Vliv ranní versus večerní aplikace na farmakokinetiku a farmakodynamiku empagliflozinu
1. dubna 2019 aktualizováno: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Otevřená, jednosměrná, dvoudobá srovnávací studie ke stanovení účinku ranního versus večerního podávání empagliflozinu 10 mg na jeho farmakokinetiku a farmakodynamiku u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šestnáct (16) zdravých subjektů dostane jednu perorální dávku empagliflozinu večer (období I) a po sedmidenním vymývacím období bude stejným 16 subjektům ráno (období II) podána jedna perorální dávka empagliflozinu.
V obou obdobích (I a II) budou vzorky krve odebírány z každého dobrovolníka obsahujícího ethylendiamintetraoctovou kyselinu (KEDTA) před podáním léku, poté budou vzorky odebrány při 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin (h) po podání léčiva.
Tyto vzorky budou centrifugovány a plazma sklizena a skladována při -80 °C až do testu.
Vzorky moči budou odebírány během prvních 24 hodin po perorálním podání léku, přičemž odběr vzorků bude probíhat v následujících intervalech: 0 až 4 hodiny, 4 až 8 hodin, 8 až 12 hodin, 12 až 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Drug Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve screeningu alespoň 18-45 let.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2.
- Subjektem jsou nekuřáci nebo mírní kuřáci (ne více než 5 cigaret denně)
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a udělit svůj konečný písemný souhlas před zahájením studijních postupů
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku, který je potvrzen anamnézou, fyzikálním vyšetřením a výsledky biochemického, hematologického a rozboru moči během 4 týdnů před studiem.
- Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci v souladu s referenčními normálními rozsahy
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmikoli známými činidly indukujícími/inhibujícími enzymy během 30 dnů před začátkem studie a v průběhu studie.
- Subjekty, které užily jakýkoli lék dva týdny před datem zahájení studie.
- Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
- Jakákoli předchozí operace gastrointestinálního traktu, která může interferovat s absorpcí léku.
- Gastrointestinální onemocnění.
- Onemocnění ledvin.
- Kardiovaskulární onemocnění, zejména přechodné ischemické ataky a srdeční dysrytmie.
- Onemocnění slinivky břišní včetně cukrovky.
- Onemocnění jater, jako je selhání jater, cirhóza, intolerance galaktózy, intolerance fruktózy, onemocnění z ukládání glykogenu
- Hematologické onemocnění nebo onemocnění plic
- Abnormální laboratorní hodnoty.
- Subjekty, které darovaly krev nebo které byly zapojeny do lékové studie během 6 týdnů před zahájením studie.
- Pozitivní HIV test.
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
- Endokrinní poruchy jako feochromocytom, Addisonova choroba, nedostatek glukagonu, karcinomy, extrahepatální nádory
- Autoimunitní poruchy jako Gravesova choroba
- (Poruchy centrálního nervového systému (CNS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Subjekty dostanou jednu perorální dávku Empagliflozinu 10 MG perorální tableta [Jardiance]
|
Empagliflozin je inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 schválený pro léčbu diabetes mellitus 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0 až 4 hodiny
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě měřená v (ng/ml)
|
0 až 4 hodiny
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 48 hodin(h) (AUC0→48h)
Časové okno: Od prvního intervalu vzorkování až po 48 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času (t) měřená v (ng.h/ml)
|
Od prvního intervalu vzorkování až po 48 hodin
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: 0 až 4 hodiny
|
Čas odpovídající maximální koncentraci léčiva v plazmě měřené v hodinách (h)
|
0 až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní glukóza vyloučená močí během prvních 24 hodin (kumulativní UGE)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin
|
Kumulativní množství glukózy vyloučené v moči během prvních 24 hodin po podání léku měřeno v miligramech (mg)
|
Od 0 do 24 hodin
|
|
Poločas (t½) léčiva v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin
|
Poločas léku měřený v hodinách (h)
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rana M Ali, MD student, AinShams university
- Ředitel studie: Nagwa A Sabry, phD, AinShams university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMP-RES-BES-1018/0011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .