Die Wirkung der morgendlichen gegenüber der abendlichen Verabreichung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Empagliflozin
1. April 2019 aktualisiert von: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Eine Open-Label-Einweg-Vergleichsstudie über zwei Perioden zur Bestimmung der Wirkung der morgendlichen gegenüber der abendlichen Verabreichung von Empagliflozin 10 mg auf seine Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzehn (16) gesunde Probanden erhalten abends (Periode I) eine orale Einzeldosis Empagliflozin und nach einer siebentägigen Auswaschphase erhalten dieselben 16 Probanden morgens (Periode II) eine orale Einzeldosis Empagliflozin.
In beiden Perioden (I und II) werden vor der Arzneimittelverabreichung Blutproben von jedem Freiwilligen entnommen, der Ethylendiamintetraessigsäure (KEDTA) enthält, dann werden Proben bei 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden (h) nach Verabreichung des Arzneimittels.
Diese Proben werden zentrifugiert und das Plasma geerntet und bis zum Assay bei -80 °C gelagert.
Urinproben werden in den ersten 24 Stunden nach der oralen Verabreichung des Arzneimittels gesammelt, wobei die Probenahme in den folgenden Intervallen erfolgt: 0 bis 4 Stunden, 4 bis 8 Stunden, 8 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Drug Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18-45 Jahre alt.
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m2.
- Betreff sind Nichtraucher oder mäßige Raucher (nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag)
- Der Proband ist bereit, vor Beginn der Studienverfahren teilzunehmen und seine endgültige schriftliche Zustimmung zu geben
- Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von 4 Wochen vor der Studie festgestellt.
- Das Subjekt hat einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz gemäß den Referenznormalbereichen
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit bekannten enzyminduzierenden/-hemmenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie.
- Probanden, die zwei Wochen vor Beginn der Studie Medikamente eingenommen haben.
- Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
- Jede frühere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
- Magen-Darm-Erkrankungen.
- Nierenerkrankungen.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere transitorische ischämische Attacken und Herzrhythmusstörungen.
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse einschließlich Diabetes.
- Lebererkrankungen wie Leberversagen, Zirrhose, Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Glykogenspeicherkrankheiten
- Hämatologische Erkrankung oder Lungenerkrankung
- Auffällige Laborwerte.
- Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie Blut gespendet oder an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
- Positiver HIV-Test.
- Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
- Endokrine Erkrankungen wie Phäochromozytom, Morbus Addison, Glucagonmangel, Karzinome, extrahepatische Tumore
- Autoimmunerkrankungen wie Morbus Basedow
- (Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Empagliflozin 10 mg Oral Tablet [Jardiance]
|
Empagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer, der für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden
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Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma gemessen in (ng/ml)
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0 bis 4 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden (h) (AUC0→48h)
Zeitfenster: Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 48 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt (t), gemessen in (ng.h/ml)
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Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 48 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (tmax)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden
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Zeit, die der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma entspricht, gemessen in Stunden (h)
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0 bis 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Uringlukoseausscheidung über die ersten 24 Stunden (kumulative UGE)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden
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Die kumulative Menge an Glukose, die in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels im Urin ausgeschieden wird, gemessen in Milligramm (mg)
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Von 0 bis 24 Stunden
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Halbwertszeit (t½) des Medikaments im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Halbwertszeit des Medikaments gemessen in Stunden (Std.)
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Bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rana M Ali, MD student, AinShams university
- Studienleiter: Nagwa A Sabry, phD, AinShams university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMP-RES-BES-1018/0011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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