持続的な脳震盪後の症状を運動で治療する
2023年10月18日 更新者：University of Calgary
持続的な脳震盪後の症状を持つ個人の症状負荷の改善: 段階的な有酸素運動試験
この研究の目的は、軽度の外傷性脳損傷後の持続性脳震盪後症状 (PPCS) を持つ成人の治療としての有酸素運動プログラムを調査することです。
この段階的な試験では、参加者は最初に無作為に 6 週間の低衝撃ストレッチ プロトコルまたは 12 週間の有酸素運動プロトコルのいずれかに割り当てられます。
ストレッチ プロトコルの完了後、参加者は引き続き有酸素運動プロトコルを完全に完了します。
18～65歳の56名の参加者がカルガリー脳損傷プログラム（CBIP）から募集されます。これには、フットヒルズ医療センターでの早期脳震盪教育プログラム、カルガリー疼痛プログラム、カルガリー大学スポーツ医学センターの急性脳震盪クリニック、理学療法クリニック（タワーPhysio) はすべて、カナダのアルバータ州カルガリーにあります。
参加者は、介入後 3 週間および 6 週間で、オンライン フォローアップ (運動行動に関する症状アンケートおよび質問) を完了します。
調査の概要
詳細な説明
人口統計学的情報は研究参加前に収集され、年齢、性別、教育、家族の病歴、過去の病歴、脳震盪歴、訴訟の状況、および投薬の使用が含まれます。
PAR-Q+ アンケートは、医師による運動の準備ができているかどうかを判断するために記入されます。
疲労重症度尺度（FSS）、全般性不安障害尺度（GAD-7）、頭痛強度尺度-6（HIT-6）、患者健康質問票（PHQ-9）、エプワース眠気尺度（ ESS) および脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)、Rivermead 脳震とう後症状アンケート (RPQ)、修正ゴディン余暇運動アンケート (GLTQ)、迅速評価廃用指数 (RADI) および脳震盪後症候群チェックリスト (PCSC)。
介入前および介入後の血液サンプルは、すべての参加者から収集されます。
参加者は、介入前後に触覚評価を行うよう求められます。
睡眠は、介入開始前の 5 日間と運動プロトコルの完了後の 5 日間、手首ベースのアクティグラフィーと睡眠日記を使用して監視されます。
前後の磁気共鳴分光法 (MRS) も完了する予定です。
参加者は、構造化された有酸素運動プロトコル (AEP) またはストレッチ プロトコルに無作為に割り付けられ、その後、乱数発生器を使用した有酸素運動プロトコル (SP+AEP) が続きます。
どちらのグループも、Buffalo Concussion Treadmill Test を使用して運動テストを受け、運動処方を決定します。
SP が完了すると、参加者は AEP に進み、完全に完了します。
運動プロトコルに従って、すべてのアンケートは介入後に完了します。
プロトコル完了から 3 週間後および 9 週間後に、現在の運動に関する質問とともに、症状の負担 (RPQ、QOLIBRI、HIT-6、ESS、FSS) を評価するために、オンライン追跡調査が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リハビリテーション医学会議 (ACRM) 基準に基づく軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の診断。
- -研究開始日から3か月から5年までのmTBIの発生
- ICD-10 基準に基づく脳震盪後症状の持続性の診断。
- 担当医による The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) に基づく身体活動の許可
- アメリカスポーツ医学会のガイドラインに従って、心肺疾患のリスクが低い
- 運動不耐症 (症状の急性症状のため、損傷前の強度/持続時間で運動できない)
除外基準:
- -神経障害の過去の病歴（すなわち、パーキンソン病、神経筋障害）
- MRIの禁忌
- 心肺障害
- 慢性的な筋骨格の状態
- うつ病や不安神経症以外の精神障害（統合失調症、双極性障害など）
- 癌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動プロトコル (AEP)
症状の閾値はベースラインで決定され、Buffalo Concussion Treadmill Test を使用して 3 週間ごとに繰り返されます。
簡単に言うと、時速 1.7 マイルで最初の 4 分間のウォームアップが行われます。
プロトコルは、トレッドミルの速度を時速 3.3 マイル、傾斜を 0.0% にして開始します。
その後、1 分ごとに傾斜が 1.0% ずつ増加し、最大 15% になります。
勾配 15% で、参加者がまだ継続できる場合、トレッドミルの速度は 1 分ごとに 0.4mph ずつ増加します。
心拍数 (HR) および知覚された排泄の評価 (RPE Borg スケール) が毎分測定されます。
症状が悪化した時点で検査を終了し、その時点で HR と RPE を記録します。
3週間ごとに、すべての参加者に対して症状閾値テストが繰り返され、それに応じて運動処方が調整されます。
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無作為にAEPに割り当てられた参加者は、自宅、屋外、または選択したフィットネス施設で、1日あたり30分間、または症状が悪化するまで週5日間、運動するよう求められます。
割り当てられた運動処方の目標は、トレッドミル テスト中に達成される最大心拍数の 70 ～ 80% になります。
運動強度を監視するためにHRモニターが提供されます。
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プラセボコンパレーター：ストレッチ プロトコル (SP)
運動処方を決定するためのストレッチ プロトコルの運動テストは、上記と同じです。
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無作為にAEPに割り当てられた参加者は、自宅、屋外、または選択したフィットネス施設で、1日あたり30分間、または症状が悪化するまで週5日間、運動するよう求められます。
割り当てられた運動処方の目標は、トレッドミル テスト中に達成される最大心拍数の 70 ～ 80% になります。
運動強度を監視するためにHRモニターが提供されます。
参加者は、1 日 30 分間、週 5 日、ストレッチ プロトコルに従います。
SP グループの個人には、バッファロー大学で開発された低衝撃呼吸とストレッチ プログラムを説明した小冊子が与えられます。
すべてのストレッチは、プログラムの開始前に研究チームのメンバーによって説明され、デモンストレーションされます。
ストレッチは下肢の筋肉に焦点を当てます。
プロトコール中、HR は予測最大年齢の 50% を超えないように低くする必要があります。
ストレッチ中はHRモニターを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状負担の変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後、AEP の 3 週間後、AEP の 9 週間後
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Rivermead 脳震盪後症状アンケート (RPQ): 16 の一般的な脳震盪後症状の頻度と重症度を評価するために開発されたツール。
この紙と鉛筆ツールで、患者は過去 24 時間に自分の症状 (負傷前のレベルと比較して) がどの程度問題になったかを 0 ～ 4 の評価尺度 (0 = 経験なし、1 = 経験なし) を使用して評価します。 2 = 軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題)。
合計症状スコアは 64 点満点で計算されます。
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後、AEP の 3 週間後、AEP の 9 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間の変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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睡眠日誌で確認された手首のアクティグラフィー。
アクティグラフ (MotionWatch8 [CamNTech]) ウォッチは、夜間に非利き腕の手首に装着します。
アクティグラフィーの結果は、朝に記入した睡眠日記によって確認されます。
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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日中の眠気の変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後、AEP の 3 週間後、AEP の 9 週間後
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エプワース眠気尺度 (ESS): 日中の眠気の尺度。
この尺度は、8 つの異なる状況で居眠りする可能性を 0 ～ 3 の尺度で評価します (0= まったく居眠りしない、1= 居眠りする可能性がわずかにある、2= 居眠りする可能性が中程度、3= 居眠りする可能性が高い)。
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後、AEP の 3 週間後、AEP の 9 週間後
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血液由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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BDNF: 損傷後のニューロン修復に関与する神経向性因子である血清 BDNF は、血清濃度の変化について分析されます。
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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サイトカインプロファイルの変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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サイトカインプロファイル：複数のサイトカインの血清レベルを使用して、慢性炎症性変化を特徴付けます
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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テロメア長（TL）の変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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テロメアは、DNA 鎖修復に役割を果たすと考えられている直鎖真核生物染色体の末端に見られる DNA の非コード配列です。
TL の長さは、時点全体で収集された全血を使用して分析されます。
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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疲労の変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後、AEP の 3 週間後、AEP の 9 週間後
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疲労重症度尺度 (FSS): 9 器具アンケート。
各項目は、7 ポイントのリッカート スケール (1 = まったくそう思わない、7 = 強くそう思う) で評価されます。
合計点は、各項目の点数を合計して 63 点満点で計算されます。
最後の項目では、「あなたの全体的な疲労を表す数直線に「X」を付けてください。0 が最も悪く、10 が正常です。」
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後、AEP の 3 週間後、AEP の 9 週間後
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不安の変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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全般性不安障害 (GAD-7): 7 項目のツールで、各項目が 0 ～ 3 のスケールに基づいて 2 週間にわたる頻度で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上)日、3 = ほぼ毎日)。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアは不安の重症度を示します (つまり、.
0 ～ 5 = 軽度、6 ～ 10 = 中程度、11 ～ 15 = やや重度、16 ～ 21 = 非常に重度）。
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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頭痛に関連する機能の変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後、AEP の 3 週間後、AEP の 9 週間後
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頭痛の影響テスト (HIT-6): 頭痛の影響のグローバルな測定。
社会性、ADL、認知機能、活力、精神的苦痛、頭痛の重症度など、頭痛の影響の 6 つのカテゴリに対処します。
各質問は 5 段階で採点されます (まったくない、ほとんどない、時々、非常に頻繁に、常に)。
合計スコアは 36 ～ 78 の範囲で、合計スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後、AEP の 3 週間後、AEP の 9 週間後
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うつ病の変化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9): 抑うつ症状の存在と重症度を評価するための 9 項目のツール。
各項目は、過去 2 週間の発生頻度に基づいて評価され、0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。 .
独立した質問では、問題が原因で、家でタスクを完了したり、仕事をしたり、人々と仲良くしたりすることがどれほど困難であるかを評価するよう求められます。
これは、まったく難しいことから非常に難しいことまで、4 段階で評価されます。
合計スコアは 27 点満点で計算され、その値はうつ病の重症度を示します (つまり.
0 ～ 4 = なし～軽度、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 19 = 中等度重度、20 ～ 27 = 非常に重度）。
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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GABA/グルタチオンのMRS定量化
時間枠：反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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6ヶ月でのAEP群とSP群との間の背外側前頭前皮質におけるGABA、グルタチオンおよびグルタミン酸の変化
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反復測定: 介入前、SP/AEP の 6 週間後、AEP の 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chantel T Debert, MD MSc FRCPC、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。