Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoito harjoituksella

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Oiretaakan parantaminen henkilöillä, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita: vaiheittainen aerobisen harjoituksen kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aerobista harjoittelua hoitona aikuisille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS) lievän traumaattisen aivovamman jälkeen. Tässä vaiheittaisessa kokeessa osallistujat satunnaistetaan aluksi joko 6 viikon vähävaikutteiseen venyttelyprotokollaan tai 12 viikon aerobiseen harjoitusprotokollaan. Venytysprotokollan suorittamisen jälkeen osallistujat jatkavat aerobisen harjoitusprotokollan suorittamista kokonaisuudessaan. 56 osallistujaa iältään 18-65 vuotta rekrytoidaan Calgary Brain Injury Program (CBIP), mukaan lukien Early Concussion Education Program Foothills Medical Centerissä, Calgary Pain Program, Calgaryn yliopiston urheilulääketieteen keskuksen akuutin aivotärähdyksen klinikka ja fysioterapiaklinikka (Tower). Physio), jotka kaikki sijaitsevat Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa. Osallistujat täyttävät online-seurannan (oirekyselylomakkeet ja kysymykset harjoittelukäyttäytymisestä) 3 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestötiedot kerätään ennen tutkimukseen osallistumista ja sisältävät iän, sukupuolen, koulutuksen, perheen sairaushistorian, aiemman sairaushistorian, aivotärähdyksen, riita-asian ja lääkkeiden käytön. Lääkäri täyttää PAR-Q+-kyselylomakkeen, jolla selvitetään kuntoiluvalmius. Peruskyselylomakkeet täytetään, kuten väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7), päänsärkyintensiteettiasteikko 6 (HIT-6), potilaan terveyskysely (PHQ-9), Epworthin uneliaisuusasteikko ( ESS) ja elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI), Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTQ), Rapid Assessment Disuse Index (RADI) ja Postconcusion Syndrome Checklist (PCSC). Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen interventiota ja sen jälkeen. Osallistujia pyydetään suorittamaan kosketusarviointi ennen interventiota ja sen jälkeen. Unta seurataan ranteeseen perustuvalla aktigrafialla ja unipäiväkirjalla viisi päivää ennen toimenpiteen aloittamista ja viiden päivän ajan harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen. Myös magneettiresonanssispektroskopia (MRS) valmistuu ennen ja jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan strukturoituun aerobiseen harjoitusprotokollaan (AEP) tai venyttelyprotokollaan, jota seuraa aerobinen harjoitusprotokolla (SP+AEP) satunnaislukugeneraattorilla. Molemmille ryhmille suoritetaan harjoitustesti käyttämällä Buffalo Concussion Treadmill Testiä harjoitusreseptin määrittämiseksi. SP:n päätyttyä osallistujat jatkavat AEP:hen ja suorittavat sen kokonaan. Harjoituspöytäkirjojen mukaisesti kaikki kyselylomakkeet täytetään intervention jälkeen. 3 ja 9 viikkoa protokollan valmistumisen jälkeen suoritetaan online-seurantatutkimukset oireiden (RPQ, QOLIBRI, HIT-6, ESS, FSS) arvioimiseksi sekä nykyistä harjoittelua koskevat kysymykset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) diagnoosi American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -kriteerien perusteella.
  • mTBI:n esiintyminen 3 kuukaudesta 5 vuoteen tutkimuksen aloituspäivästä
  • Jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden diagnoosi ICD-10-kriteerien perusteella.
  • Fyysinen aktiivisuus on hyväksytty hoitavan lääkärin Fyysinen aktiivisuusvalmiuskyselyn (PAR-Q+) perusteella.
  • alhainen sydän- ja keuhkosairauden riski American College of Sports Medicine -ohjeiden mukaisesti
  • liikunta-intoleranssi (kyvyttömyys harjoitella vammoja edeltävällä intensiteetillä/kestolla oireiden akuutin ilmaantumisen vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin sairastanut neurologisia häiriöitä (esim. Parkinsonin tauti, hermo-lihashäiriöt)
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • kardiopulmonaalinen häiriö
  • krooninen tuki- ja liikuntaelin sairaus
  • muu psykiatrinen häiriö kuin masennus ja/tai ahdistuneisuus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • syöpä
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobic Exercise Protocol (AEP)
Oireiden kynnys määritetään lähtötilanteessa ja toistetaan 3 viikon välein käyttämällä Buffalo Concussion Treadmill Testiä. Lyhyesti sanottuna ensimmäinen 4 minuutin lämmittely 1,7 km/h nopeudella. Protokolla alkaa juoksumaton nopeudella se 3,3 mph ja 0,0 % kaltevuus. Joka seuraava minuutti kaltevuus kasvaa 1,0 % enintään 15 prosenttiin. Jos osallistuja pystyy edelleen jatkamaan 15 %:n tasolla, juoksumaton nopeus kasvaa 0,4 mph joka minuutti. Syke (HR) ja havaitun erittymisen luokitus (RPE Borg-asteikko) mitataan minuutin välein. Testi lopetetaan oireiden pahentuessa, jolloin syke ja RPE tallennetaan. 3 viikon välein oirekynnystesti toistetaan kaikille osallistujille ja liikuntareseptiä mukautetaan sen mukaisesti.
AEP-ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään harjoittelemaan 30 minuuttia päivässä tai oireiden pahenemiseen saakka, 5 päivää viikossa joko kotona, ulkona tai valitsemassasi kuntosalissa. Liikuntamääräystavoite on 70-80 % juoksumattotestin aikana saavutetusta maksimisykkeestä. Harjoituksen intensiteetin seurantaa varten toimitetaan HR-monitorit.
Placebo Comparator: Stretching Protocol (SP)
Venytysprotokollan harjoitustesti harjoitusmääräyksen määrittämiseksi on sama kuin yllä kuvattu.
AEP-ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään harjoittelemaan 30 minuuttia päivässä tai oireiden pahenemiseen saakka, 5 päivää viikossa joko kotona, ulkona tai valitsemassasi kuntosalissa. Liikuntamääräystavoite on 70-80 % juoksumattotestin aikana saavutetusta maksimisykkeestä. Harjoituksen intensiteetin seurantaa varten toimitetaan HR-monitorit.
Osallistujat noudattavat venytysprotokollaa 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa. SP-ryhmän henkilöt saavat kirjasen, jossa selitetään Buffalon yliopistossa kehitetty matalavaikutteinen hengitys- ja venytysohjelma. Tutkimusryhmän jäsen selittää ja näyttää kaikki venytykset ennen ohjelman aloittamista. Venytykset keskittyvät alaraajojen lihaksiin. Protokollan aikana HR:n tulee olla alhainen, jotta se ei ylitä 50 % ennustetusta max. Venytyksen aikana käytetään sykemittaria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oiretaakan muutos
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Ennen interventiota, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen, 3 viikkoa AEP:n jälkeen, 9 viikkoa AEP:n jälkeen
Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ): laite, joka on kehitetty arvioimaan 16 yleisen aivotärähdyksen jälkeisen oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Tällä paperilla ja kynätyökalulla potilaat arvioivat, missä määrin heidän oireensa (verrattuna vammautumista edeltäneeseen tasoonsa) ovat tulleet ongelmallisemmiksi viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä asteikkoa 0-4 (0 = ei kokenut, 1 = ei enemmän ongelma, 2 = lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma). Oireiden kokonaispistemäärä lasketaan 64:stä.
Toistettu toimenpide: Ennen interventiota, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen, 3 viikkoa AEP:n jälkeen, 9 viikkoa AEP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Ranteen aktigrafia vahvistetaan unipäiväkirjalla. Actigraph (MotionWatch8 [CamNTech]) kelloa pidetään ei-dominoivassa ranteessa yöaikaan. Aktigrafian tulokset vahvistetaan aamulla täytetyllä unipäiväkirjalla.
Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Ennen interventiota, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen, 3 viikkoa AEP:n jälkeen, 9 viikkoa AEP:n jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS): päiväunisuuden mitta. Tämä asteikko arvioi torkkumisen todennäköisyyden asteikolla 0-3 (0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa) kahdeksassa eri tilanteessa.
Toistettu toimenpide: Ennen interventiota, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen, 3 viikkoa AEP:n jälkeen, 9 viikkoa AEP:n jälkeen
Muutos verestä peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
BDNF: seerumin BDNF, neurotrooppinen tekijä, joka osallistuu hermosolujen korjaamiseen vaurion jälkeen, analysoidaan seerumipitoisuuden muutoksen suhteen
Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Muutos sytokiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Sytokiiniprofiili: useiden sytokiinien seerumitasoja käytetään karakterisoimaan kroonisia tulehdusmuutoksia
Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Telomeeripituuden muutos (TL)
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Telomeerit ovat ei-koodaavia DNA-sekvenssejä, jotka löytyvät lineaaristen eukaryoottisten kromosomien päistä, joiden uskotaan osallistuvan DNA-juosteen korjaamiseen. TL-pituus analysoidaan käyttämällä aikapisteiltä kerättyä kokoverta.
Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Ennen interventiota, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen, 3 viikkoa AEP:n jälkeen, 9 viikkoa AEP:n jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS): 9 instrumentin kyselylomake. Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä pisteet jokaisesta tuotteesta, jolloin tuloksena on 63. Viimeinen kohta pyytää "Merkitse "X" numeroriville, joka kuvaa maailmanlaajuista väsymystäsi siten, että 0 on pahin ja 10 on normaali."
Toistettu toimenpide: Ennen interventiota, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen, 3 viikkoa AEP:n jälkeen, 9 viikkoa AEP:n jälkeen
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7): 7 kohdan työkalu, jossa jokainen kohta on arvioitu esiintymistiheydellä 2 viikon aikana asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivät, 3 = melkein joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja pisteet osoittavat ahdistuksen vakavuutta (esim. 0-5 = lievä, 6-10 = kohtalainen, 11-15 = kohtalaisen vaikea, 16-21 = erittäin vaikea).
Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Päänsärkyyn liittyvä toiminnan muutos
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Ennen interventiota, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen, 3 viikkoa AEP:n jälkeen, 9 viikkoa AEP:n jälkeen
Päänsärky-iskutesti (HIT-6): päänsärkyvaikutusten globaali mitta. Käsittelee päänsäryn vaikutuksen kuutta luokkaa, mukaan lukien sosiaalinen, ADL ja kognitiivinen toiminta, elinvoimaisuus, psyykkinen ahdistus ja päänsärkykivun vakavuus. Jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, hyvin usein, aina). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 36–78, ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta.
Toistettu toimenpide: Ennen interventiota, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen, 3 viikkoa AEP:n jälkeen, 9 viikkoa AEP:n jälkeen
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 kohdan työkalu masennuksen oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen kohde on arvioitu esiintymistiheyden perusteella viimeisten 2 viikon aikana ja se on arvosteltu asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä) . Erillinen kysymys pyrkii arvioimaan, kuinka vaikeita ongelmat ovat tehneet tehtävien suorittamisesta kotona, työnteosta ja ihmisten kanssa toimeen tulemisesta. Tämä arvostellaan 4 pisteen asteikolla ei ollenkaan vaikeasta erittäin vaikeaan. Kokonaispistemäärä lasketaan 27 pisteestä, ja arvo ilmaisee masennuksen vakavuuden (esim. 0-4 = ei yhtään tai lievä, 5-9 = lievä, 10-14 = kohtalainen, 15-19 = kohtalaisen vaikea ja 20-27 = erittäin vaikea).
Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
GABA/glutationin MRS-kvantifiointi
Aikaikkuna: Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen
Muutokset GABA:ssa, glutationissa ja glutamaatissa dorsolateraalisessa perefrontaalikorteksissa AEP- ja SP-ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla
Toistettu toimenpide: Esiinterventio, 6 viikon SP/AEP:n jälkeen, 12 viikon AEP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa