エンパグリフロジンの薬物動態と薬力学に対する朝と夜の投与の影響
2019年4月1日 更新者：Mohamed Raslan、Ain Shams University
健康な成人におけるその薬物動態および薬力学に対するエンパグリフロジン10mgの朝と夜の投与の効果を決定するための非盲検、一方向、二期間の比較研究
調査の概要
詳細な説明
16人の健康な被験者が夕方にエンパグリフロジンの単回経口投与を受け（期間I）、7日間のウォッシュアウト期間の後、同じ16人の被験者が朝にエンパグリフロジンの単回経口投与を受けます（期間II）。
両方の期間（IおよびII）で、血液サンプルは、薬物投与前に各志願者のエチレンジアミン四酢酸（KEDTA）を含むチューブから収集され、サンプルは0.33、0.67、1、1.25、1.5、1.75で取得されます。薬物投与後2、2.5、3、4、6、8、10、12、24および48時間(h)。
これらのサンプルは遠心分離され、血漿が採取され、アッセイまで-80℃で保存されます。
尿サンプルは、薬物の経口投与後最初の24時間にわたって収集され、サンプリングは次の間隔で行われます：0〜4時間、4〜8時間、8〜12時間、12〜24時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Cairo、エジプト
- Drug Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時に少なくとも18〜45歳です。
- 被験者の体格指数は 18 ～ 35 kg/m2 です。
- 被験者は非喫煙者または中等度の喫煙者です（1日あたり5本以下のタバコ）
- -被験者は参加する意思があり、研究手順の開始前に最終的な書面による同意を与える
- -被験者は、病歴、身体検査、生化学、血液学、および尿分析の結果によって確立された、年齢に応じた良好な健康状態にあります 研究の4週間前のテスト。
- -被験者は、参照正常範囲に従って、正常な血圧と脈拍数を持っています
除外基準:
- -研究開始前の30日以内および研究全体を通して、既知の酵素誘導/阻害剤による治療。
- -試験開始日の2週間前に何らかの薬を服用した被験者。
- -医薬品または賦形剤に対する感受性/特異性の記録された履歴。
- -薬物吸収を妨げる可能性のある消化管の以前の手術。
- 胃腸疾患。
- 腎疾患。
- 心血管疾患、特に一過性脳虚血発作および不整脈。
- 糖尿病を含む膵臓の病気。
- 肝不全、肝硬変、ガラクトース不耐症、フルクトース不耐症、糖原病などの肝疾患
- 血液疾患または肺疾患
- 異常な検査値。
- -研究開始前6週間以内に献血または薬物研究に関与した被験者。
- 陽性のHIV検査。
- 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用。
- 褐色細胞腫、アジソン病、グルカゴン欠乏症、癌腫、肝外腫瘍などの内分泌疾患
- バセドウ病としての自己免疫疾患
- (中枢神経系 (CNS) 障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
被験者は、エンパグリフロジン10 MG経口錠剤[ジャディアンス]の単回経口投与を受けます
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エンパグリフロジンは、2型糖尿病の治療薬として承認されたナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0 ～ 4 時間
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(ng/ml)で測定された血漿中の最大薬物濃度
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0 ～ 4 時間
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0時間から48時間(h)までの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC0→48h)
時間枠：最初のサンプリング間隔から 48 時間まで
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(ng.h/ml) で測定された時間 0 から時間 (t) までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
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最初のサンプリング間隔から 48 時間まで
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血漿中の薬物濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠：0 ～ 4 時間
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Hours(h)で測定された血漿中の最大薬物濃度に対応する時間
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0 ～ 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 24 時間で排泄される累積尿中グルコース (累積 UGE)
時間枠：0 から 24 時間まで
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ミリグラム (mg) で測定された薬物投与後最初の 24 時間にわたって尿中に排泄されたグルコースの累積量
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0 から 24 時間まで
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血漿中の薬物の半減期(t½)
時間枠：最大48時間
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時間(hr)で測定された薬物の半減期
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rana M Ali, MD student、AinShams university
- スタディディレクター：Nagwa A Sabry, phD、AinShams university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月19日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。