Aamu- ja ilta-antamisen vaikutus empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Avoin, yksi tapa, kaksi ajanjaksoa vertaileva tutkimus, jolla määritetään empagliflotsiini 10 mg:n aamu- ja ilta-annon vaikutus sen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusitoista (16) tervettä henkilöä saavat kerta-annoksen empagliflotsiinia suun kautta illalla (jakso I) ja seitsemän päivän huuhtoutumisjakson jälkeen samat 16 koehenkilöä saavat yhden suun kautta annoksen empagliflotsiinia aamulla (jakso II).
Molemmilla jaksoilla (I ja II) otetaan verinäytteitä jokaisesta vapaaehtoisesta etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (KEDTA) sisältävästä putkesta ennen lääkkeen antamista, sitten näytteet otetaan 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia (h) lääkkeen annon jälkeen.
Nämä näytteet sentrifugoidaan ja plasma kerätään ja säilytetään -80 °C:ssa määritykseen asti.
Virtsanäytteet kerätään ensimmäisten 24 tunnin aikana lääkkeen oraalisen annon jälkeen ja näytteenotto tapahtuu seuraavin väliajoin: 0 - 4 h, 4 - 8 h, 8 - 12 h, 12 - 24 h.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Drug Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulonnassa vähintään 18-45 vuotta.
- Kohteen painoindeksi on 18-35 kg/m2.
- Kohteet ovat tupakoimattomia tai kohtalaisen tupakoivia (enintään 5 savuketta päivässä)
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja antamaan lopullisen kirjallisen suostumuksensa ennen opiskelun aloittamista
- Tutkittava on 4 viikkoa ennen tutkimusta edeltävän 4 viikon aikana ikään sopivassa terveydentilassa.
- Koehenkilöllä on normaali verenpaine ja pulssi normien vertailuarvojen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tunnetuilla entsyymejä indusoivilla/inhiboivilla aineilla 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkitystä kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamispäivää.
- Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
- Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet.
- Munuaisten sairaudet.
- Sydän- ja verisuonisairaudet, erityisesti ohimenevät iskeemiset kohtaukset ja sydämen rytmihäiriöt.
- Haimasairaus, mukaan lukien diabetes.
- Maksasairaudet, kuten maksan vajaatoiminta, kirroosi, galaktoosi-intoleranssi, fruktoosi-intoleranssi, glykogeenin varastoinnin sairaudet
- Hematologinen sairaus tai keuhkosairaus
- Epänormaalit laboratorioarvot.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai jotka ovat olleet mukana lääketutkimuksessa 6 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Positiivinen HIV-testi.
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö.
- Endokriiniset häiriöt, kuten feokromosytooma, Addisonin tauti, glukagonin puutos, karsinoomat, maksan ulkopuoliset kasvaimet
- Autoimmuunisairaudet kuten Gravesin tauti
- (Keskushermoston (CNS) häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen Empagliflozin 10 MG oraalista tablettia [Jardiance]
|
Empagliflotsiini on natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjä, joka on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia
|
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa mitattuna (ng/ml)
|
0 - 4 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 48 tuntia(h) (AUC0→48h)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytteenottovälistä 48 tuntiin asti
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen (t) mitattuna (ng.h/ml)
|
Ensimmäisestä näytteenottovälistä 48 tuntiin asti
|
|
Aika plasman lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia
|
Aika, joka vastaa suurinta lääkeaineen pitoisuutta plasmassa mitattuna tunteina (h)
|
0 - 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen virtsan glukoosi erittyy ensimmäisen 24 tunnin aikana (kumulatiivinen UGE)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia
|
Virtsaan erittyneen glukoosin kumulatiivinen määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen mitattuna milligrammoina (mg)
|
0 - 24 tuntia
|
|
Lääkkeen puoliintumisaika (t½) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Lääkkeen puoliintumisaika tunteina (tunteina)
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rana M Ali, MD student, AinShams university
- Opintojohtaja: Nagwa A Sabry, phD, AinShams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMP-RES-BES-1018/0011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .