Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen behandelen met lichaamsbeweging

18 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Verbetering van de symptoomlast bij personen met aanhoudende post-concussieve symptomen: een stapsgewijze aerobe inspanningsproef

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een aëroob oefenprogramma als behandeling voor volwassenen met aanhoudende postconcussieve symptomen (PPCS) na licht traumatisch hersenletsel. In dit stapsgewijze onderzoek worden de deelnemers in eerste instantie gerandomiseerd in een 6 weken durend low-impact stretching-protocol of een 12 weken durend aëroob oefenprotocol. Na voltooiing van het stretchprotocol gaan de deelnemers door met het volledig voltooien van het aerobe oefenprotocol. 56 deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar zullen worden gerekruteerd uit het Calgary Brain Injury Program (CBIP), inclusief het Early Concussion Education Program in Foothills Medical Centre, Calgary Pain Program, University of Calgary Sports Medicine Centre acute hersenschuddingkliniek en een fysiotherapiekliniek (Tower Physio) die allemaal gevestigd zijn in Calgary, Alberta, Canada. Deelnemers vullen 3 en 6 weken na de interventie een online follow-up in (symptoomvragenlijsten en vragen over bewegingsgedrag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Demografische informatie zal voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden verzameld en omvat leeftijd, geslacht, opleiding, medische familiegeschiedenis, medische geschiedenis in het verleden, geschiedenis van hersenschudding, juridische status en medicatiegebruik. De PAR-Q+ vragenlijst zal worden ingevuld om de gereedheid voor inspanning te bepalen door een arts. Basislijnvragenlijsten zullen worden ingevuld, zoals de Fatigue Severity Scale (FSS), Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Headache Intensity Scale-6 (HIT-6), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Epworth Sleepiness Scale ( ESS) en Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI), Rivermead Post Concussion Symptomen Questionnaire (RPQ), Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTQ), Rapid Assessment Disuse Index (RADI) en Postconcusion Syndrome Checklist (PCSC). Voor en na de interventie zullen bloedmonsters worden verzameld van alle deelnemers. Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​tactiele beoordeling voor en na de interventie uit te voeren. De slaap wordt gemonitord met behulp van actigrafie op de pols en een slaapdagboek gedurende vijf dagen voorafgaand aan de start van de interventie en gedurende vijf dagen na voltooiing van het oefenprotocol. Pre- en post-magnetische resonantiespectroscopie (MRS) zullen ook worden voltooid. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een gestructureerd aëroob oefenprotocol (AEP) of stretchprotocol, gevolgd door een aëroob oefenprotocol (SP+AEP) met een generator voor willekeurige getallen. Beide groepen ondergaan inspanningstests met behulp van de Buffalo Concussion Treadmill Test om het trainingsvoorschrift te bepalen. Na voltooiing van SP gaan deelnemers door naar de AEP en voltooien deze volledig. Volgens de oefenprotocollen zullen alle vragenlijsten na de interventie worden ingevuld. 3 en 9 weken na voltooiing van het protocol zullen online follow-enquêtes worden ingevuld om de symptoomlast te beoordelen (RPQ, QOLIBRI, HIT-6, ESS, FSS), samen met vragen over de huidige oefening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) op basis van de criteria van het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM).
  • mTBI optreden van 3 maanden tot 5 jaar vanaf de startdatum van de studie
  • Diagnose van aanhoudende symptomen na een hersenschudding op basis van de ICD-10-criteria.
  • Vrijgegeven voor fysieke activiteit op basis van The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) door behandelend arts
  • met een laag risico op hart- en vaatziekten volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine
  • inspanningsintolerantie (onvermogen om te oefenen met intensiteit/duur van vóór de blessure vanwege acute symptomen)

Uitsluitingscriteria:

  • medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (d.w.z. de ziekte van Parkinson, neuromusculaire aandoeningen)
  • contra-indicaties voor MRI
  • cardiopulmonale aandoening
  • chronische musculoskeletale aandoening
  • andere psychiatrische stoornis dan depressie en/of angst (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • kanker
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe inspanningsprotocol (AEP)
De symptoomdrempel wordt bij aanvang bepaald en elke 3 weken herhaald met behulp van de Buffalo Concussion Treadmill Test. Kort gezegd, er zal een eerste opwarming van 4 minuten zijn bij 1,7 mph. Het protocol begint met een loopbandsnelheid van 3,3 mph en een helling van 0,0%. Elke volgende minuut neemt de helling met 1,0% toe tot een maximum van 15%. Als de deelnemer bij een helling van 15% nog steeds in staat is om door te gaan, zal de snelheid van de loopband elke minuut met 0,6 km/u toenemen. Hartslag (HR) en beoordeling van waargenomen uitscheiding (RPE Borg-schaal) worden elke minuut gemeten. De test wordt beëindigd bij verergering van de symptomen, waarna HR en RPE worden geregistreerd. Elke 3 weken wordt de symptoomdrempeltest voor alle deelnemers herhaald en wordt het oefenvoorschrift hierop aangepast.
Gedragsmatig: Protocol voor aërobe oefeningen
Deelnemers die naar AEP zijn gerandomiseerd, wordt gevraagd om 30 minuten per dag of tot verergering van de symptomen te oefenen, 5 dagen per week, thuis, buitenshuis of in een fitnesscentrum naar keuze. Het toegewezen trainingsdoel zal 70-80% zijn van de maximale hartslag die tijdens de loopbandtest wordt bereikt. Er worden HR-monitoren verstrekt om de trainingsintensiteit te controleren.
Placebo-vergelijker: Rekprotocol (SP)
De inspanningstesten voor het rekprotocol om het inspanningsvoorschrift te bepalen, zijn hetzelfde als hierboven beschreven.
Gedragsmatig: Protocol voor aërobe oefeningen
Deelnemers die naar AEP zijn gerandomiseerd, wordt gevraagd om 30 minuten per dag of tot verergering van de symptomen te oefenen, 5 dagen per week, thuis, buitenshuis of in een fitnesscentrum naar keuze. Het toegewezen trainingsdoel zal 70-80% zijn van de maximale hartslag die tijdens de loopbandtest wordt bereikt. Er worden HR-monitoren verstrekt om de trainingsintensiteit te controleren.
Gedragsmatig: Stretchprotocol
Deelnemers volgen een stretchingprotocol gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week. Individuen in de SP-groep krijgen een boekje met uitleg over een ademhalings- en rekoefeningenprogramma met weinig impact, ontwikkeld aan de Universiteit van Buffalo. Alle stukken worden vóór aanvang van het programma uitgelegd en gedemonstreerd door een lid van het studieteam. Rekoefeningen richten zich op de spieren van de onderste ledematen. Tijdens het protocol moet de hartslag laag zijn en niet hoger zijn dan 50% van de maximale voorspelde leeftijd. Tijdens het stretchen wordt een hartslagmeter gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomlast
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP, 3 weken na AEP, 9 weken na AEP
Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Vragenlijst (RPQ): een instrument dat is ontwikkeld om de frequentie en ernst van 16 veelvoorkomende symptomen na een hersenschudding te beoordelen. Op dit hulpmiddel met papier en potlood beoordelen patiënten de mate waarin hun symptomen (vergeleken met hun niveaus vóór het letsel) de afgelopen 24 uur problematischer zijn geworden met behulp van een beoordelingsschaal van 0-4 (0=niet ervaren, 1=geen meer een probleem, 2=mild probleem, 3=matig probleem, 4=ernstig probleem). Er wordt een totale symptoomscore berekend uit 64.
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP, 3 weken na AEP, 9 weken na AEP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Polsactigrafie bevestigd door een slaapdagboek. Een actigraph (MotionWatch8 [CamNTech]) horloge wordt tijdens de nachtelijke uren om de niet-dominante pols gedragen. Actigrafie-resultaten worden bevestigd door een slaapdagboek dat 's ochtends wordt ingevuld.
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP, 3 weken na AEP, 9 weken na AEP
Epworth Sleepiness Scale (ESS): maat voor slaperigheid overdag. Deze schaal beoordeelt de kans op in slaap vallen op een schaal van 0-3 (0= zou nooit in slaap vallen, 1= kleine kans op in slaap vallen, 2= matige kans op in slaap vallen, 3=grote kans op in slaap vallen) in 8 verschillende situaties.
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP, 3 weken na AEP, 9 weken na AEP
Verandering in bloedafgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
BDNF: serum BDNF, een neurotrope factor die betrokken is bij neuronaal herstel na letsel, zal worden geanalyseerd op verandering in serumconcentratie
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Verandering in cytokineprofiel
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Cytokineprofiel: serumniveaus van meerdere cytokines zullen worden gebruikt om chronische inflammatoire veranderingen te karakteriseren
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Verandering in telomeerlengte (TL)
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Telomeren zijn niet-coderende DNA-sequenties die worden aangetroffen aan het einde van lineaire eukaryote chromosomen waarvan wordt aangenomen dat ze een rol spelen bij het herstel van DNA-strengen. De TL-lengte wordt geanalyseerd met behulp van volbloed dat op verschillende tijdstippen is verzameld.
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP, 3 weken na AEP, 9 weken na AEP
Fatigue Severity Scale (FSS): vragenlijst met 9 instrumenten. Elk item wordt gescoord op een 7-punts likertschaal (1= helemaal niet mee eens, 7= helemaal mee eens). De totale score wordt berekend door de score van elk item op te tellen, wat een totaal van 63 oplevert. Een laatste item vraagt ​​om "Kruis a.u.b. een "X" aan op een getallenlijn die uw globale vermoeidheid beschrijft, waarbij 0 het ergst is en 10 normaal is.
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP, 3 weken na AEP, 9 weken na AEP
Verandering in angst
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7): een tool met 7 items waarbij elk item wordt beoordeeld op frequentie gedurende een periode van 2 weken op basis van een schaal van 0-3 (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft de dagen, 3=bijna elke dag). De totale score loopt van 0 tot 21, waarbij de scores de ernst van de angst aangeven (bijv. 0-5= licht, 6-10= matig, 11-15= matig ernstig, 16-21= zeer ernstig).
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Verandering in functie gerelateerd aan hoofdpijn
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP, 3 weken na AEP, 9 weken na AEP
Headache Impact Test (HIT-6): een wereldwijde maatstaf voor de impact van hoofdpijn. Behandelt de 6 categorieën van hoofdpijn, waaronder sociaal, ADL en cognitief functioneren, vitaliteit, psychische problemen en ernst van hoofdpijn. Elke vraag wordt gescoord op een 5-puntsschaal (nooit, zelden, soms, heel vaak, altijd). De totale score kan variëren van 36-78, waarbij een hogere totale score een grotere impact aangeeft.
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP, 3 weken na AEP, 9 weken na AEP
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): hulpmiddel met 9 items om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op basis van de frequentie van voorkomen in de afgelopen 2 weken en wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag) . Een op zichzelf staande vraag vraagt ​​om te beoordelen hoe moeilijk problemen het hebben gemaakt om taken thuis uit te voeren, te werken en met mensen om te gaan. Dit wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van helemaal niet moeilijk tot extreem moeilijk. De totale score wordt berekend uit 27, waarbij de waarde de ernst van de depressie aangeeft (bijv. 0-4= geen tot licht, 5-9= licht, 10-14= matig, 15-19= matig ernstig en 20-27= zeer ernstig).
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
MRS-kwantificering van GABA/glutathion
Tijdsspanne: Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP
Veranderingen in GABA, glutathion en glutamaat in de dorsolaterale perefrontale cortex tussen AEP- en SP-groep na 6 maanden
Herhaalde meting: Pre-interventie, na 6 weken SP/AEP, na 12 weken AEP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB18-1329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Protocol voor aërobe oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren