엠파글리플로진의 약동학 및 약력학에 대한 아침 대 저녁 투여의 효과
2019년 4월 1일 업데이트: Mohamed Raslan, Ain Shams University
건강한 성인의 약동학 및 약력학에 대한 엠파글리플로진 10mg의 아침 대 저녁 투여의 효과를 결정하기 위한 공개 라벨, 단방향, 2주기 비교 연구
연구 개요
상세 설명
16명의 건강한 피험자는 저녁(1주기)에 엠파글리플로진을 1회 경구 투여하고 7일 휴약 기간 후, 동일한 16명의 피험자는 아침(2주기)에 1회 엠파글리플로진을 경구 투여합니다.
두 기간(I 및 II)에서 약물 투여 전에 각 지원자 에틸렌 디아민 테트라-아세트산(KEDTA) 함유 튜브에서 혈액 샘플을 채취한 다음 샘플을 0.33, 0.67, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 약물 투여 후 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간(h).
이러한 샘플은 원심분리되고 혈장이 수확되어 분석할 때까지 -80°C에서 보관됩니다.
소변 샘플은 다음 간격으로 약물을 경구 투여한 후 처음 24시간 동안 수집됩니다: 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cairo, 이집트
- Drug Research Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 최소 18-45세입니다.
- 피험자의 체질량 지수는 18~35kg/m2입니다.
- 비흡연자 또는 중간 흡연자(하루 5개비 이하)
- 피험자는 기꺼이 참여하고 연구 절차를 시작하기 전에 최종 서면 동의를 제공합니다.
- 피험자는 연구 전 4주 이내에 병력, 신체 검사 및 생화학, 혈액학 및 소변 분석 테스트 결과에 의해 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다.
- 피험자는 기준 정상 범위에 따라 혈압과 맥박이 정상입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 알려진 효소 유도/억제제로 치료.
- 시험 시작일로부터 2주 전에 약물을 복용한 피험자.
- 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관의 이전 수술.
- 위장병.
- 신장 질환.
- 심혈관 질환 특히 일시적인 허혈성 발작 및 심장 부정맥.
- 당뇨병을 포함한 췌장 질환.
- 간부전, 간경화, 갈락토스 불내성, 과당 불내성, 글리코겐 축적 질환과 같은 간 질환
- 혈액 질환 또는 폐 질환
- 비정상적인 실험실 값.
- 연구 시작 전 6주 이내에 헌혈했거나 약물 연구에 참여한 피험자.
- 양성 HIV 검사.
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
- 크롬친화세포종, 애디슨병, 글루카곤 결핍증, 암종, 간외 종양과 같은 내분비 장애
- 그레이브스병과 같은 자가면역 질환
- (중추신경계(CNS) 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험용 암
피험자는 Empagliflozin 10 MG 경구 정제 [Jardiance]의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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엠파글리플로진은 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0~4시간
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(ng/ml) 단위로 측정된 혈장 내 최대 약물 농도
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0~4시간
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시간 0에서 48시간(h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0→48h)
기간: 첫 번째 샘플링 간격에서 최대 48시간
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시간 0에서 시간(t)까지 측정된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng.h/ml)
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첫 번째 샘플링 간격에서 최대 48시간
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혈장 내 최대 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 0~4시간
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시간(h)으로 측정된 혈장 내 최대 약물 농도에 해당하는 시간
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0~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 24시간 동안 배설된 누적 요중 포도당(누적 UGE)
기간: 0에서 24시간까지
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밀리그램(mg) 단위로 측정된 약물 투여 후 처음 24시간 동안 소변으로 배설된 포도당의 누적량
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0에서 24시간까지
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혈장 내 약물 반감기(t½)
기간: 최대 48시간
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시간(hr)으로 측정된 약물의 반감기
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rana M Ali, MD student, AinShams university
- 연구 책임자: Nagwa A Sabry, phD, AinShams university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMP-RES-BES-1018/0011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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