Effekten af morgen versus aften administration på Empagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik
1. april 2019 opdateret af: Mohamed Raslan, Ain Shams University
En åben-label, envejs, to-periode sammenlignende undersøgelse til at bestemme effekten af morgen versus aften administration af Empagliflozin 10 mg på dets farmakokinetik og farmakodynamik hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksten(16) raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis Empagliflozin om aftenen (periode I), og efter en syv dages udvaskningsperiode vil de samme 16 forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis Empagliflozin om morgenen (periode II).
I begge perioder (I og II) vil der blive indsamlet blodprøver fra hver frivillig ethylendiamintetraeddikesyre(KEDTA)-holdige rør før lægemiddeladministration, hvorefter prøver vil blive udtaget ved 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer(t) efter lægemiddeladministration.
Disse prøver vil blive centrifugeret og plasmaet høstet og opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Urinprøver vil blive indsamlet i løbet af de første 24 timer efter oral administration af lægemidlet med prøveudtagning med følgende intervaller: 0 til 4 timer, 4 til 8 timer, 8-12 timer, 12 til 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Drug Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson er mindst 18-45 år ved screening.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2.
- Forsøgspersonen er ikke-rygere eller moderate rygere (ikke mere end 5 cigaretter om dagen)
- Forsøgspersonen er villig til at deltage og give deres endelige skriftlige samtykke inden påbegyndelsen af undersøgelsesprocedurerne
- Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalysetest inden for 4 uger før studiet.
- Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls i henhold til referencenormalområderne
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med alle kendte enzyminducerende/hæmmende midler inden for 30 dage før studiets start og gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin to uger før forsøgets startdato.
- Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
- Enhver tidligere operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
- Gastrointestinale sygdomme.
- Nyresygdomme.
- Hjerte-kar-sygdomme, specielt forbigående iskæmiske anfald og hjerterytmeforstyrrelser.
- Bugspytkirtelsygdom, herunder diabetes.
- Leversygdomme som leversvigt, skrumpelever, galactoseintolerance, fructoseintolerance, glykogenoplagringssygdomme
- Hæmatologisk sygdom eller lungesygdom
- Unormale laboratorieværdier.
- Forsøgspersoner, der har doneret blod, eller som har været involveret i en lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før studiets start.
- Positiv HIV-test.
- Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
- Endokrine lidelser som fæokromocytom, Addisons sygdom, glukagonmangel, karcinomer, ekstrahepatiske tumorer
- Autoimmune lidelser som Graves sygdom
- (Centralnervesystemet (CNS) lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis Empagliflozin 10 MG oral tablet [Jardiance]
|
Empagliflozin er en natrium-glucose co-transporter 2 hæmmer godkendt til behandling af type 2 diabetes mellitus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: 0 op til 4 timer
|
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma målt i (ng/ml)
|
0 op til 4 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 48 timer(t) (AUC0→48t)
Tidsramme: Fra første prøvetagningsinterval op til 48 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tid(t) målt i(ng.h/ml)
|
Fra første prøvetagningsinterval op til 48 timer
|
|
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (tmax)
Tidsramme: 0 op til 4 timer
|
Tid svarende til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma målt i timer(h)
|
0 op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ uringlukose udskilt i løbet af de første 24 timer (kumulativ UGE)
Tidsramme: Fra 0 op til 24 timer
|
Den kumulative mængde glukose udskilt i urinen i løbet af de første 24 timer efter lægemiddeladministration målt i milligram (mg)
|
Fra 0 op til 24 timer
|
|
Halveringstid (t½) af lægemiddel i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Halveringstid for lægemidlet målt i timer (timer)
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rana M Ali, MD student, AinShams university
- Studieleder: Nagwa A Sabry, phD, AinShams university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMP-RES-BES-1018/0011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .