L'effetto della somministrazione mattutina rispetto a quella serale sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Empagliflozin
1 aprile 2019 aggiornato da: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Uno studio comparativo in aperto, unidirezionale, a due periodi per determinare l'effetto della somministrazione mattutina rispetto a quella serale di Empagliflozin 10 mg sulla sua farmacocinetica e farmacodinamica in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sedici (16) soggetti sani riceveranno una singola dose orale di Empagliflozin alla sera (Periodo I) e dopo un periodo di washout di sette giorni, gli stessi 16 soggetti riceveranno una singola dose orale di Empagliflozin al mattino (Periodo II).
In entrambi i periodi (I e II), i campioni di sangue saranno raccolti da ciascuna provetta contenente acido etilendiamminotetra-acetico volontario (KEDTA) prima della somministrazione del farmaco, quindi i campioni saranno ottenuti a 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore(h) dopo la somministrazione del farmaco.
Questi campioni saranno centrifugati e il plasma raccolto e conservato a -80°C fino al dosaggio.
I campioni di urina saranno raccolti nelle prime 24 ore dopo la somministrazione orale del farmaco con il campionamento ai seguenti intervalli: da 0 a 4 ore, da 4 a 8 ore, da 8 a 12 ore, da 12 a 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Drug Research Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18-45 anni allo screening.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2.
- I soggetti sono non fumatori o fumatori moderati (non più di 5 sigarette al giorno)
- Il soggetto è disposto a partecipare e dare il proprio consenso scritto finale prima dell'inizio delle procedure di studio
- - Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati dei test di biochimica, ematologia e analisi delle urine entro 4 settimane prima dello studio.
- Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo gli intervalli normali di riferimento
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi agente induttore/inibitore enzimatico noto entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
- Soggetti che hanno assunto farmaci due settimane prima della data di inizio della sperimentazione.
- Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del farmaco.
- Malattie gastrointestinali.
- Malattie renali.
- Malattie cardiovascolari specialmente attacchi ischemici transitori e aritmie cardiache.
- Malattie pancreatiche compreso il diabete.
- Malattie epatiche come insufficienza epatica, cirrosi, intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, malattie da accumulo di glicogeno
- Malattia ematologica o malattia polmonare
- Valori di laboratorio anomali.
- Soggetti che hanno donato il sangue o che sono stati coinvolti in uno studio farmacologico nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Test HIV positivo.
- Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
- Patologie endocrine come feocromocitoma, morbo di Addison, deficit di glucagone, carcinomi, tumori extraepatici
- Malattie autoimmuni come la malattia di Graves
- (Disturbi del sistema nervoso centrale (SNC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
I soggetti riceveranno una singola dose orale di Empagliflozin 10 MG compressa orale [Jardiance]
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Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 0 fino a 4 ore
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Concentrazione massima del farmaco nel plasma misurata in (ng/ml)
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0 fino a 4 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 48 ore(h) (AUC0→48h)
Lasso di tempo: Dal primo intervallo di campionamento fino a 48 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo (t) misurata in (ng.h/ml)
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Dal primo intervallo di campionamento fino a 48 ore
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Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: 0 fino a 4 ore
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Tempo corrispondente alla concentrazione massima del farmaco nel plasma misurata in ore (h)
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0 fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio urinario cumulativo escreto nelle prime 24 ore (UGE cumulativo)
Lasso di tempo: Da 0 fino a 24 ore
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La quantità cumulativa di glucosio escreto nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del farmaco misurata in milligrammi (mg)
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Da 0 fino a 24 ore
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Emivita (t½) del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Emivita del farmaco misurata in ore (ora)
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rana M Ali, MD student, AinShams university
- Direttore dello studio: Nagwa A Sabry, phD, AinShams university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMP-RES-BES-1018/0011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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