Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vedvarende post-hjernerystelse symptomer med træning

18. oktober 2023 opdateret af: University of Calgary

Forbedring af symptombyrden hos personer med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer: Et trinvist aerob træningsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et aerobt træningsprogram som en behandling for voksne med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) efter mild traumatisk hjerneskade. I dette trinvise forsøg vil deltagerne initialt blive randomiseret til enten en 6-ugers low-impact stretching-protokol eller 12-ugers aerobic træningsprotokol. Efter afslutningen af ​​strækprotokollen vil deltagerne fortsætte med at fuldføre den aerobe træningsprotokol fuldt ud. 56 deltagere i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret fra Calgary Brain Injury Program (CBIP), herunder Early Concussion Education Program ved Foothills Medical Center, Calgary Pain Program, University of Calgary Sports Medicine Center akut hjernerystelseklinik og en fysioterapiklinik (Tower) Physio), som alle er placeret i Calgary, Alberta, Canada. Deltagerne vil udfylde en online opfølgning (symptomspørgeskemaer og spørgsmål vedrørende træningsadfærd) 3 og 6 uger efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografiske oplysninger vil blive indsamlet før studiedeltagelse og omfatter alder, køn, uddannelse, familiehistorie, tidligere sygehistorie, hjernerystelse historie, retslig status og medicinbrug. PAR-Q+ spørgeskemaet vil blive udfyldt for at bestemme, om en læge er klar til træning. Baseline-spørgeskemaer vil blive udfyldt, såsom Fatigue Severity Scale(FSS), Generalized Anxiety Disorder Scale(GAD-7), Headache Intensity Scale-6(HIT-6), Patient Health Questionnaire(PHQ-9), Epworth Sleepiness Scale( ESS) og livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI), Rivermead post-hjernerystelsessymptomer-spørgeskema (RPQ), Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTQ), Rapid Assessment Disuse Index (RADI) og Postconcusion Syndrome Checklist (PCSC). Blodprøver før og efter intervention vil blive indsamlet fra alle deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en taktil vurdering før og efter intervention. Søvn vil blive overvåget ved hjælp af håndledsbaseret aktigrafi og en søvndagbog i fem dage før interventionsstart og i fem dage efter afslutning af træningsprotokollen. Præ- og postmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil også blive afsluttet. Deltagerne vil blive randomiseret til en struktureret aerob træningsprotokol (AEP) eller strækprotokol, efterfulgt af aerob træningsprotokol (SP+AEP) med en tilfældig talgenerator. Begge grupper vil gennemgå træningstest ved hjælp af Buffalo Concussion Treadmill Test for at bestemme træningsrecept. Efter gennemførelse af SP vil deltagerne fortsætte til AEP og fuldføre det fuldt ud. Efter træningsprotokollerne vil alle spørgeskemaer blive udfyldt efter intervention. 3 og 9 uger efter protokoludførelsen vil online følgeundersøgelser blive gennemført for at vurdere symptombyrden (RPQ, QOLIBRI, HIT-6, ESS, FSS) sammen med spørgsmål vedrørende den aktuelle træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) baseret på American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) kriterier.
  • mTBI-forekomst fra 3 måneder til 5 år fra studiestartdato
  • Diagnose af vedvarende post-hjernerystelse symptomer baseret på ICD-10 kriterierne.
  • Godkendt for fysisk aktivitet baseret på The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) af behandlende læge
  • med lav risiko for hjerte-lungesygdom i overensstemmelse med American College of Sports Medicines retningslinjer
  • træningsintolerance (manglende evne til at træne ved intensitet/varighed før skaden på grund af akut præsentation af symptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere sygehistorie med neurologiske lidelser (dvs. Parkinsons sygdom, neuromuskulære lidelser)
  • kontraindikationer til MR
  • kardiopulmonal lidelse
  • kronisk muskuloskeletal tilstand
  • anden psykiatrisk lidelse end depression og/eller angst (dvs. skizofreni, bipolar lidelse)
  • Kræft
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic Exercise Protocol (AEP)
Symptomtærskel vil blive bestemt ved baseline og gentages hver 3. uge ved brug af Buffalo Concussion Treadmill Test. Kort fortalt vil der være en indledende 4 min opvarmning ved 1,7 mph. Protokollen starter med løbebåndshastighed se til 3,3 mph og 0,0 % hældning. Hvert efterfølgende minut vil hældningen stige med 1,0 % til maks. 15 %. Hvis deltageren stadig er i stand til at fortsætte ved 15 % karakter, vil løbebåndshastigheden stige med 0,4 km/t hvert minut. Hjertefrekvens (HR) og vurdering af opfattet udskillelse (RPE Borg-skala) vil blive målt hvert minut. Testen vil blive afsluttet ved symptomforværring, på hvilket tidspunkt HR og RPE vil blive registreret. Hver 3. uge vil symptomtærskeltesten blive gentaget for alle deltagere, og træningsrecepten vil blive justeret i overensstemmelse hermed.
Adfærdsmæssigt: Aerobic Exercise Protocol
Deltagere randomiseret til AEP vil blive bedt om at træne 30 minutter om dagen eller indtil symptomforværring, 5 dage om ugen enten hjemme, udendørs eller på et fitnesscenter efter eget valg. Det tildelte træningsmål vil være 70-80 % af den maksimale HR opnået under løbebåndstesten. HR-monitorer vil blive leveret til at overvåge træningsintensiteten.
Placebo komparator: Stretching Protocol (SP)
Træningstesten for strækprotokollen for at bestemme træningsrecept vil være den samme som beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Aerobic Exercise Protocol
Deltagere randomiseret til AEP vil blive bedt om at træne 30 minutter om dagen eller indtil symptomforværring, 5 dage om ugen enten hjemme, udendørs eller på et fitnesscenter efter eget valg. Det tildelte træningsmål vil være 70-80 % af den maksimale HR opnået under løbebåndstesten. HR-monitorer vil blive leveret til at overvåge træningsintensiteten.
Adfærdsmæssigt: Udstrækningsprotokol
Deltagerne vil følge en strækprotokol i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen. Personer i SP-gruppen vil få udleveret et hæfte, der forklarer et lavt indvirkningsprogram for vejrtrækning og udstrækning udviklet på University of Buffalo. Alle strækninger vil blive forklaret og demonstreret af et medlem af studieholdet før påbegyndelse af programmet. Stræk fokuserer på musklerne i underekstremiteterne. Under protokollen bør HR være lav, så den ikke overstiger 50 % af forventet alder. En HR-monitor vil blive båret under udstrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP, 3 uger efter AEP, 9 uger efter AEP
Rivermead Post-hjernerystelse Symptoms Questionnaire (RPQ): et instrument udviklet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​16 almindelige post-hjernerystelse symptomer. På dette papir- og blyantværktøj vurderer patienter, i hvor høj grad deres symptomer (sammenlignet med deres niveau før skaden) er blevet mere problematiske i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-4 (0=ikke oplevet, 1=nej mere af et problem, 2=mildt problem, 3=moderat problem, 4=alvorligt problem). En samlet symptomscore er beregnet ud af 64.
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP, 3 uger efter AEP, 9 uger efter AEP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Håndledsaktigrafi bekræftet af en søvndagbog. Et actigraph (MotionWatch8 [CamNTech]) ur vil blive båret på det ikke-dominerende håndled i nattetimerne. Aktigrafiresultater vil blive bekræftet af en søvndagbog, der udfyldes om morgenen.
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP, 3 uger efter AEP, 9 uger efter AEP
Epworth Sleepiness Scale (ESS): mål for søvnighed i dagtimerne. Denne skala vurderer chancen for at døse på en skala fra 0-3 (0= ville aldrig døse, 1= lille chance for at døse, 2= moderat chance for at døse, 3=høj chance for at døse) i 8 forskellige situationer.
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP, 3 uger efter AEP, 9 uger efter AEP
Ændring i blodafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
BDNF: serum BDNF, en neurotropisk faktor involveret i neuronal reparation efter skade, vil blive analyseret for ændring i serumkoncentration
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Ændring i cytokinprofil
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Cytokinprofil: serumniveauer af flere cytokiner vil blive brugt til at karakterisere kroniske inflammatoriske forandringer
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Ændring i telomerlængde (TL)
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Telomerer er ikke-kodende sekvenser af DNA, der findes for enden af ​​lineære eukaryote kromosomer, der menes at spille en rolle i DNA-strengreparation. TL-længden vil blive analyseret ved hjælp af fuldblod opsamlet på tværs af tidspunkter.
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Ændring i træthed
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP, 3 uger efter AEP, 9 uger efter AEP
Fatigue Severity Scale (FSS): 9 instrument spørgeskema. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts likert-skala (1= Helt uenig, 7=helt enig). Samlet score beregnes ved at tilføje scoren fra hvert element, hvilket giver en total ud af 63. Et sidste punkt beder om "Markér venligst "X" på en tallinje, der beskriver din globale træthed, hvor 0 er værst og 10 er normalt."
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP, 3 uger efter AEP, 9 uger efter AEP
Ændring i angst
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Generaliseret angstlidelse (GAD-7): et værktøj med 7 punkter, hvor hvert emne vurderes efter frekvens over en 2 ugers periode baseret på en 0-3 skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen dagene, 3=næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 21, med score, der indikerer sværhedsgraden af ​​angst (dvs. 0-5= mild, 6-10= moderat, 11-15= moderat svær, 16-21= meget svær).
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Ændring i funktion relateret til hovedpine
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP, 3 uger efter AEP, 9 uger efter AEP
Hovedpine Impact Test (HIT-6): et globalt mål for hovedpinepåvirkning. Omhandler de 6 kategorier af hovedpinepåvirkning, herunder social, ADL og kognitiv funktion, vitalitet, psykologisk lidelse og sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerter. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punktsskala (aldrig, sjældent, nogle gange, meget ofte, altid). Samlet score kan variere fra 36-78, hvor højere totalscore indikerer større effekt.
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP, 3 uger efter AEP, 9 uger efter AEP
Ændring i depression
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 punkters værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Hvert emne er vurderet baseret på hyppigheden af ​​forekomst i de seneste 2 uger og er bedømt på en 0-3 skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2= mere end halvdelen af ​​dagene, 3= næsten hver dag) . Et enkeltstående spørgsmål beder om at vurdere, hvor vanskelige problemer har gjort det at udføre opgaver derhjemme, udføre arbejde og omgås mennesker. Dette bedømmes på en 4-trins skala fra slet ikke svært til ekstremt svært. Samlet score er beregnet ud af 27, hvor værdien angiver sværhedsgraden af ​​depression (dvs. 0-4= ingen til mild, 5-9= mild, 10-14= moderat, 15-19= moderat svær og 20-27= meget svær).
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
MRS kvantificering af GABA/Glutathion
Tidsramme: Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP
Ændringer i GABA, glutathion og glutamat i den dorsolaterale perefrontale cortex mellem AEP og SP-gruppen efter 6 måneder
Gentagen foranstaltning: Præ-intervention, efter 6 ugers SP/AEP, efter 12 ugers AEP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB18-1329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Aerobic Exercise Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner