Wpływ podawania rano i wieczorem na farmakokinetykę i farmakodynamikę empagliflozyny
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Otwarte, jednokierunkowe, dwuokresowe badanie porównawcze mające na celu określenie wpływu podawania rano i wieczorem empagliflozyny w dawce 10 mg na jej farmakokinetykę i farmakodynamikę u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szesnastu (16) zdrowych osób otrzyma pojedynczą doustną dawkę empagliflozyny wieczorem (okres I), a po siedmiodniowym okresie wypłukiwania, tych samych 16 osób otrzyma pojedynczą doustną dawkę empagliflozyny rano (okres II).
W obu okresach (I i II) próbki krwi zostaną pobrane z probówek zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy (KEDTA) od każdego ochotnika przed podaniem leku, a następnie zostaną pobrane próbki o stężeniu 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin (h) po podaniu leku.
Próbki te zostaną odwirowane, a osocze zebrane i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia.
Próbki moczu będą pobierane w ciągu pierwszych 24 godzin po doustnym podaniu leku w następujących odstępach czasu: od 0 do 4 godzin, od 4 do 8 godzin, od 8 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Drug Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany ma co najmniej 18-45 lat w momencie badania przesiewowego.
- Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2.
- Osoby niepalące lub osoby palące w umiarkowanym stopniu (nie więcej niż 5 papierosów dziennie)
- Uczestnik jest chętny do udziału i wyraża ostateczną pisemną zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych
- Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia odpowiednim do wieku, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników biochemii, hematologii i analizy moczu w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i częstość tętna, zgodnie z normalnymi zakresami odniesienia
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek znanym środkiem indukującym/hamującym enzymy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki dwa tygodnie przed datą rozpoczęcia badania.
- Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
- Wszelkie wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
- Choroby przewodu pokarmowego.
- Choroby nerek.
- Choroby sercowo-naczyniowe, zwłaszcza przemijające napady niedokrwienne i zaburzenia rytmu serca.
- Choroby trzustki, w tym cukrzyca.
- Choroby wątroby jak niewydolność wątroby, marskość, nietolerancja galaktozy, nietolerancja fruktozy, choroby spichrzeniowe glikogenu
- Choroba hematologiczna lub choroba płuc
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
- Osoby, które oddały krew lub brały udział w badaniu leku w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
- Pozytywny test na HIV.
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
- Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak guz chromochłonny, choroba Addisona, niedobór glukagonu, raki, guzy pozawątrobowe
- Choroby autoimmunologiczne jak choroba Gravesa-Basedowa
- (Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 10 mg empagliflozyny w postaci tabletki [Jardiance]
|
Empagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2, zatwierdzonym do leczenia cukrzycy typu 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu mierzone w (ng/ml)
|
0 do 4 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 48 godzin (h) (AUC0→48h)
Ramy czasowe: Od pierwszego interwału pobierania próbek do 48 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu (t) mierzone w (ng.h/ml)
|
Od pierwszego interwału pobierania próbek do 48 godzin
|
|
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin
|
Czas odpowiadający maksymalnemu stężeniu leku w osoczu mierzony w godzinach (h)
|
0 do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana glukoza w moczu wydalana w ciągu pierwszych 24 godzin (skumulowana UGE)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin
|
Skumulowana ilość glukozy wydalonej z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu leku, mierzona w miligramach (mg)
|
Od 0 do 24 godzin
|
|
Okres półtrwania (t½) leku w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Okres półtrwania leku mierzony w godzinach (h)
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rana M Ali, MD student, AinShams university
- Dyrektor Studium: Nagwa A Sabry, phD, AinShams university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMP-RES-BES-1018/0011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .