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L'effet de l'administration du matin par rapport à celle du soir sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'empagliflozine

1 avril 2019 mis à jour par: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Une étude comparative ouverte, à sens unique et à deux périodes pour déterminer l'effet de l'administration d'Empagliflozine 10 mg le matin et le soir sur sa pharmacocinétique et sa pharmacodynamique chez des adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seize (16) sujets sains recevront une dose orale unique d'Empagliflozine le soir (Période I) et après une période de sevrage de sept jours, les mêmes 16 sujets recevront une dose orale unique d'Empagliflozine le matin (Période II).

Au cours des deux périodes (I et II), des échantillons de sang seront prélevés sur chaque tube volontaire contenant de l'acide éthylène diamine tétraacétique (KEDTA) avant l'administration du médicament, puis des échantillons seront obtenus à 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures (h) après l'administration du médicament.

Ces échantillons seront centrifugés et le plasma récolté et stocké à -80°C jusqu'au dosage.

Des échantillons d'urine seront prélevés au cours des 24 premières heures suivant l'administration orale du médicament, les prélèvements étant effectués aux intervalles suivants : 0 à 4 h, 4 à 8 h, 8 à 12 h, 12 à 24 h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Drug Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18-45 ans au moment du dépistage.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2.
  • Les sujets sont des non-fumeurs ou des fumeurs modérés (pas plus de 5 cigarettes par jour)
  • Le sujet est disposé à participer et à donner son consentement écrit final avant le début des procédures d'étude
  • Le sujet est en bon état de santé adapté à son âge, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Le sujet a une tension artérielle et un pouls normaux, selon les plages normales de référence

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout agent inducteur / inhibiteur enzymatique connu dans les 30 jours précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
  • Sujets qui ont pris des médicaments deux semaines avant la date de début de l'essai.
  • Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients.
  • Toute intervention chirurgicale antérieure du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament.
  • Maladies gastro-intestinales.
  • Maladies rénales.
  • Les maladies cardiovasculaires en particulier les accidents ischémiques transitoires et les troubles du rythme cardiaque.
  • Maladie pancréatique, y compris le diabète.
  • Maladies hépatiques telles que l'insuffisance hépatique, la cirrhose, l'intolérance au galactose, l'intolérance au fructose, les maladies de stockage du glycogène
  • Maladie hématologique ou maladie pulmonaire
  • Valeurs de laboratoire anormales.
  • Sujets qui ont donné du sang ou qui ont été impliqués dans une étude de médicament dans les 6 semaines précédant le début de l'étude.
  • Test VIH positif.
  • Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants.
  • Troubles endocriniens tels que phéochromocytome, maladie d'Addison, carence en glucagon, carcinomes, tumeurs extra-hépatiques
  • Maladies auto-immunes comme la maladie de Basedow
  • (Troubles du système nerveux central (SNC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Les sujets recevront une dose orale unique d'Empagliflozine 10 MG Comprimé Oral [Jardiance]
Médicament: Empagliflozine 10 MG Comprimé Oral [Jardiance]
L'empagliflozine est un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 approuvé pour le traitement du diabète sucré de type 2
Autres noms:
  • Jardiance (Boehringer Ingelheim et Eli Lilly)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale du médicament dans le plasma (Cmax)
Délai: 0 jusqu'à 4 heures
Concentration maximale du médicament dans le plasma mesurée en (ng/ml)
0 jusqu'à 4 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 48 heures (h) (ASC0→48h)
Délai: Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 48 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps (t) mesurée en (ng.h/ml)
Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 48 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale du médicament dans le plasma (tmax)
Délai: 0 jusqu'à 4 heures
Temps correspondant à la concentration maximale de médicament dans le plasma mesurée en heures (h)
0 jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose urinaire cumulé excrété au cours des premières 24 heures (UGE cumulé)
Délai: De 0 à 24 heures
La quantité cumulée de glucose excrété dans l'urine au cours des 24 premières heures après l'administration du médicament mesurée en milligrammes (mg)
De 0 à 24 heures
Demi-vie (t½) du médicament dans le plasma
Délai: Jusqu'à 48 heures
Demi-vie du médicament mesurée en heures (h)
Jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rana M Ali, MD student, Ainshams university
  • Directeur d'études: Nagwa A Sabry, phD, Ainshams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Première publication (Réel)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMP-RES-BES-1018/0011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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