Współczynniki zmienności stężeń glukozy
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Zmierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (kcal/dzień)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w warunkach spoczynku i na czczo
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Utlenianie podłoża (współczynnik wymiany oddechowej)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w warunkach spoczynku i na czczo
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone w stanie spoczynku i na czczo
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone w stanie spoczynku i na czczo
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone w stanie spoczynku i na czczo podczas pomiarów ciśnienia krwi oraz w pozycji leżącej za pomocą ręcznego urządzenia pomiarowego EKG (Vagus™).
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Reakcja tętna na wstawanie z pozycji leżącej
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru EKG (Vagus™).
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Reakcja tętna na wdech i wydech
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru EKG (Vagus™).
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Reakcja tętna na wymuszony wydech w spoczynku (manewr Valsalvy)
Ramy czasowe: W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
Mierzone za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru EKG (Vagus™).
|
W 0 minut (na czczo) podczas obu wizyt
|
|
Zawartość i różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: Jedna próbka w ciągu 6 dni po obu wizytach
|
Oznaczono na podstawie próbek kału.
Bakteryjne DNA i RNA zostaną oczyszczone z próbek kału, a zmiany w składzie i funkcji mikrobiomu zostaną oszacowane na podstawie sekwencjonowania DNA i RNA mikrobiomu.
Obejmuje, ale nie ogranicza się do stosunku Firmicutes/Bacteroidetes.
|
Jedna próbka w ciągu 6 dni po obu wizytach
|
|
Aktywność fizyczna (czas spędzony z różną intensywnością)
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Siedzący czas, lekka, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna.
Oceniane na podstawie akcelerometrii 24-godzinnej na dobę
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Aktywność fizyczna (zliczeń/min)
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie akcelerometrii 24-godzinnej na dobę
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie akcelerometrii 24-godzinnej na dobę
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Aktywność fizyczna (godziny MET)
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie akcelerometrii 24-godzinnej na dobę
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Czas aktywności fizycznej (gg:mm)
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniono na podstawie dzienników aktywności i akcelerometrii 24-godzinnej na dobę
|
Mierzone przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Pobór energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Ocena przez 3 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie zapisów diety
|
Ocena przez 3 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Spożycie makroskładników (procent energii)
Ramy czasowe: Ocena przez 3 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie zapisów diety
|
Ocena przez 3 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Czas przyjmowania pokarmu (hh:mm)
Ramy czasowe: Ocena przez 3 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie zapisów diety
|
Ocena przez 3 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Czas snu (gg:mm)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
W tym pora snu, początek snu, pobudka, czas poza łóżkiem, punkt środkowy snu.
Oceniane na podstawie dzienników snu i 24-godzinnej akcelerometrii
|
Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Czas snu (minuty)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie dzienników snu i 24-godzinnej akcelerometrii
|
Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Zmienność snu (minuty)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Zmienność pory snu, pobudki, czasu trwania snu i punktu środkowego snu.
Oceniane na podstawie dzienników snu i 24-godzinnej akcelerometrii
|
Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Opóźnienie początku snu (minuty)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie dzienników snu i 24-godzinnej akcelerometrii
|
Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Efektywność snu (%)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie akcelerometrii 24-godzinnej na dobę
|
Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
Czuwanie (minuty)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
Oceniane na podstawie akcelerometrii 24-godzinnej na dobę
|
Oceniane przez 6 dni po obu wizytach (standardowy posiłek śniadaniowy i warunki SmartBar™)
|
|
HbA1c (mmol/mol i %)
Ramy czasowe: W 0 minut podczas obu wizyt
|
Hemoglobina a1c
|
W 0 minut podczas obu wizyt
|
|
Wrażliwość na insulinę (wskaźniki)
Ramy czasowe: Po 0 minutach (na czczo) i 4 godzinach po spożyciu odpowiednio standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™
|
W tym między innymi indeks Matsudy
|
Po 0 minutach (na czczo) i 4 godzinach po spożyciu odpowiednio standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™
|
|
Insulinooporność (wskaźniki)
Ramy czasowe: Po 0 minutach (na czczo) i 4 godzinach po spożyciu odpowiednio standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™
|
W tym między innymi homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
|
Po 0 minutach (na czczo) i 4 godzinach po spożyciu odpowiednio standardowego posiłku śniadaniowego i SmartBar™
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18026293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .