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El efecto de la administración matutina frente a la vespertina sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina

1 de abril de 2019 actualizado por: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Un estudio comparativo abierto, unidireccional y de dos períodos para determinar el efecto de la administración matutina versus vespertina de 10 mg de empagliflozina en su farmacocinética y farmacodinamia en adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dieciséis (16) sujetos sanos recibirán una dosis oral única de Empagliflozin por la noche (Período I) y después de un período de lavado de siete días, los mismos 16 sujetos recibirán una dosis oral única de Empagliflozin por la mañana (Período II).

En ambos Períodos (I y II), se recolectarán muestras de sangre de cada tubo voluntario que contenga ácido etilendiaminotetraacético (KEDTA) antes de la administración del fármaco y luego se obtendrán muestras a 0.33, 0.67, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas(h) después de la administración del fármaco.

Estas muestras se centrifugarán y el plasma se recogerá y almacenará a -80 °C hasta el ensayo.

Las muestras de orina se recogerán durante las primeras 24h tras la administración oral del fármaco con la toma de muestras en los siguientes intervalos: 0 a 4h, 4 a 8h, 8-12h, 12 a 24h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Drug Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18-45 años en el momento de la selección.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2.
  • Los sujetos son no fumadores o fumadores moderados (no más de 5 cigarrillos por día)
  • El sujeto está dispuesto a participar y dar su consentimiento final por escrito antes del comienzo de los procedimientos del estudio.
  • El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, el examen físico y los resultados de las pruebas bioquímicas, hematológicas y de análisis de orina dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
  • El sujeto tiene una presión arterial y una frecuencia del pulso normales, de acuerdo con los rangos normales de referencia

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier agente inductor/inhibidor de enzimas conocido dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio y durante todo el estudio.
  • Sujetos que hayan tomado algún medicamento dos semanas antes de la fecha de inicio del ensayo.
  • Historia documentada de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
  • Cualquier cirugía previa del tracto gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.
  • Enfermedades gastrointestinales.
  • Enfermedades renales.
  • Enfermedades cardiovasculares, especialmente ataques isquémicos transitorios y arritmias cardíacas.
  • Enfermedad del páncreas, incluida la diabetes.
  • Enfermedades hepáticas como insuficiencia hepática, cirrosis, intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, enfermedades por almacenamiento de glucógeno
  • Enfermedad hematológica o enfermedad pulmonar
  • Valores de laboratorio anormales.
  • Sujetos que hayan donado sangre o que hayan participado en un estudio farmacológico en las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Prueba de VIH positiva.
  • Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
  • Trastornos endocrinos como feocromocitoma, enfermedad de Addison, deficiencia de glucagón, carcinomas, tumores extrahepáticos
  • Trastornos autoinmunes como la enfermedad de Graves
  • (Trastornos del sistema nervioso central (SNC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Los sujetos recibirán una dosis oral única de Empagliflozin 10 MG Oral Tablet [Jardiance]
Droga: Comprimido oral de 10 mg de empagliflozina [Jardiance]
La empagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 aprobado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
Otros nombres:
  • Jardiance (Boehringer Ingelheim y Eli Lilly)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 hasta 4 horas
Concentración máxima de fármaco en plasma medida en (ng/ml)
0 hasta 4 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 48 horas (h) (AUC0→48h)
Periodo de tiempo: Desde el primer intervalo de muestreo hasta 48 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo (t) medida en (ng.h/ml)
Desde el primer intervalo de muestreo hasta 48 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: 0 hasta 4 horas
Tiempo correspondiente a la concentración máxima de fármaco en plasma medida en Horas(h)
0 hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa urinaria acumulada excretada durante las primeras 24 horas (UGE acumulada)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas
La cantidad acumulada de glucosa excretada en la orina durante las primeras 24 horas después de la administración del fármaco medida en miligramos (mg)
De 0 a 24 horas
Vida media (t½) del fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Vida media del fármaco medida en horas (hr)
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Rana M Ali, MD student, Ainshams university
  • Director de estudio: Nagwa A Sabry, phD, Ainshams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMP-RES-BES-1018/0011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Comprimido oral de 10 mg de empagliflozina [Jardiance]

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