O efeito da administração matinal versus noturna na farmacocinética e farmacodinâmica da empagliflozina
1 de abril de 2019 atualizado por: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Um estudo comparativo aberto, unidirecional, de dois períodos para determinar o efeito da administração matinal versus noturna de Empagliflozina 10 mg em sua farmacocinética e farmacodinâmica em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dezesseis (16) indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única de Empagliflozina à noite (Período I) e após um período de washout de sete dias, os mesmos 16 indivíduos receberão uma dose oral única de Empagliflozina pela manhã (Período II).
Em ambos os Períodos (I e II), amostras de sangue serão coletadas de cada tubo voluntário contendo ácido etilenodiamino tetra-acético (KEDTA) antes da administração do medicamento, então as amostras serão obtidas em 0,33, 0,67, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas(h) após a administração da droga.
Essas amostras serão centrifugadas e o plasma coletado e armazenado a -80°C até o ensaio.
Amostras de urina serão coletadas nas primeiras 24h após a administração oral do medicamento com amostragem nos seguintes intervalos: 0 a 4h, 4 a 8h, 8 a 12h, 12 a 24h.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Drug Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18-45 anos na triagem.
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal de 18 a 35 kg/m2.
- O sujeito é não fumante ou fumante moderado (não mais de 5 cigarros por dia)
- O sujeito está disposto a participar e dar seu consentimento final por escrito antes do início dos procedimentos do estudo
- O sujeito está em boas condições de saúde adequadas à idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e resultados de bioquímica, hematologia e testes de análise de urina dentro de 4 semanas antes do estudo.
- O sujeito tem pressão arterial e pulsação normais, de acordo com os intervalos normais de referência
Critério de exclusão:
- Tratamento com quaisquer agentes indutores/inibidores de enzimas conhecidos dentro de 30 dias antes do início do estudo e durante o estudo.
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento duas semanas antes da data de início do estudo.
- História documentada de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes.
- Qualquer cirurgia prévia do trato gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento.
- Doenças gastrointestinais.
- Doenças renais.
- Doenças cardiovasculares especialmente ataques isquêmicos transitórios e disritmia cardíaca.
- Doença pancreática incluindo diabetes.
- Doenças hepáticas como insuficiência hepática, cirrose, intolerância à galactose, intolerância à frutose, doenças de armazenamento de glicogênio
- Doença hematológica ou doença pulmonar
- Valores laboratoriais anormais.
- Indivíduos que doaram sangue ou que estiveram envolvidos em um estudo de drogas nas 6 semanas anteriores ao início do estudo.
- Teste de HIV positivo.
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes.
- Distúrbios endócrinos como feocromocitoma, doença de Addison, deficiência de glucagon, carcinomas, tumores extra-hepáticos
- Distúrbios autoimunes como doença de Graves
- (Distúrbios do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
Os indivíduos receberão uma dose oral única de Empagliflozina 10 MG Oral Tablet [Jardiance]
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A empagliflozina é um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 aprovado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: 0 até 4 horas
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Concentração máxima de droga no plasma medida em (ng/ml)
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0 até 4 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 48 horas (h) (AUC0→48h)
Prazo: Do primeiro intervalo de amostragem até 48 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo (t) medida em (ng.h/ml)
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Do primeiro intervalo de amostragem até 48 horas
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Tempo para concentração máxima de droga no plasma (tmax)
Prazo: 0 até 4 horas
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Tempo correspondente à concentração máxima do fármaco no plasma medido em Horas(h)
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0 até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose urinária cumulativa excretada nas primeiras 24 horas (UGE cumulativa)
Prazo: De 0 até 24 horas
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A quantidade cumulativa de glicose excretada na urina durante as primeiras 24 horas após a administração do medicamento medida em miligramas (mg)
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De 0 até 24 horas
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Meia vida (t½) do fármaco no plasma
Prazo: Até 48 horas
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Meia vida da droga medida em horas (h)
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rana M Ali, MD student, AinShams university
- Diretor de estudo: Nagwa A Sabry, phD, AinShams university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMP-RES-BES-1018/0011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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