Tratamento de sintomas pós-concussão persistentes com exercícios
18 de outubro de 2023 atualizado por: University of Calgary
Melhorando a carga de sintomas em indivíduos com sintomas pós-concussivos persistentes: um teste de exercícios aeróbicos passo a passo
O objetivo deste estudo é investigar um programa de exercícios aeróbicos como tratamento para adultos com sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) após lesão cerebral traumática leve.
Neste estudo passo a passo, os participantes serão inicialmente randomizados para um protocolo de alongamento de baixo impacto de 6 semanas ou um protocolo de exercício aeróbico de 12 semanas.
Após a conclusão do protocolo de alongamento, os participantes continuarão a concluir o protocolo de exercícios aeróbicos por completo.
56 participantes com idades entre 18 e 65 anos serão recrutados no Programa de Lesões Cerebrais de Calgary (CBIP), incluindo o Programa de Educação de Concussão Inicial no Foothills Medical Center, Programa de Dor de Calgary, clínica de concussão aguda do Centro de Medicina Esportiva da Universidade de Calgary e uma clínica de fisioterapia (Tower Physio) todos localizados em Calgary, Alberta, Canadá.
Os participantes completarão um acompanhamento online (questionários de sintomas e perguntas sobre o comportamento do exercício) 3 e 6 semanas após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações demográficas serão coletadas antes da participação no estudo e incluirão idade, sexo, educação, histórico médico familiar, histórico médico anterior, histórico de concussão, estado litigioso e uso de medicamentos.
O questionário PAR-Q+ será preenchido para determinar a prontidão para o exercício por um médico.
Questionários iniciais serão preenchidos, como a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Escala de Intensidade da Dor de Cabeça-6 (HIT-6), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Escala de Sonolência de Epworth ( ESS) e Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral (QOLIBRI), Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ), Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin Modificado (GLTQ), Índice de Desuso de Avaliação Rápida (RADI) e Lista de Verificação de Síndrome Pós-concussão (PCSC).
Amostras de sangue pré e pós-intervenção serão coletadas de todos os participantes.
Os participantes serão solicitados a realizar uma avaliação tátil pré e pós-intervenção.
O sono será monitorado usando actigrafia de pulso e um diário de sono por cinco dias antes do início da intervenção e por cinco dias após a conclusão do protocolo de exercícios.
Pré e pós espectroscopia de ressonância magnética (MRS) também serão concluídos.
Os participantes serão randomizados para um protocolo de exercício aeróbico estruturado (AEP) ou protocolo de alongamento, seguido de um protocolo de exercício aeróbico (SP+AEP) com um gerador de números aleatórios.
Ambos os grupos serão submetidos a testes de exercício usando o teste de esteira de concussão Buffalo para determinar a prescrição de exercícios.
Após a conclusão do SP, os participantes continuarão no AEP e o concluirão na íntegra.
Seguindo os protocolos de exercícios, todos os questionários serão preenchidos após a intervenção.
Em 3 e 9 semanas após a conclusão do protocolo, as pesquisas de acompanhamento on-line serão concluídas para avaliar a carga de sintomas (RPQ, QOLIBRI, HIT-6, ESS, FSS), juntamente com perguntas sobre o exercício atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (mTBI) com base nos critérios do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM).
- Ocorrência de mTBI de 3 meses a 5 anos a partir da data de início do estudo
- Diagnóstico de sintomas pós-concussão persistentes com base nos critérios da CID-10.
- Autorizado para atividade física com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PAR-Q+) pelo médico assistente
- com baixo risco de doença cardiopulmonar de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine
- intolerância ao exercício (incapacidade de se exercitar na intensidade/duração pré-lesão devido à apresentação aguda dos sintomas)
Critério de exclusão:
- história médica pregressa de distúrbios neurológicos (ou seja, doença de Parkinson, distúrbios neuromusculares)
- contra-indicações para ressonância magnética
- distúrbio cardiopulmonar
- condição musculoesquelética crônica
- transtorno psiquiátrico diferente de depressão e/ou ansiedade (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Câncer
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Exercícios Aeróbicos (PEA)
O limiar do sintoma será determinado na linha de base e repetido a cada 3 semanas usando o teste de esteira de concussão Buffalo.
Resumidamente, haverá um aquecimento inicial de 4 minutos a 1,7 mph.
O protocolo começará com a velocidade da esteira definida para 3,3 mph e 0,0% de inclinação.
A cada minuto subseqüente, a inclinação aumentará em 1,0% até um máximo de 15%.
Com inclinação de 15%, se o participante ainda for capaz de continuar, a velocidade da esteira aumentará 0,4 mph a cada minuto.
A frequência cardíaca (FC) e a classificação da excreção percebida (escala RPE de Borg) serão medidas a cada minuto.
O teste será encerrado após a exacerbação dos sintomas, momento em que a FC e a PSE serão registradas.
A cada 3 semanas, o teste de limiar de sintomas será repetido para todos os participantes e a prescrição de exercícios será ajustada de acordo.
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Os participantes randomizados para AEP serão solicitados a se exercitar 30 minutos por dia ou até a exacerbação dos sintomas, 5 dias por semana, em casa, ao ar livre ou em uma academia de ginástica de sua escolha.
A meta de prescrição de exercício atribuída será de 70-80% da FC máxima alcançada durante o teste em esteira.
Monitores de FC serão fornecidos para monitorar a intensidade do exercício.
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Comparador de Placebo: Protocolo de Alongamento (SP)
O teste de esforço para o protocolo de alongamento para determinar a prescrição do exercício será o mesmo descrito acima.
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Os participantes randomizados para AEP serão solicitados a se exercitar 30 minutos por dia ou até a exacerbação dos sintomas, 5 dias por semana, em casa, ao ar livre ou em uma academia de ginástica de sua escolha.
A meta de prescrição de exercício atribuída será de 70-80% da FC máxima alcançada durante o teste em esteira.
Monitores de FC serão fornecidos para monitorar a intensidade do exercício.
Os participantes seguirão um protocolo de alongamento por 30 minutos por dia, 5 dias por semana.
Os indivíduos do grupo SP receberão um livreto explicando um programa de respiração e alongamento de baixo impacto desenvolvido na Universidade de Buffalo.
Todos os alongamentos serão explicados e demonstrados por um membro da equipe de estudo antes do início do programa.
Os alongamentos concentram-se nos músculos das extremidades inferiores.
Durante o protocolo, a FC deve ser baixa, não excedendo 50% da idade máxima prevista.
Um monitor de FC será usado durante o alongamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga de sintomas
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP, 3 semanas pós-AEP, 9 semanas pós-AEP
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ): um instrumento desenvolvido para avaliar a frequência e a gravidade de 16 sintomas pós-concussão comuns.
Nesta ferramenta de papel e lápis, os pacientes avaliam até que ponto seus sintomas (em comparação com seus níveis pré-lesão) se tornaram mais problemáticos nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação de 0 a 4 (0 = não experimentou, 1 = não mais um problema, 2=problema leve, 3=problema moderado, 4=problema grave).
Uma pontuação total de sintomas é calculada a partir de 64.
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP, 3 semanas pós-AEP, 9 semanas pós-AEP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na duração do sono
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Actigrafia de pulso confirmada por um diário de sono.
Um relógio actigraph (MotionWatch8 [CamNTech]) será usado no pulso não dominante durante as horas noturnas.
Os resultados da actigrafia serão confirmados por um diário de sono preenchido pela manhã.
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP, 3 semanas pós-AEP, 9 semanas pós-AEP
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS): medida de sonolência diurna.
Esta escala classifica a chance de cochilar em uma escala de 0-3 (0= nunca cochilaria, 1= pequena chance de cochilar, 2= chance moderada de cochilar, 3= alta chance de cochilar) em 8 situações diferentes.
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP, 3 semanas pós-AEP, 9 semanas pós-AEP
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Alteração no fator neurotrófico derivado do sangue (BDNF)
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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BDNF: BDNF sérico, fator neurotrópico envolvido no reparo neuronal após lesão, será analisado quanto à alteração na concentração sérica
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Alteração no perfil de citocinas
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Perfil de citocinas: níveis séricos de múltiplas citocinas serão usados para caracterizar alterações inflamatórias crônicas
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Mudança no comprimento dos telômeros (TL)
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Os telômeros são sequências não codificantes de DNA encontradas no final dos cromossomos eucarióticos lineares que desempenham um papel no reparo da cadeia de DNA.
O comprimento de TL será analisado usando sangue total coletado em pontos de tempo.
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Mudança na fadiga
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP, 3 semanas pós-AEP, 9 semanas pós-AEP
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Escala de gravidade da fadiga (FSS): questionário de 9 instrumentos.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = Discordo totalmente, 7 = Concordo totalmente).
A pontuação total é calculada somando a pontuação de cada item produzindo um total de 63.
Um item final pede "Marque "X" em uma linha numérica que descreva sua fadiga global, sendo 0 o pior e 10 o normal.
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP, 3 semanas pós-AEP, 9 semanas pós-AEP
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Mudança na ansiedade
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): uma ferramenta de 7 itens em que cada item é classificado em frequência durante um período de 2 semanas com base em uma escala de 0 a 3 (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade os dias, 3=quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações indicando a gravidade da ansiedade (ou seja,
0-5= leve, 6-10= moderado, 11-15= moderadamente grave, 16-21= muito grave).
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Mudança na função relacionada a dores de cabeça
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP, 3 semanas pós-AEP, 9 semanas pós-AEP
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Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6): uma medida global do impacto da dor de cabeça.
Aborda as 6 categorias de impacto da dor de cabeça, incluindo social, AVD e funcionamento cognitivo, vitalidade, sofrimento psicológico e gravidade da dor de cabeça.
Cada questão é pontuada em uma escala de 5 pontos (nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente, sempre).
A pontuação total pode variar de 36 a 78, com uma pontuação total mais alta indicando maior impacto.
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP, 3 semanas pós-AEP, 9 semanas pós-AEP
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Mudança na depressão
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9): ferramenta de 9 itens para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é avaliado com base na frequência de ocorrência nas últimas 2 semanas e é classificado em uma escala de 0 a 3 (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias) .
Uma pergunta independente pede para classificar o quão difícil os problemas dificultaram a conclusão de tarefas em casa, o trabalho e o relacionamento com as pessoas.
Isso é classificado em uma escala de 4 pontos, de nada difícil a extremamente difícil.
A pontuação total é calculada a partir de 27, com o valor indicando a gravidade da depressão (ou seja,
0-4= nenhum a leve, 5-9= leve, 10-14= moderado, 15-19= moderadamente grave e 20-27= muito grave).
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Quantificação MRS de GABA/Glutationa
Prazo: Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Alterações em GABA, glutationa e glutamato no córtex perefrontal dorsolateral entre os grupos AEP e SP aos 6 meses
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Medida repetida: Pré-intervenção, após 6 semanas de SP/AEP, após 12 semanas de AEP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB18-1329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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