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Trattare i sintomi persistenti post-commozione cerebrale con l'esercizio

18 ottobre 2023 aggiornato da: University of Calgary

Miglioramento del carico sintomatico negli individui con sintomi persistenti post commozione cerebrale: una prova graduale dell'esercizio aerobico

L'obiettivo di questo studio è indagare su un programma di esercizi aerobici come trattamento per adulti con sintomi post-concussivi persistenti (PPCS) a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica. In questo studio graduale i partecipanti saranno inizialmente randomizzati in un protocollo di stretching a basso impatto di 6 settimane o in un protocollo di esercizio aerobico di 12 settimane. Dopo il completamento del protocollo di stretching, i partecipanti continueranno a completare completamente il protocollo di esercizio aerobico. 56 partecipanti di età compresa tra i 18 e i 65 anni saranno reclutati dal Calgary Brain Injury Program (CBIP), incluso il programma Early Concussion Education presso il Foothills Medical Center, il Calgary Pain Program, la clinica per commozioni cerebrali acute del Centro di medicina sportiva dell'Università di Calgary e una clinica di fisioterapia (Torre Physio) che si trovano tutti a Calgary, Alberta, Canada. I partecipanti completeranno un follow-up online (questionari sui sintomi e domande relative al comportamento durante l'esercizio) 3 e 6 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni demografiche saranno raccolte prima della partecipazione allo studio e includeranno età, sesso, istruzione, storia medica familiare, storia medica passata, storia di commozione cerebrale, stato litigioso e uso di farmaci. Il questionario PAR-Q+ sarà completato per determinare la prontezza all'esercizio da parte di un medico. Saranno completati i questionari di base, come la Fatigue Severity Scale (FSS), la Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), la Headache Intensity Scale-6 (HIT-6), il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), la Epworth Sleepiness Scale ( ESS) e Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI), Rivermead Post Concussion Sintomi Questionnaire (RPQ), Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTQ), Rapid Assessment Disuse Index (RADI) e Postconcusion Syndrome Checklist (PCSC). Verranno raccolti campioni di sangue pre e post intervento da tutti i partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione tattile prima e dopo l'intervento. Il sonno verrà monitorato utilizzando l'actigrafia basata sul polso e un diario del sonno per cinque giorni prima dell'inizio dell'intervento e per cinque giorni dopo il completamento del protocollo di esercizio. Sarà completata anche la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) pre e post. I partecipanti saranno randomizzati a un protocollo di esercizio aerobico strutturato (AEP) o protocollo di stretching, seguito da protocollo di esercizio aerobico (SP + AEP) con un generatore di numeri casuali. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a test di esercizio utilizzando il Buffalo Concussion Treadmill Test per determinare la prescrizione di esercizi. Al termine della SP, i partecipanti proseguiranno con l'AEP e lo completeranno per intero. Seguendo i protocolli di esercizio, tutti i questionari saranno completati dopo l'intervento. A 3 e 9 settimane dopo il completamento del protocollo, verranno completati sondaggi di follow-up online per valutare il carico dei sintomi (RPQ, QOLIBRI, HIT-6, ESS, FSS) insieme a domande sull'esercizio in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) basata sui criteri del Congresso americano di medicina riabilitativa (ACRM).
  • occorrenza di mTBI da 3 mesi a 5 anni dalla data di inizio dello studio
  • Diagnosi di sintomi persistenti post-commozione cerebrale basati sui criteri ICD-10.
  • Autorizzato per l'attività fisica in base al questionario sull'idoneità all'attività fisica per tutti (PAR-Q +) dal medico curante
  • a basso rischio di malattie cardiopolmonari secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
  • intolleranza all'esercizio (incapacità di esercitare all'intensità/durata pre-infortunio a causa della presentazione acuta dei sintomi)

Criteri di esclusione:

  • storia medica passata di disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson, disturbi neuromuscolari)
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • disturbo cardiopolmonare
  • condizione muscoloscheletrica cronica
  • disturbo psichiatrico diverso da depressione e/o ansia (es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • cancro
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di esercizio aerobico (AEP)
La soglia dei sintomi sarà determinata al basale e ripetuta ogni 3 settimane utilizzando il Buffalo Concussion Treadmill Test. In breve, ci sarà un riscaldamento iniziale di 4 minuti a 1,7 mph. Il protocollo inizierà con la velocità del tapis roulant impostata a 3,3 mph e l'inclinazione dello 0,0%. Ogni minuto successivo, la pendenza aumenterà dell'1,0% fino a un massimo del 15%. Al 15% di pendenza, se il partecipante è ancora in grado di continuare, la velocità del tapis roulant aumenterà di 0,4 miglia all'ora al minuto. La frequenza cardiaca (FC) e la valutazione dell'escrezione percepita (scala RPE Borg) saranno misurate ogni minuto. Il test verrà terminato in caso di esacerbazione dei sintomi, momento in cui verranno registrati HR e RPE. Ogni 3 settimane il test della soglia dei sintomi verrà ripetuto per tutti i partecipanti e la prescrizione degli esercizi verrà adeguata di conseguenza.
Comportamentale: Protocollo di esercizio aerobico
Ai partecipanti randomizzati all'AEP verrà chiesto di esercitarsi 30 minuti al giorno o fino all'esacerbazione dei sintomi, 5 giorni alla settimana a casa, all'aperto o in una struttura fitness di scelta. L'obiettivo di prescrizione dell'esercizio assegnato sarà pari al 70-80% della FC massima raggiunta durante il test sul tapis roulant. Verranno forniti monitor HR per monitorare l'intensità dell'esercizio.
Comparatore placebo: Protocollo di stretching (SP)
Il test da sforzo per il protocollo di stretching per determinare la prescrizione degli esercizi sarà lo stesso descritto sopra.
Comportamentale: Protocollo di esercizio aerobico
Ai partecipanti randomizzati all'AEP verrà chiesto di esercitarsi 30 minuti al giorno o fino all'esacerbazione dei sintomi, 5 giorni alla settimana a casa, all'aperto o in una struttura fitness di scelta. L'obiettivo di prescrizione dell'esercizio assegnato sarà pari al 70-80% della FC massima raggiunta durante il test sul tapis roulant. Verranno forniti monitor HR per monitorare l'intensità dell'esercizio.
Comportamentale: Protocollo di stretching
I partecipanti seguiranno un protocollo di stretching per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana. Agli individui del gruppo SP verrà fornito un opuscolo che spiega un programma di respirazione e stretching a basso impatto sviluppato presso l'Università di Buffalo. Tutti gli esercizi di stretching verranno spiegati e dimostrati da un membro del gruppo di studio prima dell'inizio del programma. Gli allungamenti si concentrano sui muscoli degli arti inferiori. Durante il protocollo la FC dovrebbe essere bassa in modo da non superare il 50% dell'età massima prevista. Durante lo stretching verrà indossato un monitor HR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP, 3 settimane post-AEP, 9 settimane post-AEP
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead: uno strumento sviluppato per valutare la frequenza e la gravità di 16 comuni sintomi post-commozione cerebrale. Su questo strumento di carta e matita, i pazienti valutano la misura in cui i loro sintomi (rispetto ai loro livelli pre-infortunio) sono diventati più problematici nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione da 0 a 4 (0=nessuna esperienza, 1=no più di un problema, 2=problema lieve, 3=problema moderato, 4=problema grave). Un punteggio totale dei sintomi viene calcolato su 64.
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP, 3 settimane post-AEP, 9 settimane post-AEP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Actigrafia del polso confermata da un diario del sonno. Un orologio actigraph (MotionWatch8 [CamNTech]) verrà indossato sul polso non dominante durante le ore notturne. I risultati dell'attigrafia saranno confermati da un diario del sonno completato al mattino.
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP, 3 settimane post-AEP, 9 settimane post-AEP
Epworth Sleepiness Scale (ESS): misura della sonnolenza diurna. Questa scala valuta la possibilità di addormentarsi su una scala da 0 a 3 (0= non si addormenterebbe mai, 1= scarsa probabilità di addormentarsi, 2= moderata possibilità di addormentarsi, 3=alta probabilità di addormentarsi) in 8 diverse situazioni.
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP, 3 settimane post-AEP, 9 settimane post-AEP
Variazione del fattore neurotrofico derivato dal sangue (BDNF)
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
BDNF: il BDNF sierico, un fattore neurotropico coinvolto nella riparazione neuronale dopo un trauma, sarà analizzato per il cambiamento della concentrazione sierica
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Modifica del profilo delle citochine
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Profilo delle citochine: i livelli sierici di più citochine saranno utilizzati per caratterizzare i cambiamenti infiammatori cronici
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Variazione della lunghezza dei telomeri (TL)
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
I telomeri sono sequenze non codificanti di DNA che si trovano all'estremità dei cromosomi eucariotici lineari che si ritiene svolgano un ruolo nella riparazione del filamento di DNA. La lunghezza del TL sarà analizzata utilizzando sangue intero raccolto attraverso punti temporali.
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP, 3 settimane post-AEP, 9 settimane post-AEP
Fatigue Severity Scale (FSS): questionario a 9 strumenti. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1= Completamente in disaccordo, 7= Completamente d'accordo). Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento producendo un totale di 63. Un elemento finale chiede "Per favore, contrassegna "X" su una riga numerica che descrive la tua stanchezza globale con 0 che indica il peggio e 10 che è normale".
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP, 3 settimane post-AEP, 9 settimane post-AEP
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): uno strumento a 7 item in cui ogni item è valutato in base alla frequenza su un periodo di 2 settimane basato su una scala 0-3 (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà i giorni, 3=quasi tutti i giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi che indicano la gravità dell'ansia (es. 0-5= lieve, 6-10= moderato, 11-15= moderatamente grave, 16-21= molto grave).
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Modifica della funzione correlata al mal di testa
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP, 3 settimane post-AEP, 9 settimane post-AEP
Headache Impact Test (HIT-6): una misura globale dell'impatto del mal di testa. Affronta le 6 categorie di impatto del mal di testa, tra cui il funzionamento sociale, ADL e cognitivo, la vitalità, il disagio psicologico e la gravità del mal di testa. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti (mai, raramente, a volte, molto spesso, sempre). Il punteggio totale può variare da 36 a 78, con un punteggio totale più alto che indica un impatto maggiore.
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP, 3 settimane post-AEP, 9 settimane post-AEP
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9): strumento a 9 voci per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato in base alla frequenza dell'occorrenza nelle ultime 2 settimane ed è valutato su una scala da 0 a 3 (0=per niente, 1=diversi giorni, 2= più della metà dei giorni, 3= quasi tutti i giorni) . Una domanda a sé stante chiede di valutare quanto i problemi difficili abbiano reso il completamento delle attività a casa, il lavoro e l'andare d'accordo con le persone. Questo è classificato su una scala a 4 punti da per niente difficile a estremamente difficile. Il punteggio totale è calcolato su 27, con il valore che indica la gravità della depressione (es. 0-4= da assente a lieve, 5-9= lieve, 10-14= moderato, 15-19= moderatamente grave e 20-27= molto grave).
Misura ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Quantificazione MRS di GABA/Glutatione
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP
Cambiamenti in GABA, glutatione e glutammato nella corteccia perefrontale dorsolaterale tra gruppo AEP e SP a 6 mesi
Misurazione ripetuta: prima dell'intervento, dopo 6 settimane di SP/AEP, dopo 12 settimane di AEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB18-1329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Protocollo di esercizio aerobico

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