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Tratamiento de los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral con ejercicio

18 de octubre de 2023 actualizado por: University of Calgary

Mejora de la carga de síntomas en personas con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral: un ensayo de ejercicio aeróbico paso a paso

El objetivo de este estudio es investigar un programa de ejercicio aeróbico como tratamiento para adultos con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral (SPP) después de una lesión cerebral traumática leve. En este ensayo paso a paso, los participantes serán inicialmente asignados al azar a un protocolo de estiramiento de bajo impacto de 6 semanas o un protocolo de ejercicio aeróbico de 12 semanas. Después de completar el protocolo de estiramiento, los participantes continuarán completando el protocolo de ejercicio aeróbico en su totalidad. Se reclutarán 56 participantes de entre 18 y 65 años del Programa de Lesiones Cerebrales de Calgary (CBIP), incluido el Programa de Educación Temprana sobre Conmociones Cerebrales en el Centro Médico Foothills, el Programa del Dolor de Calgary, la clínica de conmociones cerebrales agudas del Centro de Medicina Deportiva de la Universidad de Calgary y una clínica de fisioterapia (Tower Physio), todos ellos ubicados en Calgary, Alberta, Canadá. Los participantes completarán un seguimiento en línea (cuestionarios de síntomas y preguntas sobre el comportamiento del ejercicio) 3 y 6 semanas después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La información demográfica se recopilará antes de la participación en el estudio e incluirá la edad, el sexo, la educación, el historial médico familiar, el historial médico anterior, el historial de conmociones cerebrales, el estado litigioso y el uso de medicamentos. El cuestionario PAR-Q+ se completará para determinar la preparación para el ejercicio por parte de un médico. Se completarán cuestionarios de referencia, como la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), la Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), la Escala de intensidad del dolor de cabeza-6 (HIT-6), el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), la Escala de somnolencia de Epworth ( ESS) y Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI), Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ), Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin modificado (GLTQ), Índice de desuso de evaluación rápida (RADI) y Lista de verificación del síndrome posterior a la conmoción cerebral (PCSC). Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención de todos los participantes. Se les pedirá a los participantes que realicen una evaluación táctil antes y después de la intervención. El sueño se controlará mediante actigrafía en la muñeca y un diario de sueño durante los cinco días anteriores al inicio de la intervención y durante los cinco días posteriores a la finalización del protocolo de ejercicio. También se completará la espectroscopia de resonancia magnética previa y posterior (MRS). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un protocolo de ejercicio aeróbico estructurado (AEP) o protocolo de estiramiento, seguido de un protocolo de ejercicio aeróbico (SP+AEP) con un generador de números aleatorios. Ambos grupos se someterán a pruebas de ejercicio utilizando la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo para determinar la prescripción de ejercicio. Al completar el SP, los participantes continuarán con el AEP y lo completarán en su totalidad. Siguiendo los protocolos de ejercicio, todos los cuestionarios se completarán después de la intervención. A las 3 y 9 semanas posteriores a la finalización del protocolo, se completarán encuestas de seguimiento en línea para evaluar la carga de síntomas (RPQ, QOLIBRI, HIT-6, ESS, FSS) junto con preguntas sobre el ejercicio actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión cerebral traumática leve (mTBI) basado en los criterios del Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación (ACRM).
  • Ocurrencia de mTBI de 3 meses a 5 años desde la fecha de inicio del estudio
  • Diagnóstico de síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral según los criterios de la CIE-10.
  • Aprobado para la actividad física según el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PAR-Q+) por el médico tratante
  • con bajo riesgo de enfermedad cardiopulmonar de acuerdo con las pautas del American College of Sports Medicine
  • intolerancia al ejercicio (incapacidad para hacer ejercicio a la intensidad/duración previa a la lesión debido a la presentación aguda de los síntomas)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes médicos de trastornos neurológicos (es decir, enfermedad de Parkinson, trastornos neuromusculares)
  • contraindicaciones de la resonancia magnética
  • trastorno cardiopulmonar
  • condición musculoesquelética crónica
  • trastorno psiquiátrico que no sea depresión y/o ansiedad (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • cáncer
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de ejercicio aeróbico (AEP)
El umbral de los síntomas se determinará al inicio del estudio y se repetirá cada 3 semanas mediante la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo. Brevemente, habrá un calentamiento inicial de 4 minutos a 1,7 mph. El protocolo comenzará con la velocidad de la caminadora ajustada a 3.3 mph y 0.0% de inclinación. Cada minuto subsiguiente, la inclinación aumentará en un 1,0 % hasta un máximo del 15 %. Con una pendiente del 15 %, si el participante aún puede continuar, la velocidad de la cinta de correr aumentará 0,4 mph por minuto. La frecuencia cardíaca (FC) y la tasa de excreción percibida (escala RPE Borg) se medirán cada minuto. La prueba finalizará ante la exacerbación de los síntomas, momento en el que se registrarán la FC y el RPE. Cada 3 semanas se repetirá la prueba de umbral de síntomas para todos los participantes y la prescripción de ejercicio se ajustará en consecuencia.
A los participantes asignados al azar a AEP se les pedirá que hagan ejercicio 30 minutos por día o hasta la exacerbación de los síntomas, 5 días por semana ya sea en casa, al aire libre o en un gimnasio de su elección. El objetivo de prescripción de ejercicio asignado será del 70 al 80% de la FC máxima alcanzada durante la prueba en cinta rodante. Se proporcionarán monitores de frecuencia cardíaca para controlar la intensidad del ejercicio.
Comparador de placebos: Protocolo de estiramiento (SP)
La prueba de ejercicio para el protocolo de estiramiento para determinar la prescripción del ejercicio será la misma que se describió anteriormente.
A los participantes asignados al azar a AEP se les pedirá que hagan ejercicio 30 minutos por día o hasta la exacerbación de los síntomas, 5 días por semana ya sea en casa, al aire libre o en un gimnasio de su elección. El objetivo de prescripción de ejercicio asignado será del 70 al 80% de la FC máxima alcanzada durante la prueba en cinta rodante. Se proporcionarán monitores de frecuencia cardíaca para controlar la intensidad del ejercicio.
Los participantes seguirán un protocolo de estiramiento durante 30 minutos al día, 5 días a la semana. Las personas del grupo SP recibirán un folleto que explica un programa de estiramiento y respiración de bajo impacto desarrollado en la Universidad de Buffalo. Todos los estiramientos serán explicados y demostrados por un miembro del equipo de estudio antes del comienzo del programa. Los estiramientos se centran en los músculos de las extremidades inferiores. Durante el protocolo, la FC debe ser baja para no exceder el 50% del máximo previsto para la edad. Se usará un monitor de frecuencia cardíaca durante el estiramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: Medida repetida: antes de la intervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP, 3 semanas después de AEP, 9 semanas después de AEP
Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead: un instrumento desarrollado para evaluar la frecuencia y la gravedad de 16 síntomas comunes posteriores a la conmoción cerebral. En esta herramienta de papel y lápiz, los pacientes califican hasta qué punto sus síntomas (en comparación con los niveles previos a la lesión) se han vuelto más problemáticos en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación de 0 a 4 (0 = sin experiencia, 1 = sin experiencia). más de un problema, 2=problema leve, 3=problema moderado, 4=problema grave). Se calcula una puntuación total de síntomas a partir de 64.
Medida repetida: antes de la intervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP, 3 semanas después de AEP, 9 semanas después de AEP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Actigrafía de muñeca confirmada por un diario de sueño. Se usará un reloj actígrafo (MotionWatch8 [CamNTech]) en la muñeca no dominante durante las horas nocturnas. Los resultados de la actigrafía se confirmarán mediante un diario de sueño completado por la mañana.
Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Medida repetida: antes de la intervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP, 3 semanas después de AEP, 9 semanas después de AEP
Epworth Sleepiness Scale (ESS): medida de la somnolencia diurna. Esta escala califica la posibilidad de quedarse dormido en una escala de 0 a 3 (0= nunca se quedaría dormido, 1= poca probabilidad de quedarse dormido, 2= probabilidad moderada de quedarse dormido, 3= alta probabilidad de quedarse dormido) en 8 situaciones diferentes.
Medida repetida: antes de la intervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP, 3 semanas después de AEP, 9 semanas después de AEP
Cambio en el factor neurotrófico derivado de la sangre (BDNF)
Periodo de tiempo: Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
BDNF: el BDNF sérico, un factor neurotrópico involucrado en la reparación neuronal después de una lesión, se analizará para detectar cambios en la concentración sérica
Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Cambio en el perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Perfil de citocinas: los niveles séricos de múltiples citocinas se utilizarán para caracterizar los cambios inflamatorios crónicos
Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Cambio en la longitud de los telómeros (TL)
Periodo de tiempo: Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Los telómeros son secuencias no codificantes de ADN que se encuentran al final de los cromosomas eucariotas lineales que se cree que desempeñan un papel en la reparación de la cadena de ADN. La longitud de TL se analizará utilizando sangre completa recolectada en puntos de tiempo.
Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Medida repetida: antes de la intervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP, 3 semanas después de AEP, 9 semanas después de AEP
Fatigue Severity Scale (FSS): cuestionario de 9 instrumentos. Cada ítem se valora en una escala Likert de 7 puntos (1= Totalmente en desacuerdo, 7= Totalmente de acuerdo). La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada elemento, lo que produce un total de 63. Un elemento final le pide que "marque con una "X" en una recta numérica que describa su fatiga global, siendo 0 la peor y 10 la normal".
Medida repetida: antes de la intervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP, 3 semanas después de AEP, 9 semanas después de AEP
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): una herramienta de 7 ítems en la que cada ítem se califica según la frecuencia durante un período de 2 semanas según una escala de 0 a 3 (0 = nunca, 1 = varios días, 2 = más de la mitad los días, 3=casi todos los días). La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones indican la gravedad de la ansiedad (es decir, 0-5= leve, 6-10= moderado, 11-15= moderadamente severo, 16-21= muy severo).
Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Cambio en la función relacionada con dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Medida repetida: antes de la intervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP, 3 semanas después de AEP, 9 semanas después de AEP
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6): una medida global del impacto del dolor de cabeza. Aborda las 6 categorías de impacto del dolor de cabeza, que incluyen el funcionamiento social, ADL y cognitivo, la vitalidad, la angustia psicológica y la gravedad del dolor de cabeza. Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos (nunca, rara vez, a veces, muy a menudo, siempre). La puntuación total puede oscilar entre 36 y 78; una puntuación total más alta indica un mayor impacto.
Medida repetida: antes de la intervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP, 3 semanas después de AEP, 9 semanas después de AEP
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): herramienta de 9 ítems para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en función de la frecuencia de ocurrencia en las últimas 2 semanas y se califica en una escala de 0 a 3 (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días) . Una pregunta independiente pide calificar cuán difíciles han sido los problemas para completar tareas en el hogar, hacer el trabajo y llevarse bien con las personas. Esto se califica en una escala de 4 puntos desde nada difícil hasta extremadamente difícil. La puntuación total se calcula a partir de 27, y el valor indica la gravedad de la depresión (es decir. 0-4= ninguno a leve, 5-9= leve, 10-14= moderado, 15-19= moderadamente severo y 20-27= muy severo).
Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Cuantificación MRS de GABA/Glutatión
Periodo de tiempo: Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP
Cambios en GABA, glutatión y glutamato en la corteza perefrontal dorsolateral entre el grupo AEP y SP a los 6 meses
Medida repetida: Preintervención, después de 6 semanas de SP/AEP, después de 12 semanas de AEP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales Traumáticas

Ensayos clínicos sobre Protocolo de ejercicio aeróbico

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